- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02879461
Fizikoterápiával és ágyékszűkületben szenvedő betegek izolált fizikoterápiájával kapcsolatos sebészeti dekompresszió. (Stenosis)
Leendő tanulmány, amely összehasonlítja a fizikoterápiával összefüggő sebészeti dekompressziót és az ágyéki csatorna szűkületében szenvedő betegek izolált fizikoterápiáját
A tünetekkel járó ágyéki csatorna szűkületét degeneratív elváltozások sorozataként mutatják be, amelyek a különböző csigolyaszegmens-struktúrákat érintik, beleértve az ízületi zigoapofisáriát, a sárga szalagot, az ízületi tokot és a csigolyaközi lemezt. Ezek a változások csökkentik a gerinccsatorna területét és megnyomják az idegi struktúrákat, és klinikailag szűk alagút szindrómaként jelentkezhetnek.
Ezt a prezentációt először Verbiest írta le ezekkel az anatómiai változásokkal, a klinikai megnyilvánulásokkal kapcsolatban; deréktáji fájdalomnak, lábfájdalomnak, amely a mozgással súlyosbodó és pihenéssel javuló lábfájdalomnak felel meg, ezt az előadást neurogén claudiációnak nevezik.
Az ágyéki csatorna szűkületét két fő típusra osztották; veleszületett és szerzett. Az első a lábszár csökkentett méretével kapcsolatos, ami a gerinccsatorna átmérőjének csökkenéséhez vezet, ami gyakori az achondroplasiás betegeknél. A szerzett a leggyakoribb típusnak tekinthető, és az öregedéshez kapcsolódik, beleértve az ágyéki szegmens összes anatómiai struktúráját.
A népesség elöregedésével a tünetekkel járó betegek száma növekszik, bár nincs statisztikailag definiált tüneti ágyéki csatorna szűkület, ami a 60 év feletti betegek gerincsebészeti beavatkozásának fő oka (7).
Amint azt Daffner és munkatársai leírták, a véráramlás csökkenése gyulladásos mediátorok termelődéséhez vezet, ami a korábban leírt anatómiai változásokkal összefüggésben az alsó végtagok sántaságával és fájdalmával járó klinikai képhez vezet. megfelelő fájdalomcsillapítás, fizikoterápia és testmozgás a mindennapi tevékenységek fenntartásához. Ha ezek az intézkedések sikertelenek, sebészeti beavatkozás válhat szükségessé, különösen azoknál a betegeknél, akik testmozgás-intoleranciában, járási nehézségben és vizelet-inkontinenciában szenvednek.
A sebészi megközelítés annak ellenére, hogy a szakirodalomban széles körben tanulmányozzák a prospektív kontrollos vizsgálatok ritkák, esettanulmányok sorát vagy retrospektív tanulmányokat találtak, igyekszünk értékelni a műtét hatékonyságát a rehabilitációhoz képest tüneti betegeknél, hogy felmérjük a műtét hatását összehasonlítva ezeknél a betegeknél a terápiát az izolált terápiával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tünetekkel járó ágyéki csatorna szűkületét degeneratív elváltozások sorozataként mutatják be, amelyek a különböző csigolyaszegmens-struktúrákat érintik, beleértve az ízületi zigoapofisáriát, a sárga szalagot, az ízületi tokot és a csigolyaközi lemezt. Ezek a változások csökkentik a gerinccsatorna területét és megnyomják az idegi struktúrákat, és klinikailag szűk alagút szindrómaként jelentkezhetnek.
Ezt a prezentációt először Verbiest írta le ezekkel az anatómiai változásokkal, a klinikai megnyilvánulásokkal kapcsolatban; deréktáji fájdalomnak, lábfájdalomnak, amely a mozgással súlyosbodó és pihenéssel javuló lábfájdalomnak felel meg, ezt az előadást neurogén claudiációnak nevezik.
Az ágyéki csatorna szűkületét két fő típusra osztották; veleszületett és szerzett. Az első a lábszár csökkentett méretével kapcsolatos, ami a gerinccsatorna átmérőjének csökkenéséhez vezet, ami gyakori az achondroplasiás betegeknél. A szerzett a leggyakoribb típusnak tekinthető, és az öregedéshez kapcsolódik, beleértve az ágyéki szegmens összes anatómiai struktúráját.
A népesség elöregedésével a tünetekkel járó betegek száma növekszik, bár nincs statisztikailag definiált tüneti ágyéki csatorna szűkület, ami a 60 év feletti betegek gerincsebészeti beavatkozásának fő oka.
Amint azt Daffner és munkatársai leírták, a véráramlás csökkenése gyulladásos mediátorok termelődéséhez vezet, ami a korábban leírt anatómiai változásokkal összefüggésben az alsó végtagok sántaságával és fájdalmával járó klinikai képhez vezet. megfelelő fájdalomcsillapítás, fizikoterápia és testmozgás a mindennapi tevékenységek fenntartásához. Ha ezek az intézkedések sikertelenek, sebészeti beavatkozás válhat szükségessé, különösen azoknál a betegeknél, akik testmozgás-intoleranciában, járási nehézségben és vizelet-inkontinenciában szenvednek.
A sebészi megközelítés annak ellenére, hogy a szakirodalomban széles körben tanulmányozzák a prospektív kontrollos vizsgálatok ritkák, esettanulmányok sorát vagy retrospektív tanulmányokat találtak, igyekszünk értékelni a műtét hatékonyságát a rehabilitációhoz képest tüneti betegeknél, hogy felmérjük a műtét hatását összehasonlítva ezeknél a betegeknél a terápiát az izolált terápiával.
2. CÉLKITŰZÉSEK Jelen tanulmány célja a fizioterápiával összefüggő sebészi megközelítés hatékonyságának értékelése az egyedüli fizioterápiával összehasonlítva az életminőség tekintetében az ágyéki keskeny alagút szindrómában.
Másodlagos célkitűzések: a fizikoterápia izomgyarapodásra gyakorolt hatásának értékelése és ezen betegek kondicionálásának javítása.
A szövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése műtéten áteső betegeknél.
3. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
3.1 - Lehatárolás Kutatásunk egy kontrollált, randomizált és az értékelő számára vakon vett prospektívet tartalmaz, amely a sebészeti megközelítés hatékonyságát és az izolált fizikoterápiával járó fizikoterápiát értékeli szimptomatikus lumbális gerincszűkületben.
3.2 - Betegek Kutatási alanyként 62 beteget randomizálnak elektronikus randomizálással.
Ide tartoznak azok az 50 és 75 év közötti, mindkét nemű betegek, akik beleegyeztek a munkába, előzetesen beleegyeztek a beleegyező nyilatkozat aláírásába. A betegeket antropometriai vizsgálatnak vetik alá, amely tartalmazza a magassági rekordot, a súlyt és a kapcsolódó társbetegségek jelenlétét.
A kezdeti értékelést követően a betegeket randomizálják, egy csoportba műtéten esnek át, majd 3 héttel a műtét után megkezdik a rehabilitációs programot, a második csoportban pedig izolált fizioterápiát kapnak. Értékelési tényezőként kap még egy üveg 750 mg-os paracetamolt és dátumozott lapot, amelyen 90 napon keresztül kell rögzíteni a bevett napot és a bevett kapszulák számát.
3.3 - Klinikai diagnózis Az eset klinikai diagnózisa a 100 méteres gyaloglás alatti claudicatio jelenléte és az alábbi panaszok közül legalább kettő alsó végtag fájdalma, gyengesége, égő vagy bizsergő érzése volt, amely járás közben súlyosbodik és a járás abbahagyásával javul vagy esetleg nem Derékfájással jár.
3.4 - Radiológiai diagnózis Vizsgálatunkban az ágyéki csatorna szűkületének jelenlétét 100 mm2-nél kisebb területen vettük figyelembe a Hamanishi által az ágyéki gerinc MRI-jén mért kritériumok alapján az L3-tól S1-ig.
Minden páciens MRI-n esett át egy 1 Tesla (Philips, Giroscan) készüléken, amely a Hospital Santa Marcelina, SP képéhez tartozik. A vizsgálatot úgy végezték, hogy a páciens hanyatt feküdt, és a térdére feküdt, hogy fenntartsák a csípő és a térd hajlítását.
A szög miatti torzítás elkerülése érdekében a csatorna területén minden vágást párhuzamosan végeztünk a tárcsákkal, legfeljebb 5-ös szögkülönbséget fogadva el.
A számítás matematikai értékeken alapult, az alábbiak szerint: kiszámítottuk a laterolaterális átmérőt (a) és az anteroposteriort (b), ahol a nagy tengely, amelynek adatait számítógépes program (OSIRIX® 2010) szolgáltatta a szkennelt képen. Abban az esetben, ha eltérések mutatkoznának, a számadatokat újraszámítják, és eldöntik, hogy az intézkedések közötti átlagos értékre vonatkoznak-e. Kiszámítása után ezeket az értékeket elosztottuk kettővel, egyenként és megszoroztuk a π (PI) értékkel. A kapott eredményt megszorozzuk egy konstanssal, amely 0,8 (ha a csatorna kör alakú), 0,7 (ahol a csatorna elliptikus volt), 0,6 és 0,5 fazettás tömörítés jelenlétében, amikor a tömörítést a lemez és a fazetták végezték. Így (a / 2) x (b / 2) x π (állandó) .
3.5 - Beavatkozás
Miután a beteg kezdeti értékelése és ugyanaz részt vesz a vizsgálatban. Véletlenszerű besorolásra kerül az egyik csoportba, az 1. csoportba az arthrodesis implantátum beültetési típusú pedicle csavarokkal történő dekompressziót társítják, beleértve azokat a betegeket is, akiknek legfeljebb három szintű dekompresszióra van szükségük. Három hét műtéti kezelés után a beteg rehabilitációs programba kezdett fizioterápiás segítséggel, heti gyakorisággal, 12 héten keresztül.
A második csoport az 1. csoporttal azonos módon izolált rehabilitációs programnak van alávetve 12 hétig.
Mindkét csoport 750 mg paracetamolt kap naponta legfeljebb 3 alkalommal, 90 napon keresztül. Az értékelések a projektbe való felvételkor történnek, és a műtéten átesett beteg az értékelést követő héten műtéten esett át. A második értékelést 4 héttel azután végzik el, mindkét csoportban, hogy összehasonlítsák a műtét utáni izomveszteséget. A következő értékeléseket a T12-ben, 12 héttel a rehabilitáció megkezdése után, 24 és 48 héttel a rehabilitáció megkezdése után végezzük.
A műtéten átesett betegek szövődményeinek gyakoriságát is értékelni fogják.
Azok a betegek, akik orvosi kezelés alatt állnak és sebészeti kezelést választanak, ezt a vizsgálat bármely időpontjában megtehetik.
Kiegészítő értékelési módszerként a quadriceps átmérőjének és a szurális tricepsznek minden tulajdonosának mensuramentje készül?.
3.6 - Értékelő eszközök
- Vizuális analóg skála (VAS): a műszer szubjektíven értékeli a fájdalmat egy vizuális analóg skála segítségével, amelyben a páciens számszerűsíti a fájdalom mértékét egy 0-10 cm-es vonalat követve, ahol 0 a fájdalom hiánya és 10 az elviselhetetlen fájdalom (FERRAZ, 1990). ). A pácienst a múlt héten járás közben érzett fájdalmáról kérdezték.
- Roland-Morris a betegség hatásprofiljának kérdőívének fizikai összetevője, plusz minden kérdésben szerepel a "hátam miatt" kifejezés. Ez a kérdőív 24 kérdésből áll, amelyek relevánsak a derékfájásban szenvedő egyének mindennapi életében, könnyen alkalmazható, kevesebb mint 5 perc alatt alkalmazható és azonnali pontszámot kap.
- 6 perces sétateszt: a páciens funkcionális kapacitásának értékelésére szolgál. A tesztet egy 22 méteres pályán végezték, amelyet a páciens maximális sebességgel haladt meg hat percig, követve az American Thoracic Society (American Toracic Society (ATS) Bizottsága a Klinikai Pulmonáris Funkció Laboratóriumok Jártassági Standardjaiért) irányelveit.
- SF36 rövid űrlap: általános eszköz az életminőség felmérésére, angolról portugálra fordítva, és nyolc területre osztott 36 kérdéssel érvényesítve. Ebben a kérdőívben a funkcionális kapacitással, a fizikai szempontok korlátaival, a fájdalommal, az általános egészséggel, a vitalitással, a szociális működéssel, az érzelmi szempontokkal és a mentális egészséggel kapcsolatos szempontokat tárgyaljuk. A pontszám nullától százig terjed, a nulla a legrosszabb egészségi állapot, a száz pedig a legjobb.
- Likert skála: Ez a kérdőívekben általánosan használt pszichometriai skála, ahol a páciens közvetlenül, a kezelésről alkotott nézete szerint közli a véleményét: sokkal jobb, valamivel jobb, nem jobb, csak rosszabb és rosszabb.
- Fogyatékossági index Oswestry Az ODI az ágyéki gerinc funkcionális értékelésére szolgál, amely magában foglalja a fájdalom és az aktivitás mérését. A skála 10 kérdésből és hat alternatívából áll, amelyek értéke 0 és 5 között mozog.
3.7 - n kiszámítása. 80%-os teljesítményt és 5%-os szignifikanciát figyelembe véve, a két csoport VAS-jának 5 különböző időpontban történő összehasonlításához, figyelembe véve a 2-es szórást és a mérőszámok közötti minimális különbséget 2-vel, minden csoportban 31 személyre volt szükség a nagyobb biztonsághoz. az eredmények érvényességét illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 08270-070
- Santa Mareclina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csuklás 100 méternél rövidebb mozgás;
- Fájdalom az alsó végtagokban;
- Gyengeség az alsó végtagokban;
- Égés az alsó végtagokban;
- Bizsergés az alsó végtagokban;
- Derékfájdalom;
- az alsó gerinccsatorna területét 100 mm2-re, Hamanishi belátása szerint.
Kizárási kritériumok:
- dekompenzált diabetes mellitus;
- Szisztémás magas vérnyomás és dekompenzált szívbetegség;
- Szisztémás betegségek az alsó végtagokban;
- Neuromuszkuláris betegségek;
- Az ágyéki vagy mellkasi gerincben korábban műtéten átesett betegek;
- Kognitív károsodás, amely megzavarja a kérdőívek megértésének vagy értelmezésének képességét;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbális dekompresszió plusz fizikoterápia
Az első csoportot L3-tól S1-ig terjedő lumbális dekompresszióra és fizikoterápiára vetik alá gyakorlatokkal. Kérdőívek alkalmazása Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6 perc séta teszt Likert skála Paracetamol használata
|
ATRODESIS ÉS DESCOMPRESSIO OFF VERTEBRAL CANAL
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikoterápia
Második csoport fizikoterápia egyedül, gyakorlatokkal Kérdőívek alkalmazása Oswestry Rolland moris Sf 36 Of 6minutos séta teszt Likert skála Paracetamol használata
|
ATRODESIS ÉS DESCOMPRESSIO OFF VERTEBRAL CANAL
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
VAS segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
A mérés a Roland Morris kérdőív segítségével történt
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
Változás a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
Az Oswestry kérdőív segítségével mérve
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
Sétatávolság változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
A hat perces séta teszttel mérve
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
A mérés az SF-36 kérdőív segítségével történt
|
Kiindulási állapot, 4, 12, 24 és 48 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16127913.4.0000.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÁGYÉKSZENZIS
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
Klinikai vizsgálatok a LUMBÁLIS DEKOMPRESSZIÓ
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
University of AlbertaFelfüggesztettDerékfájdalom | Mágneses rezonancia képalkotás | Csontvelő ödéma | Merevítő | Módosított változtatásokKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustBefejezve
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationFelfüggesztettFájdalom | Vészhelyzetek | Derékfájdalom | Merevítő | Egészségügyi forrásokKanada
-
Ain Shams UniversityBefejezveLumbális Facet ízületi szindrómaEgyiptom