Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af dosis af væksthormon for at opretholde normal væksthastighed efter opfyldt indhentningsvækst hos børn (MAINTENANCE)

8. april 2019 opdateret af: Göteborg University

Individualisering af dosis af væksthormon (GH) for at opretholde normal væksthastighed efter opfyldt indhentning af vækst hos børn inden for TR 98-0198-003

Formålet var at undersøge, om normal væksthastighed kan opretholdes med tilpasset GH-dosering hos GH-behandlede præpubertale børn, som har reageret på GH-behandling med opfyldt catch-up-vækst (=forskel til målhøjde nået, mindre end -0,6 SDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at studere effekten af ​​tilpasset GH-behandling med henblik på at finde en individualiseret GH-dosis, der opretholder normal væksthastighed tæt på målhøjde SDS og normal metabolisme efter opfyldt indhentningsvækst hos præpubertale børn behandlet med individuelle doser af GH inden for retssag 98-0198-003 (1). Det overordnede mål er for individet at finde den laveste effektive GH-dosis i vedligeholdelsesperioden, opretholdelse af normal væksthastighed og metabolisme, dvs. en tilfredsstillende biologisk aktiv dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i 'GH-dosis catch-up undersøgelse' 98- 0198-003.
  • Midparental højde nået (forskel mindre end 0,6 SDS)
  • Præpubertal ved start af undersøgelsen (piger =B 1, drenge: testikler:<; 3ml).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre (og barnet, hvis det er gammelt nok)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sygdom, der påvirker væksten end korrekt behandlet hypothyroidisme.
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen (dvs. dårlig overensstemmelse i den tidligere undersøgelse).
  • Pubertet (> bryststadie 2, eller testikler > 4 ml).
  • Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel
Uændret dosis Genotropin
Medicin: Genotropin
Børn blev randomiseret til enten nedsat dosis med 50 % eller uændret dosis efter 2-3 år med Catch-up vækst
Aktiv komparator: Intervention 2
reduceret dosis 50% Genotropin
Medicin: Genotropin
Børn blev randomiseret til enten nedsat dosis med 50 % eller uændret dosis efter 2-3 år med Catch-up vækst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​børn, der opretholder normal væksthastighed
Tidsramme: tolv måneder
Andelen af ​​børn i intervention 1-gruppen (=reduceret dosis), der opretholdt en individuel ΔheightSDS inden for ±0,3 i løbet af det første år af vedligeholdelsesforsøget, sammenlignet med andelen af ​​børn i intervention 2-gruppen (ikke-reduceret dosis)
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-I
Tidsramme: studiestart til to år efter start i forsøget

Delta Insulin-lignende vækstfaktor-I (24 måneder efter start sammenlignet med start af undersøgelse) udtrykt som ng/ml og konverteret til standardafvigelsesscore (SDS) for at justere for køn og alder.

En standardafvigelsesscore på 0 er lig med gennemsnittet med negative tal, der angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive værdier højere. En middelværdi inden for +-0,5 SDS og et interval inden for +-1,0 SDS er et gunstigt resultat.
studiestart til to år efter start i forsøget
Højde SDS ved start af puberteten
Tidsramme: 1-7 år i forsøget
Højde ved start af puberteten målt som cm og udtrykt som standardafvigelsesscore (SDS) for at justere for alder og køn
1-7 år i forsøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højden
Tidsramme: studiestart til to år efter start i forsøget
Ændringer i højde standardafvigelsesscore (SDS) (beregnet som højde i cm ved start konverteret til SDS og højde i cm efter to år i forsøget konverteret til SDS)
studiestart til to år efter start i forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Ledende efterforsker: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRA 6280003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Dokumentet findes under "Forsøg" og derefter "GH-dosis/vedligeholdelsesundersøgelse"
  2. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: Dokumentet findes under "Forsøg" og derefter "GH-dosis/vedligeholdelsesundersøgelse"

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort statur

Kliniske forsøg med Genotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner