- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02879461
Dekompresja chirurgiczna związana z fizjoterapią i fizjoterapia izolowana u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego. (Stenosis)
Prospektywne badanie porównujące chirurgiczne odbarczenie związane z fizjoterapią i fizjoterapię wyizolowaną u pacjentów ze zwężeniem kanału lędźwiowego
Objawowe zwężenie kanału lędźwiowego przedstawia się jako szereg zmian zwyrodnieniowych obejmujących różne struktury segmentu kręgowego, w tym: zigoapofisária stawu, więzadło żółte, torebkę stawową i krążek międzykręgowy. Zmiany te zmniejszają obszar kanału kręgowego i uciskają struktury nerwowe i mogą objawiać się klinicznie jako zespół wąskiego tunelu.
Prezentacja ta została po raz pierwszy opisana przez Verbiesta w związku z tymi zmianami anatomicznymi i objawami klinicznymi; odpowiadający bólowi krzyża, bólom nóg, które nasilają się wraz z poruszaniem się i poprawiają się wraz z odpoczynkiem, ten obraz nazywa się chromaniem neurogennym.
Zwężenie kanału lędźwiowego podzielono na dwa główne typy; wrodzone i nabyte. Pierwszy związany jest ze zmniejszoną wielkością nasady, co prowadzi do zmniejszenia średnicy kanału kręgowego, częstego u pacjentów z achondroplazją. Nabyty jest uważany za najczęstszy typ i jest związany ze starzeniem się, w tym wszystkich struktur anatomicznych odcinka lędźwiowego.
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba pacjentów z objawami, chociaż nie ma statystycznie określonych zwężeń objawowego kanału lędźwiowego, które są główną przyczyną zabiegów operacyjnych kręgosłupa u pacjentów powyżej 60 roku życia (7).
Jak opisali Daffner i wsp., zmniejszenie przepływu krwi prowadzi do produkcji mediatorów stanu zapalnego, co w połączeniu z wcześniej opisanymi zmianami anatomicznymi prowadzi do obrazu klinicznego z kulawizną i bólem kończyn dolnych Leczenie tych pacjentów rozpoczyna się od ukierunkowania choroby, odpowiednią kontrolę bólu, fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania czynności życia codziennego. Jeśli te środki zawiodą, konieczne może być podejście chirurgiczne, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego, trudnościami w chodzeniu i nietrzymaniem moczu.
Podejście chirurgiczne, mimo że jest szeroko badane w literaturze, prospektywne badania kontrolowane są rzadkie, znaleziono serie studiów przypadku lub badań retrospektywnych, staramy się ocenić skuteczność operacji w porównaniu z rehabilitacją u pacjentów objawowych, próbując ocenić wpływ operacji związanej z porównanie terapii z terapią izolowaną u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objawowe zwężenie kanału lędźwiowego przedstawia się jako szereg zmian zwyrodnieniowych obejmujących różne struktury segmentu kręgowego, w tym: zigoapofisária stawu, więzadło żółte, torebkę stawową i krążek międzykręgowy. Zmiany te zmniejszają obszar kanału kręgowego i uciskają struktury nerwowe i mogą objawiać się klinicznie jako zespół wąskiego tunelu.
Prezentacja ta została po raz pierwszy opisana przez Verbiesta w związku z tymi zmianami anatomicznymi i objawami klinicznymi; odpowiadający bólowi krzyża, bólom nóg, które nasilają się wraz z poruszaniem się i poprawiają się wraz z odpoczynkiem, ten obraz nazywa się chromaniem neurogennym.
Zwężenie kanału lędźwiowego podzielono na dwa główne typy; wrodzone i nabyte. Pierwszy związany jest ze zmniejszoną wielkością nasady, co prowadzi do zmniejszenia średnicy kanału kręgowego, częstego u pacjentów z achondroplazją. Nabyty jest uważany za najczęstszy typ i jest związany ze starzeniem się, w tym wszystkich struktur anatomicznych odcinka lędźwiowego.
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba pacjentów z objawami chorobowymi wzrasta, choć nie ma statystycznie określonych zwężeń objawowego kanału lędźwiowego, które są główną przyczyną zabiegów operacyjnych kręgosłupa u pacjentów powyżej 60 roku życia.
Jak opisali Daffner i wsp., zmniejszenie przepływu krwi prowadzi do produkcji mediatorów stanu zapalnego, co w połączeniu z wcześniej opisanymi zmianami anatomicznymi prowadzi do obrazu klinicznego z kulawizną i bólem kończyn dolnych Leczenie tych pacjentów rozpoczyna się od ukierunkowania choroby, odpowiednią kontrolę bólu, fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania czynności życia codziennego. Jeśli te środki zawiodą, konieczne może być podejście chirurgiczne, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego, trudnościami w chodzeniu i nietrzymaniem moczu.
