Kasvuhormonin annoksen yksilöiminen normaalin kasvunopeuden ylläpitämiseksi lasten kasvun jälkeen (MAINTENANCE)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University
Kasvuhormonin (GH) annoksen yksilöiminen normaalin kasvunopeuden ylläpitämiseksi lasten kasvun saavuttamisen jälkeen TR 98-0198-003:ssa
Tavoitteena oli tutkia, voidaanko normaalia kasvunopeutta ylläpitää mukautetulla kasvuhormonin annoksella GH-hoidetuilla esipubertaalisilla lapsilla, jotka ovat reagoineet GH-hoitoon saavuttaen saavutetun kasvun (=ero tavoitepituuteen, alle -0,6 SDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mukautetun kasvuhormonihoidon vaikutusta yksilöllisen kasvuhormonin annostuksen löytämiseksi, joka säilyttää normaalin kasvunopeuden lähellä tavoitepituutta SDS:ää ja normaalia aineenvaihduntaa saavutetun kiinnikasvun jälkeen prepubertaalisilla lapsilla, joita hoidetaan yksittäisillä GH-annoksilla kokeilu 98-0198-003 (1).
Yleisenä tavoitteena on löytää yksilölle pienin tehokas GH-annos ylläpitojakson aikana ylläpitäen normaalia kasvunopeutta ja aineenvaihduntaa, eli tyydyttävä biologisesti aktiivinen annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui "GH-dose catch-up -tutkimukseen" 98-0198-003.
- Keskivanhempien pituus saavutettu (ero alle 0,6 SDS)
- Prepubertaali tutkimuksen alussa (tytöt =B 1, pojat: kivekset :<; 3 ml).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus potilaan vanhemmilta (ja lapselta, jos hän on tarpeeksi vanha)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvuun vaikuttava sairaus kuin oikein hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. huono noudattaminen edellisessä tutkimuksessa).
- Murrosikä (> rintavaihe 2 tai kivekset > 4 ml).
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Muuttumaton annos Genotropin
|
Lapset satunnaistettiin joko 50 % pienempään annokseen tai ennalleen 2-3 vuoden Catch-up-kasvun jälkeen
|
|
Active Comparator: Interventio 2
pienennetty annos 50 % Genotropin
|
Lapset satunnaistettiin joko 50 % pienempään annokseen tai ennalleen 2-3 vuoden Catch-up-kasvun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalia kasvunopeutta ylläpitävien lasten osuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Niiden lasten osuus interventioryhmässä 1 (=alennettu annos), joiden yksilöllinen ΔpituusSDS säilyi ±0,3:n sisällä ylläpitotutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana verrattuna lasten osuuteen interventioryhmässä 2 (alennettu annos)
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-I
Aikaikkuna: opintojen alkamisesta kahteen vuoteen kokeen alkamisesta
|
Delta Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (24 kuukautta aloittamisen jälkeen verrattuna tutkimuksen alkuun) ilmaistuna ng/ml:nä ja muutettu standardipoikkeamapisteiksi (SDS) sukupuolen ja iän mukauttamiseksi. Keskihajonnan pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo, negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiivisia arvoja korkeampia. Keskiarvo +-0,5 SDS:n sisällä ja vaihteluväli +-1,0 SDS:n sisällä on myönteinen tulos. |
opintojen alkamisesta kahteen vuoteen kokeen alkamisesta
|
|
Pituus SDS murrosiän alussa
Aikaikkuna: 1-7 vuotta oikeudenkäynnissä
|
Pituus murrosiän alussa mitattuna senttimetreinä ja ilmaistuna standardipoikkeamapisteinä (SDS) iän ja sukupuolen mukaiseksi
|
1-7 vuotta oikeudenkäynnissä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset korkeudessa
Aikaikkuna: opintojen alkamisesta kahteen vuoteen kokeen alkamisesta
|
Muutokset pituuden keskihajontapisteissä (SDS) (laskettu korkeudeksi senttimetreinä alussa muutettuna SDS:ksi ja pituudeksi senttimetreinä kahden vuoden jälkeen SDS:ksi muunnetussa kokeessa)
|
opintojen alkamisesta kahteen vuoteen kokeen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
- Päätutkija: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
- Päätutkija: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
- Päätutkija: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
- Päätutkija: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wikland KA, Kristrom B, Rosberg S, Svensson B, Nierop AF. Validated multivariate models predicting the growth response to GH treatment in individual short children with a broad range in GH secretion capacities. Pediatr Res. 2000 Oct;48(4):475-84. doi: 10.1203/00006450-200010000-00010.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Decker R, Albertsson-Wikland K, Kristrom B, Halldin M, Gustafsson J, Nilsson NO, Dahlgren J. GH Dose Reduction Maintains Normal Prepubertal Height Velocity After Initial Catch-Up Growth in Short Children. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):835-844. doi: 10.1210/jc.2018-01006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRA 6280003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Asiakirja löytyy kohdasta "Kokeet" ja sitten "GH-annos/ylläpitotutkimus"
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tietokommentit: Asiakirja löytyy kohdasta "Kokeet" ja sitten "GH-annos/ylläpitotutkimus"
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .