- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879461
Descompresión quirúrgica asociada a fisioterapia y fisioterapia aislada en pacientes con estenosis lumbar. (Stenosis)
Estudio prospectivo que compara la descompresión quirúrgica asociada a fisioterapia y la fisioterapia aislada en pacientes con estenosis del canal lumbar
La estenosis del canal lumbar sintomático se presenta como una serie de cambios degenerativos que afectan las diversas estructuras del segmento vertebral, entre ellas: una articulación zigoapofisária, el ligamento amarillo, la cápsula articular y el disco intervertebral. Estos cambios disminuyen el área del canal espinal y presionan las estructuras neurales y pueden presentarse clínicamente como el síndrome del túnel estrecho.
Esta presentación fue descrita por primera vez por Verbiest asociada a estos cambios anatómicos las manifestaciones clínicas; correspondiente a la lumbalgia, dolor en las piernas que empeora con el hecho de deambular y mejora con el reposo, esta presentación se denomina claudicación neurogénica.
La estenosis del canal lumbar se dividió en dos tipos principales; congénitos y adquiridos. El primero está asociado con un tamaño reducido de los pedículos, lo que lleva a una reducción del diámetro del canal espinal, común en pacientes acondroplásicos. El adquirido se considera el tipo más común y se asocia con el envejecimiento, incluyendo todas las estructuras anatómicas del segmento lumbar.
Con el envejecimiento de la población el número de pacientes sintomáticos va en aumento, aunque no existe una estadística definida. La estenosis del canal lumbar sintomático es el principal motivo de abordajes quirúrgicos de la columna vertebral en pacientes mayores de 60 años (7).
Como describen Daffner et al, la reducción del flujo sanguíneo conduce a la producción de mediadores inflamatorios, que asociados a los cambios anatómicos previamente descritos dan lugar al cuadro clínico con cojera y dolor en los miembros inferiores. El tratamiento de estos pacientes se inicia con orientación sobre la enfermedad, adecuado control del dolor, fisioterapia y ejercicio para mantener las actividades de la vida diaria. Si estas medidas fallan, puede ser necesario un abordaje quirúrgico, especialmente en pacientes con intolerancia al ejercicio, dificultad para caminar e incontinencia urinaria.
El abordaje quirúrgico a pesar de ser ampliamente estudiado en la literatura son escasos los estudios prospectivos controlados, encontrados series de casos o estudios retrospectivos, se intenta evaluar la efectividad de la cirugía frente a la rehabilitación en pacientes sintomáticos en un intento de evaluar el impacto de la cirugía asociada a comparando la terapia con la terapia aislada en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis del canal lumbar sintomático se presenta como una serie de cambios degenerativos que afectan las diversas estructuras del segmento vertebral, entre ellas: una articulación zigoapofisária, el ligamento amarillo, la cápsula articular y el disco intervertebral. Estos cambios disminuyen el área del canal espinal y presionan las estructuras neurales y pueden presentarse clínicamente como el síndrome del túnel estrecho.
Esta presentación fue descrita por primera vez por Verbiest asociada a estos cambios anatómicos las manifestaciones clínicas; correspondiente a la lumbalgia, dolor en las piernas que empeora con el hecho de deambular y mejora con el reposo, esta presentación se denomina claudicación neurogénica.
La estenosis del canal lumbar se dividió en dos tipos principales; congénitos y adquiridos. El primero está asociado con un tamaño reducido de los pedículos, lo que lleva a una reducción del diámetro del canal espinal, común en pacientes acondroplásicos. El adquirido se considera el tipo más común y se asocia con el envejecimiento, incluyendo todas las estructuras anatómicas del segmento lumbar.
Con el envejecimiento de la población el número de pacientes sintomáticos va en aumento, aunque no existe una estadística definida. La estenosis del canal lumbar sintomático es el principal motivo de abordajes quirúrgicos de la columna vertebral en pacientes mayores de 60 años .
Como describen Daffner et al, la reducción del flujo sanguíneo conduce a la producción de mediadores inflamatorios, que asociados a los cambios anatómicos previamente descritos dan lugar al cuadro clínico con cojera y dolor en los miembros inferiores. El tratamiento de estos pacientes se inicia con orientación sobre la enfermedad, adecuado control del dolor, fisioterapia y ejercicio para mantener las actividades de la vida diaria. Si estas medidas fallan, puede ser necesario un abordaje quirúrgico, especialmente en pacientes con intolerancia al ejercicio, dificultad para caminar e incontinencia urinaria.
El abordaje quirúrgico a pesar de ser ampliamente estudiado en la literatura son escasos los estudios prospectivos controlados, encontrados series de casos o estudios retrospectivos, se intenta evaluar la efectividad de la cirugía frente a la rehabilitación en pacientes sintomáticos en un intento de evaluar el impacto de la cirugía asociada a comparando la terapia con la terapia aislada en estos pacientes.
2.OBJETIVOS El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del abordaje quirúrgico asociado a fisioterapia frente a fisioterapia sola en la calidad de vida en el síndrome del túnel estrecho lumbar.
Objetivos secundarios: evaluar la influencia de la fisioterapia en la ganancia muscular y mejora el acondicionamiento de estos pacientes.
Evaluar la incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a abordaje quirúrgico.
3. PACIENTES Y MÉTODOS
3.1 - Delineación Nuestra investigación contiene un prospectivo controlado, aleatorizado y cegado al evaluador que evalúa la efectividad del abordaje quirúrgico más fisioterapia asociada a fisioterapia aislada en la estenosis espinal lumbar sintomática.
3.2 - Pacientes Como sujetos de investigación serán aleatorizados 62 pacientes a través de aleatorización electrónica de tablero..
Serán incluidos pacientes de 50 a 75 años, de ambos sexos, que accedieron a participar en el trabajo, habiendo accedido previamente a firmar el consentimiento informado. A los pacientes se les realizará una valoración antropométrica, con registro de altitud, peso y presencia de comorbilidades asociadas.
Luego de la evaluación inicial, los pacientes serán aleatorizados, con un grupo que será intervenido quirúrgicamente y luego de 3 semanas del postoperatorio iniciará un programa de rehabilitación, un segundo grupo será de fisioterapia aislada. Como factor de evaluación, también se le entregará un frasco de paracetamol 750 mg y hoja fechada, en la cual se le indicará que registre el día y la cantidad de cápsulas tomadas por un período de 90 días.
3.3 - Diagnóstico clínico En el diagnóstico clínico del caso fue la presencia de claudicación al caminar 100m y al menos dos de las siguientes quejas en miembros inferiores dolor, debilidad, ardor u hormigueo que empeora con la marcha y mejora con la parada de la deambulación y puede o no Puede estar asociado con dolor lumbar.
3.4 - Diagnóstico radiológico En nuestro estudio, se consideró la presencia de estenosis del canal lumbar con un área menor de 100 mm2, con base en los criterios de Hamanishi medidos en la resonancia magnética de la columna lumbar en seguimiento-L3 a S1.
A todos los pacientes se les realizó resonancia magnética en un aparato de 1 Tesla (Philips, Giroscan) perteneciente a la imagen del Hospital Santa Marcelina, SP. La prueba se realizó con el paciente en decúbito supino y un cojín sobre las rodillas para mantener la flexión de la cadera y la rodilla.
Para evitar sesgos en la zona del canal debido al ángulo, todos los cortes se realizaron paralelos a los discos, aceptándose una diferencia de ángulo de 5 como máximo.
El cálculo se basó en valores matemáticos, así: se calculó el diámetro laterolateral (a) y anteroposterior (b) donde se encuentra el eje mayor cuyos datos fueron proporcionados por programa informático (OSIRIX® 2010) sobre la imagen escaneada. En caso de que existieran diferencias, se recalcularían las cifras y se decidiría si, entonces, para un valor promedio entre las medidas. Luego de calcular estos valores se dividieron por dos, individualmente y se multiplicaron por el valor π (PI). El resultado obtenido se multiplica por una constante que oscila entre 0,8 (cuando el canal era circular), 0,7 (cuando el canal era elíptico), en presencia de 0,6 y 0,5 de compresión facetaria, cuando la compresión se hacía por el disco y las facetas. Así, (a / 2) x (b / 2) x π (constante) .
3.5 - Intervención
Tras la valoración inicial del paciente y el mismo participa en el estudio. Se aleatorizará en uno de los grupos el 1er grupo se asociará a descompresión con colocación de implante tipo artrodesis tornillos pediculares, se incluyen pacientes que requieran descompresión de hasta tres niveles. Después de tres semanas de tratamiento quirúrgico, el paciente inició un programa de rehabilitación con asistencia de fisioterapia con frecuencia semanal durante un período de 12 semanas.
El segundo grupo se somete a un programa de rehabilitación aislado idéntico al del 1er grupo durante 12 semanas.
A ambos grupos se les ofrecerá 750 mg de paracetamol hasta por 3 tomas diarias durante 90 días. Las valoraciones se realizarán en el momento de la inclusión en el proyecto, y el paciente intervenido quirúrgicamente hubiera sido intervenido a la semana siguiente de la valoración. La segunda evaluación se realizará 4 semanas después, en ambos grupos, esta evaluación se realizará para comparar las pérdidas musculares posteriores a la cirugía. Las siguientes evaluaciones se realizarán en T12, 12 semanas después del inicio de la rehabilitación, 24 y 48 semanas después del inicio de la rehabilitación.
También se evaluará la incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a cirugía.
Los pacientes que estén en tratamiento médico y opten por el tratamiento quirúrgico podrán hacerlo en cualquier momento del estudio.
Como método auxiliar de evaluación se realizará un mensuramento del diámetro del cuádriceps y del tríceps sural a todo dueño?.
3.6 - Herramientas de evaluación
- Escala Visual Analógica (EVA): instrumento que valora subjetivamente el dolor mediante una escala visual analógica, en la que el paciente cuantifica el grado de su dolor siguiendo una línea de 0 a 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor insoportable (FERRAZ, 1990). ). Se le preguntó al paciente sobre el dolor que sintió al caminar la semana pasada.
- De Roland-Morris se extrae el componente físico del cuestionario del Sickness Impact Profile, además de en cada pregunta, la frase "por mi espalda". Este cuestionario consta de 24 preguntas relevantes para la vida diaria de las personas con dolor lumbar, de fácil aplicación, aplicado en menos de 5 minutos y puntuación inmediata
- Test de la marcha de los 6 minutos: se utiliza para evaluar la capacidad funcional del paciente. La prueba se realizó sobre una pista de 22 metros recorridos a la velocidad máxima alcanzada por el paciente durante seis minutos siguiendo las directrices de la American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
- Short Form SF36: instrumento genérico para evaluar la calidad de vida, traducido del inglés al portugués y validado con 36 preguntas divididas en ocho áreas. En este cuestionario se discuten aspectos relacionados con la capacidad funcional, limitaciones en aspectos físicos, dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social, aspectos emocionales y salud mental. La puntuación va de cero a cien, siendo cero el peor estado de salud y cien el mejor.
- Escala Likert: Es una escala psicométrica comúnmente utilizada en cuestionarios donde el paciente informa directamente su opinión, según su visión del tratamiento: mucho mejor, algo mejor, no mejor, solo peor y peor.
- Índice de discapacidad Oswestry El ODI se utiliza para la evaluación funcional de la columna lumbar, incorporando medidas de dolor y actividad. La escala consta de 10 preguntas con seis alternativas, cuyo valor oscila entre 0 y 5.
3.7 - Cálculo de n. Considerando un 80% de potencia y un 5% de significación, para comparar la EVA entre los dos grupos en 5 tiempos diferentes, considerando una desviación estándar igual a 2 y una diferencia mínima entre las medidas igual a 2, se necesitaron 31 individuos en cada grupo para mayor certeza en cuanto a la validez de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- claudicación Presencia de menos de 100 m deambulación;
- Dolor en las extremidades inferiores;
- Debilidad en las extremidades inferiores;
- Ardor en los miembros inferiores;
- Hormigueo en los miembros inferiores;
- Lumbalgia;
- el área del canal espinal inferior a 100 mm2, a discreción de Hamanishi.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus descompensada;
- Hipertensión sistémica y cardiopatía descompensada;
- Enfermedades sistémicas que se presenten en los miembros inferiores;
- enfermedades neuromusculares;
- Pacientes con cirugía previa en la columna lumbar o torácica;
- Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender o interpretar los cuestionarios;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Descompresión Lumbar más Fisioterapia
El primer grupo se someterá a descompresión lumbar L3 a S1 y fisioterapia con ejercicio Aplicación de cuestionarios Oswestry Rolland moris Sf 36 Test de marcha de 6minutos escala Likert Uso de paracetamol
|
ATRODESIS Y DESCOMPRESIÓN FUERA DEL CANAL VERTEBRAL
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física
Segundo grupo fisioterapia sola, con ejercicios Aplicación de cuestionarios Oswestry Rolland moris Sf 36 De 6minutos prueba de marcha escala de Likert Uso de paracetamol
|
ATRODESIS Y DESCOMPRESIÓN FUERA DEL CANAL VERTEBRAL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Medido usando el VAS
|
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de función
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Medido mediante el cuestionario de Roland Morris
|
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Cambio de función
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Medido utilizando el cuestionario de Oswestry
|
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Medido usando la prueba de caminata de seis minutos
|
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
Medido mediante el cuestionario SF-36
|
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
|
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