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理学療法に関連する外科的減圧術および腰部狭窄症患者に分離された理学療法。 (Stenosis)

2021年1月26日 更新者:Luiz Claudio Lacerda Rodrigues、Federal University of São Paulo

腰部脊柱管狭窄症の患者で分離された理学療法と理学療法に関連する外科的減圧を比較する前向き研究

症候性腰管の狭窄は、関節ジゴアポフィサリア、黄色い靭帯、関節包、椎間板など、さまざまな椎骨セグメント構造に影響を与える一連の変性変化として現れます。 これらの変化は、脊柱管の面積を減少させ、神経構造を圧迫し、狭トンネル症候群として臨床的に現れることがあります.

このプレゼンテーションは、これらの解剖学的変化と臨床症状に関連する Verbiest によって最初に説明されました。腰痛、実際に歩行すると悪化し、休むと改善する脚の痛みに対応し、この症状は神経原性跛行と呼ばれます。

腰部脊柱管狭窄症は、主に 2 つのタイプに分けられます。先天性および後天性。 1つ目は、椎弓根のサイズの縮小に関連しており、軟骨形成不全患者に一般的な脊柱管の直径の縮小につながります。 後天性は最も一般的なタイプと考えられており、腰部のすべての解剖学的構造を含む加齢に関連しています。

人口の高齢化に伴い、症候性患者の数は増加していますが、60 歳以上の患者における脊椎への外科的アプローチの主な理由は、症候性腰管の狭窄であると定義された統計はありません (7)。

ダフナーらによって説明されているように、血流の減少は炎症性メディエーターの産生につながり、これは以前に説明された解剖学的変化に関連して、下肢の跛行と痛みを伴う臨床像につながります.これらの患者の治療は、疾患に関するガイダンスから始まります.日常生活の活動を維持するための適切な疼痛管理、理学療法、および運動。 これらの措置が失敗した場合、特に運動不耐症、歩行困難、尿失禁のある患者では、外科的アプローチが必要になる場合があります。

外科的アプローチは、文献で広く研究されているにもかかわらず、前向き対照研究はまれであり、一連のケーススタディまたはレトロスペクティブ研究が見つかりました.これらの患者における治療と孤立した治療の比較。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

症候性腰管の狭窄は、関節ジゴアポフィサリア、黄色い靭帯、関節包、椎間板など、さまざまな椎骨セグメント構造に影響を与える一連の変性変化として現れます。 これらの変化は、脊柱管の面積を減少させ、神経構造を圧迫し、狭トンネル症候群として臨床的に現れることがあります.

このプレゼンテーションは、これらの解剖学的変化と臨床症状に関連する Verbiest によって最初に説明されました。腰痛、実際に歩行すると悪化し、休むと改善する脚の痛みに対応し、この症状は神経原性跛行と呼ばれます。

腰部脊柱管狭窄症は、主に 2 つのタイプに分けられます。先天性および後天性。 1つ目は、椎弓根のサイズの縮小に関連しており、軟骨形成不全患者に一般的な脊柱管の直径の縮小につながります。 後天性は最も一般的なタイプと考えられており、腰部のすべての解剖学的構造を含む加齢に関連しています。

人口の高齢化に伴い、症候性患者の数は増加していますが、統計的に定義されていない症候性腰管の狭窄は、60 歳以上の患者における脊椎への外科的アプローチの主な理由です。

ダフナーらによって説明されているように、血流の減少は炎症性メディエーターの産生につながり、これは以前に説明された解剖学的変化に関連して、下肢の跛行と痛みを伴う臨床像につながります.これらの患者の治療は、疾患に関するガイダンスから始まります.日常生活の活動を維持するための適切な疼痛管理、理学療法、および運動。 これらの措置が失敗した場合、特に運動不耐症、歩行困難、尿失禁のある患者では、外科的アプローチが必要になる場合があります。

外科的アプローチは、文献で広く研究されているにもかかわらず、前向き対照研究はまれであり、一連のケーススタディまたはレトロスペクティブ研究が見つかりました.これらの患者における治療と孤立した治療の比較。

2.目的 この研究の目的は、腰椎狭窄症候群の生活の質における理学療法単独と比較した理学療法に関連する外科的アプローチの有効性を評価することです。

副次的な目的: 理学療法が筋肥大に及ぼす影響を評価し、これらの患者のコンディショニングを改善すること。

外科的アプローチを受ける患者における合併症の発生率を評価すること。

3. 患者と方法

3.1 - 描写 私たちの研究には、症候性腰部脊柱管狭窄症における孤立した理学療法に関連する外科的アプローチの有効性を評価する、無作為化され、評価者に盲検化された、制御された前向き研究が含まれています。

3.2 - 患者 研究対象者として、ボードの電子無作為化により 62 人の患者が無作為化されます。

彼らは、以前に同意書に署名することに同意した上で、作業に参加することに同意した、両方の性別の50〜75歳の患者に含まれます。 患者は、標高記録、体重、および関連する併存疾患の存在を含む人体測定評価の対象となります。

最初の評価の後、患者は無作為に割り付けられ、グループは手術を受け、術後 3 週間後にリハビリテーション プログラムが開始され、2 番目のグループは隔離された理学療法を受けます。 評価要素として、パラセタモール 750 mg のボトルと日付シートが与えられ、90 日間服用した日とカプセルの数を登録するように指示されます。

3.3 - 臨床診断 症例の臨床診断では、歩行 100m 未満で跛行が存在し、下肢の痛み、脱力感、灼熱感、うずきの少なくとも 2 つの愁訴があり、歩くと悪化し、歩行を止めると改善し、またはそうでない場合があります 腰痛に関連しています。

3.4 - 放射線診断 我々の研究では、浜西が L3 から S1 までの腰椎の MRI で測定した基準に基づいて、100mm2 未満の領域で腰管狭窄の存在が考慮されました。

すべての患者は、SP サンタ マルセリーナ病院のイメージに属する 1 テスラ (Philips、Giroscan) のデバイスで MRI を受けました。 テストは、患者を仰臥させ、膝にクッションを置いて、股関節と膝の屈曲を維持して行われました。

角度によるチャネル領域の偏りを避けるために、すべてのカットはディスクに平行に作成され、最大 5 の角度の差が許容されます。

計算は、次のように数学的な値に基づいていました。スキャンされた画像のコンピュータ プログラム (OSIRIX® 2010) によってデータが提供された長軸である横外側直径 (a) と前後 (b) を計算しました。 差異があった場合は、数値が再計算され、測定値間の平均値であるかどうかが決定されます。 計算後、これらの値を個別に 2 で割り、値 π (PI) を掛けました。 得られた結果は、0.6 および 0.5 ファセット圧縮の存在下で、0.8 (チャネルが円形の場合)、0.7 (チャネルが楕円形の場合) の範囲の定数で乗算されます。圧縮はディスクとファセットによって行われます。 したがって、 (a / 2) x (b / 2) x π (定数) です。

3.5 - 介入

患者の最初の評価と同じ後、研究に参加します。 グループの 1 つに無作為に割り付けられます。第 1 グループは、関節固定インプラント配置タイプのペディクル スクリューによる減圧に関連付けられ、最大 3 レベルの減圧が必要な患者が含まれます。 3 週間の外科的治療の後、患者は 12 週間、週 1 回の頻度で理学療法によるリハビリテーション プログラムを開始しました。

2 番目のグループは、1 番目のグループと同じように隔離されたリハビリテーション プログラムを 12 週間受けます。

両方のグループに 750 mg のパラセタモールが提供され、最大 3 日間、毎日 90 日間服用されます。 評価はプロジェクトへの組み入れ時に実施され、手術を受ける患者は評価の翌週に手術を行っていました。 2 回目の評価は 4 週間後に実施され、両群で手術後の筋肉の損失を比較するために実施されます。 以下の評価は、T12、リハビリテーション開始後 12 週間、リハビリテーション開始後 24 週間および 48 週間で実施されます。

また、手術を受ける患者の合併症の発生率も評価されます。

内科的治療を受けており、外科的治療を選択する患者は、研究中いつでもそうすることができます。

評価の補助的な方法として、大腿四頭筋の直径と腓腹筋上腕三頭筋を測定します。

3.6 - 評価ツール

  1. ビジュアル アナログ スケール (VAS): 器具は、ビジュアル アナログ スケールを使用して主観的に痛みを評価します。このスケールでは、患者は 0 ~ 10 cm の線に従って痛みの程度を定量化し、0 は痛みがなく、10 は耐え難い痛みです (FERRAZ、1990 )。 患者は、先週歩いたときに感じた痛みについて尋ねられました。
  2. Roland-Morris は、Sickness Impact Profile のアンケートの物理的要素を抽出し、各質問で「背中が原因で」というフレーズを追加しました。 このアンケートは、腰痛を持つ個人の日常生活に関連する 24 の質問で構成されており、簡単に適用でき、5 分以内に適用され、すぐにスコアが付けられます
  3. 6 分間歩行テスト: 患者の機能的能力を評価するために使用されます。 このテストは、米国胸部学会 (American Toracic Society (ATS) Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories) のガイドラインに従って、患者が達成した最大速度で 6 分間移動した 22 メートルのトラックで実施されました。
  4. Short Form SF36: 生活の質を評価するための一般的な手段で、英語からポルトガル語に翻訳され、8 つの領域に分けられた 36 の質問で検証されています。 このアンケートでは、機能的能力、身体的側面の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的側面、および精神的健康に関連する側面について説明します. スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最悪の健康状態、100 が最高の状態です。
  5. リッカート尺度: これは、患者が治療に対する見解に従って、自分の意見を直接報告するアンケートで一般的に使用される心理測定尺度です。
  6. Disability Index Oswestry ODI は、腰椎の機能評価に使用され、痛みと活動の測定が組み込まれています。 尺度は、値が 0 から 5 までの 10 の質問と 6 つの選択肢で構成されます。

3.7 - n の計算。 80% の検出力と 5% の有意性を考慮して、2 に等しい標準偏差と 2 に等しい測定間の最小差を考慮して、5 つの異なる時点で 2 つのグループ間の VAS を比較するには、各グループで 31 人がより確実に必要でした。結果の妥当性について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、08270-070
        • Santa Mareclina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 跛行 100m未満の歩行の存在。
  • 下肢の痛み;
  • 下肢の衰弱;
  • 下肢の灼熱感;
  • 下肢のうずき;
  • 腰痛;
  • 浜西の裁量で、下部脊柱管面積を100mm2に。

除外基準:

  • 非代償性糖尿病;
  • 全身性高血圧および非代償性心疾患;
  • 下肢に発生する全身疾患;
  • 神経筋疾患;
  • -腰椎または胸椎の以前の手術を受けた患者。
  • アンケートを理解または解釈する能力を妨げる認知障害;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:腰椎減圧術と理学療法
最初のグループは、L3 から S1 への腰椎減圧術と運動を伴う理学療法に提出されます アンケートの適用 Oswestry Rolland moris Sf 36
脊柱管からのアトロデシスと減圧
他の名前:
  • 腰椎狭窄症
ACTIVE_COMPARATOR:理学療法
第 2 グループの理学療法のみ、演習あり アンケートの適用 Oswestry Rolland moris Sf 36 6 分の歩行テスト リッカート スケール パラセタモールの使用
脊柱管からのアトロデシスと減圧
他の名前:
  • 腰椎狭窄症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:ベースライン、4、12、24、48 週後
VASを使用して測定
ベースライン、4、12、24、48 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の変化
時間枠:ベースライン、4、12、24、48 週後
Roland Morrisアンケートを使用して測定
ベースライン、4、12、24、48 週後
機能の変化
時間枠:ベースライン、4、12、24、48 週後
Oswestryアンケートを使用して測定
ベースライン、4、12、24、48 週後
歩ける距離の変化
時間枠:ベースライン、4、12、24、48 週後
6分間歩行テストで測定
ベースライン、4、12、24、48 週後
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4、12、24、48 週後
SF-36アンケートを使用して測定
ベースライン、4、12、24、48 週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16127913.4.0000.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰椎減圧術の臨床試験

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