Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická dekomprese spojená s fyzikální terapií a fyzikální terapií izolovanou u pacientů s lumbální stenózou. (Stenosis)

26. ledna 2021 aktualizováno: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Prospektivní studie porovnávající chirurgickou dekompresi spojenou s fyzikální terapií a fyzikální terapií izolovanou u pacientů se stenózou bederního kanálu

Stenóza symptomatického bederního kanálu je prezentována jako série degenerativních změn postihujících různé struktury vertebrálních segmentů, včetně: kloubní zigoapofisária, žlutého vazu, kloubního pouzdra a meziobratlové ploténky. Tyto změny zmenšují oblast páteřního kanálu a tlačí na nervové struktury a mohou se klinicky projevit jako syndrom úzkého tunelu.

Tato prezentace byla poprvé popsána Verbiestem v souvislosti s těmito anatomickými změnami klinickými projevy; odpovídající bolestem dolní části zad, bolestem nohou, které se zhoršují s chůzí a zlepšují se v klidu, tento projev se nazývá neurogenní klaudikace.

Stenóza bederního kanálu byla rozdělena do dvou hlavních typů; vrozené a získané. První je spojena se zmenšením pediklů, což vede ke zmenšení průměru páteřního kanálu, běžnému u pacientů s achondroplasikou. Získaný je považován za nejběžnější typ a je spojen se stárnutím, včetně všech anatomických struktur bederního segmentu.

Se stárnoucí populací se zvyšuje počet symptomatických pacientů, ačkoli neexistuje statisticky definovaná stenóza symptomatického lumbálního kanálu, což je hlavní důvod pro chirurgické přístupy k páteři u pacientů starších 60 let (7).

Jak popsali Daffner et al, snížení průtoku krve vede k produkci zánětlivých mediátorů, které spojené s dříve popsanými anatomickými změnami vedou ke klinickému obrazu s kulháním a bolestí dolních končetin Léčba těchto pacientů začíná doporučením k onemocnění, adekvátní kontrola bolesti, fyzikální terapie a cvičení pro udržení aktivit každodenního života. Pokud tato opatření selžou, může být nezbytný chirurgický přístup, zejména u pacientů s intolerancí zátěže, potížemi s chůzí a inkontinencí moči.

Chirurgický přístup, přestože je v literatuře široce studován, prospektivní kontrolované studie jsou vzácné, nalezli jsme řadu kazuistik nebo retrospektivních studií, snažíme se zhodnotit efektivitu operace ve srovnání s rehabilitací u symptomatických pacientů ve snaze posoudit dopad operace spojené s srovnání terapie s izolovanou terapií u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenóza symptomatického bederního kanálu je prezentována jako série degenerativních změn postihujících různé struktury vertebrálních segmentů, včetně: kloubní zigoapofisária, žlutého vazu, kloubního pouzdra a meziobratlové ploténky. Tyto změny zmenšují oblast páteřního kanálu a tlačí na nervové struktury a mohou se klinicky projevit jako syndrom úzkého tunelu.

Tato prezentace byla poprvé popsána Verbiestem v souvislosti s těmito anatomickými změnami klinickými projevy; odpovídající bolestem dolní části zad, bolestem nohou, které se zhoršují s chůzí a zlepšují se v klidu, tento projev se nazývá neurogenní klaudikace.

Stenóza bederního kanálu byla rozdělena do dvou hlavních typů; vrozené a získané. První je spojena se zmenšením pediklů, což vede ke zmenšení průměru páteřního kanálu, běžnému u pacientů s achondroplasikou. Získaný je považován za nejběžnější typ a je spojen se stárnutím, včetně všech anatomických struktur bederního segmentu.

Se stárnutím populace se zvyšuje počet symptomatických pacientů, i když neexistuje statisticky definovaná stenóza symptomatického bederního kanálu, která je hlavním důvodem chirurgických přístupů k páteři u pacientů starších 60 let.

Jak popsali Daffner et al, snížení průtoku krve vede k produkci zánětlivých mediátorů, které spojené s dříve popsanými anatomickými změnami vedou ke klinickému obrazu s kulháním a bolestí dolních končetin Léčba těchto pacientů začíná doporučením k onemocnění, adekvátní kontrola bolesti, fyzikální terapie a cvičení pro udržení aktivit každodenního života. Pokud tato opatření selžou, může být nezbytný chirurgický přístup, zejména u pacientů s intolerancí zátěže, potížemi s chůzí a inkontinencí moči.

Chirurgický přístup, přestože je v literatuře široce studován, prospektivní kontrolované studie jsou vzácné, nalezli jsme řadu kazuistik nebo retrospektivních studií, snažíme se zhodnotit efektivitu operace ve srovnání s rehabilitací u symptomatických pacientů ve snaze posoudit dopad operace spojené s srovnání terapie s izolovanou terapií u těchto pacientů.

2.OBJETIVOS Cílem této studie je zhodnotit efektivitu chirurgického přístupu spojeného s fyzioterapií ve srovnání s fyzioterapií samotnou v kvalitě života u syndromu úzkého bederního tunelu.

Sekundární cíle: zhodnotit vliv fyzikální terapie na nárůst svalové hmoty a zlepšení kondice těchto pacientů.

Zhodnotit výskyt komplikací u pacientů podstupujících chirurgický přístup.

3. PACIENTI A METODY

3.1 - Vymezení Náš výzkum obsahuje kontrolovanou prospektivní, randomizovanou a zaslepenou hodnotitele, která hodnotí efektivitu chirurgického přístupu více fyzikální terapie spojené s izolovanou fyzikální terapií u symptomatické lumbální spinální stenózy.

3.2 - Pacienti Jako výzkumné subjekty bude randomizováno 62 pacientů prostřednictvím elektronické randomizace na palubě.

Budou zahrnuti pacienti ve věku 50 až 75 let, obou pohlaví, kteří souhlasili s účastí na práci a předtím souhlasili s podpisem formuláře souhlasu. Pacienti budou podrobeni antropometrickému hodnocení se záznamem nadmořské výšky, hmotnosti a přítomnosti souvisejících komorbidit.

Po prvotním vyhodnocení budou pacienti randomizováni, se skupinou, která podstoupí operaci a po 3 týdnech pooperačně zahájen rehabilitační program, druhou skupinou bude izolovaná fyzioterapie. Jako hodnotící faktor dostanete také lahvičku paracetamolu 750 mg a datovaný list, na kterém bude pokyn zaznamenat den a počet tobolek podaných po dobu 90 dnů.

3.3 - Klinická diagnóza V klinické diagnóze případu byla přítomnost klaudikací při chůzi na 100 m a nejméně dvě z následujících potíží bolesti dolních končetin, slabost, pálení nebo mravenčení, které se zhoršují při chůzi a zlepšují se zastavením chůze a mohou nebo nemusí Je spojena s bolestí v kříži.

3.4 - Radiologická diagnóza V naší studii byla uvažována přítomnost stenózy bederního kanálu s plochou menší než 100 mm2, na základě kritérií Hamanishi naměřených na MRI bederní páteře ve sledování L3 až S1.

Všichni pacienti podstoupili MRI na přístroji 1 Tesla (Philips, Giroscan), který patří k obrazu nemocnice Santa Marcelina, SP. Test byl proveden s pacientem vleže a polštářem na kolenou, aby byla zachována flexe kyčle a kolena.

Aby se předešlo vychýlení oblasti kanálu v důsledku úhlu, všechny řezy byly provedeny rovnoběžně s kotouči, přičemž byl akceptován rozdíl úhlu nejvýše 5.

Výpočet byl založen na matematických hodnotách následovně: vypočítali jsme laterolaterální průměr (a) a anteroposteriorní (b) kde hlavní osa, jejíž data byla poskytnuta počítačovým programem (OSIRIX® 2010) na naskenovaném snímku. V případě, že by existovaly nějaké rozdíly, údaje by se přepočítaly a rozhodlo by se, zda se jedná o průměrnou hodnotu mezi opatřeními. Po výpočtu byly tyto hodnoty vyděleny dvěma, jednotlivě a vynásobeny hodnotou π (PI) . Získaný výsledek se vynásobí konstantou v rozsahu od 0,8 (když byl kanál kruhový), 0,7 (když kanálek ​​byl eliptický), v přítomnosti 0,6 a 0,5 fasetové komprese, kdy komprese byla provedena diskem a fasetami. Tedy (a / 2) x (b / 2) x π (konstanta).

3.5 - Zásah

Po počátečním hodnocení pacienta a stejný se účastní studie. Bude randomizováno do jedné ze skupin, 1. skupina bude spojena s dekompresí s artrodézním implantátem typu pediklových šroubů, jsou zahrnuti pacienti vyžadující dekompresi až tří úrovní. Po třech týdnech chirurgické léčby pacient zahájil rehabilitační program s fyzioterapeutickou pomocí s týdenní frekvencí po dobu 12 týdnů.

Druhá skupina je podrobena izolovanému rehabilitačnímu programu shodnému s 1. skupinou po dobu 12 týdnů.

Oběma skupinám bude nabídnuto 750 mg paracetamolu až 3 denně po dobu 90 dnů. Vyhodnocení bude provedeno v době zařazení do projektu a pacient, který podstoupí operaci, podstoupil operaci následující týden po posouzení. Druhé hodnocení bude provedeno 4 týdny poté, v obou skupinách bude toto hodnocení provedeno za účelem srovnání ztrát svalů po operaci. Následující hodnocení budou provedena v T12, 12 týdnů po zahájení rehabilitace, 24 a 48 týdnů po zahájení rehabilitace.

Bude také hodnocen výskyt komplikací u pacientů podstupujících operaci.

Pacienti, kteří jsou léčeni a rozhodnou se pro chirurgickou léčbu, tak mohou učinit kdykoli během studie.

Jako pomocná metoda hodnocení bude proveden menzuramento průměru kvadricepsu a surálního tricepsu u všech majitelů.

3.6 - Nástroje hodnocení

  1. Vizuální analogová škála (VAS): přístroj subjektivně hodnotí bolest pomocí vizuální analogové škály, ve které pacient kvantifikuje stupeň své bolesti po linii 0 až 10 cm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nesnesitelnou bolest (FERRAZ, 1990 ). Pacient byl dotázán na bolest, kterou cítil při chůzi minulý týden.
  2. Roland-Morris je extrahována fyzická složka dotazníku z profilu dopadu nemoci, plus v každé otázce fráze „kvůli mým zádům“. Tento dotazník se skládá z 24 otázek relevantních pro každodenní život jedinců s bolestmi v kříži, snadnou aplikací, aplikovaných za méně než 5 minut a okamžitě skóre
  3. 6minutový test chůze: používá se k hodnocení funkční kapacity pacienta. Test byl proveden na dráze dlouhé 22 metrů při maximální rychlosti dosažené pacientem po dobu šesti minut podle pokynů Americké toracické společnosti (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
  4. Short Form SF36: generický nástroj pro hodnocení kvality života, přeložený z angličtiny do portugalštiny a ověřený 36 otázkami rozdělenými do osmi oblastí. V tomto dotazníku jsou diskutovány aspekty týkající se funkční kapacity, omezení fyzických aspektů, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, emočních aspektů a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od nuly do sta, nula je nejhorší zdravotní stav a sto nejlepší.
  5. Likertova škála: Je to psychometrická škála běžně používaná v dotaznících, kde pacient sděluje svůj názor přímo podle svého pohledu na léčbu: mnohem lepší, poněkud lepší, ne lepší, jen horší a horší.
  6. Disability Index Oswestry ODI se používá pro funkční hodnocení bederní páteře, zahrnující měření bolesti a aktivity. Škála se skládá z 10 otázek a šesti alternativ, jejichž hodnota se pohybuje od 0 do 5.

3.7 - Výpočet n. Vzhledem k 80% síle a 5% významnosti bylo k porovnání VAS mezi těmito dvěma skupinami v 5 různých časech, s uvážením standardní odchylky rovné 2 a minimálního rozdílu mezi měřeními rovné 2, k větší jistotě 31 jedinců v každé skupině. pokud jde o platnost výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klaudikace Přítomnost méně než 100 m chůze;
  • Bolest v dolních končetinách;
  • Slabost v dolních končetinách;
  • Pálení v dolních končetinách;
  • Brnění v dolních končetinách;
  • Bolest v kříži;
  • oblast dolního páteřního kanálu na 100 mm2, podle uvážení Hamanishi.

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzovaný diabetes mellitus;
  • Systémová hypertenze a dekompenzované onemocnění srdce;
  • Systémová onemocnění vyskytující se v dolních končetinách;
  • Neuromuskulární onemocnění;
  • Pacienti s předchozí operací v oblasti bederní nebo hrudní páteře;
  • Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět nebo interpretovat dotazníky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbální dekomprese plus fyzikální terapie
První skupina bude podrobena lumbální dekompresi L3 až S1 a fyzikální terapii cvičením Aplikace dotazníků Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutový test chůze Likertova škála Použití paracetamolu
ATRODÉZA A DESKOMPRESE Z VRTELNÍHO KANÁLU
Ostatní jména:
  • BEDERNÍ STENÓZA
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapie
Druhá skupina fyzická terapie samotná, s cvičením Aplikace dotazníků Oswestry Rolland moris Sf 36 Test 6minutové chůze Likertova škála Použití paracetamolu
ATRODÉZA A DESKOMPRESE Z VRTELNÍHO KANÁLU
Ostatní jména:
  • BEDERNÍ STENÓZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno pomocí VAS
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno pomocí dotazníku Oswestry
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno pomocí šestiminutového testu chůze
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech
Měřeno pomocí dotazníku SF-36
Výchozí stav, po 4, 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16127913.4.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEDERNÍ STENÓZA

Klinické studie na BEDERNÍ DESKOMPRESE

Předplatit