Podejście chirurgiczne, mimo że jest szeroko badane w literaturze, prospektywne badania kontrolowane są rzadkie, znaleziono serie studiów przypadku lub badań retrospektywnych, staramy się ocenić skuteczność operacji w porównaniu z rehabilitacją u pacjentów objawowych, próbując ocenić wpływ operacji związanej z porównanie terapii z terapią izolowaną u tych pacjentów.
2.CEL Celem pracy jest ocena skuteczności postępowania chirurgicznego połączonego z fizjoterapią w porównaniu z samą fizjoterapią w zakresie jakości życia w zespole wąskiego kanału lędźwiowego.
Cele drugorzędne: ocena wpływu fizjoterapii na przyrost masy mięśniowej i poprawę kondycji tych pacjentów.
Ocena częstości powikłań u pacjentów poddawanych dostępowi operacyjnemu.
3. PACJENCI I METODY
3.1 - Nakreślenie Nasze badania obejmują kontrolowane, prospektywne, randomizowane i zaślepione osoby oceniające, które oceniają skuteczność bardziej chirurgicznego podejścia fizjoterapeutycznego związanego z izolowaną fizjoterapią w objawowym zwężeniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
3.2 - Pacjenci Jako osoby badane zostaną losowo przydzielone 62 pacjentów poprzez randomizację elektroniczną.
Wśród nich znajdą się pacjenci w wieku od 50 do 75 lat, obojga płci, którzy wyrazili zgodę na udział w pracy, po uprzednim wyrażeniu zgody na podpisanie formularza zgody. Pacjenci zostaną poddani ocenie antropometrycznej z zapisem wysokości, masy ciała i obecności chorób współistniejących.
Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która zostanie poddana zabiegowi operacyjnemu i po 3 tygodniach po operacji rozpocznie się program rehabilitacji, druga grupa zostanie objęta fizjoterapią izolowaną. Jako czynnik oceny otrzymasz również butelkę paracetamolu 750 mg i datowaną kartkę, na której zostaniesz poinstruowany, aby zarejestrować dzień i liczbę kapsułek przyjętych przez okres 90 dni.
3.3 - Rozpoznanie kliniczne W rozpoznaniu klinicznym przypadku stwierdzono chromanie pod stępem 100 m oraz co najmniej dwie z następujących dolegliwości w postaci bólu kończyn dolnych, osłabienia, pieczenia lub mrowienia, które nasilają się wraz z chodzeniem i ustępują wraz z zaprzestaniem chodzenia i mogą lub nie. Jest to związane z bólem krzyża.
3.4 - Rozpoznanie radiologiczne W naszym badaniu obecność zwężenia kanału lędźwiowego rozważano o powierzchni mniejszej niż 100 mm2, na podstawie kryteriów Hamanishi'ego mierzonych na MRI kręgosłupa lędźwiowego w kolejnych odcinkach od L3 do S1.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu MRI na urządzeniu o mocy 1 Tesli (Philips, Giroscan) należącym do obrazu Hospital Santa Marcelina, Sp. Badanie wykonano u pacjenta leżącego na wznak z poduszką na kolanach, aby utrzymać zgięcie stawu biodrowego i kolanowego.
Aby uniknąć odchylenia w obszarze kanału z powodu kąta, wszystkie nacięcia wykonano równolegle do dysków, akceptując różnicę kątów co najwyżej 5.
Obliczenia oparto na następujących wartościach matematycznych: obliczyliśmy średnicę boczno-boczną (a) i przednio-tylną (b) gdzie oś wielka, której dane dostarczył program komputerowy (OSIRIX® 2010) na zeskanowanym obrazie. W przypadku jakichkolwiek różnic liczby byłyby ponownie obliczane i decydowano, czy w takim razie dla średniej wartości między miarami. Po obliczeniu wartości te podzielono przez dwa, indywidualnie i pomnożono przez wartość π (PI). Otrzymany wynik mnoży się przez stałą w zakresie od 0,8 (gdy kanał był okrągły), 0,7 (gdy kanał był eliptyczny), przy obecności kompresji fasetkowej 0,6 i 0,5, gdy kompresji dokonywał dysk i fasetki. Zatem (a / 2) x (b / 2) x π (stała) .
3.5 - Interwencja
Po wstępnej ocenie pacjenta i samym uczestnictwie w badaniu. Zostanie losowo przydzielona do jednej z grup. Pierwsza grupa będzie związana z odbarczeniem za pomocą śrub przeznasadowych typu wszczepienie implantu artrodezy, obejmie pacjentów wymagających odbarczenia do trzech poziomów. Po 3 tygodniach leczenia chirurgicznego pacjentka rozpoczęła program rehabilitacji ze wspomaganiem fizjoterapeutycznym z tygodniową częstotliwością przez okres 12 tygodni.
Druga grupa poddawana jest programowi rehabilitacji izolowanej, identycznej jak grupa pierwsza, przez 12 tygodni.
Obie grupy będą otrzymywać 750 mg paracetamolu przez maksymalnie 3 osoby dziennie przez 90 dni. Oceny zostaną przeprowadzone w momencie włączenia do projektu, a pacjent poddawany operacji miał operację wykonaną w następnym tygodniu po ocenie. Druga ocena zostanie przeprowadzona 4 tygodnie później, w obu grupach, ta ocena zostanie przeprowadzona w celu porównania utraty mięśni po operacji. Kolejne oceny będą wykonywane w T12, 12 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji, 24 i 48 tygodni po rozpoczęciu rehabilitacji.
Oceniona zostanie również częstość występowania powikłań u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Pacjenci będący w trakcie leczenia farmakologicznego i decydujący się na leczenie chirurgiczne mogą to zrobić w dowolnym momencie badania.
Jako pomocniczą metodę oceny zostanie wykonane pomiary średnicy mięśnia czworogłowego i mięśnia trójgłowego łydki u wszystkich właścicieli.
3.6 - Narzędzia oceny
- Wizualna skala analogowa (VAS): instrument subiektywnie ocenia ból za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjent ocenia stopień bólu wzdłuż linii od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia (FERRAZ, 1990 ). Pacjenta zapytano o ból, jaki odczuwał podczas chodzenia w zeszłym tygodniu.
- Rolanda-Morrisa wyodrębniono z kwestionariusza fizyczny składnik profilu wpływu choroby, aw każdym pytaniu wyrażenie „z powodu moich pleców”. Ten kwestionariusz składa się z 24 pytań odnoszących się do codziennego życia osób z bólem krzyża, łatwej aplikacji, zastosowania w mniej niż 5 minut i natychmiastowej punktacji
- 6-minutowy test marszu: służy do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta. Badanie przeprowadzono na torze o długości 22 metrów, pokonywanym z maksymalną prędkością, jaką pacjent osiągał przez sześć minut, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Skrócony formularz SF36: ogólny instrument do oceny jakości życia, przetłumaczony z języka angielskiego na portugalski i zatwierdzony za pomocą 36 pytań podzielonych na osiem obszarów. W kwestionariuszu omawiane są aspekty związane z wydolnością funkcjonalną, ograniczeniami fizycznymi, bólem, ogólnym stanem zdrowia, witalnością, funkcjonowaniem społecznym, aspektami emocjonalnymi i zdrowiem psychicznym. Wynik waha się od zera do stu, gdzie zero oznacza najgorszy stan zdrowia, a sto najlepszy.
- Skala Likerta: Jest to powszechnie stosowana w kwestionariuszach skala psychometryczna, w której pacjent bezpośrednio wyraża swoją opinię, zgodnie ze swoim spojrzeniem na leczenie: znacznie lepiej, nieco lepiej, nie lepiej, tylko gorzej i gorzej.
- Disability Index Oswestry ODI służy do funkcjonalnej oceny odcinka lędźwiowego kręgosłupa, uwzględniając pomiary bólu i aktywności. Skala składa się z 10 pytań z sześcioma wariantami, których wartość mieści się w przedziale od 0 do 5.
3.7 - Obliczanie n. Biorąc pod uwagę 80% mocy i 5% istotności, aby porównać VAS między dwiema grupami w 5 różnych momentach, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe równe 2 i minimalną różnicę między miarami równą 2, potrzeba było 31 osób w każdej grupie, aby uzyskać większą pewność co do ważności wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chromanie przestankowe Obecność mniej niż 100 m chodzenia;
- Ból kończyn dolnych;
- Osłabienie kończyn dolnych;
- Palenie w kończynach dolnych;
- Mrowienie kończyn dolnych;
- Ból dolnej części pleców;
- obszar dolnego kanału kręgowego do 100 mm2, według uznania Hamanishi.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana cukrzyca;
- Nadciśnienie układowe i niewyrównana choroba serca;
- Choroby ogólnoustrojowe występujące w kończynach dolnych;
- Choroby nerwowo-mięśniowe;
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego;
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia lub interpretowania kwestionariuszy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompresja lędźwiowa plus fizjoterapia
Pierwsza grupa zostanie poddana dekompresji odcinka lędźwiowego L3 do S1 oraz fizjoterapii z ćwiczeniami Zastosowanie kwestionariuszy Oswestry Rolland moris Sf 36 6-minutowy test marszu Skala Likerta Zastosowanie paracetamolu
|
ATRODEZA I DEKOMPRESJA POZA KANAŁEM KRĘGOWYM
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizykoterapia
Druga grupa sama fizjoterapia z ćwiczeniami Zastosowanie kwestionariuszy Oswestry Rolland Moris Sf 36 6-minutowy test marszu Skala Likerta Zastosowanie paracetamolu
|
ATRODEZA I DEKOMPRESJA POZA KANAŁEM KRĘGOWYM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone za pomocą VAS
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Oswestry
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone za pomocą sześciominutowego testu marszu
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Wartość wyjściowa, po 4, 12, 24 i 48 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16127913.4.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DEKOMPRESJA LĘDŹWIOWA
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesZakończonyRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
SI-BONE, Inc.ZakończonyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy