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Individualisierung der Wachstumshormondosis zur Aufrechterhaltung der normalen Wachstumsgeschwindigkeit nach abgeschlossenem Aufholwachstum bei Kindern (MAINTENANCE)

8. April 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Individualisierung der Wachstumshormondosis (GH), um die normale Wachstumsgeschwindigkeit nach Erreichen des Aufholwachstums bei Kindern innerhalb von TR 98-0198-003 aufrechtzuerhalten

Das Ziel bestand darin, zu untersuchen, ob die normale Wachstumsgeschwindigkeit mit einer angepassten GH-Dosierung bei mit GH behandelten präpubertären Kindern aufrechterhalten werden kann, die auf die GH-Behandlung mit vollständigem Aufholwachstum angesprochen haben (=Differenz zur erreichten Zielgröße, weniger als - 0,6 SDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Versuchs ist es, die Wirkung einer angepassten GH-Behandlung zu untersuchen, um eine individuelle GH-Dosis zu finden, die die normale Wachstumsgeschwindigkeit nahe der Zielhöhe SDS und den normalen Stoffwechsel aufrechterhält, nachdem das Aufholwachstum bei präpubertären Kindern, die mit einzelnen GH-Dosen innerhalb der behandelt wurden, abgeschlossen ist Versuch 98-0198-003 (1). Das übergeordnete Ziel besteht darin, für den Einzelnen die niedrigste wirksame GH-Dosis während der Erhaltungsphase zu finden und dabei eine normale Wachstumsgeschwindigkeit und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten, d. h. eine zufriedenstellende biologisch aktive Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der „GH-Dosis-Nachholstudie“ 98-0198-003.
  • Mittlere Elterngröße erreicht (Unterschied weniger als 0,6 SDS)
  • Präpubertär zu Beginn der Studie (Mädchen = B 1, Jungen: Hoden: <; 3 ml).
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Patienten (und des Kindes, sofern alt genug)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere wachstumsbeeinträchtigende Krankheit als eine richtig behandelte Hypothyreose.
  • Unfähig, das Studienprotokoll einzuhalten (d. h. schlechte Compliance in der vorherigen Studie).
  • Pubertät (> Bruststadium 2 oder Hoden > 4 ml).
  • Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
Unveränderte Dosis Genotropin
Arzneimittel: Genotropin
Nach 2–3 Jahren Aufholwachstum wurden die Kinder randomisiert entweder einer um 50 % reduzierten Dosis oder einer unveränderten Dosis zugeteilt
Aktiver Komparator: Interventionell 2
reduzierte Dosis 50 % Genotropin
Arzneimittel: Genotropin
Nach 2–3 Jahren Aufholwachstum wurden die Kinder randomisiert entweder einer um 50 % reduzierten Dosis oder einer unveränderten Dosis zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kinder, die eine normale Wachstumsgeschwindigkeit beibehalten
Zeitfenster: zwölf Monate
Der Anteil der Kinder in der Interventionsgruppe 1 (=reduzierte Dosis), die im ersten Jahr des Erhaltungsversuchs einen individuellen ΔheightSDS innerhalb von ±0,3 hielten, verglichen mit dem Anteil der Kinder in der Interventionsgruppe 2 (nicht reduzierte Dosis)
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF-I
Zeitfenster: Studienbeginn bis zwei Jahre nach Studienbeginn

Delta-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (24 Monate nach Beginn im Vergleich zum Beginn der Studie), ausgedrückt in ng/ml und zur Anpassung an Geschlecht und Alter in Standardabweichungswerte (SDS) umgerechnet.

Ein Standardabweichungswert von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte unter dem Mittelwert und positive Werte höhere Werte anzeigen. Ein Mittelwert innerhalb von +-0,5 SDS und ein Bereich innerhalb von +-1,0 SDS ist ein günstiges Ergebnis.
Studienbeginn bis zwei Jahre nach Studienbeginn
Höhen-Sicherheitsdatenblatt zu Beginn der Pubertät
Zeitfenster: 1-7 Jahre im Prozess
Die Körpergröße zu Beginn der Pubertät wird in cm gemessen und zur Anpassung an Alter und Geschlecht als Standardabweichungswert (SDS) ausgedrückt
1-7 Jahre im Prozess

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenänderungen
Zeitfenster: Studienbeginn bis zwei Jahre nach Studienbeginn
Änderungen der Standardabweichungswerte (SDS) für die Körpergröße (berechnet als Körpergröße in cm zu Beginn, umgewandelt in SDS, und Körpergröße in cm nach zwei Jahren im Versuch, umgewandelt in SDS)
Studienbeginn bis zwei Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit Kriström, MD, Umea University Hospital
  • Hauptermittler: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Hauptermittler: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Hauptermittler: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Hauptermittler: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRA 6280003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das Dokument finden Sie unter „Versuche“ und dann unter „GH-Dosis-/Erhaltungsstudie“.
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskommentare: Das Dokument finden Sie unter „Versuche“ und dann unter „GH-Dosis-/Erhaltungsstudie“.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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