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Dose individualisée d'hormone de croissance pour maintenir une vitesse de croissance normale après une croissance de rattrapage accomplie chez les enfants (MAINTENANCE)

8 avril 2019 mis à jour par: Göteborg University

Individualisation de la dose d'hormone de croissance (GH) pour maintenir une vitesse de croissance normale après un rattrapage de croissance chez les enfants au sein de TR 98-0198-003

L'objectif était d'étudier si une vitesse de croissance normale peut être maintenue avec un dosage de GH adapté chez les enfants prépubères traités à la GH qui ont répondu au traitement à la GH avec une croissance de rattrapage satisfaisante (= différence avec la taille cible atteinte, inférieure à - 0,6 SDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai est d'étudier l'effet d'un traitement adapté à la GH afin de trouver une dose de GH individualisée maintenant une vitesse de croissance normale proche de la taille cible SDS et un métabolisme normal après un rattrapage de croissance réalisé chez des enfants prépubères traités avec des doses individuelles de GH dans le procès 98-0198-003 (1). L'objectif global est de trouver pour l'individu la plus faible dose efficace de GH pendant la période d'entretien, en maintenant une vitesse de croissance et un métabolisme normaux, c'est-à-dire une dose active biologique satisfaisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude « GH-dose rattrapage study » 98-0198-003.
  • Taille mi-parentale atteinte (différence inférieure à 0,6 SDS)
  • Prépubère au début de l'étude (filles =B 1, garçons : testicules :<; 3ml).
  • Consentement éclairé écrit signé des parents du patient (et de l'enfant s'il est assez âgé)

Critère d'exclusion:

  • Maladie affectant la croissance autre que l'hypothyroïdie correctement traitée.
  • Incapable de suivre le protocole de l'étude (c'est-à-dire mauvaise observance dans l'étude précédente).
  • Puberté (> sein stade 2, ou testicules > 4 ml).
  • Mauvaise conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventionnel
Dose inchangée Genotropin
Médicament: Génotropine
Les enfants ont été randomisés pour recevoir soit une dose réduite de 50 %, soit une dose inchangée après 2 à 3 ans de croissance de rattrapage
Comparateur actif: Interventionnel 2
dose réduite 50% Genotropin
Médicament: Génotropine
Les enfants ont été randomisés pour recevoir soit une dose réduite de 50 %, soit une dose inchangée après 2 à 3 ans de croissance de rattrapage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants maintenant une vitesse de croissance normale
Délai: douze mois
La proportion d'enfants dans le groupe d'intervention 1 (= dose réduite) qui a maintenu un ΔheightSDS individuel à ± 0,3 au cours de la première année de l'essai de maintenance, par rapport à la proportion d'enfants dans le groupe d'intervention 2 (dose non réduite)
douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-I
Délai: début de l'étude à deux ans après le début de l'essai

Delta Insulin-like growth factor-I (24 mois après le début par rapport au début de l'étude) exprimé en ng/ml et converti en scores d'écart-type (SDS) pour ajuster le sexe et l'âge.

Un score d'écart type de 0 est égal à la moyenne avec des nombres négatifs indiquant des valeurs inférieures à la moyenne et des valeurs positives supérieures. Une valeur moyenne comprise entre +-0,5 SDS et une plage comprise entre +-1,0 SDS est un résultat favorable.
début de l'étude à deux ans après le début de l'essai
Taille SDS au début de la puberté
Délai: 1-7 ans dans le procès
Taille au début de la puberté mesurée en cm et exprimée en score d'écart-type (SDS) pour ajuster l'âge et le sexe
1-7 ans dans le procès

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de hauteur
Délai: début de l'étude à deux ans après le début de l'essai
Changements dans les scores d'écart type de taille (SDS) (calculés comme la taille en cm au début convertie en SDS et la taille en cm après deux ans dans l'essai convertie en SDS)
début de l'étude à deux ans après le début de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
  • Chercheur principal: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Chercheur principal: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Chercheur principal: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Chercheur principal: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRA 6280003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Le document se trouvera sous « Trials » puis « GH-dose/Maintenance study »
  2. Plan d'analyse statistique
    Commentaires d'informations: Le document se trouvera sous « Trials » puis « GH-dose/Maintenance study »

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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