이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추부 협착증 환자에서 물리치료 및 물리치료와 관련된 외과적 감압술 (Stenosis)

2021년 1월 26일 업데이트: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

요추관 협착증 환자에서 물리치료와 단독 물리치료와 관련된 외과적 감압술을 비교하는 전향적 연구

증상이 있는 요추관의 협착증은 관절 zigoapofisária, 황색 인대, 관절 캡슐 및 추간판을 포함하여 다양한 척추 분절 구조에 영향을 미치는 일련의 퇴행성 변화로 나타납니다. 이러한 변화는 척추관의 면적을 감소시키고 신경 구조를 압박하며 임상적으로 좁은 터널 증후군으로 나타날 수 있습니다.

이 프리젠테이션은 이러한 해부학적 변화(임상 증상)와 관련하여 Verbiest에 의해 처음 설명되었습니다. 요통에 해당하는 다리 통증은 걸을 때 악화되고 휴식을 취하면 호전되며, 이 증상을 신경성 파행이라고 합니다.

요추관 협착증은 두 가지 주요 유형으로 나뉩니다. 선천적 및 후천적 . 첫 번째는 연골무형성증 환자에게 흔한 척수관의 직경 감소로 이어지는 척추경의 크기 감소와 관련이 있습니다. 획득은 가장 일반적인 유형으로 간주되며 요추 부분의 모든 해부학적 구조를 포함하여 노화와 관련이 있습니다.

고령화 인구와 함께 증상이 있는 환자의 수가 증가하고 있지만, 증상이 있는 요추관의 협착이 60세 이상의 환자에서 척추에 외과적 접근을 하는 주된 이유라고 정의된 통계는 없습니다(7).

Daffner 등에 의해 기술된 바와 같이 혈류의 감소는 염증 매개체의 생성을 야기하며, 이는 이전에 기술된 해부학적 변화와 관련되어 하지의 절름발이 및 통증이 있는 임상상을 초래합니다. 이러한 환자의 치료는 질병에 대한 지침으로 시작됩니다. 적절한 통증 조절, 물리 치료 및 일상 생활 활동을 유지하기 위한 운동. 이러한 조치가 실패하는 경우, 특히 운동 불내성, 보행 곤란 및 요실금이 있는 환자의 경우 외과적 접근이 필요할 수 있습니다.

문헌에서 광범위하게 연구되고 있음에도 불구하고 외과적 접근법은 전향적 통제 연구가 드물고 일련의 사례 연구 또는 후향적 연구를 발견했습니다. 이 환자들에서 요법을 단독 요법과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

증상이 있는 요추관의 협착증은 관절 zigoapofisária, 황색 인대, 관절 캡슐 및 추간판을 포함하여 다양한 척추 분절 구조에 영향을 미치는 일련의 퇴행성 변화로 나타납니다. 이러한 변화는 척추관의 면적을 감소시키고 신경 구조를 압박하며 임상적으로 좁은 터널 증후군으로 나타날 수 있습니다.

이 프리젠테이션은 이러한 해부학적 변화(임상 증상)와 관련하여 Verbiest에 의해 처음 설명되었습니다. 요통에 해당하는 다리 통증은 걸을 때 악화되고 휴식을 취하면 호전되며, 이 증상을 신경성 파행이라고 합니다.

요추관 협착증은 두 가지 주요 유형으로 나뉩니다. 선천적 및 후천적 . 첫 번째는 연골무형성증 환자에게 흔한 척수관의 직경 감소로 이어지는 척추경의 크기 감소와 관련이 있습니다. 획득은 가장 일반적인 유형으로 간주되며 요추 부분의 모든 해부학적 구조를 포함하여 노화와 관련이 있습니다.

고령화 인구와 함께 증상이 있는 환자의 수가 증가하고 있지만 통계적으로 정의된 증상이 있는 요추관의 협착이 60세 이상의 환자에서 척추에 대한 외과적 접근의 주된 원인이라고 정의되어 있지는 않습니다.

Daffner 등에 의해 기술된 바와 같이 혈류의 감소는 염증 매개체의 생성을 야기하며, 이는 이전에 기술된 해부학적 변화와 관련되어 하지의 절름발이 및 통증이 있는 임상상을 초래합니다. 이러한 환자의 치료는 질병에 대한 지침으로 시작됩니다. 적절한 통증 조절, 물리 치료 및 일상 생활 활동을 유지하기 위한 운동. 이러한 조치가 실패하는 경우, 특히 운동 불내성, 보행 곤란 및 요실금이 있는 환자의 경우 외과적 접근이 필요할 수 있습니다.

