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Chirurgische Dekompression in Verbindung mit Physiotherapie und Physiotherapie isoliert bei Patienten mit Lumbalstenose. (Stenosis)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Prospektive Studie zum Vergleich der chirurgischen Dekompression in Verbindung mit physikalischer Therapie und isolierter physikalischer Therapie bei Patienten mit Lumbalkanalstenose

Die Stenose des symptomatischen Lumbalkanals wird als eine Reihe von degenerativen Veränderungen dargestellt, die die verschiedenen Wirbelsegmentstrukturen betreffen, darunter: ein gemeinsames Zigoapofisária, gelbes Band, die Gelenkkapsel und die Bandscheibe. Diese Veränderungen verkleinern die Fläche des Spinalkanals und drücken auf die neuralen Strukturen und können sich klinisch als Engtunnelsyndrom äußern.

Diese Präsentation wurde zuerst von Verbiest beschrieben, der mit diesen anatomischen Veränderungen die klinischen Manifestationen in Verbindung brachte; entsprechend Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen, die sich beim Gehen verschlechtern und sich in Ruhe verbessern, diese Präsentation wird als neurogene Claudicatio bezeichnet.

Die Lumbalkanalstenose wurde in zwei Haupttypen unterteilt; angeboren und erworben. Die erste ist mit einer reduzierten Größe der Pedikel verbunden, was zu einer Reduzierung des Durchmessers des Spinalkanals führt, was bei Patienten mit Achondroplasie üblich ist. Die erworbene Form gilt als die häufigste Form und wird mit dem Altern in Verbindung gebracht, einschließlich aller anatomischen Strukturen des Lendensegments.

Mit einer alternden Bevölkerung nimmt die Zahl der symptomatischen Patienten zu, obwohl es keine statistisch definierte Stenose des symptomatischen Lumbalkanals gibt, ist der Hauptgrund für chirurgische Zugänge an der Wirbelsäule bei Patienten über 60 Jahren (7).

Wie von Daffner et al. beschrieben, führt eine Minderung des Blutflusses zur Produktion von Entzündungsmediatoren, die in Verbindung mit den zuvor beschriebenen anatomischen Veränderungen zu dem Krankheitsbild mit Lahmheit und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen führen. Die Behandlung dieser Patienten beginnt mit einer Aufklärung über die Erkrankung, angemessene Schmerzkontrolle, physikalische Therapie und Bewegung zur Aufrechterhaltung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Wenn diese Maßnahmen versagen, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit Bewegungsunverträglichkeit, Gehbehinderung und Harninkontinenz.

Obwohl der chirurgische Ansatz in der Literatur weit verbreitet ist, sind prospektive kontrollierte Studien selten, Fallstudienreihen oder retrospektive Studien gefunden. Wir versuchen, die Wirksamkeit der Operation im Vergleich zur Rehabilitation bei symptomatischen Patienten zu bewerten, um zu versuchen, die mit der Operation verbundenen Auswirkungen zu bewerten Vergleich der Therapie mit einer isolierten Therapie bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stenose des symptomatischen Lumbalkanals wird als eine Reihe von degenerativen Veränderungen dargestellt, die die verschiedenen Wirbelsegmentstrukturen betreffen, darunter: ein gemeinsames Zigoapofisária, gelbes Band, die Gelenkkapsel und die Bandscheibe. Diese Veränderungen verkleinern die Fläche des Spinalkanals und drücken auf die neuralen Strukturen und können sich klinisch als Engtunnelsyndrom äußern.

Diese Präsentation wurde zuerst von Verbiest beschrieben, der mit diesen anatomischen Veränderungen die klinischen Manifestationen in Verbindung brachte; entsprechend Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen, die sich beim Gehen verschlechtern und sich in Ruhe verbessern, diese Präsentation wird als neurogene Claudicatio bezeichnet.

Die Lumbalkanalstenose wurde in zwei Haupttypen unterteilt; angeboren und erworben. Die erste ist mit einer reduzierten Größe der Pedikel verbunden, was zu einer Reduzierung des Durchmessers des Spinalkanals führt, was bei Patienten mit Achondroplasie üblich ist. Die erworbene Form gilt als die häufigste Form und wird mit dem Altern in Verbindung gebracht, einschließlich aller anatomischen Strukturen des Lendensegments.

Mit einer alternden Bevölkerung nimmt die Zahl der symptomatischen Patienten zu, obwohl es keine statistisch definierte Stenose des symptomatischen Lumbalkanals gibt, ist der Hauptgrund für chirurgische Zugänge an der Wirbelsäule bei Patienten über 60 Jahren.

Wie von Daffner et al. beschrieben, führt eine Minderung des Blutflusses zur Produktion von Entzündungsmediatoren, die in Verbindung mit den zuvor beschriebenen anatomischen Veränderungen zu dem Krankheitsbild mit Lahmheit und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen führen. Die Behandlung dieser Patienten beginnt mit einer Aufklärung über die Erkrankung, angemessene Schmerzkontrolle, physikalische Therapie und Bewegung zur Aufrechterhaltung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Wenn diese Maßnahmen versagen, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit Bewegungsunverträglichkeit, Gehbehinderung und Harninkontinenz.

Obwohl der chirurgische Ansatz in der Literatur weit verbreitet ist, sind prospektive kontrollierte Studien selten, Fallstudienreihen oder retrospektive Studien gefunden. Wir versuchen, die Wirksamkeit der Operation im Vergleich zur Rehabilitation bei symptomatischen Patienten zu bewerten, um zu versuchen, die mit der Operation verbundenen Auswirkungen zu bewerten Vergleich der Therapie mit einer isolierten Therapie bei diesen Patienten.

2.OBJETIVOS Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des chirurgischen Ansatzes in Verbindung mit Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie allein in Bezug auf die Lebensqualität beim lumbalen Engtunnelsyndrom zu bewerten.

Sekundäre Ziele: Bewertung des Einflusses der Physiotherapie auf den Muskelaufbau und Verbesserung der Konditionierung dieser Patienten.

Bewertung der Inzidenz von Komplikationen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Zugang unterziehen.

3. PATIENTEN UND METHODEN

3.1 – Abgrenzung Unsere Forschung umfasst eine kontrollierte, prospektive, randomisierte und für den Bewerter verblindete Untersuchung, die die Wirksamkeit des chirurgischen Ansatzes mit mehr physikalischer Therapie in Verbindung mit isolierter physikalischer Therapie bei symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose bewertet.

3.2 - Patienten Als Forschungssubjekte werden 62 Patienten durch elektronische Board-Randomisierung randomisiert.

Sie werden Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren beider Geschlechter einschließen, die sich bereit erklärt haben, an der Arbeit teilzunehmen, nachdem sie zuvor zugestimmt haben, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Patienten werden einer anthropometrischen Beurteilung unterzogen, mit Aufzeichnung der Höhe, Gewicht und Vorhandensein assoziierter Komorbiditäten.

Nach der Erstbewertung werden die Patienten randomisiert, mit einer Gruppe, die operiert wird und nach 3 Wochen postoperativ ein Rehabilitationsprogramm eingeleitet wird, eine zweite Gruppe wird isoliert Physiotherapie. Als Bewertungsfaktor erhalten Sie außerdem eine Flasche Paracetamol 750 mg und ein datiertes Blatt, auf dem Sie den Tag und die Anzahl der eingenommenen Kapseln für einen Zeitraum von 90 Tagen aufzeichnen müssen.

3.3 – Klinische Diagnose In der klinischen Diagnose des Falls war das Vorhandensein von Claudicatio unter 100 m Gehen und mindestens zwei der folgenden Beschwerden in den unteren Gliedmaßen Schmerzen, Schwäche, Brennen oder Kribbeln, die sich beim Gehen verschlimmern und sich mit dem Stoppen des Gehens verbessern und können oder auch nicht Es ist mit Rückenschmerzen verbunden.

3.4 – Radiologische Diagnose In unserer Studie wurde das Vorhandensein einer Lumbalkanalstenose mit einer Fläche von weniger als 100 mm2 in Betracht gezogen, basierend auf den Kriterien Hamanishi, gemessen an der MRT der Lendenwirbelsäule in den Folge-L3 bis S1.

Alle Patienten wurden einer MRT mit einem 1-Tesla-Gerät (Philips, Giroscan) unterzogen, das zum Bild des Krankenhauses Santa Marcelina, SP, gehört. Der Test wurde mit dem Patienten in Rückenlage und Kissen auf seinen Knien durchgeführt, um die Beugung der Hüfte und des Knies aufrechtzuerhalten.

Um Verspannungen im Kanalbereich aufgrund des Winkels zu vermeiden, wurden alle Schnitte parallel zu den Scheiben durchgeführt, wobei eine Winkeldifferenz von maximal 5 akzeptiert wurde.

Die Berechnung basierte auf mathematischen Werten wie folgt: Wir berechneten den laterolateralen Durchmesser (a) und den anteroposterioren (b) an der Hauptachse, deren Daten durch ein Computerprogramm (OSIRIX® 2010) auf dem gescannten Bild bereitgestellt wurden. Bei Differenzen würden die Zahlen neu berechnet und entschieden, ob dann für einen Durchschnittswert zwischen den Maßnahmen. Nach der Berechnung wurden diese Werte einzeln durch zwei geteilt und mit dem Wert π (PI) multipliziert. Das erhaltene Ergebnis wird mit einer Konstanten multipliziert, die von 0,8 (wenn der Kanal kreisförmig war), 0,7 (wenn der Kanal elliptisch war) bei Vorhandensein von 0,6 und 0,5 Facettenkompression, wenn Kompression durch die Scheibe und die Facetten durchgeführt wurde, multipliziert wird. Also (a / 2) x (b / 2) x π (Konstante) .

3.5 - Eingriff

Nach der Erstbeurteilung des Patienten nehmen diese an der Studie teil. Wird in eine der Gruppen randomisiert, die 1. Gruppe wird mit einer Dekompression mit Pedikelschrauben vom Arthrodese-Implantatplatzierungstyp assoziiert, einschließlich Patienten, die eine Dekompression von bis zu drei Ebenen benötigen. Nach dreiwöchiger chirurgischer Behandlung begann die Patientin ein Rehabilitationsprogramm mit physiotherapeutischer Unterstützung im wöchentlichen Turnus über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang einem isolierten Rehabilitationsprogramm unterzogen, das mit der ersten Gruppe identisch ist.

Beiden Gruppen werden 750 mg Paracetamol für bis zu 3 Mal täglich für 90 Tage angeboten. Die Bewertungen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Projekt durchgeführt, und der Patient, der sich einer Operation unterzieht, wurde in der folgenden Woche nach der Bewertung operiert. Die zweite Auswertung wird 4 Wochen danach durchgeführt, in beiden Gruppen wird diese Auswertung durchgeführt, um die Muskelverluste nach der Operation zu vergleichen. Die folgenden Auswertungen werden in T12, 12 Wochen nach Reha-Beginn, 24 und 48 Wochen nach Reha-Beginn durchgeführt.

Sie werden auch die Inzidenz von Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, evaluieren.

Patienten, die sich in ärztlicher Behandlung befinden und sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden, können dies zu jedem Zeitpunkt der Studie tun.

Als zusätzliche Bewertungsmethode wird bei allen Besitzern ein mensuramento des Quadrizepsdurchmessers und des suralen Trizeps vorgenommen.

3.6 - Bewertungsinstrumente

  1. Visuelle Analogskala (VAS): Instrument bewertet den Schmerz subjektiv anhand einer visuellen Analogskala, in der der Patient den Grad seiner Schmerzen entlang einer Linie von 0 bis 10 cm quantifiziert, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet (FERRAZ, 1990 ). Der Patient wurde nach den Schmerzen gefragt, die er letzte Woche beim Gehen empfand.
  2. Roland-Morris ist eine aus dem Fragebogen extrahierte physische Komponente des Sickness Impact Profile, plus in jeder Frage der Ausdruck "wegen meines Rückens". Dieser Fragebogen besteht aus 24 Fragen, die für das tägliche Leben von Personen mit Rückenschmerzen relevant sind, einfache Anwendung, Anwendung in weniger als 5 Minuten und sofortige Bewertung
  3. 6-Minuten-Gehtest: dient zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit des Patienten. Der Test wurde auf einer Strecke von 22 Metern durchgeführt, die mit einer vom Patienten erreichten Höchstgeschwindigkeit sechs Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories) zurückgelegt wurde.
  4. Kurzform SF36: allgemeines Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, übersetzt aus dem Englischen ins Portugiesische und validiert mit 36 ​​Fragen, die in acht Bereiche unterteilt sind. In diesem Fragebogen werden Aspekte in Bezug auf Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit diskutiert. Die Punktzahl reicht von null bis hundert, wobei null der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der beste ist.
  5. Likert-Skala: Es handelt sich um eine psychometrische Skala, die häufig in Fragebögen verwendet wird, bei der der Patient seine Meinung gemäß seiner Sicht auf die Behandlung direkt äußert: viel besser, etwas besser, nicht besser, nur immer schlechter.
  6. Disability Index Oswestry Der ODI wird zur funktionellen Bewertung der Lendenwirbelsäule verwendet, wobei Schmerzen und Aktivität gemessen werden. Die Skala besteht aus 10 Fragen und sechs Alternativen, deren Wert von 0 bis 5 reicht.

3.7 - Berechnung von n. Unter Berücksichtigung einer Aussagekraft von 80 % und einer Signifikanz von 5 %, um VAS zwischen den beiden Gruppen zu 5 verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen, unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 2 und einer Mindestdifferenz zwischen den Maßnahmen von 2, brauchten 31 Personen in jeder Gruppe eine größere Gewissheit hinsichtlich der Aussagekraft der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Claudicatio Anwesenheit weniger als 100 m Gehweg;
  • Schmerzen in den unteren Gliedmaßen;
  • Schwäche in den unteren Gliedmaßen;
  • Brennen in den unteren Gliedmaßen;
  • Kribbeln in den unteren Gliedmaßen;
  • Schmerzen im unteren Rücken;
  • des unteren Spinalkanalbereichs auf 100 mm2, nach Ermessen von Hamanishi.

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierter Diabetes mellitus;
  • Systemischer Bluthochdruck und dekompensierte Herzkrankheit;
  • Systemische Erkrankungen, die in den unteren Gliedmaßen auftreten;
  • neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Patienten mit vorangegangener Operation an der Lenden- oder Brustwirbelsäule;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zu verstehen oder zu interpretieren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbale Dekompression plus Physiotherapie
Die erste Gruppe wird einer lumbalen Dekompression von L3 bis S1 und einer physikalischen Therapie mit Übungen unterzogen Anwendung von Fragebögen Oswestry Rolland Moris Sf 36 von 6 Minuten Gehtest Likert-Skala Verwendung von Paracetamol
ATRODESE UND DESKOMPRESSION VON WIRBELKANAL
Andere Namen:
  • Lendenstenose
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Zweite Gruppe Physiotherapie allein, mit Übungen Anwendung von Fragebögen Oswestry Rolland Moris Sf 36 6-Minuten-Gehtest Likert-Skala Verwendung von Paracetamol
ATRODESE UND DESKOMPRESSION VON WIRBELKANAL
Andere Namen:
  • Lendenstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen mit dem VAS
Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen mit dem Roland-Morris-Fragebogen
Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen mit dem Oswestry-Fragebogen
Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Änderung der Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen
Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Baseline, nach 4, 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16127913.4.0000.5505

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JA

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Klinische Studien zur LUMBANE DEKOMPRESSION

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