- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02879461
Chirurgická dekomprese spojená s fyzikální terapií a fyzikální terapií izolovanou u pacientů s lumbální stenózou. (Stenosis)
Prospektivní studie porovnávající chirurgickou dekompresi spojenou s fyzikální terapií a fyzikální terapií izolovanou u pacientů se stenózou bederního kanálu
Stenóza symptomatického bederního kanálu je prezentována jako série degenerativních změn postihujících různé struktury vertebrálních segmentů, včetně: kloubní zigoapofisária, žlutého vazu, kloubního pouzdra a meziobratlové ploténky. Tyto změny zmenšují oblast páteřního kanálu a tlačí na nervové struktury a mohou se klinicky projevit jako syndrom úzkého tunelu.
Tato prezentace byla poprvé popsána Verbiestem v souvislosti s těmito anatomickými změnami klinickými projevy; odpovídající bolestem dolní části zad, bolestem nohou, které se zhoršují s chůzí a zlepšují se v klidu, tento projev se nazývá neurogenní klaudikace.
Stenóza bederního kanálu byla rozdělena do dvou hlavních typů; vrozené a získané. První je spojena se zmenšením pediklů, což vede ke zmenšení průměru páteřního kanálu, běžnému u pacientů s achondroplasikou. Získaný je považován za nejběžnější typ a je spojen se stárnutím, včetně všech anatomických struktur bederního segmentu.
Se stárnoucí populací se zvyšuje počet symptomatických pacientů, ačkoli neexistuje statisticky definovaná stenóza symptomatického lumbálního kanálu, což je hlavní důvod pro chirurgické přístupy k páteři u pacientů starších 60 let (7).
Jak popsali Daffner et al, snížení průtoku krve vede k produkci zánětlivých mediátorů, které spojené s dříve popsanými anatomickými změnami vedou ke klinickému obrazu s kulháním a bolestí dolních končetin Léčba těchto pacientů začíná doporučením k onemocnění, adekvátní kontrola bolesti, fyzikální terapie a cvičení pro udržení aktivit každodenního života. Pokud tato opatření selžou, může být nezbytný chirurgický přístup, zejména u pacientů s intolerancí zátěže, potížemi s chůzí a inkontinencí moči.
Chirurgický přístup, přestože je v literatuře široce studován, prospektivní kontrolované studie jsou vzácné, nalezli jsme řadu kazuistik nebo retrospektivních studií, snažíme se zhodnotit efektivitu operace ve srovnání s rehabilitací u symptomatických pacientů ve snaze posoudit dopad operace spojené s srovnání terapie s izolovanou terapií u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Stenóza symptomatického bederního kanálu je prezentována jako série degenerativních změn postihujících různé struktury vertebrálních segmentů, včetně: kloubní zigoapofisária, žlutého vazu, kloubního pouzdra a meziobratlové ploténky. Tyto změny zmenšují oblast páteřního kanálu a tlačí na nervové struktury a mohou se klinicky projevit jako syndrom úzkého tunelu.
Tato prezentace byla poprvé popsána Verbiestem v souvislosti s těmito anatomickými změnami klinickými projevy; odpovídající bolestem dolní části zad, bolestem nohou, které se zhoršují s chůzí a zlepšují se v klidu, tento projev se nazývá neurogenní klaudikace.
Stenóza bederního kanálu byla rozdělena do dvou hlavních typů; vrozené a získané. První je spojena se zmenšením pediklů, což vede ke zmenšení průměru páteřního kanálu, běžnému u pacientů s achondroplasikou. Získaný je považován za nejběžnější typ a je spojen se stárnutím, včetně všech anatomických struktur bederního segmentu.
Se stárnutím populace se zvyšuje počet symptomatických pacientů, i když neexistuje statisticky definovaná stenóza symptomatického bederního kanálu, která je hlavním důvodem chirurgických přístupů k páteři u pacientů starších 60 let.
Jak popsali Daffner et al, snížení průtoku krve vede k produkci zánětlivých mediátorů, které spojené s dříve popsanými anatomickými změnami vedou ke klinickému obrazu s kulháním a bolestí dolních končetin Léčba těchto pacientů začíná doporučením k onemocnění, adekvátní kontrola bolesti, fyzikální terapie a cvičení pro udržení aktivit každodenního života. Pokud tato opatření selžou, může být nezbytný chirurgický přístup, zejména u pacientů s intolerancí zátěže, potížemi s chůzí a inkontinencí moči.