문헌에서 광범위하게 연구되고 있음에도 불구하고 외과적 접근법은 전향적 통제 연구가 드물고 일련의 사례 연구 또는 후향적 연구를 발견했습니다. 이 환자들에서 요법을 단독 요법과 비교합니다.

2. 목적 본 연구의 목적은 요추 협소터널 증후군 환자의 삶의 질에서 물리치료 단독요법과 비교하여 물리치료와 관련된 외과적 접근의 효과를 평가하는 것이다.

이차 목표: 근육 증가에 대한 물리 치료의 영향을 평가하고 이러한 환자의 상태를 개선합니다.

외과적 접근을 받는 환자의 합병증 발생률을 평가합니다.

3. 환자 및 방법

3.1 - 설명 우리의 연구에는 증상이 있는 요추 척추관 협착증에서 고립된 물리 치료와 관련된 외과적 접근의 효과를 평가하는 평가자에 대해 통제된 전향적, 무작위 배정 및 눈가림이 포함되어 있습니다.

3.2 - 환자 연구 대상으로 보드 전자 무작위화를 통해 62명의 환자를 무작위화합니다..

이전에 동의서에 서명하기로 동의한 50세에서 75세 사이의 남녀 환자가 포함될 것입니다. 환자는 고도 기록, 체중 및 관련 합병증의 존재와 함께 인체 측정 평가를 받게 됩니다.

초기 평가 후 환자는 수술을 받을 그룹으로 무작위 배정되고 수술 후 3주 후에 재활 프로그램을 시작한 후 두 번째 그룹은 격리된 물리 치료를 받게 됩니다. 평가 요소로 파라세타몰 750mg 한 병과 날짜가 적힌 시트가 제공되며 90일 동안 복용한 날짜와 캡슐 수를 기록하도록 지시됩니다.

3.3 - 임상 진단 사례의 임상 진단에서 100m 걸을 때 파행이 있었고 하지 통증, 쇠약, 화끈거림 또는 따끔거림에 대한 다음 불만 중 적어도 두 가지가 있었고 이는 걸을 때 악화되고 보행을 멈출 때 개선되며 또는 그렇지 않을 수 있습니다. 요통과 관련이 있습니다.

3.4 - 방사선학적 진단 본 연구에서는 L3에서 S1까지 요추의 MRI에서 Hamanish가 측정한 기준에 따라 100mm2 미만의 면적에서 요추관 협착증의 존재를 고려했습니다.

모든 환자는 Hospital Santa Marcelina, SP의 이미지에 속하는 1 Tesla 장치(Philips, Giroscan)에서 MRI를 받았습니다. 시험은 고관절과 무릎의 굴곡을 유지하기 위해 무릎에 쿠션을 놓고 환자를 반듯이 눕힌 상태에서 수행되었습니다.

각도로 인한 채널 영역의 편향을 피하기 위해 모든 절단은 최대 5°의 각도 차이를 허용하면서 디스크와 평행하게 이루어졌습니다.

계산은 다음과 같은 수학적 값을 기반으로 했습니다. 스캔 이미지에서 컴퓨터 프로그램(OSIRIX® 2010)에 의해 데이터가 제공되는 주요 축에서 측면 직경(a) 및 전후방(b)을 계산했습니다. 차이가 있는 경우 수치를 다시 계산하여 측정값 간의 평균값인지 여부를 결정합니다. 이 값을 계산한 후 개별적으로 2로 나누고 값 π(PI)를 곱했습니다. 얻어진 결과는 0.6(채널이 원형일 때), 0.7(채널이 타원형일 때), 0.6 및 0.5 패싯 압축(디스크 및 패싯에 의해 압축이 이루어졌을 때) 범위의 상수를 곱합니다. 따라서 (a / 2) x (b / 2) x π(상수) .

3.5 - 개입

환자의 초기 평가 후 동일하게 연구에 참여합니다. 첫 번째 그룹은 관절고정술 임플란트 배치 유형 척추경 나사를 사용한 감압과 관련될 그룹 중 하나에서 무작위로 배정되며, 최대 3단계의 감압이 필요한 환자가 포함됩니다. 3주간의 외과적 치료 후 환자는 12주 동안 매주 빈도로 물리 치료 지원으로 재활 프로그램을 시작했습니다.

두 번째 그룹은 12주 동안 첫 번째 그룹과 동일한 격리된 재활 프로그램을 받게 됩니다.

두 그룹 모두 90일 동안 매일 최대 3회 750mg의 파라세타몰을 제공받게 됩니다. 평가는 프로젝트에 포함되는 시점에 수행되며, 수술을 받은 환자는 평가 후 다음 주에 수술을 수행했습니다. 두 번째 평가는 수술 후 4주 후에 실시되며 두 그룹 모두 수술 후 근육 손실을 비교하기 위해 실시됩니다. 다음 평가는 재활 시작 후 12주, 재활 시작 후 24주 및 48주에 T12에서 수행됩니다.

그들은 또한 수술을 받는 환자의 합병증 발생률을 평가할 것입니다.

의학적 치료를 받고 있고 외과적 치료를 선택한 환자는 연구 기간 중 언제든지 그렇게 할 수 있습니다.

평가의 보조 방법으로 모든 소유자의 대퇴사두근 직경과 비외삼두근을 멘수라멘토로 만들 것입니다.

3.6 - 평가 도구

  1. VAS(Visual Analog Scale): 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적으로 통증을 평가하는 도구로, 환자는 0~10cm의 선을 따라 통증 정도를 정량화합니다. 0은 통증 없음, 10은 견딜 수 없는 통증(FERRAZ, 1990) ). 환자는 지난 주 걸을 때 느꼈던 통증에 대해 질문을 받았습니다.
  2. Roland-Morris는 Sickness Impact Profile의 설문지 물리적 구성 요소와 각 질문에 "because of my back"이라는 구문을 추출했습니다. 본 설문지는 요통이 있는 개인의 일상생활과 관련된 24개의 문항으로 구성되어 있으며, 간단한 적용, 5분 이내 적용 및 즉시 채점
  3. 6분 보행 테스트: 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 테스트는 American Thoracic Society(American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories)의 지침에 따라 6분 동안 환자가 달성한 최대 속도로 22미터 트랙에서 진행되었습니다.
  4. 약식 SF36: 영어에서 포르투갈어로 번역되고 8개 영역으로 나누어진 36개 질문으로 검증된 삶의 질을 평가하기 위한 일반 도구. 이 설문지에서는 기능적 능력, 신체적 측면의 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 측면 및 정신 건강과 관련된 측면에 대해 논의합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최고입니다.
  5. 리커트 척도(Scale Likert): 설문지에서 일반적으로 사용되는 정신 측정 척도로서 환자가 치료에 대한 관점에 따라 자신의 의견을 직접 보고합니다.
  6. Disability Index Oswestry ODI는 요추의 기능적 평가에 사용되며 통증 및 활동 측정을 통합합니다. 척도는 10개의 질문 6개의 대안으로 구성되며 값의 범위는 0에서 5까지입니다.

3.7 - n의 계산. 80%의 검정력과 5%의 유의성을 고려하여 두 그룹 간의 VAS를 5번의 다른 시간에 비교하기 위해 표준 편차가 2이고 측정값 간의 최소 차이가 2인 것을 고려하여 각 그룹에서 31명의 개인이 더 큰 확실성을 갖게 되었습니다. 결과의 타당성에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파행 100m 미만 보행 가능;
  • 하지 통증;
  • 하지의 쇠약;
  • 하지에 타는 것;
  • 하지의 따끔 거림;
  • 하부 요통;
  • 하부 척추관 면적을 하마니시의 재량에 따라 100mm2로 합니다.

제외 기준:

  • 보상되지 않은 진성 당뇨병;
  • 전신성 고혈압 및 비대상성 심장 질환;
  • 하지에 발생하는 전신질환;
  • 신경근육질환;
  • 요추 또는 흉추에 이전에 수술을 받은 환자;
  • 설문지를 이해하거나 해석하는 능력을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 요추 감압 + 물리 치료
첫 번째 그룹은 요추 감압 L3에서 S1로 제출되고 운동을 통한 물리 치료 설문지 적용 Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos 보행 테스트 리커트 척도
척추 운하에서 ATRODESIS 및 DESCOMPRESSIO
다른 이름들:
  • 요추 협착증
ACTIVE_COMPARATOR: 물리 치료
두 번째 그룹 단독 물리 치료, 운동 포함 설문지 적용 Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos 보행 검사 리커트 척도 파라세타몰 사용
척추 운하에서 ATRODESIS 및 DESCOMPRESSIO
다른 이름들:
  • 요추 협착증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
VAS를 사용하여 측정
기준선, 4, 12, 24 및 48주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
Roland Morris 설문지를 사용하여 측정
기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
기능 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
Oswestry 설문지를 사용하여 측정
기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
도보 거리 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
6분 걷기 테스트를 사용하여 측정
기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
삶의 질 변화
기간: 기준선, 4, 12, 24 및 48주 후
SF-36 설문지를 사용하여 측정
기준선, 4, 12, 24 및 48주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16127913.4.0000.5505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 협착증에 대한 임상 시험

요추 감압술에 대한 임상 시험

구독하다