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Descompresión quirúrgica asociada a fisioterapia y fisioterapia aislada en pacientes con estenosis lumbar. (Stenosis)

26 de enero de 2021 actualizado por: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Estudio prospectivo que compara la descompresión quirúrgica asociada a fisioterapia y la fisioterapia aislada en pacientes con estenosis del canal lumbar

La estenosis del canal lumbar sintomático se presenta como una serie de cambios degenerativos que afectan las diversas estructuras del segmento vertebral, entre ellas: una articulación zigoapofisária, el ligamento amarillo, la cápsula articular y el disco intervertebral. Estos cambios disminuyen el área del canal espinal y presionan las estructuras neurales y pueden presentarse clínicamente como el síndrome del túnel estrecho.

Esta presentación fue descrita por primera vez por Verbiest asociada a estos cambios anatómicos las manifestaciones clínicas; correspondiente a la lumbalgia, dolor en las piernas que empeora con el hecho de deambular y mejora con el reposo, esta presentación se denomina claudicación neurogénica.

La estenosis del canal lumbar se dividió en dos tipos principales; congénitos y adquiridos. El primero está asociado con un tamaño reducido de los pedículos, lo que lleva a una reducción del diámetro del canal espinal, común en pacientes acondroplásicos. El adquirido se considera el tipo más común y se asocia con el envejecimiento, incluyendo todas las estructuras anatómicas del segmento lumbar.

Con el envejecimiento de la población el número de pacientes sintomáticos va en aumento, aunque no existe una estadística definida. La estenosis del canal lumbar sintomático es el principal motivo de abordajes quirúrgicos de la columna vertebral en pacientes mayores de 60 años (7).

Como describen Daffner et al, la reducción del flujo sanguíneo conduce a la producción de mediadores inflamatorios, que asociados a los cambios anatómicos previamente descritos dan lugar al cuadro clínico con cojera y dolor en los miembros inferiores. El tratamiento de estos pacientes se inicia con orientación sobre la enfermedad, adecuado control del dolor, fisioterapia y ejercicio para mantener las actividades de la vida diaria. Si estas medidas fallan, puede ser necesario un abordaje quirúrgico, especialmente en pacientes con intolerancia al ejercicio, dificultad para caminar e incontinencia urinaria.

El abordaje quirúrgico a pesar de ser ampliamente estudiado en la literatura son escasos los estudios prospectivos controlados, encontrados series de casos o estudios retrospectivos, se intenta evaluar la efectividad de la cirugía frente a la rehabilitación en pacientes sintomáticos en un intento de evaluar el impacto de la cirugía asociada a comparando la terapia con la terapia aislada en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis del canal lumbar sintomático se presenta como una serie de cambios degenerativos que afectan las diversas estructuras del segmento vertebral, entre ellas: una articulación zigoapofisária, el ligamento amarillo, la cápsula articular y el disco intervertebral. Estos cambios disminuyen el área del canal espinal y presionan las estructuras neurales y pueden presentarse clínicamente como el síndrome del túnel estrecho.

Esta presentación fue descrita por primera vez por Verbiest asociada a estos cambios anatómicos las manifestaciones clínicas; correspondiente a la lumbalgia, dolor en las piernas que empeora con el hecho de deambular y mejora con el reposo, esta presentación se denomina claudicación neurogénica.

La estenosis del canal lumbar se dividió en dos tipos principales; congénitos y adquiridos. El primero está asociado con un tamaño reducido de los pedículos, lo que lleva a una reducción del diámetro del canal espinal, común en pacientes acondroplásicos. El adquirido se considera el tipo más común y se asocia con el envejecimiento, incluyendo todas las estructuras anatómicas del segmento lumbar.

Con el envejecimiento de la población el número de pacientes sintomáticos va en aumento, aunque no existe una estadística definida. La estenosis del canal lumbar sintomático es el principal motivo de abordajes quirúrgicos de la columna vertebral en pacientes mayores de 60 años .

Como describen Daffner et al, la reducción del flujo sanguíneo conduce a la producción de mediadores inflamatorios, que asociados a los cambios anatómicos previamente descritos dan lugar al cuadro clínico con cojera y dolor en los miembros inferiores. El tratamiento de estos pacientes se inicia con orientación sobre la enfermedad, adecuado control del dolor, fisioterapia y ejercicio para mantener las actividades de la vida diaria. Si estas medidas fallan, puede ser necesario un abordaje quirúrgico, especialmente en pacientes con intolerancia al ejercicio, dificultad para caminar e incontinencia urinaria.

El abordaje quirúrgico a pesar de ser ampliamente estudiado en la literatura son escasos los estudios prospectivos controlados, encontrados series de casos o estudios retrospectivos, se intenta evaluar la efectividad de la cirugía frente a la rehabilitación en pacientes sintomáticos en un intento de evaluar el impacto de la cirugía asociada a comparando la terapia con la terapia aislada en estos pacientes.

2.OBJETIVOS El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del abordaje quirúrgico asociado a fisioterapia frente a fisioterapia sola en la calidad de vida en el síndrome del túnel estrecho lumbar.

Objetivos secundarios: evaluar la influencia de la fisioterapia en la ganancia muscular y mejora el acondicionamiento de estos pacientes.

Evaluar la incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a abordaje quirúrgico.

3. PACIENTES Y MÉTODOS

3.1 - Delineación Nuestra investigación contiene un prospectivo controlado, aleatorizado y cegado al evaluador que evalúa la efectividad del abordaje quirúrgico más fisioterapia asociada a fisioterapia aislada en la estenosis espinal lumbar sintomática.

3.2 - Pacientes Como sujetos de investigación serán aleatorizados 62 pacientes a través de aleatorización electrónica de tablero..

Serán incluidos pacientes de 50 a 75 años, de ambos sexos, que accedieron a participar en el trabajo, habiendo accedido previamente a firmar el consentimiento informado. A los pacientes se les realizará una valoración antropométrica, con registro de altitud, peso y presencia de comorbilidades asociadas.

Luego de la evaluación inicial, los pacientes serán aleatorizados, con un grupo que será intervenido quirúrgicamente y luego de 3 semanas del postoperatorio iniciará un programa de rehabilitación, un segundo grupo será de fisioterapia aislada. Como factor de evaluación, también se le entregará un frasco de paracetamol 750 mg y hoja fechada, en la cual se le indicará que registre el día y la cantidad de cápsulas tomadas por un período de 90 días.

3.3 - Diagnóstico clínico En el diagnóstico clínico del caso fue la presencia de claudicación al caminar 100m y al menos dos de las siguientes quejas en miembros inferiores dolor, debilidad, ardor u hormigueo que empeora con la marcha y mejora con la parada de la deambulación y puede o no Puede estar asociado con dolor lumbar.

3.4 - Diagnóstico radiológico En nuestro estudio, se consideró la presencia de estenosis del canal lumbar con un área menor de 100 mm2, con base en los criterios de Hamanishi medidos en la resonancia magnética de la columna lumbar en seguimiento-L3 a S1.

A todos los pacientes se les realizó resonancia magnética en un aparato de 1 Tesla (Philips, Giroscan) perteneciente a la imagen del Hospital Santa Marcelina, SP. La prueba se realizó con el paciente en decúbito supino y un cojín sobre las rodillas para mantener la flexión de la cadera y la rodilla.

Para evitar sesgos en la zona del canal debido al ángulo, todos los cortes se realizaron paralelos a los discos, aceptándose una diferencia de ángulo de 5 como máximo.

El cálculo se basó en valores matemáticos, así: se calculó el diámetro laterolateral (a) y anteroposterior (b) donde se encuentra el eje mayor cuyos datos fueron proporcionados por programa informático (OSIRIX® 2010) sobre la imagen escaneada. En caso de que existieran diferencias, se recalcularían las cifras y se decidiría si, entonces, para un valor promedio entre las medidas. Luego de calcular estos valores se dividieron por dos, individualmente y se multiplicaron por el valor π (PI). El resultado obtenido se multiplica por una constante que oscila entre 0,8 (cuando el canal era circular), 0,7 (cuando el canal era elíptico), en presencia de 0,6 y 0,5 de compresión facetaria, cuando la compresión se hacía por el disco y las facetas. Así, (a / 2) x (b / 2) x π (constante) .

3.5 - Intervención

Tras la valoración inicial del paciente y el mismo participa en el estudio. Se aleatorizará en uno de los grupos el 1er grupo se asociará a descompresión con colocación de implante tipo artrodesis tornillos pediculares, se incluyen pacientes que requieran descompresión de hasta tres niveles. Después de tres semanas de tratamiento quirúrgico, el paciente inició un programa de rehabilitación con asistencia de fisioterapia con frecuencia semanal durante un período de 12 semanas.

El segundo grupo se somete a un programa de rehabilitación aislado idéntico al del 1er grupo durante 12 semanas.

A ambos grupos se les ofrecerá 750 mg de paracetamol hasta por 3 tomas diarias durante 90 días. Las valoraciones se realizarán en el momento de la inclusión en el proyecto, y el paciente intervenido quirúrgicamente hubiera sido intervenido a la semana siguiente de la valoración. La segunda evaluación se realizará 4 semanas después, en ambos grupos, esta evaluación se realizará para comparar las pérdidas musculares posteriores a la cirugía. Las siguientes evaluaciones se realizarán en T12, 12 semanas después del inicio de la rehabilitación, 24 y 48 semanas después del inicio de la rehabilitación.

También se evaluará la incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a cirugía.

Los pacientes que estén en tratamiento médico y opten por el tratamiento quirúrgico podrán hacerlo en cualquier momento del estudio.

Como método auxiliar de evaluación se realizará un mensuramento del diámetro del cuádriceps y del tríceps sural a todo dueño?.

3.6 - Herramientas de evaluación

  1. Escala Visual Analógica (EVA): instrumento que valora subjetivamente el dolor mediante una escala visual analógica, en la que el paciente cuantifica el grado de su dolor siguiendo una línea de 0 a 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor insoportable (FERRAZ, 1990). ). Se le preguntó al paciente sobre el dolor que sintió al caminar la semana pasada.
  2. De Roland-Morris se extrae el componente físico del cuestionario del Sickness Impact Profile, además de en cada pregunta, la frase "por mi espalda". Este cuestionario consta de 24 preguntas relevantes para la vida diaria de las personas con dolor lumbar, de fácil aplicación, aplicado en menos de 5 minutos y puntuación inmediata
  3. Test de la marcha de los 6 minutos: se utiliza para evaluar la capacidad funcional del paciente. La prueba se realizó sobre una pista de 22 metros recorridos a la velocidad máxima alcanzada por el paciente durante seis minutos siguiendo las directrices de la American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories).
  4. Short Form SF36: instrumento genérico para evaluar la calidad de vida, traducido del inglés al portugués y validado con 36 preguntas divididas en ocho áreas. En este cuestionario se discuten aspectos relacionados con la capacidad funcional, limitaciones en aspectos físicos, dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social, aspectos emocionales y salud mental. La puntuación va de cero a cien, siendo cero el peor estado de salud y cien el mejor.
  5. Escala Likert: Es una escala psicométrica comúnmente utilizada en cuestionarios donde el paciente informa directamente su opinión, según su visión del tratamiento: mucho mejor, algo mejor, no mejor, solo peor y peor.
  6. Índice de discapacidad Oswestry El ODI se utiliza para la evaluación funcional de la columna lumbar, incorporando medidas de dolor y actividad. La escala consta de 10 preguntas con seis alternativas, cuyo valor oscila entre 0 y 5.

3.7 - Cálculo de n. Considerando un 80% de potencia y un 5% de significación, para comparar la EVA entre los dos grupos en 5 tiempos diferentes, considerando una desviación estándar igual a 2 y una diferencia mínima entre las medidas igual a 2, se necesitaron 31 individuos en cada grupo para mayor certeza en cuanto a la validez de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • claudicación Presencia de menos de 100 m deambulación;
  • Dolor en las extremidades inferiores;
  • Debilidad en las extremidades inferiores;
  • Ardor en los miembros inferiores;
  • Hormigueo en los miembros inferiores;
  • Lumbalgia;
  • el área del canal espinal inferior a 100 mm2, a discreción de Hamanishi.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus descompensada;
  • Hipertensión sistémica y cardiopatía descompensada;
  • Enfermedades sistémicas que se presenten en los miembros inferiores;
  • enfermedades neuromusculares;
  • Pacientes con cirugía previa en la columna lumbar o torácica;
  • Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender o interpretar los cuestionarios;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Descompresión Lumbar más Fisioterapia
El primer grupo se someterá a descompresión lumbar L3 a S1 y fisioterapia con ejercicio Aplicación de cuestionarios Oswestry Rolland moris Sf 36 Test de marcha de 6minutos escala Likert Uso de paracetamol
ATRODESIS Y DESCOMPRESIÓN FUERA DEL CANAL VERTEBRAL
Otros nombres:
  • ESTENOSIS LUMBAR
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física
Segundo grupo fisioterapia sola, con ejercicios Aplicación de cuestionarios Oswestry Rolland moris Sf 36 De 6minutos prueba de marcha escala de Likert Uso de paracetamol
ATRODESIS Y DESCOMPRESIÓN FUERA DEL CANAL VERTEBRAL
Otros nombres:
  • ESTENOSIS LUMBAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Medido usando el VAS
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Medido mediante el cuestionario de Roland Morris
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Cambio de función
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Medido utilizando el cuestionario de Oswestry
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Medido usando la prueba de caminata de seis minutos
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas
Medido mediante el cuestionario SF-36
Línea de base, después de 4, 12, 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16127913.4.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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