Chirurgický přístup, přestože je v literatuře široce studován, prospektivní kontrolované studie jsou vzácné, nalezli jsme řadu kazuistik nebo retrospektivních studií, snažíme se zhodnotit efektivitu operace ve srovnání s rehabilitací u symptomatických pacientů ve snaze posoudit dopad operace spojené s srovnání terapie s izolovanou terapií u těchto pacientů.
2.OBJETIVOS Cílem této studie je zhodnotit efektivitu chirurgického přístupu spojeného s fyzioterapií ve srovnání s fyzioterapií samotnou v kvalitě života u syndromu úzkého bederního tunelu.
Sekundární cíle: zhodnotit vliv fyzikální terapie na nárůst svalové hmoty a zlepšení kondice těchto pacientů.
Zhodnotit výskyt komplikací u pacientů podstupujících chirurgický přístup.
3. PACIENTI A METODY
3.1 - Vymezení Náš výzkum obsahuje kontrolovanou prospektivní, randomizovanou a zaslepenou hodnotitele, která hodnotí efektivitu chirurgického přístupu více fyzikální terapie spojené s izolovanou fyzikální terapií u symptomatické lumbální spinální stenózy.
3.2 - Pacienti Jako výzkumné subjekty bude randomizováno 62 pacientů prostřednictvím elektronické randomizace na palubě.
Budou zahrnuti pacienti ve věku 50 až 75 let, obou pohlaví, kteří souhlasili s účastí na práci a předtím souhlasili s podpisem formuláře souhlasu. Pacienti budou podrobeni antropometrickému hodnocení se záznamem nadmořské výšky, hmotnosti a přítomnosti souvisejících komorbidit.
Po prvotním vyhodnocení budou pacienti randomizováni, se skupinou, která podstoupí operaci a po 3 týdnech pooperačně zahájen rehabilitační program, druhou skupinou bude izolovaná fyzioterapie. Jako hodnotící faktor dostanete také lahvičku paracetamolu 750 mg a datovaný list, na kterém bude pokyn zaznamenat den a počet tobolek podaných po dobu 90 dnů.
3.3 - Klinická diagnóza V klinické diagnóze případu byla přítomnost klaudikací při chůzi na 100 m a nejméně dvě z následujících potíží bolesti dolních končetin, slabost, pálení nebo mravenčení, které se zhoršují při chůzi a zlepšují se zastavením chůze a mohou nebo nemusí Je spojena s bolestí v kříži.
3.4 - Radiologická diagnóza V naší studii byla uvažována přítomnost stenózy bederního kanálu s plochou menší než 100 mm2, na základě kritérií Hamanishi naměřených na MRI bederní páteře ve sledování L3 až S1.
Všichni pacienti podstoupili MRI na přístroji 1 Tesla (Philips, Giroscan), který patří k obrazu nemocnice Santa Marcelina, SP. Test byl proveden s pacientem vleže a polštářem na kolenou, aby byla zachována flexe kyčle a kolena.
Aby se předešlo vychýlení oblasti kanálu v důsledku úhlu, všechny řezy byly provedeny rovnoběžně s kotouči, přičemž byl akceptován rozdíl úhlu nejvýše 5.
Výpočet byl založen na matematických hodnotách následovně: vypočítali jsme laterolaterální průměr (a) a anteroposteriorní (b) kde hlavní osa, jejíž data byla poskytnuta počítačovým programem (OSIRIX® 2010) na naskenovaném snímku. V případě, že by existovaly nějaké rozdíly, údaje by se přepočítaly a rozhodlo by se, zda se jedná o průměrnou hodnotu mezi opatřeními. Po výpočtu byly tyto hodnoty vyděleny dvěma, jednotlivě a vynásobeny hodnotou π (PI) . Získaný výsledek se vynásobí konstantou v rozsahu od 0,8 (když byl kanál kruhový), 0,7 (když kanálek byl eliptický), v přítomnosti 0,6 a 0,5 fasetové komprese, kdy komprese byla provedena diskem a fasetami. Tedy (a / 2) x (b / 2) x π (konstanta).
3.5 - Zásah
Po počátečním hodnocení pacienta a stejný se účastní studie. Bude randomizováno do jedné ze skupin, 1. skupina bude spojena s dekompresí s artrodézním implantátem typu pediklových šroubů, jsou zahrnuti pacienti vyžadující dekompresi až tří úrovní. Po třech týdnech chirurgické léčby pacient zahájil rehabilitační program s fyzioterapeutickou pomocí s týdenní frekvencí po dobu 12 týdnů.
Druhá skupina je podrobena izolovanému rehabilitačnímu programu shodnému s 1. skupinou po dobu 12 týdnů.
Oběma skupinám bude nabídnuto 750 mg paracetamolu až 3 denně po dobu 90 dnů. Vyhodnocení bude provedeno v době zařazení do projektu a pacient, který podstoupí operaci, podstoupil operaci následující týden po posouzení. Druhé hodnocení bude provedeno 4 týdny poté, v obou skupinách bude toto hodnocení provedeno za účelem srovnání ztrát svalů po operaci. Následující hodnocení budou provedena v T12, 12 týdnů po zahájení rehabilitace, 24 a 48 týdnů po zahájení rehabilitace.
Bude také hodnocen výskyt komplikací u pacientů podstupujících operaci.
Pacienti, kteří jsou léčeni a rozhodnou se pro chirurgickou léčbu, tak mohou učinit kdykoli během studie.
Jako pomocná metoda hodnocení bude proveden menzuramento průměru kvadricepsu a surálního tricepsu u všech majitelů.
3.6 - Nástroje hodnocení
- Vizuální analogová škála (VAS): přístroj subjektivně hodnotí bolest pomocí vizuální analogové škály, ve které pacient kvantifikuje stupeň své bolesti po linii 0 až 10 cm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nesnesitelnou bolest (FERRAZ, 1990 ). Pacient byl dotázán na bolest, kterou cítil při chůzi minulý týden.
- Roland-Morris je extrahována fyzická složka dotazníku z profilu dopadu nemoci, plus v každé otázce fráze „kvůli mým zádům“. Tento dotazník se skládá z 24 otázek relevantních pro každodenní život jedinců s bolestmi v kříži, snadnou aplikací, aplikovaných za méně než 5 minut a okamžitě skóre
- 6minutový test chůze: používá se k hodnocení funkční kapacity pacienta. Test byl proveden na dráze dlouhé 22 metrů při maximální rychlosti dosažené pacientem po dobu šesti minut podle pokynů Americké toracické společnosti (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Short Form SF36: generický nástroj pro hodnocení kvality života, přeložený z angličtiny do portugalštiny a ověřený 36 otázkami rozdělenými do osmi oblastí. V tomto dotazníku jsou diskutovány aspekty týkající se funkční kapacity, omezení fyzických aspektů, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emočních aspektů a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od nuly do sta, nula je nejhorší zdravotní stav a sto nejlepší.
- Likertova škála: Je to psychometrická škála běžně používaná v dotaznících, kde pacient sděluje svůj názor přímo podle svého pohledu na léčbu: mnohem lepší, poněkud lepší, ne lepší, jen horší a horší.
- Disability Index Oswestry ODI se používá pro funkční hodnocení bederní páteře, zahrnující měření bolesti a aktivity. Škála se skládá z 10 otázek a šesti alternativ, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 5.
3.7 - Výpočet n. Vzhledem k 80% síle a 5% významnosti bylo k porovnání VAS mezi těmito dvěma skupinami v 5 různých časech, s uvážením standardní odchylky rovné 2 a minimálního rozdílu mezi měřeními rovné 2, k větší jistotě 31 jedinců v každé skupině. pokud jde o platnost výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klaudikace Přítomnost méně než 100 m chůze;
- Bolest v dolních končetinách;
- Slabost v dolních končetinách;
- Pálení v dolních končetinách;
- Brnění v dolních končetinách;
- Bolest v kříži;
- oblast dolního páteřního kanálu na 100 mm2, podle uvážení Hamanishi.
Kritéria vyloučení:
- dekompenzovaný diabetes mellitus;
- Systémová hypertenze a dekompenzované onemocnění srdce;
- Systémová onemocnění vyskytující se v dolních končetinách;
- Neuromuskulární onemocnění;
- Pacienti s předchozí operací v oblasti bederní nebo hrudní páteře;
- Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět nebo interpretovat dotazníky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbální dekomprese plus fyzikální terapie
První skupina bude podrobena lumbální dekompresi L3 až S1 a fyzikální terapii cvičením Aplikace dotazníků Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutový test chůze Likertova škála Použití paracetamolu
|
ATRODÉZA A DESKOMPRESE Z VRTELNÍHO KANÁLU
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie
Druhá skupina fyzická terapie samotná, s cvičením Aplikace dotazníků Oswestry Rolland moris Sf 36 Test 6minutové chůze Likertova škála Použití paracetamolu
|
ATRODÉZA A DESKOMPRESE Z VRTELNÍHO KANÁLU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Měřeno pomocí VAS
|
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris
|
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
|
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Měřeno pomocí dotazníku Oswestry
|
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
|
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Měřeno pomocí šestiminutového testu chůze
|
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Měřeno pomocí dotazníku SF-36
|
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16127913.4.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BEDERNÍ STENÓZA
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
Klinické studie na BEDERNÍ DESKOMPRESE
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesDokončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno