Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja dawki hormonu wzrostu w celu utrzymania prawidłowego tempa wzrostu po spełnieniu funkcji Doganianie wzrostu u dzieci (MAINTENANCE)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Göteborg University

Indywidualizacja dawki hormonu wzrostu (GH) w celu utrzymania prawidłowego tempa wzrostu po spełnieniu nadrabiania wzrostu u dzieci w ciągu TR 98-0198-003

Celem było zbadanie, czy można utrzymać normalne tempo wzrostu przy dostosowanym dawkowaniu GH u dzieci w wieku przedpokwitaniowym leczonych GH, które odpowiedziały na leczenie GH pełnym doganianiem wzrostu (= różnica w stosunku do osiągniętego wzrostu docelowego, mniejsza niż - 0,6 SDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu dostosowanego leczenia GH w celu znalezienia zindywidualizowanej dawki GH utrzymującej normalne tempo wzrostu zbliżone do wzrostu docelowego SDS i prawidłowy metabolizm po spełnionym okresie doganiania wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania leczonych indywidualnymi dawkami GH w ciągu próba 98-0198-003 (1). Nadrzędnym celem jest znalezienie dla danej osoby najniższej skutecznej dawki GH w okresie podtrzymującym, przy zachowaniu prawidłowego tempa wzrostu i metabolizmu, czyli satysfakcjonującej dawki biologicznie czynnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w „Badanie nadrabiania dawki GH” 98-0198-003.
  • Osiągnięto średni wzrost (różnica mniejsza niż 0,6 SDS)
  • Przed okresem dojrzewania na początku badania (dziewczęta = B 1, chłopcy: jądra :<; 3 ml).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda rodziców pacjenta (i dziecka, jeśli jest wystarczająco duże)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wpływająca na wzrost inna niż prawidłowo leczona niedoczynność tarczycy.
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu badania (tj. zła zgodność w poprzednim badaniu).
  • Dojrzewanie (> stadium 2 piersi lub jądra > 4 ml).
  • Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne
Niezmieniona dawka Genotropina
Lek: Genotropina
Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę zmniejszoną o 50% lub dawkę niezmienioną po 2-3 latach doganiania wzrostu
Aktywny komparator: Interwencyjne 2
zmniejszona dawka 50% Genotropina
Lek: Genotropina
Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę zmniejszoną o 50% lub dawkę niezmienioną po 2-3 latach doganiania wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci zachowujących normalne tempo wzrostu
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Odsetek dzieci w grupie interwencji 1 (=zmniejszona dawka), które utrzymały indywidualny wzrost ΔSDS w granicach ±0,3 podczas pierwszego roku badania podtrzymującego, w porównaniu do odsetka dzieci w grupie interwencji 2 (dawka niezredukowana)
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGF-I
Ramy czasowe: rozpoczęcia studiów do dwóch lat po rozpoczęciu okresu próbnego

Delta Insulinopodobny czynnik wzrostu-I (24 miesiące po rozpoczęciu badania w porównaniu z początkiem badania) wyrażono jako ng/ml i przeliczono na wyniki odchylenia standardowego (SDS) w celu dostosowania do płci i wieku.

Wynik odchylenia standardowego równy 0 jest równy średniej z liczbami ujemnymi wskazującymi wartości niższe od średniej i wartości dodatnie wyższe. Średnia wartość w granicach +-0,5 SDS i zakres w granicach +-1,0 SDS jest wynikiem korzystnym.
rozpoczęcia studiów do dwóch lat po rozpoczęciu okresu próbnego
Wysokość SDS na początku okresu dojrzewania
Ramy czasowe: 1-7 lat w okresie próbnym
Wzrost na początku okresu dojrzewania mierzony w cm i wyrażony jako wynik odchylenia standardowego (SDS) w celu dostosowania do wieku i płci
1-7 lat w okresie próbnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: rozpoczęcia studiów do dwóch lat po rozpoczęciu okresu próbnego
Zmiany w wynikach odchylenia standardowego wzrostu (SDS) (obliczone jako wzrost w cm na początku przeliczony na SDS i wzrost w cm po dwóch latach w badaniu przeliczony na SDS)
rozpoczęcia studiów do dwóch lat po rozpoczęciu okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Kriström, MD, Umea University Hospital
  • Główny śledczy: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Główny śledczy: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Główny śledczy: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Główny śledczy: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRA 6280003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Dokument będzie można znaleźć w sekcji „Próby”, a następnie „Badanie dawki GH/kontynuacji”
  2. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Dokument będzie można znaleźć w sekcji „Próby”, a następnie „Badanie dawki GH/kontynuacji”

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj