- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02879461
Kirurgisk dekompresjon assosiert med fysioterapi og fysioterapi isolert hos pasienter med lumbalstenose. (Stenosis)
Prospektiv studie som sammenligner kirurgisk dekompresjon assosiert med fysioterapi og fysioterapi isolert hos pasienter med lumbalkanalstenose
Stenose av symptomatisk lumbalkanal presenteres som en serie degenerative forandringer som påvirker de ulike vertebrale segmentstrukturene, inkludert: en leddzigoapofisária, gult leddbånd, leddkapselen og mellomvirvelskiven. Disse endringene reduserer arealet av ryggmargskanalen og presser nevrale strukturer og kan presentere seg klinisk som det smale tunnelsyndromet.
Denne presentasjonen ble først beskrevet av Verbiest assosiert med disse anatomiske endringene de kliniske manifestasjonene; tilsvarende korsryggsmerter, smerter i bena som forverres med det faktum ambulerer og forbedres med hvile, denne presentasjonen kalles nevrogen claudicatio .
Lumbalkanalstenosen ble delt inn i to hovedtyper; medfødt og ervervet. Den første er assosiert med en redusert størrelse på pediklene, noe som fører til en reduksjon av diameteren av ryggmargskanalen, vanlig hos pasienter achondroplasics. Den ervervede regnes som den vanligste typen og er assosiert med aldring, inkludert alle anatomiske strukturer i korsryggen.
Med en aldrende befolkning øker antallet symptomatiske pasienter, selv om det ikke er noen statistisk definert stenose av symptomatisk lumbalkanal er hovedårsaken til kirurgiske tilnærminger til ryggraden hos pasienter over 60 år (7).
Som beskrevet av Daffner et al fører en reduksjon i blodstrømmen til produksjon av inflammatoriske mediatorer, som assosiert med anatomiske endringer tidligere beskrevet fører til det kliniske bildet med halthet og smerter i underekstremitetene. Behandling av disse pasientene begynner med veiledning om sykdommen, tilstrekkelig smertekontroll, fysioterapi og trening for å opprettholde dagliglivets aktiviteter. Hvis disse tiltakene mislykkes, kan en kirurgisk tilnærming være nødvendig, spesielt hos pasienter med anstrengelsesintoleranse, vansker med å gå og urininkontinens.
Den kirurgiske tilnærmingen til tross for at den er mye studert i litteraturen, er prospektive kontrollerte studier sjeldne, funnet serier av casestudier eller retrospektive studier, prøver vi å evaluere effektiviteten av kirurgi sammenlignet med rehabilitering hos symptomatiske pasienter i et forsøk på å vurdere effekten av kirurgi assosiert med sammenligne terapi med isolert terapi hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stenose av symptomatisk lumbalkanal presenteres som en serie degenerative forandringer som påvirker de ulike vertebrale segmentstrukturene, inkludert: en leddzigoapofisária, gult leddbånd, leddkapselen og mellomvirvelskiven. Disse endringene reduserer arealet av ryggmargskanalen og presser nevrale strukturer og kan presentere seg klinisk som det smale tunnelsyndromet.
Denne presentasjonen ble først beskrevet av Verbiest assosiert med disse anatomiske endringene de kliniske manifestasjonene; tilsvarende korsryggsmerter, smerter i bena som forverres med det faktum ambulerer og forbedres med hvile, denne presentasjonen kalles nevrogen claudicatio .
Lumbalkanalstenosen ble delt inn i to hovedtyper; medfødt og ervervet. Den første er assosiert med en redusert størrelse på pediklene, noe som fører til en reduksjon av diameteren av ryggmargskanalen, vanlig hos pasienter achondroplasics. Den ervervede regnes som den vanligste typen og er assosiert med aldring, inkludert alle anatomiske strukturer i korsryggen.
Med en aldrende befolkning øker antallet symptomatiske pasienter, selv om det ikke er noen statistisk definert stenose av symptomatisk lumbalkanal er hovedårsaken til kirurgiske tilnærminger til ryggraden hos pasienter over 60 år.
Som beskrevet av Daffner et al fører en reduksjon i blodstrømmen til produksjon av inflammatoriske mediatorer, som assosiert med anatomiske endringer tidligere beskrevet fører til det kliniske bildet med halthet og smerter i underekstremitetene. Behandling av disse pasientene begynner med veiledning om sykdommen, tilstrekkelig smertekontroll, fysioterapi og trening for å opprettholde dagliglivets aktiviteter. Hvis disse tiltakene mislykkes, kan en kirurgisk tilnærming være nødvendig, spesielt hos pasienter med anstrengelsesintoleranse, vansker med å gå og urininkontinens.
