Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikoterápiával és ágyékszűkületben szenvedő betegek izolált fizikoterápiájával kapcsolatos sebészeti dekompresszió. (Stenosis)

2021. január 26. frissítette: Luiz Claudio Lacerda Rodrigues, Federal University of São Paulo

Leendő tanulmány, amely összehasonlítja a fizikoterápiával összefüggő sebészeti dekompressziót és az ágyéki csatorna szűkületében szenvedő betegek izolált fizikoterápiáját

A tünetekkel járó ágyéki csatorna szűkületét degeneratív elváltozások sorozataként mutatják be, amelyek a különböző csigolyaszegmens-struktúrákat érintik, beleértve az ízületi zigoapofisáriát, a sárga szalagot, az ízületi tokot és a csigolyaközi lemezt. Ezek a változások csökkentik a gerinccsatorna területét és megnyomják az idegi struktúrákat, és klinikailag szűk alagút szindrómaként jelentkezhetnek.

Ezt a prezentációt először Verbiest írta le ezekkel az anatómiai változásokkal, a klinikai megnyilvánulásokkal kapcsolatban; deréktáji fájdalomnak, lábfájdalomnak, amely a mozgással súlyosbodó és pihenéssel javuló lábfájdalomnak felel meg, ezt az előadást neurogén claudiációnak nevezik.

Az ágyéki csatorna szűkületét két fő típusra osztották; veleszületett és szerzett. Az első a lábszár csökkentett méretével kapcsolatos, ami a gerinccsatorna átmérőjének csökkenéséhez vezet, ami gyakori az achondroplasiás betegeknél. A szerzett a leggyakoribb típusnak tekinthető, és az öregedéshez kapcsolódik, beleértve az ágyéki szegmens összes anatómiai struktúráját.

A népesség elöregedésével a tünetekkel járó betegek száma növekszik, bár nincs statisztikailag definiált tüneti ágyéki csatorna szűkület, ami a 60 év feletti betegek gerincsebészeti beavatkozásának fő oka (7).

Amint azt Daffner és munkatársai leírták, a véráramlás csökkenése gyulladásos mediátorok termelődéséhez vezet, ami a korábban leírt anatómiai változásokkal összefüggésben az alsó végtagok sántaságával és fájdalmával járó klinikai képhez vezet. megfelelő fájdalomcsillapítás, fizikoterápia és testmozgás a mindennapi tevékenységek fenntartásához. Ha ezek az intézkedések sikertelenek, sebészeti beavatkozás válhat szükségessé, különösen azoknál a betegeknél, akik testmozgás-intoleranciában, járási nehézségben és vizelet-inkontinenciában szenvednek.

A sebészi megközelítés annak ellenére, hogy a szakirodalomban széles körben tanulmányozzák a prospektív kontrollos vizsgálatok ritkák, esettanulmányok sorát vagy retrospektív tanulmányokat találtak, igyekszünk értékelni a műtét hatékonyságát a rehabilitációhoz képest tüneti betegeknél, hogy felmérjük a műtét hatását összehasonlítva ezeknél a betegeknél a terápiát az izolált terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tünetekkel járó ágyéki csatorna szűkületét degeneratív elváltozások sorozataként mutatják be, amelyek a különböző csigolyaszegmens-struktúrákat érintik, beleértve az ízületi zigoapofisáriát, a sárga szalagot, az ízületi tokot és a csigolyaközi lemezt. Ezek a változások csökkentik a gerinccsatorna területét és megnyomják az idegi struktúrákat, és klinikailag szűk alagút szindrómaként jelentkezhetnek.

Ezt a prezentációt először Verbiest írta le ezekkel az anatómiai változásokkal, a klinikai megnyilvánulásokkal kapcsolatban; deréktáji fájdalomnak, lábfájdalomnak, amely a mozgással súlyosbodó és pihenéssel javuló lábfájdalomnak felel meg, ezt az előadást neurogén claudiációnak nevezik.

Az ágyéki csatorna szűkületét két fő típusra osztották; veleszületett és szerzett. Az első a lábszár csökkentett méretével kapcsolatos, ami a gerinccsatorna átmérőjének csökkenéséhez vezet, ami gyakori az achondroplasiás betegeknél. A szerzett a leggyakoribb típusnak tekinthető, és az öregedéshez kapcsolódik, beleértve az ágyéki szegmens összes anatómiai struktúráját.

A népesség elöregedésével a tünetekkel járó betegek száma növekszik, bár nincs statisztikailag definiált tüneti ágyéki csatorna szűkület, ami a 60 év feletti betegek gerincsebészeti beavatkozásának fő oka.

Amint azt Daffner és munkatársai leírták, a véráramlás csökkenése gyulladásos mediátorok termelődéséhez vezet, ami a korábban leírt anatómiai változásokkal összefüggésben az alsó végtagok sántaságával és fájdalmával járó klinikai képhez vezet. megfelelő fájdalomcsillapítás, fizikoterápia és testmozgás a mindennapi tevékenységek fenntartásához. Ha ezek az intézkedések sikertelenek, sebészeti beavatkozás válhat szükségessé, különösen azoknál a betegeknél, akik testmozgás-intoleranciában, járási nehézségben és vizelet-inkontinenciában szenvednek.

A sebészi megközelítés annak ellenére, hogy a szakirodalomban széles körben tanulmányozzák a prospektív kontrollos vizsgálatok ritkák, esettanulmányok sorát vagy retrospektív tanulmányokat találtak, igyekszünk értékelni a műtét hatékonyságát a rehabilitációhoz képest tüneti betegeknél, hogy felmérjük a műtét hatását összehasonlítva ezeknél a betegeknél a terápiát az izolált terápiával.

2. CÉLKITŰZÉSEK Jelen tanulmány célja a fizioterápiával összefüggő sebészi megközelítés hatékonyságának értékelése az egyedüli fizioterápiával összehasonlítva az életminőség tekintetében az ágyéki keskeny alagút szindrómában.

Másodlagos célkitűzések: a fizikoterápia izomgyarapodásra gyakorolt ​​hatásának értékelése és ezen betegek kondicionálásának javítása.

A szövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése műtéten áteső betegeknél.

3. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK

3.1 - Lehatárolás Kutatásunk egy kontrollált, randomizált és az értékelő számára vakon vett prospektívet tartalmaz, amely a sebészeti megközelítés hatékonyságát és az izolált fizikoterápiával járó fizikoterápiát értékeli szimptomatikus lumbális gerincszűkületben.

3.2 - Betegek Kutatási alanyként 62 beteget randomizálnak elektronikus randomizálással.

Ide tartoznak azok az 50 és 75 év közötti, mindkét nemű betegek, akik beleegyeztek a munkába, előzetesen beleegyeztek a beleegyező nyilatkozat aláírásába. A betegeket antropometriai vizsgálatnak vetik alá, amely tartalmazza a magassági rekordot, a súlyt és a kapcsolódó társbetegségek jelenlétét.

A kezdeti értékelést követően a betegeket randomizálják, egy csoportba műtéten esnek át, majd 3 héttel a műtét után megkezdik a rehabilitációs programot, a második csoportban pedig izolált fizioterápiát kapnak. Értékelési tényezőként kap még egy üveg 750 mg-os paracetamolt és dátumozott lapot, amelyen 90 napon keresztül kell rögzíteni a bevett napot és a bevett kapszulák számát.

3.3 - Klinikai diagnózis Az eset klinikai diagnózisa a 100 méteres gyaloglás alatti claudicatio jelenléte és az alábbi panaszok közül legalább kettő alsó végtag fájdalma, gyengesége, égő vagy bizsergő érzése volt, amely járás közben súlyosbodik és a járás abbahagyásával javul vagy esetleg nem Derékfájással jár.

3.4 - Radiológiai diagnózis Vizsgálatunkban az ágyéki csatorna szűkületének jelenlétét 100 mm2-nél kisebb területen vettük figyelembe a Hamanishi által az ágyéki gerinc MRI-jén mért kritériumok alapján az L3-tól S1-ig.

Minden páciens MRI-n esett át egy 1 Tesla (Philips, Giroscan) készüléken, amely a Hospital Santa Marcelina, SP képéhez tartozik. A vizsgálatot úgy végezték, hogy a páciens hanyatt feküdt, és a térdére feküdt, hogy fenntartsák a csípő és a térd hajlítását.

A szög miatti torzítás elkerülése érdekében a csatorna területén minden vágást párhuzamosan végeztünk a tárcsákkal, legfeljebb 5-ös szögkülönbséget fogadva el.

A számítás matematikai értékeken alapult, az alábbiak szerint: kiszámítottuk a laterolaterális átmérőt (a) és az anteroposteriort (b), ahol a nagy tengely, amelynek adatait számítógépes program (OSIRIX® 2010) szolgáltatta a szkennelt képen. Abban az esetben, ha eltérések mutatkoznának, a számadatokat újraszámítják, és eldöntik, hogy az intézkedések közötti átlagos értékre vonatkoznak-e. Kiszámítása után ezeket az értékeket elosztottuk kettővel, egyenként és megszoroztuk a π (PI) értékkel. A kapott eredményt megszorozzuk egy konstanssal, amely 0,8 (ha a csatorna kör alakú), 0,7 (ahol a csatorna elliptikus volt), 0,6 és 0,5 fazettás tömörítés jelenlétében, amikor a tömörítést a lemez és a fazetták végezték. Így (a / 2) x (b / 2) x π (állandó) .

3.5 - Beavatkozás

Miután a beteg kezdeti értékelése és ugyanaz részt vesz a vizsgálatban. Véletlenszerű besorolásra kerül az egyik csoportba, az 1. csoportba az arthrodesis implantátum beültetési típusú pedicle csavarokkal történő dekompressziót társítják, beleértve azokat a betegeket is, akiknek legfeljebb három szintű dekompresszióra van szükségük. Három hét műtéti kezelés után a beteg rehabilitációs programba kezdett fizioterápiás segítséggel, heti gyakorisággal, 12 héten keresztül.

A második csoport az 1. csoporttal azonos módon izolált rehabilitációs programnak van alávetve 12 hétig.

Mindkét csoport 750 mg paracetamolt kap naponta legfeljebb 3 alkalommal, 90 napon keresztül. Az értékelések a projektbe való felvételkor történnek, és a műtéten átesett beteg az értékelést követő héten műtéten esett át. A második értékelést 4 héttel azután végzik el, mindkét csoportban, hogy összehasonlítsák a műtét utáni izomveszteséget. A következő értékeléseket a T12-ben, 12 héttel a rehabilitáció megkezdése után, 24 és 48 héttel a rehabilitáció megkezdése után végezzük.

A műtéten átesett betegek szövődményeinek gyakoriságát is értékelni fogják.

Azok a betegek, akik orvosi kezelés alatt állnak és sebészeti kezelést választanak, ezt a vizsgálat bármely időpontjában megtehetik.

Kiegészítő értékelési módszerként a quadriceps átmérőjének és a szurális tricepsznek minden tulajdonosának mensuramentje készül?.

3.6 - Értékelő eszközök

  1. Vizuális analóg skála (VAS): a műszer szubjektíven értékeli a fájdalmat egy vizuális analóg skála segítségével, amelyben a páciens számszerűsíti a fájdalom mértékét egy 0-10 cm-es vonalat követve, ahol 0 a fájdalom hiánya és 10 az elviselhetetlen fájdalom (FERRAZ, 1990). ). A pácienst a múlt héten járás közben érzett fájdalmáról kérdezték.
  2. Roland-Morris a betegség hatásprofiljának kérdőívének fizikai összetevője, plusz minden kérdésben szerepel a "hátam miatt" kifejezés. Ez a kérdőív 24 kérdésből áll, amelyek relevánsak a derékfájásban szenvedő egyének mindennapi életében, könnyen alkalmazható, kevesebb mint 5 perc alatt alkalmazható és azonnali pontszámot kap.
  3. 6 perces sétateszt: a páciens funkcionális kapacitásának értékelésére szolgál. A tesztet egy 22 méteres pályán végezték, amelyet a páciens maximális sebességgel haladt meg hat percig, követve az American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Bizottsága a Klinikai Pulmonáris Funkció Laboratóriumok Jártassági Standardjaiért) irányelveit.
  4. SF36 rövid űrlap: általános eszköz az életminőség felmérésére, angolról portugálra fordítva, és nyolc területre osztott 36 kérdéssel érvényesítve. Ebben a kérdőívben a funkcionális kapacitással, a fizikai szempontok korlátaival, a fájdalommal, az általános egészséggel, a vitalitással, a szociális működéssel, az érzelmi szempontokkal és a mentális egészséggel kapcsolatos szempontokat tárgyaljuk. A pontszám nullától százig terjed, a nulla a legrosszabb egészségi állapot, a száz pedig a legjobb.
  5. Likert skála: Ez a kérdőívekben általánosan használt pszichometriai skála, ahol a páciens közvetlenül, a kezelésről alkotott nézete szerint közli a véleményét: sokkal jobb, valamivel jobb, nem jobb, csak rosszabb és rosszabb.
  6. Fogyatékossági index Oswestry Az ODI az ágyéki gerinc funkcionális értékelésére szolgál, amely magában foglalja a fájdalom és az aktivitás mérését. A skála 10 kérdésből és hat alternatívából áll, amelyek értéke 0 és 5 között mozog.

3.7 - n kiszámítása. 80%-os teljesítményt és 5%-os szignifikanciát figyelembe véve, a két csoport VAS-jának 5 különböző időpontban történő összehasonlításához, figyelembe véve a 2-es szórást és a mérőszámok közötti minimális különbséget 2-vel, minden csoportban 31 személyre volt szükség a nagyobb biztonsághoz. az eredmények érvényességét illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csuklás 100 méternél rövidebb mozgás;
  • Fájdalom az alsó végtagokban;
  • Gyengeség az alsó végtagokban;
  • Égés az alsó végtagokban;
  • Bizsergés az alsó végtagokban;
  • Derékfájdalom;
  • az alsó gerinccsatorna területét 100 mm2-re, Hamanishi belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált diabetes mellitus;
  • Szisztémás magas vérnyomás és dekompenzált szívbetegség;
  • Szisztémás betegségek az alsó végtagokban;
  • Neuromuszkuláris betegségek;
  • Az ágyéki vagy mellkasi gerincben korábban műtéten átesett betegek;
  • Kognitív károsodás, amely megzavarja a kérdőívek megértésének vagy értelmezésének képességét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbális dekompresszió plusz fizikoterápia
Az első csoportot L3-tól S1-ig terjedő lumbális dekompresszióra és fizikoterápiára vetik alá gyakorlatokkal. Kérdőívek alkalmazása Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6 perc séta teszt Likert skála Paracetamol használata
ATRODESIS ÉS DESCOMPRESSIO OFF VERTEBRAL CANAL
Más nevek:
  • ÁGYÉKSZENZIS
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikoterápia
Második csoport fizikoterápia egyedül, gyakorlatokkal Kérdőívek alkalmazása Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos séta teszt Likert skála Paracetamol használata
ATRODESIS ÉS DESCOMPRESSIO OFF VERTEBRAL CANAL
Más nevek:
  • ÁGYÉKSZENZIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
VAS segítségével mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
A mérés a Roland Morris kérdőív segítségével történt
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változás a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Az Oswestry kérdőív segítségével mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Sétatávolság változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
A hat perces séta teszttel mérve
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
A mérés az SF-36 kérdőív segítségével történt
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16127913.4.0000.5505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÁGYÉKSZENZIS

Klinikai vizsgálatok a LUMBÁLIS DEKOMPRESSZIÓ

3
Iratkozz fel