Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualisering van de dosis groeihormoon om de normale groeisnelheid te behouden na het volbrengen van de inhaalgroei bij kinderen (MAINTENANCE)

8 april 2019 bijgewerkt door: Göteborg University

Individualisering van de dosis groeihormoon (GH) om de normale groeisnelheid te behouden nadat de inhaalgroei bij kinderen binnen TR 98-0198-003 is voltooid

Het doel was om te onderzoeken of normale groeisnelheid kan worden gehandhaafd met aangepaste GH-dosering bij met GH behandelde prepuberale kinderen die op GH-behandeling hebben gereageerd met een volbrachte inhaalgroei (= verschil met bereikte doellengte, minder dan -0,6 SDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van een aangepaste GH-behandeling te bestuderen om een ​​geïndividualiseerde GH-dosis te vinden die de normale groeisnelheid dicht bij de streefhoogte SDS en een normaal metabolisme handhaaft na een voltooide inhaalgroei bij prepuberale kinderen die behandeld zijn met individuele doses GH binnen de proces 98-0198-003 (1). Het algemene doel is om voor het individu de laagste effectieve GH-dosis te vinden tijdens de onderhoudsperiode, met behoud van een normale groeisnelheid en metabolisme, d.w.z. een bevredigende biologisch actieve dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de 'GH-dose catch-up study' 98-0198-003.
  • Middenouderlijke lengte bereikt (verschil kleiner dan 0,6 SDS)
  • Prepuberaal bij aanvang van de studie (meisjes =B 1, jongens: teelballen :<; 3ml).
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt (en het kind indien oud genoeg)

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die de groei beïnvloedt anders dan correct behandelde hypothyreoïdie.
  • Niet in staat het studieprotocol te volgen (d.w.z. slechte naleving in de vorige studie).
  • Puberteit (> borststadium 2, of teelballen > 4 ml).
  • Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Ongewijzigde dosis Genotonorm
Geneesmiddel: Genotropine
Kinderen werden gerandomiseerd naar een verlaagde dosis met 50% of een ongewijzigde dosis na 2-3 jaar inhaalgroei
Actieve vergelijker: Interventie 2
verlaagde dosis 50% Genotonorm
Geneesmiddel: Genotropine
Kinderen werden gerandomiseerd naar een verlaagde dosis met 50% of een ongewijzigde dosis na 2-3 jaar inhaalgroei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel kinderen dat een normale groeisnelheid behoudt
Tijdsspanne: twaalf maanden
Het percentage kinderen in de interventie 1-groep (=gereduceerde dosis) dat een individuele ΔheightSDS binnen ±0,3 handhaafde tijdens het eerste jaar van de onderhoudsstudie, vergeleken met het percentage kinderen in de interventie 2-groep (niet-gereduceerde dosis)
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IGF-I
Tijdsspanne: start van de studie tot twee jaar na start van de studie

Delta-insulineachtige groeifactor-I (24 maanden na start vergeleken met start van studie) uitgedrukt als ng/ml en omgezet in standaarddeviatiescores (SDS) om te corrigeren voor geslacht en leeftijd.

Een standaarddeviatiescore van 0 is gelijk aan het gemiddelde, waarbij negatieve getallen waarden aangeven die lager zijn dan het gemiddelde en positieve waarden hoger. Een gemiddelde waarde binnen +-0,5 SDS en een bereik binnen +-1,0 SDS is een gunstig resultaat.
start van de studie tot twee jaar na start van de studie
Hoogte SDS aan het begin van de puberteit
Tijdsspanne: 1-7 jaar in het proces
Lengte aan het begin van de puberteit gemeten als cm en uitgedrukt als standaarddeviatiescore (SDS) om aan te passen voor leeftijd en geslacht
1-7 jaar in het proces

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: start van de studie tot twee jaar na start van de studie
Veranderingen in lengtestandaarddeviatiescores (SDS) (berekend als lengte in cm bij aanvang omgezet in SDS en lengte in cm na twee jaar proef omgezet in SDS)
start van de studie tot twee jaar na start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRA 6280003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Het document vindt u onder "Proeven" en vervolgens "GH-dosis/Onderhoudsonderzoek"
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie opmerkingen: Het document vindt u onder "Proeven" en vervolgens "GH-dosis/Onderhoudsonderzoek"

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte gestalte

Klinische onderzoeken op Genotropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren