子供の成長に追いついた後も、正常な成長速度を維持するために成長ホルモンの用量を個別に調整する (MAINTENANCE)
2019年4月8日 更新者：Göteborg University
TR 98-0198-003 以内の小児の成長に追いついた後、正常な成長速度を維持するための成長ホルモン (GH) の用量を個別に調整する
目的は、GH治療に反応して成長を十分にキャッチアップした(=目標身長との差、-0.6 SDS未満)、GH治療を受けた思春期前の小児において、適応したGH用量で正常な成長速度を維持できるかどうかを研究することであった。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、GH の個別投与量で治療を受けた思春期前の小児において、目標身長 SDS に近い正常な成長速度と十分な成長の追いつき後の正常な代謝を維持する個別の GH 投与量を見つけるために、適応した GH 治療の効果を研究することです。試験98-0198-003 (1)。
全体的な目的は、正常な成長速度と代謝を維持しながら、維持期間中の個人の最低有効 GH 用量、つまり満足のいく生物学的活性量を見つけることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「GH 線量キャッチアップ研究」98-0198-003 に参加。
- 両親の身長が中央値に達した（差が 0.6 SDS 未満）
- 研究開始時は思春期前（女子＝B1、男子：精巣：<; 3ml）。
- 患者の両親（十分な年齢の場合は子供も）からの署名済みの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 正しく治療された甲状腺機能低下症以外の成長に影響を与える疾患。
- 研究プロトコルに従うことができない（すなわち、 以前の研究ではコンプライアンスが悪かった）。
- 思春期 (> 乳房ステージ 2、または精巣 > 4ml)。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入的
変更されていない用量のジェノトロピン
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小児は、2～3年間のキャッチアップ成長後に用量を50％減らすか、用量を変更しないかのいずれかにランダムに割り付けられた。
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アクティブコンパレータ：介入2
減量用量 50% ジェノトロピン
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小児は、2～3年間のキャッチアップ成長後に用量を50％減らすか、用量を変更しないかのいずれかにランダムに割り付けられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な成長速度を維持している子供の割合
時間枠：12ヶ月
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維持試験の最初の1年間に個人のΔ身長SDSを±0.3以内に維持した介入1グループ（=減量）の小児の割合と、介入2グループ（非減量）の小児の割合との比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-I
時間枠：研究開始から試験開始後2年まで
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デルタインスリン様成長因子-I（研究開始から24か月後）をng/mlとして表し、性別と年齢を調整するために標準偏差スコア（SDS）に変換しました。 標準偏差スコア 0 は平均と等しく、負の数値は平均より低い値を示し、正の値は平均より高い値を示します。 平均値が +-0.5 SDS 以内、範囲が +-1.0 SDS 以内であれば、良好な結果となります。 |
研究開始から試験開始後2年まで
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思春期開始時の身長SDS
時間枠：トライアル期間は 1 ～ 7 年
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思春期開始時の身長を cm で測定し、年齢と性別を調整して標準偏差スコア (SDS) で表します。
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トライアル期間は 1 ～ 7 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長の変化
時間枠：研究開始から試験開始後2年まで
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身長標準偏差スコア（SDS）の変化（開始時の身長（cm）をSDSに換算し、試験の2年後の身長（cm）をSDSに換算して計算）
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研究開始から試験開始後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Berit Kriström, MD、Umea University Hospital
- 主任研究者：Nils-Östen Nilsson, MD、Halmstad Department of Pediatrics
- 主任研究者：Maria Halldin, MD、Uppsala University Hospital
- 主任研究者：Sten Ivarsson, MD, Prof、Malmö Academic Hospital
- 主任研究者：Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof、Gothenburg University, Departments of pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wikland KA, Kristrom B, Rosberg S, Svensson B, Nierop AF. Validated multivariate models predicting the growth response to GH treatment in individual short children with a broad range in GH secretion capacities. Pediatr Res. 2000 Oct;48(4):475-84. doi: 10.1203/00006450-200010000-00010.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Decker R, Albertsson-Wikland K, Kristrom B, Halldin M, Gustafsson J, Nilsson NO, Dahlgren J. GH Dose Reduction Maintains Normal Prepubertal Height Velocity After Initial Catch-Up Growth in Short Children. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):835-844. doi: 10.1210/jc.2018-01006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。