Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja chirurgiczna związana z fizjoterapią i fizjoterapia izolowana u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego. (Stenosis)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Prospektywne badanie porównujące chirurgiczne odbarczenie związane z fizjoterapią i fizjoterapię wyizolowaną u pacjentów ze zwężeniem kanału lędźwiowego

Objawowe zwężenie kanału lędźwiowego przedstawia się jako szereg zmian zwyrodnieniowych obejmujących różne struktury segmentu kręgowego, w tym: zigoapofisária stawu, więzadło żółte, torebkę stawową i krążek międzykręgowy. Zmiany te zmniejszają obszar kanału kręgowego i uciskają struktury nerwowe i mogą objawiać się klinicznie jako zespół wąskiego tunelu.

Prezentacja ta została po raz pierwszy opisana przez Verbiesta w związku z tymi zmianami anatomicznymi i objawami klinicznymi; odpowiadający bólowi krzyża, bólom nóg, które nasilają się wraz z poruszaniem się i poprawiają się wraz z odpoczynkiem, ten obraz nazywa się chromaniem neurogennym.

Zwężenie kanału lędźwiowego podzielono na dwa główne typy; wrodzone i nabyte. Pierwszy związany jest ze zmniejszoną wielkością nasady, co prowadzi do zmniejszenia średnicy kanału kręgowego, częstego u pacjentów z achondroplazją. Nabyty jest uważany za najczęstszy typ i jest związany ze starzeniem się, w tym wszystkich struktur anatomicznych odcinka lędźwiowego.

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba pacjentów z objawami, chociaż nie ma statystycznie określonych zwężeń objawowego kanału lędźwiowego, które są główną przyczyną zabiegów operacyjnych kręgosłupa u pacjentów powyżej 60 roku życia (7).

Jak opisali Daffner i wsp., zmniejszenie przepływu krwi prowadzi do produkcji mediatorów stanu zapalnego, co w połączeniu z wcześniej opisanymi zmianami anatomicznymi prowadzi do obrazu klinicznego z kulawizną i bólem kończyn dolnych Leczenie tych pacjentów rozpoczyna się od ukierunkowania choroby, odpowiednią kontrolę bólu, fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania czynności życia codziennego. Jeśli te środki zawiodą, konieczne może być podejście chirurgiczne, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego, trudnościami w chodzeniu i nietrzymaniem moczu.

Podejście chirurgiczne, mimo że jest szeroko badane w literaturze, prospektywne badania kontrolowane są rzadkie, znaleziono serie studiów przypadku lub badań retrospektywnych, staramy się ocenić skuteczność operacji w porównaniu z rehabilitacją u pacjentów objawowych, próbując ocenić wpływ operacji związanej z porównanie terapii z terapią izolowaną u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Objawowe zwężenie kanału lędźwiowego przedstawia się jako szereg zmian zwyrodnieniowych obejmujących różne struktury segmentu kręgowego, w tym: zigoapofisária stawu, więzadło żółte, torebkę stawową i krążek międzykręgowy. Zmiany te zmniejszają obszar kanału kręgowego i uciskają struktury nerwowe i mogą objawiać się klinicznie jako zespół wąskiego tunelu.

Prezentacja ta została po raz pierwszy opisana przez Verbiesta w związku z tymi zmianami anatomicznymi i objawami klinicznymi; odpowiadający bólowi krzyża, bólom nóg, które nasilają się wraz z poruszaniem się i poprawiają się wraz z odpoczynkiem, ten obraz nazywa się chromaniem neurogennym.

Zwężenie kanału lędźwiowego podzielono na dwa główne typy; wrodzone i nabyte. Pierwszy związany jest ze zmniejszoną wielkością nasady, co prowadzi do zmniejszenia średnicy kanału kręgowego, częstego u pacjentów z achondroplazją. Nabyty jest uważany za najczęstszy typ i jest związany ze starzeniem się, w tym wszystkich struktur anatomicznych odcinka lędźwiowego.

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba pacjentów z objawami chorobowymi wzrasta, choć nie ma statystycznie określonych zwężeń objawowego kanału lędźwiowego, które są główną przyczyną zabiegów operacyjnych kręgosłupa u pacjentów powyżej 60 roku życia.

Jak opisali Daffner i wsp., zmniejszenie przepływu krwi prowadzi do produkcji mediatorów stanu zapalnego, co w połączeniu z wcześniej opisanymi zmianami anatomicznymi prowadzi do obrazu klinicznego z kulawizną i bólem kończyn dolnych Leczenie tych pacjentów rozpoczyna się od ukierunkowania choroby, odpowiednią kontrolę bólu, fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania czynności życia codziennego. Jeśli te środki zawiodą, konieczne może być podejście chirurgiczne, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego, trudnościami w chodzeniu i nietrzymaniem moczu.

Podejście chirurgiczne, mimo że jest szeroko badane w literaturze, prospektywne badania kontrolowane są rzadkie, znaleziono serie studiów przypadku lub badań retrospektywnych, staramy się ocenić skuteczność operacji w porównaniu z rehabilitacją u pacjentów objawowych, próbując ocenić wpływ operacji związanej z porównanie terapii z terapią izolowaną u tych pacjentów.

2.CEL Celem pracy jest ocena skuteczności postępowania chirurgicznego połączonego z fizjoterapią w porównaniu z samą fizjoterapią w zakresie jakości życia w zespole wąskiego kanału lędźwiowego.

Cele drugorzędne: ocena wpływu fizjoterapii na przyrost masy mięśniowej i poprawę kondycji tych pacjentów.

Ocena częstości powikłań u pacjentów poddawanych dostępowi operacyjnemu.

3. PACJENCI I METODY

3.1 - Nakreślenie Nasze badania obejmują kontrolowane, prospektywne, randomizowane i zaślepione osoby oceniające, które oceniają skuteczność bardziej chirurgicznego podejścia fizjoterapeutycznego związanego z izolowaną fizjoterapią w objawowym zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

3.2 - Pacjenci Jako osoby badane zostaną losowo przydzielone 62 pacjentów poprzez randomizację elektroniczną.

Wśród nich znajdą się pacjenci w wieku od 50 do 75 lat, obojga płci, którzy wyrazili zgodę na udział w pracy, po uprzednim wyrażeniu zgody na podpisanie formularza zgody. Pacjenci zostaną poddani ocenie antropometrycznej z zapisem wysokości, masy ciała i obecności chorób współistniejących.

Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która zostanie poddana zabiegowi operacyjnemu i po 3 tygodniach po operacji rozpocznie się program rehabilitacji, druga grupa zostanie objęta fizjoterapią izolowaną. Jako czynnik oceny otrzymasz również butelkę paracetamolu 750 mg i datowaną kartkę, na której zostaniesz poinstruowany, aby zarejestrować dzień i liczbę kapsułek przyjętych przez okres 90 dni.

3.3 - Rozpoznanie kliniczne W rozpoznaniu klinicznym przypadku stwierdzono chromanie pod stępem 100 m oraz co najmniej dwie z następujących dolegliwości w postaci bólu kończyn dolnych, osłabienia, pieczenia lub mrowienia, które nasilają się wraz z chodzeniem i ustępują wraz z zaprzestaniem chodzenia i mogą lub nie. Jest to związane z bólem krzyża.

3.4 - Rozpoznanie radiologiczne W naszym badaniu obecność zwężenia kanału lędźwiowego rozważano o powierzchni mniejszej niż 100 mm2, na podstawie kryteriów Hamanishi'ego mierzonych na MRI kręgosłupa lędźwiowego w kolejnych odcinkach od L3 do S1.

Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu MRI na urządzeniu o mocy 1 Tesli (Philips, Giroscan) należącym do obrazu Hospital Santa Marcelina, Sp. Badanie wykonano u pacjenta leżącego na wznak z poduszką na kolanach, aby utrzymać zgięcie stawu biodrowego i kolanowego.

Aby uniknąć odchylenia w obszarze kanału z powodu kąta, wszystkie nacięcia wykonano równolegle do dysków, akceptując różnicę kątów co najwyżej 5.

Obliczenia oparto na następujących wartościach matematycznych: obliczyliśmy średnicę boczno-boczną (a) i przednio-tylną (b) gdzie oś wielka, której dane dostarczył program komputerowy (OSIRIX® 2010) na zeskanowanym obrazie. W przypadku jakichkolwiek różnic liczby byłyby ponownie obliczane i decydowano, czy w takim razie dla średniej wartości między miarami. Po obliczeniu wartości te podzielono przez dwa, indywidualnie i pomnożono przez wartość π (PI). Otrzymany wynik mnoży się przez stałą w zakresie od 0,8 (gdy kanał był okrągły), 0,7 (gdy kanał był eliptyczny), przy obecności kompresji fasetkowej 0,6 i 0,5, gdy kompresji dokonywał dysk i fasetki. Zatem (a / 2) x (b / 2) x π (stała) .

3.5 - Interwencja

Po wstępnej ocenie pacjenta i samym uczestnictwie w badaniu. Zostanie losowo przydzielona do jednej z grup. Pierwsza grupa będzie związana z odbarczeniem za pomocą śrub przeznasadowych typu wszczepienie implantu artrodezy, obejmie pacjentów wymagających odbarczenia do trzech poziomów. Po 3 tygodniach leczenia chirurgicznego pacjentka rozpoczęła program rehabilitacji ze wspomaganiem fizjoterapeutycznym z tygodniową częstotliwością przez okres 12 tygodni.

Druga grupa poddawana jest programowi rehabilitacji izolowanej, identycznej jak grupa pierwsza, przez 12 tygodni.

Obie grupy będą otrzymywać 750 mg paracetamolu przez maksymalnie 3 osoby dziennie przez 90 dni. Oceny zostaną przeprowadzone w momencie włączenia do projektu, a pacjent poddawany operacji miał operację wykonaną w następnym tygodniu po ocenie. Druga ocena zostanie przeprowadzona 4 tygodnie później, w obu grupach, ta ocena zostanie przeprowadzona w celu porównania utraty mięśni po operacji. Kolejne oceny będą wykonywane w T12, 12 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji, 24 i 48 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji.

Oceniona zostanie również częstość występowania powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Pacjenci będący w trakcie leczenia farmakologicznego i decydujący się na leczenie chirurgiczne mogą to zrobić w dowolnym momencie badania.

Jako pomocniczą metodę oceny zostanie wykonane pomiary średnicy mięśnia czworogłowego i mięśnia trójgłowego łydki u wszystkich właścicieli.

3.6 - Narzędzia oceny

  1. Wizualna skala analogowa (VAS): instrument subiektywnie ocenia ból za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjent ocenia stopień bólu wzdłuż linii od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia (FERRAZ, 1990 ). Pacjenta zapytano o ból, jaki odczuwał podczas chodzenia w zeszłym tygodniu.
  2. Rolanda-Morrisa wyodrębniono z kwestionariusza fizyczny składnik profilu wpływu choroby, aw każdym pytaniu wyrażenie „z powodu moich pleców”. Ten kwestionariusz składa się z 24 pytań odnoszących się do codziennego życia osób z bólem krzyża, łatwej aplikacji, zastosowania w mniej niż 5 minut i natychmiastowej punktacji
  3. 6-minutowy test marszu: służy do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta. Badanie przeprowadzono na torze o długości 22 metrów, pokonywanym z maksymalną prędkością, jaką pacjent osiągał przez sześć minut, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
  4. Skrócony formularz SF36: ogólny instrument do oceny jakości życia, przetłumaczony z języka angielskiego na portugalski i zatwierdzony za pomocą 36 pytań podzielonych na osiem obszarów. W kwestionariuszu omawiane są aspekty związane z wydolnością funkcjonalną, ograniczeniami fizycznymi, bólem, ogólnym stanem zdrowia, witalnością, funkcjonowaniem społecznym, aspektami emocjonalnymi i zdrowiem psychicznym. Wynik waha się od zera do stu, gdzie zero oznacza najgorszy stan zdrowia, a sto najlepszy.
  5. Skala Likerta: Jest to powszechnie stosowana w kwestionariuszach skala psychometryczna, w której pacjent bezpośrednio wyraża swoją opinię, zgodnie ze swoim spojrzeniem na leczenie: znacznie lepiej, nieco lepiej, nie lepiej, tylko gorzej i gorzej.
  6. Disability Index Oswestry ODI służy do funkcjonalnej oceny odcinka lędźwiowego kręgosłupa, uwzględniając pomiary bólu i aktywności. Skala składa się z 10 pytań z sześcioma wariantami, których wartość mieści się w przedziale od 0 do 5.

3.7 - Obliczanie n. Biorąc pod uwagę 80% mocy i 5% istotności, aby porównać VAS między dwiema grupami w 5 różnych momentach, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe równe 2 i minimalną różnicę między miarami równą 2, potrzeba było 31 osób w każdej grupie, aby uzyskać większą pewność co do ważności wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chromanie przestankowe Obecność mniej niż 100 m chodzenia;
  • Ból kończyn dolnych;
  • Osłabienie kończyn dolnych;
  • Palenie w kończynach dolnych;
  • Mrowienie kończyn dolnych;
  • Ból dolnej części pleców;
  • obszar dolnego kanału kręgowego do 100 mm2, według uznania Hamanishi.

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana cukrzyca;
  • Nadciśnienie układowe i niewyrównana choroba serca;
  • Choroby ogólnoustrojowe występujące w kończynach dolnych;
  • Choroby nerwowo-mięśniowe;
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia lub interpretowania kwestionariuszy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompresja lędźwiowa plus fizjoterapia
Pierwsza grupa zostanie poddana dekompresji odcinka lędźwiowego L3 do S1 oraz fizjoterapii z ćwiczeniami Zastosowanie kwestionariuszy Oswestry Rolland moris Sf 36 6-minutowy test marszu Skala Likerta Zastosowanie paracetamolu
ATRODEZA I DEKOMPRESJA POZA KANAŁEM KRĘGOWYM
Inne nazwy:
  • STENOZA LĘDŹWIOWA
ACTIVE_COMPARATOR: Fizykoterapia
Druga grupa sama fizjoterapia z ćwiczeniami Zastosowanie kwestionariuszy Oswestry Rolland Moris Sf 36 6-minutowy test marszu Skala Likerta Zastosowanie paracetamolu
ATRODEZA I DEKOMPRESJA POZA KANAŁEM KRĘGOWYM
Inne nazwy:
  • STENOZA LĘDŹWIOWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Mierzone za pomocą VAS
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza Oswestry
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Mierzone za pomocą sześciominutowego testu marszu
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16127913.4.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEKOMPRESJA LĘDŹWIOWA

Subskrybuj