个体化生长激素剂量维持儿童追赶性生长后正常生长速度 (MAINTENANCE)
2019年4月8日 更新者：Göteborg University
个体化生长激素 (GH) 的剂量以在 TR 98-0198-003 内的儿童实现追赶生长后维持正常生长速度
目的是研究是否可以在 GH 治疗的青春期前儿童中使用合适的 GH 剂量维持正常的生长速度，这些儿童对 GH 治疗有反应并实现了追赶生长（=达到的目标身高的差异，小于 - 0.6 SDS）。
研究概览
详细说明
该试验的目的是研究适应性 GH 治疗的效果，以便找到一种个体化的 GH 剂量，在青春期前儿童接受个体剂量 GH 治疗后，在实现追赶生长后维持接近目标身高 SDS 的正常生长速度和正常代谢。试验 98-0198-003 (1)。
总体目标是为个体找到在维持期维持正常生长速度和新陈代谢的最低有效 GH 剂量，即令人满意的生物活性剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加了“GH 剂量追赶研究”98-0198-003。
- 达到父母身高中值（差异小于 0.6 SDS）
- 研究开始时处于青春期前（女孩 =B 1，男孩：睾丸：<；3ml）。
- 签署了患者父母（以及足够大的孩子）的书面知情同意书
排除标准：
- 除正确治疗的甲状腺功能减退症外影响生长的疾病。
- 无法遵循研究方案（即 先前研究中的依从性差）。
- 青春期（> 乳房第 2 期，或睾丸 > 4ml）。
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：介入性
不变剂量促性腺激素
|
在 2-3 年的追赶生长后，儿童被随机分配到剂量减少 50% 或剂量不变的组
|
|
有源比较器：介入2
减量 50% 促性腺激素
|
在 2-3 年的追赶生长后，儿童被随机分配到剂量减少 50% 或剂量不变的组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保持正常生长速度的儿童比例
大体时间：十二个月
|
与干预 2 组（非减量）的儿童比例相比，干预 1 组（=减量）中在维持试验的第一年将个体 ΔheightSDS 保持在 ±0.3 以内的儿童比例
|
十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素样生长因子-I
大体时间：研究开始到试验开始后两年
|
增量胰岛素样生长因子-I（与研究开始相比，开始后 24 个月）表示为 ng/ml，并转换为标准偏差分数 (SDS) 以针对性别和年龄进行调整。 标准偏差分数为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示值高于平均值。 +-0.5 SDS 内的平均值和 +-1.0 SDS 内的范围是有利的结果。 |
研究开始到试验开始后两年
|
|
青春期开始时的身高 SDS
大体时间：试用期 1-7 年
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青春期开始时的身高以厘米为单位，并以标准差分数 (SDS) 表示，以根据年龄和性别进行调整
|
试用期 1-7 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身高变化
大体时间：研究开始到试验开始后两年
|
身高标准差分数 (SDS) 的变化（计算为开始时身高以厘米为单位转换为 SDS，试验两年后身高以厘米为单位转换为 SDS）
|
研究开始到试验开始后两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Berit Kriström, MD、Umeå University Hospital
- 首席研究员：Nils-Östen Nilsson, MD、Halmstad Department of Pediatrics
- 首席研究员：Maria Halldin, MD、Uppsala University Hospital
- 首席研究员：Sten Ivarsson, MD, Prof、Malmö Academic Hospital
- 首席研究员：Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof、Gothenburg University, Departments of pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wikland KA, Kristrom B, Rosberg S, Svensson B, Nierop AF. Validated multivariate models predicting the growth response to GH treatment in individual short children with a broad range in GH secretion capacities. Pediatr Res. 2000 Oct;48(4):475-84. doi: 10.1203/00006450-200010000-00010.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Decker R, Albertsson-Wikland K, Kristrom B, Halldin M, Gustafsson J, Nilsson NO, Dahlgren J. GH Dose Reduction Maintains Normal Prepubertal Height Velocity After Initial Catch-Up Growth in Short Children. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):835-844. doi: 10.1210/jc.2018-01006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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