- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02879461
Chirurgische decompressie geassocieerd met fysiotherapie en fysiotherapie geïsoleerd bij patiënten met lumbale stenose. (Stenosis)
Prospectief onderzoek waarin chirurgische decompressie geassocieerd met fysiotherapie wordt vergeleken met fysiotherapie geïsoleerd bij patiënten met lumbale kanaalstenose
Stenose van symptomatische lumbale kanaal wordt gepresenteerd als een reeks degeneratieve veranderingen die de verschillende wervelsegmentstructuren aantasten, waaronder: een gewrichtszigoapofisária, geel ligament, het gewrichtskapsel en de tussenwervelschijf. Deze veranderingen verkleinen het gebied van het wervelkanaal en drukken op de neurale structuren en kunnen zich klinisch presenteren als het nauwe-tunnelsyndroom.
Deze presentatie werd voor het eerst beschreven door Verbiest in verband met deze anatomische veranderingen de klinische manifestaties; overeenkomend met lage rugpijn, pijn in de benen die verergeren met het lopen en verbeteren met rust, wordt deze presentatie neurogene claudicatio genoemd.
De lumbale kanaalstenose was verdeeld in twee hoofdtypen; aangeboren en verworven. De eerste wordt geassocieerd met een verkleining van de steeltjes, wat leidt tot een verkleining van de diameter van het wervelkanaal, gebruikelijk bij achondroplastische patiënten. Het verworven type wordt beschouwd als het meest voorkomende type en wordt geassocieerd met veroudering, inclusief alle anatomische structuren van het lumbale segment.
Met een vergrijzende bevolking neemt het aantal symptomatische patiënten toe, hoewel er geen statistisch gedefinieerde stenose is van symptomatische lumbale kanalen is de belangrijkste reden voor chirurgische benaderingen van de wervelkolom bij patiënten ouder dan 60 jaar (7).
Zoals beschreven door Daffner et al. leidt een vermindering van de bloedstroom tot de productie van ontstekingsmediatoren, die samen met eerder beschreven anatomische veranderingen leiden tot het klinische beeld met kreupelheid en pijn in de onderste ledematen. De behandeling van deze patiënten begint met begeleiding bij de ziekte, adequate pijnbestrijding, fysiotherapie en lichaamsbeweging om de activiteiten van het dagelijks leven in stand te houden. Als deze maatregelen niet werken, kan een chirurgische ingreep nodig zijn, vooral bij patiënten met inspanningsintolerantie, moeite met lopen en urine-incontinentie.
Hoewel de chirurgische aanpak uitgebreid is bestudeerd in de literatuur, zijn prospectieve gecontroleerde studies zeldzaam, gevonden reeksen casestudy's of retrospectieve studies, we proberen de effectiviteit van chirurgie te evalueren in vergelijking met revalidatie bij symptomatische patiënten in een poging om de impact van chirurgie geassocieerd met vergelijken van therapie met geïsoleerde therapie bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stenose van symptomatische lumbale kanaal wordt gepresenteerd als een reeks degeneratieve veranderingen die de verschillende wervelsegmentstructuren aantasten, waaronder: een gewrichtszigoapofisária, geel ligament, het gewrichtskapsel en de tussenwervelschijf. Deze veranderingen verkleinen het gebied van het wervelkanaal en drukken op de neurale structuren en kunnen zich klinisch presenteren als het nauwe-tunnelsyndroom.
Deze presentatie werd voor het eerst beschreven door Verbiest in verband met deze anatomische veranderingen de klinische manifestaties; overeenkomend met lage rugpijn, pijn in de benen die verergeren met het lopen en verbeteren met rust, wordt deze presentatie neurogene claudicatio genoemd.
De lumbale kanaalstenose was verdeeld in twee hoofdtypen; aangeboren en verworven. De eerste wordt geassocieerd met een verkleining van de steeltjes, wat leidt tot een verkleining van de diameter van het wervelkanaal, gebruikelijk bij achondroplastische patiënten. Het verworven type wordt beschouwd als het meest voorkomende type en wordt geassocieerd met veroudering, inclusief alle anatomische structuren van het lumbale segment.
Met een vergrijzende bevolking neemt het aantal symptomatische patiënten toe, hoewel er geen statistisch gedefinieerde stenose is van symptomatische lumbale kanalen is de belangrijkste reden voor chirurgische benaderingen van de wervelkolom bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Zoals beschreven door Daffner et al. leidt een vermindering van de bloedstroom tot de productie van ontstekingsmediatoren, die samen met eerder beschreven anatomische veranderingen leiden tot het klinische beeld met kreupelheid en pijn in de onderste ledematen. De behandeling van deze patiënten begint met begeleiding bij de ziekte, adequate pijnbestrijding, fysiotherapie en lichaamsbeweging om de activiteiten van het dagelijks leven in stand te houden. Als deze maatregelen niet werken, kan een chirurgische ingreep nodig zijn, vooral bij patiënten met inspanningsintolerantie, moeite met lopen en urine-incontinentie.
Hoewel de chirurgische aanpak uitgebreid is bestudeerd in de literatuur, zijn prospectieve gecontroleerde studies zeldzaam, gevonden reeksen casestudy's of retrospectieve studies, we proberen de effectiviteit van chirurgie te evalueren in vergelijking met revalidatie bij symptomatische patiënten in een poging om de impact van chirurgie geassocieerd met vergelijken van therapie met geïsoleerde therapie bij deze patiënten.
2. DOELSTELLINGEN Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van chirurgische benadering geassocieerd met fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie alleen in de levenskwaliteit van het lumbale nauwe-tunnelsyndroom.
Secundaire doelstellingen: de invloed van fysiotherapie op spiergroei evalueren en de conditie van deze patiënten verbeteren.
Om de incidentie van complicaties te evalueren bij patiënten die een chirurgische benadering ondergaan.
3. PATIËNTEN EN METHODEN
3.1 - Afbakening Ons onderzoek bevat een gecontroleerde prospectieve, gerandomiseerde en blind voor de beoordelaar die de effectiviteit evalueert van de chirurgische benadering van meer fysiotherapie in combinatie met geïsoleerde fysiotherapie bij symptomatische lumbale spinale stenose.
3.2 - Patiënten Als proefpersonen worden 62 patiënten gerandomiseerd via elektronische randomisatie aan boord.
Het gaat om patiënten van 50 tot 75 jaar, van beide geslachten, die ermee instemden om aan het werk deel te nemen, nadat ze eerder hadden ingestemd met het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Patiënten zullen worden onderworpen aan een antropometrische beoordeling, met hoogteregistratie, gewicht en aanwezigheid van bijbehorende comorbiditeiten.
Na de eerste evaluatie zullen patiënten gerandomiseerd worden, met een groep die een operatie zal ondergaan en na 3 weken postoperatief een revalidatieprogramma is gestart, zal een tweede groep geïsoleerde fysiotherapie krijgen. Als beoordelingsfactor krijgt u ook een fles paracetamol 750 mg en een gedateerd blad, waarop de instructie wordt gegeven om de dag en het aantal ingenomen capsules te registreren voor een periode van 90 dagen.
3.3 - Klinische diagnose Bij de klinische diagnose van de casus was de aanwezigheid van claudicatio tijdens het lopen van 100 m en ten minste twee van de volgende klachten pijn, zwakte, brandend gevoel of tintelingen in de onderste ledematen die verergeren bij het lopen en verbeteren bij het stoppen met lopen en kunnen of niet. Het wordt geassocieerd met lage rugpijn.
3.4 - Radiologische diagnose In ons onderzoek werd de aanwezigheid van stenose van het lumbale kanaal overwogen met een oppervlakte van minder dan 100 mm2, op basis van de criteria die Hamanishi heeft gemeten op MRI van de lumbale wervelkolom in follow-L3 tot S1.
Alle patiënten ondergingen MRI op een apparaat van 1 Tesla (Philips, Giroscan) behorende bij het beeld van Hospital Santa Marcelina, SP. De test werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging en kussen op zijn knieën om flexie van heup en knie te behouden.
Om vertekening in het kanaalgebied als gevolg van de hoek te voorkomen, werden alle sneden evenwijdig aan de schijven gemaakt, waarbij een hoekverschil van maximaal 5 werd geaccepteerd.
De berekening was als volgt gebaseerd op wiskundige waarden: we berekenden de laterolaterale diameter (a) en anteroposterieure (b) waar de hoofdas waarvan de gegevens werden geleverd door een computerprogramma (OSIRIX® 2010) op het gescande beeld. In het geval er verschillen zouden zijn, zouden de cijfers worden herberekend en besloten of er dan een gemiddelde waarde tussen de maatregelen zou zijn. Na berekening zijn deze waarden afzonderlijk door twee gedeeld en vermenigvuldigd met de waarde π (PI) . Het verkregen resultaat wordt vermenigvuldigd met een constante variërend van 0,8 (wanneer het kanaal cirkelvormig was), 0,7 (waar het kanaal elliptisch was), in aanwezigheid van 0,6 en 0,5 facetcompressie, wanneer compressie werd gemaakt door de schijf en de facetten. Dus (a / 2) x (b / 2) x π (constant) .
3.5 - Interventie
Na de eerste beoordeling van de patiënt en dezelfde deelnemen aan het onderzoek. Zal worden gerandomiseerd in een van de groepen, de 1e groep zal worden geassocieerd met decompressie met artrodese implantaatplaatsing type pedikelschroeven, inclusief patiënten die decompressie van maximaal drie niveaus nodig hebben. Na drie weken chirurgische behandeling startte patiënte een revalidatieprogramma met fysiotherapie met wekelijkse frequentie gedurende 12 weken.
De tweede groep wordt gedurende 12 weken onderworpen aan een revalidatieprogramma dat identiek is aan de eerste groep.
Beide groepen krijgen gedurende 90 dagen dagelijks 750 mg paracetamol aangeboden voor maximaal 3 innames. De evaluaties worden uitgevoerd op het moment van opname in het project, en de patiënt die een operatie ondergaat, heeft de volgende week na de evaluatie een operatie ondergaan. De tweede evaluatie zal 4 weken later plaatsvinden, in beide groepen zal deze evaluatie worden uitgevoerd om de spierverliezen na de operatie te vergelijken. De volgende evaluaties worden uitgevoerd in T12, 12 weken na aanvang revalidatie, 24 en 48 weken na aanvang revalidatie.
Ze zullen ook de incidentie van complicaties evalueren bij patiënten die een operatie ondergaan.
Patiënten die een medische behandeling ondergaan en kiezen voor een chirurgische behandeling, kunnen dit op elk moment van het onderzoek doen.
Als een aanvullende evaluatiemethode zal een meting van de diameter van de quadriceps en de triceps van de bovenbuik worden gemaakt.
3.6 - Beoordelingsinstrumenten
- Visuele Analoge Schaal (VAS): instrument beoordeelt subjectief de pijn met behulp van een visueel analoge schaal, waarin de patiënt de mate van pijn kwantificeert volgens een lijn van 0 tot 10 cm, waarbij 0 geen pijn en 10 ondraaglijke pijn is (FERRAZ, 1990 ). De patiënt werd gevraagd naar de pijn die hij vorige week voelde bij het lopen.
- Roland-Morris is een uit de vragenlijst gehaald fysieke component van het Sickness Impact Profile, plus in elke vraag de uitdrukking "vanwege mijn rug". Deze vragenlijst bestaat uit 24 vragen die relevant zijn voor het dagelijks leven van personen met lage-rugpijn, eenvoudig aan te brengen, in minder dan 5 minuten op te stellen en direct te scoren
- 6-minuten looptest: gebruikt om de functionele capaciteit van de patiënt te evalueren. De test werd uitgevoerd op een baan van 22 meter afgelegd met een maximale snelheid die de patiënt gedurende zes minuten bereikte volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Short Form SF36: generiek instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen, vertaald van het Engels naar het Portugees en gevalideerd met 36 vragen verdeeld over acht gebieden. In deze vragenlijst worden aspecten besproken die te maken hebben met het functioneren, beperkingen op fysieke aspecten, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele aspecten en mentale gezondheid. De score varieert van nul tot honderd, waarbij nul de slechtste gezondheidstoestand is en honderd de beste.
- Schaal Likert: Dit is een psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt in vragenlijsten waarbij de patiënt direct zijn mening geeft, volgens hun kijk op de behandeling: veel beter, iets beter, niet beter, alleen slechter en slechter.
- Disability Index Oswestry De ODI wordt gebruikt voor functionele evaluatie van de lumbale wervelkolom, waarbij pijn en activiteit worden gemeten. De schaal bestaat uit 10 vragen zes alternatieven, waarvan de waarde varieert van 0 tot 5.
3.7 - Berekening van n. Uitgaande van een vermogen van 80% en een significantie van 5%, om VAS tussen de twee groepen op 5 verschillende tijdstippen te vergelijken, rekening houdend met een standaarddeviatie gelijk aan 2 en een minimaal verschil tussen de metingen gelijk aan 2, waren er 31 individuen in elke groep nodig om meer zekerheid te krijgen over de validiteit van de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- claudicatio Aanwezigheid minder dan 100m lopen;
- Pijn in de onderste ledematen;
- Zwakte in de onderste ledematen;
- Branden in de onderste ledematen;
- Tintelingen in de onderste ledematen;
- Onderrug pijn;
- het gebied van het onderste wervelkanaal tot 100 mm2, naar goeddunken van Hamanishi.
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerde diabetes mellitus;
- Systemische hypertensie en gedecompenseerde hartziekte;
- Systemische ziekten die voorkomen in de onderste ledematen;
- Neuromusculaire ziekten;
- Patiënten met een eerdere operatie aan de lumbale of thoracale wervelkolom;
- Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om de vragenlijsten te begrijpen of te interpreteren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbale decompressie plus fysiotherapie
Eerste groep zal worden onderworpen aan lumbale decompressie L3 tot S1 en fysiotherapie met inspanning Toepassing van vragenlijsten Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos looptest Likertschaal Gebruik van paracetamol
|
ATRODESIS EN DESCOMPRESSIE VAN HET WERVELKANAAL
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
Tweede groep fysiotherapie alleen, met oefeningen Toepassing van vragenlijsten Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos looptest Likertschaal Gebruik van paracetamol
|
ATRODESIS EN DESCOMPRESSIE VAN HET WERVELKANAAL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten met behulp van de VAS
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten met behulp van de Roland Morris-vragenlijst
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten met behulp van de Oswestry-vragenlijst
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Wijziging op loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten met behulp van de zes minuten looptest
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Gemeten met behulp van de SF-36 vragenlijst
|
Baseline, na 4, 12, 24 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16127913.4.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LUMBALE DESCOMPRESSIE
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncVoltooidSpondylolisthesis, graad 1 | Degeneratieve schijfziekte lumbaalVerenigde Staten
-
ThuasneVoltooid
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada