Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési hormon dózisának egyéni beállítása a normál növekedési sebesség fenntartása érdekében a gyermekek teljes növekedése után (MAINTENANCE)

2019. április 8. frissítette: Göteborg University

A növekedési hormon (GH) dózisának személyre szabása a normál növekedési sebesség fenntartása érdekében a gyermekek növekedésének teljes felzárkóztatása után a TR 98-0198-003-on belül

A cél annak vizsgálata volt, hogy a normál növekedési sebesség fenntartható-e adaptált GH-dózissal olyan GH-kezelt prepubertás korú gyermekeknél, akik a GH-kezelésre teljes felzárkózó növekedéssel reagáltak (=az elért célmagasságtól való eltérés, kevesebb, mint -0,6 SDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja az adaptált GH-kezelés hatásának tanulmányozása annak érdekében, hogy egy személyre szabott GH-dózist találjunk, amely fenntartja a normál növekedési sebességet a célmagassághoz közeli SDS-hez és a normális metabolizmust a teljes felzárkózás utáni növekedés után olyan prepubertás korú gyermekeknél, akiket egyéni GH-adagokkal kezeltek a testmagasságon belül. tárgyalás 98-0198-003 (1). Az általános cél az, hogy az egyén számára megtalálják a legalacsonyabb hatékony GH-dózist a fenntartó periódus alatt, fenntartva a normális növekedési sebességet és az anyagcserét, azaz kielégítő biológiailag aktív dózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett a „GH-dózis felzárkóztatási vizsgálatában” 98-0198-003.
  • Elérte a középszülői magasságot (a különbség kevesebb, mint 0,6 SDS)
  • Prepubertás a vizsgálat kezdetén (lányok =B 1, fiúk: herék:<; 3 ml).
  • A beteg szüleitől (és a gyermektől, ha elég idős) aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A megfelelően kezelt hypothyreosison kívüli növekedést befolyásoló betegség.
  • Képtelen betartani a vizsgálati protokollt (pl. rossz megfelelés az előző vizsgálatban).
  • Pubertás (> emlőstádium 2, vagy herék> 4 ml).
  • Gyenge megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
Változatlan adag Genotropin
Drog: Genotropin
A gyermekeket véletlenszerűen 50%-kal csökkentett vagy változatlan dózisra osztották be 2-3 éves felzárkózó növekedés után.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó 2
csökkentett adag 50% Genotropin
Drog: Genotropin
A gyermekeket véletlenszerűen 50%-kal csökkentett vagy változatlan dózisra osztották be 2-3 éves felzárkózó növekedés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál növekedési sebességet fenntartó gyermekek aránya
Időkeret: Tizenkét hónap
Azon gyermekek aránya az 1. intervenciós csoportban (=csökkentett dózis), akik az egyéni Δmagasság-SDS-t ±0,3-on belül tartották a fenntartó vizsgálat első évében, összehasonlítva a 2. intervenciós csoportban lévő gyermekek arányával (nem csökkentett dózis)
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGF-I
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől számított két évig

Delta Inzulin-szerű növekedési faktor-I (24 hónappal a kezdés után a vizsgálat kezdetéhez képest) ng/ml-ben kifejezve, és standard deviációs pontszámokká (SDS) konvertálva a nemhez és életkorhoz igazítva.

A 0-s szórásérték egyenlő az átlaggal, ahol a negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív értékek pedig magasabbak. A +-0,5 SDS-en belüli átlagérték és a +-1,0 SDS-en belüli tartomány kedvező eredmény.
a vizsgálat kezdetétől számított két évig
Magasság SDS a pubertás kezdetén
Időkeret: 1-7 év a tárgyaláson
A pubertás kezdeti magassága cm-ben mérve és standard deviáció pontszámban (SDS) kifejezve az életkor és a nem szerint.
1-7 év a tárgyaláson

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság változásai
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől számított két évig
A magassági standard deviációs pontszámok (SDS) változásai (a kezdeti magasság cm-ben SDS-re konvertálva és a cm-ben megadott magasság a kísérletben két év után SDS-re konvertálva)
a vizsgálat kezdetétől számított két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
  • Kutatásvezető: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Kutatásvezető: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Kutatásvezető: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Kutatásvezető: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRA 6280003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: A dokumentum a „Próbák”, majd a „GH-dózis/karbantartási vizsgálat” alatt található.
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs megjegyzések: A dokumentum a „Próbák”, majd a „GH-dózis/karbantartási vizsgálat” alatt található.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel