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어린이의 성장을 따라잡은 후 정상적인 성장 속도를 유지하기 위한 성장 호르몬의 개별화 용량 (MAINTENANCE)

2019년 4월 8일 업데이트: Göteborg University

TR 98-0198-003 내 어린이의 따라잡기 성장이 완료된 후 정상 성장 속도를 유지하기 위한 성장 호르몬(GH)의 용량 개별화

목적은 GH 치료에 반응하여 성장을 따라잡는 성취를 보인(= 도달한 목표 높이에 대한 차이, - 0.6 SDS 미만) GH 치료된 사춘기 전 어린이에서 적응된 GH 용량으로 정상적인 성장 속도가 유지될 수 있는지 여부를 연구하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 적응된 GH 치료의 효과를 연구하여 목표 신장 SDS에 가까운 정상적인 성장 속도를 유지하는 개별화된 GH 용량과 정상적인 신진대사를 찾기 위한 것입니다. 재판 98-0198-003 (1). 전반적인 목표는 유지 기간 동안 개인에게 가장 낮은 유효 GH 용량을 찾아 정상적인 성장 속도와 신진 대사, 즉 만족스러운 생물학적 활성 용량을 유지하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 'GH-dose catch-up study' 참여 98-0198-003.
  • 중간 부모 키 도달(차이 0.6 SDS 미만)
  • 연구 시작 시 사춘기 전(여아 =B 1, 남아: 고환:<; 3ml).
  • 환자의 부모(및 나이가 충분한 경우 자녀)의 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 올바르게 치료된 갑상선기능저하증 이외의 성장에 영향을 미치는 질병.
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음(즉, 이전 연구에서 잘못된 준수).
  • 사춘기(> 유방 2기 또는 고환 > 4ml).
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재적
변경되지 않은 복용량 Genotropin
의약품: 제노트로핀
아이들은 2~3년의 따라잡기 성장 후 용량을 50% 감소시키거나 변경하지 않은 용량으로 무작위 배정되었습니다.
활성 비교기: 중재 2
감소된 복용량 50% Genotropin
의약품: 제노트로핀
아이들은 2~3년의 따라잡기 성장 후 용량을 50% 감소시키거나 변경하지 않은 용량으로 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 성장 속도를 유지하는 아동의 비율
기간: 십이 개월
중재 2군(비감소 용량)의 소아 비율과 비교하여 유지 관리 시험 첫 해 동안 개별 ΔheightSDS를 ±0.3 이내로 유지한 중재 1군(=감소 용량)의 소아 비율
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-I
기간: 연구 시작부터 시험 시작 후 2년까지

델타 인슐린 유사 성장 인자-I(연구 시작과 비교하여 시작 후 24개월)는 ng/ml로 표시되고 성별 및 연령을 조정하기 위해 표준 편차 점수(SDS)로 변환되었습니다.

0의 표준 편차 점수는 평균보다 낮은 값을 나타내는 음수와 높은 값을 나타내는 평균과 같습니다. +-0.5 SDS 내의 평균값과 +-1.0 SDS 내의 범위는 유리한 결과입니다.
연구 시작부터 시험 시작 후 2년까지
사춘기 시작 시 키 SDS
기간: 재판에서 1-7년
사춘기 시작 시 키를 cm로 측정하고 연령과 성별을 조정하기 위해 표준 편차 점수(SDS)로 표시합니다.
재판에서 1-7년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키의 변화
기간: 연구 시작부터 시험 시작 후 2년까지
신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화(SDS로 변환된 시작 시점의 신장(cm) 및 SDS로 변환된 시험에서 2년 후의 신장(cm)으로 계산됨)
연구 시작부터 시험 시작 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Berit Kriström, MD, Umea University Hospital
  • 수석 연구원: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • 수석 연구원: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • 수석 연구원: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • 수석 연구원: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRA 6280003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 문서는 "시험" 및 "GH 용량/유지 연구"에서 찾을 수 있습니다.
  2. 통계 분석 계획
    정보 댓글: 문서는 "시험" 및 "GH 용량/유지 연구"에서 찾을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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