Den kirurgiske tilnærmingen til tross for at den er mye studert i litteraturen, er prospektive kontrollerte studier sjeldne, funnet serier av casestudier eller retrospektive studier, prøver vi å evaluere effektiviteten av kirurgi sammenlignet med rehabilitering hos symptomatiske pasienter i et forsøk på å vurdere effekten av kirurgi assosiert med sammenligne terapi med isolert terapi hos disse pasientene.
2. OBJETIVOS Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kirurgisk tilnærming assosiert med fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene i livskvaliteten ved lumbalt trangtunnelsyndrom.
Sekundære mål: å evaluere påvirkningen av fysioterapi på muskeløkning og forbedre kondisjonen til disse pasientene.
For å evaluere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgisk tilnærming.
3. PASIENTER OG METODER
3.1 - Avgrensning Vår forskning inneholder en kontrollert prospektiv, randomisert og blindet til evaluatoren som evaluerer effektiviteten av den kirurgiske tilnærmingen mer fysioterapi assosiert med isolert fysioterapi ved symptomatisk lumbal spinal stenose.
3.2 - Pasienter Som forskningsobjekter vil randomiseres 62 pasienter gjennom elektronisk randomisering.
De vil inkludere pasienter i alderen 50 til 75 år, av begge kjønn, som takket ja til å delta i arbeidet, etter tidligere å ha samtykket til å signere samtykkeskjemaet. Pasienter vil bli gjenstand for en antropometrisk vurdering, med høyderegistrering, vekt og tilstedeværelse av tilhørende komorbiditeter.
Etter den første evalueringen vil pasientene bli randomisert, med en gruppe som skal opereres og etter 3 uker postoperativt igangsatt et rehabiliteringsprogram, en andre gruppe vil bli isolert fysioterapi. Som en evalueringsfaktor vil du også få en flaske paracetamol 750 mg og datert ark, som vil bli instruert om å registrere dagen og antall kapsler tatt i en periode på 90 dager.
3.3 - Klinisk diagnose I den kliniske diagnosen av tilfellet var tilstedeværelsen av claudicatio under gang 100m og minst to av følgende plager i underekstremitetssmerter, svakhet, svie eller prikking som forverres med gange og bedres ved stopp av ambulasjon og kan eller kanskje ikke Det er forbundet med korsryggsmerter.
3.4 - Radiologisk diagnose I vår studie ble tilstedeværelsen av lumbalkanalstenose vurdert med et areal mindre enn 100mm2, basert på kriterier Hamanishi målt på MR av lumbale ryggraden i follow-L3 til S1.
Alle pasienter gjennomgikk MR på en enhet av 1 Tesla (Philips, Giroscan) som tilhører bildet av Hospital Santa Marcelina, SP. Testen ble utført med pasienten liggende og pute på knærne for å opprettholde bøyning av hofte og kne.
For å unngå skjevhet i kanalområdet på grunn av vinkelen, ble alle kuttene gjort parallelt med skivene, og aksepterte en vinkelforskjell på maksimalt 5.
Beregningen var basert på matematiske verdier, som følger: vi beregnet den laterale diameteren (a) og anteroposterior (b) der hovedaksen hvis data ble levert av dataprogram (OSIRIX® 2010) på det skannede bildet. I tilfelle det var noen forskjeller, vil tallene bli beregnet på nytt og avgjort om det da er en gjennomsnittsverdi mellom tiltakene. Etter beregning ble disse verdiene delt med to, individuelt og multiplisert med verdien π (PI). Det oppnådde resultatet multipliseres med en konstant som strekker seg fra 0,8 (når kanalen var sirkulær), 0,7 (hvor kanalen var elliptisk), i nærvær av 0,6 og 0,5 fasettkomprimering, når kompresjonen ble utført av platen og fasettene. Således, (a / 2) x (b / 2) x π (konstant) .
3.5 - Intervensjon
Etter pasientens første vurdering og samme ta del i studien. Vil bli randomisert i en av gruppene 1. gruppe vil være assosiert med dekompresjon med artrodese implantatplassering type pedikkelskruer, er inkludert pasienter som trenger dekompresjon på opptil tre nivåer. Etter tre uker med kirurgisk behandling startet pasienten et rehabiliteringsprogram med fysioterapiassistanse med ukentlig frekvens i en periode på 12 uker.
Den andre gruppen gjennomgår et rehabiliteringsprogram isolert identisk med den første gruppen i 12 uker.
Begge gruppene vil bli tilbudt 750 mg paracetamol for inntil 3 tatt daglig i 90 dager. Evalueringene vil bli gjennomført på tidspunktet for inkludering i prosjektet, og pasienten som blir operert ble operert uken etter vurderingen. Den andre evalueringen vil bli utført 4 uker etter, i begge grupper vil denne evalueringen bli utført for å sammenligne muskeltapet etter operasjonen. Følgende evalueringer vil bli utført i T12, 12 uker etter oppstart av rehabilitering, 24 og 48 uker etter oppstart av rehabilitering.
De vil også bli evaluert forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
Pasienter som er på medisinsk behandling og velger kirurgisk behandling, kan gjøre det når som helst under studien.
Som en ekstra metode for evaluering vil bli gjort en mensuramento quadriceps diameter og sural triceps på alle eier?.
3.6 - Vurderingsverktøy
- Visual Analog Scale (VAS): instrumentet vurderer smerten subjektivt ved å bruke en visuell analog skala, der pasienten kvantifiserer graden av smerte etter en linje på 0 til 10 cm, hvor 0 er ingen smerte og 10 uutholdelig smerte (FERRAZ, 1990) ). Pasienten ble spurt om smertene han kjente ved å gå forrige uke.
- Roland-Morris er hentet ut spørreskjemaets fysiske komponent av Sickness Impact Profile, pluss i hvert spørsmål uttrykket "på grunn av ryggen min." Dette spørreskjemaet består av 24 spørsmål som er relevante for hverdagen til personer med korsryggsmerter, enkel påføring, påført på mindre enn 5 minutter og umiddelbart score
- 6-minutters gangtest: brukes til å evaluere pasientens funksjonelle kapasitet. Testen ble utført på en bane på 22 meter tilbakelagt med en maksimal hastighet oppnådd av pasienten i seks minutter etter retningslinjene fra American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Kort skjema SF36: generisk instrument for å vurdere livskvalitet, oversatt fra engelsk til portugisisk og validert med 36 spørsmål fordelt på åtte områder. I dette spørreskjemaet diskuteres aspekter knyttet til funksjonsevne, begrensninger på fysiske aspekter, smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonelle aspekter og mental helse. Poengsummen varierer fra null til hundre, null er den verste helsetilstanden, og hundre den beste.
- Skala Likert: Det er en psykometrisk skala som vanligvis brukes i spørreskjemaer der pasienten rapporterer sin mening direkte, i henhold til deres syn på behandlingen: mye bedre, noe bedre, ikke bedre, bare verre og verre.
- Disability Index Oswestry ODI brukes til funksjonell evaluering av korsryggen, som inkluderer mål på smerte og aktivitet. Skalaen består av 10 spørsmål seks alternativer, hvis verdi varierer fra 0 til 5.
3.7 - Beregning av n. Tatt i betraktning en 80 % kraft og 5 % signifikans, for å sammenligne VAS mellom de to gruppene på 5 forskjellige tidspunkter, tatt i betraktning et standardavvik lik 2 og en minimumsforskjell mellom målene lik 2, tok det 31 individer i hver gruppe for større sikkerhet med hensyn til gyldigheten av resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- claudicatio Tilstedeværelse mindre enn 100m ambulasjon;
- Smerter i underekstremitetene;
- Svakhet i underekstremiteter;
- Brenning i underekstremitetene;
- Prikking i underekstremitetene;
- Smerte i korsryggen;
- det nedre ryggmargskanalområdet til 100 mm2, etter Hamanishis skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert diabetes mellitus;
- Systemisk hypertensjon og dekompensert hjertesykdom;
- Systemiske sykdommer som oppstår i underekstremitetene;
- Nevromuskulære sykdommer;
- Pasienter med tidligere operasjon i lumbal eller thorax ryggraden;
- Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå eller tolke spørreskjemaene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbal dekompresjon pluss fysioterapi
Første gruppe vil bli sendt til lumbal dekompresjon L3 til S1 og fysioterapi med trening Anvendelse av spørreskjema Oswestry Rolland moris Sf 36 Av 6minutos gangtest Likert-skala Bruk av paracetamol
|
ATRODESE OG DESKOMPRESSIO AV VERTEBRAL CANAL
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Andre gruppe fysioterapi alene, med øvelser Anvendelse av spørreskjema Oswestry Rolland moris Sf 36 Av 6minutos gangtest Likert-skala Bruk av paracetamol
|
ATRODESE OG DESKOMPRESSIO AV VERTEBRAL CANAL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved hjelp av VAS
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved hjelp av Roland Morris spørreskjema
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endring i gangavstand
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved bruk av seks minutters gangtest
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
Baseline, etter 4, 12, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16127913.4.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LUMBARSTENOSE
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeFullførtAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Izmir Democracy UniversityHar ikke rekruttert ennåSentral sensibilisering | Cervical Spine StenosisTyrkia (Türkiye)
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia