Individualización de la dosis de hormona de crecimiento para mantener la velocidad de crecimiento normal después de alcanzar el crecimiento en niños (MAINTENANCE)
8 de abril de 2019 actualizado por: Göteborg University
Individualización de la dosis de hormona de crecimiento (GH) para mantener la velocidad de crecimiento normal después de alcanzar el crecimiento de recuperación en niños dentro de TR 98-0198-003
El objetivo fue estudiar si se puede mantener una velocidad de crecimiento normal con dosis adaptadas de GH en niños prepuberales tratados con GH que han respondido al tratamiento con GH con un crecimiento recuperado alcanzado (= diferencia con la altura deseada alcanzada, menos de -0,6 SDS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es estudiar el efecto del tratamiento adaptado con GH para encontrar una dosis individualizada de GH que mantenga la velocidad de crecimiento normal cerca de la estatura objetivo SDS y el metabolismo normal después de alcanzar el crecimiento alcanzado en niños prepuberales tratados con dosis individuales de GH dentro del juicio 98-0198-003 (1).
El objetivo general es encontrar para el individuo la dosis efectiva más baja de GH durante el período de mantenimiento, manteniendo la velocidad de crecimiento y el metabolismo normales, es decir, una dosis activa biológica satisfactoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el 'estudio de recuperación de dosis de GH' 98-0198-003.
- Altura medioparental alcanzada (diferencia inferior a 0,6 SDS)
- Prepuberal al inicio del estudio (niñas =B 1, niños: testículos :<; 3ml).
- Consentimiento informado por escrito firmado por los padres del paciente (y el niño si tiene la edad suficiente)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que afecta el crecimiento distinta del hipotiroidismo correctamente tratado.
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio (es decir, mal cumplimiento en el estudio anterior).
- Pubertad (> seno estadio 2, o testículos > 4ml).
- Cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervencionista
Dosis inalterada Genotropin
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Los niños fueron aleatorizados para recibir una dosis reducida en un 50 % o una dosis sin cambios después de 2 o 3 años de recuperación del crecimiento
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Comparador activo: Intervencionista 2
dosis reducida 50% Genotropin
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Los niños fueron aleatorizados para recibir una dosis reducida en un 50 % o una dosis sin cambios después de 2 o 3 años de recuperación del crecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de niños que mantienen una velocidad de crecimiento normal
Periodo de tiempo: doce meses
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La proporción de niños en el grupo de intervención 1 (=dosis reducida) que mantuvo un Δestatura SDS dentro de ±0,3 durante el primer año del ensayo de mantenimiento, en comparación con la proporción de niños en el grupo de intervención 2 (dosis no reducida)
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doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGF-I
Periodo de tiempo: inicio del estudio a dos años después del inicio en el juicio
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Delta Factor de crecimiento similar a la insulina-I (24 meses después del inicio en comparación con el inicio del estudio) expresado como ng/ml y convertido a puntajes de desviación estándar (SDS) para ajustar por sexo y edad. Una puntuación de desviación estándar de 0 es igual a la media con números negativos que indican valores más bajos que la media y valores positivos más altos. Un valor medio dentro de +-0,5 SDS y un rango dentro de +-1,0 SDS es un resultado favorable. |
inicio del estudio a dos años después del inicio en el juicio
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Altura SDS al comienzo de la pubertad
Periodo de tiempo: 1-7 años en el juicio
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Altura al inicio de la pubertad medida en cm y expresada como puntuación de desviación estándar (SDS) para ajustar por edad y sexo
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1-7 años en el juicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la altura
Periodo de tiempo: inicio del estudio a dos años después del inicio en el juicio
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Cambios en las puntuaciones de desviación estándar de altura (SDS) (calculados como la altura en cm al inicio convertida a SDS y la altura en cm después de dos años en el ensayo convertido a SDS)
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inicio del estudio a dos años después del inicio en el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
- Investigador principal: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
- Investigador principal: Maria Halldin, MD, Uppsala university hospital
- Investigador principal: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
- Investigador principal: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wikland KA, Kristrom B, Rosberg S, Svensson B, Nierop AF. Validated multivariate models predicting the growth response to GH treatment in individual short children with a broad range in GH secretion capacities. Pediatr Res. 2000 Oct;48(4):475-84. doi: 10.1203/00006450-200010000-00010.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Decker R, Albertsson-Wikland K, Kristrom B, Halldin M, Gustafsson J, Nilsson NO, Dahlgren J. GH Dose Reduction Maintains Normal Prepubertal Height Velocity After Initial Catch-Up Growth in Short Children. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):835-844. doi: 10.1210/jc.2018-01006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRA 6280003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
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-
Plan de Análisis Estadístico
Comentarios de información: El documento se encontrará en "Estudios" y luego en "Estudio de mantenimiento/dosis de GH"
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