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Individualizzazione della dose di ormone della crescita per mantenere la velocità di crescita normale dopo aver raggiunto la crescita di recupero nei bambini (MAINTENANCE)

8 aprile 2019 aggiornato da: Göteborg University

Individualizzazione della dose di ormone della crescita (GH) per mantenere la normale velocità di crescita dopo aver raggiunto la crescita di recupero nei bambini entro TR 98-0198-003

L'obiettivo era studiare se la normale velocità di crescita può essere mantenuta con un dosaggio di GH adattato nei bambini in età prepuberale trattati con GH che hanno risposto al trattamento con GH con una crescita di recupero soddisfatta (= differenza rispetto all'altezza target raggiunta, inferiore a -0,6 SDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione è studiare l'effetto del trattamento adattato con GH al fine di trovare una dose individualizzata di GH che mantenga una velocità di crescita normale vicino all'altezza target SDS e un metabolismo normale dopo aver raggiunto il recupero della crescita nei bambini in età prepuberale trattati con dosi individuali di GH all'interno del processo 98-0198-003 (1). L'obiettivo generale è quello di trovare per l'individuo la più bassa dose efficace di GH durante il periodo di mantenimento, mantenendo velocità di crescita e metabolismo normali, cioè una dose biologicamente attiva soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo "studio di recupero della dose di GH" 98-0198-003.
  • Altezza medioparentale raggiunta (differenza inferiore a 0,6 SDS)
  • Prepuberale all'inizio dello studio (ragazze = B 1, ragazzi: testicoli: <; 3 ml).
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori del paziente (e dal bambino se abbastanza grande)

Criteri di esclusione:

  • Malattia che colpisce la crescita diversa dall'ipotiroidismo trattato correttamente.
  • Incapace di seguire il protocollo dello studio (es. scarsa compliance nello studio precedente).
  • Pubertà (> stadio 2 del seno o testicoli > 4 ml).
  • Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
Dose invariata Genotropin
Droga: Genotropina
I bambini sono stati randomizzati a una dose ridotta del 50% o a una dose invariata dopo 2-3 anni di crescita di recupero
Comparatore attivo: Interventistico 2
dose ridotta 50% Genotropin
Droga: Genotropina
I bambini sono stati randomizzati a una dose ridotta del 50% o a una dose invariata dopo 2-3 anni di crescita di recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di bambini che mantengono una velocità di crescita normale
Lasso di tempo: dodici mesi
La percentuale di bambini nel gruppo di intervento 1 (=dose ridotta) che ha mantenuto un'altezza ΔSDS individuale entro ±0,3 durante il primo anno dello studio di mantenimento, rispetto alla percentuale di bambini nel gruppo di intervento 2 (dose non ridotta)
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGF-I
Lasso di tempo: inizio degli studi a due anni dall'inizio della sperimentazione

Fattore di crescita simile all'insulina Delta-I (24 mesi dopo l'inizio rispetto all'inizio dello studio) espresso in ng/ml e convertito in punteggi di deviazione standard (SDS) per adeguarsi a sesso ed età.

Un punteggio di deviazione standard pari a 0 è uguale alla media con numeri negativi che indicano valori inferiori alla media e valori positivi superiori. Un valore medio compreso tra +-0,5 SDS e un intervallo compreso tra +-1,0 SDS è un risultato favorevole.
inizio degli studi a due anni dall'inizio della sperimentazione
Altezza SDS all'inizio della pubertà
Lasso di tempo: 1-7 anni nel processo
Altezza all'inizio della pubertà misurata in cm ed espressa come punteggio di deviazione standard (SDS) per adattarsi all'età e al sesso
1-7 anni nel processo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di altezza
Lasso di tempo: inizio degli studi a due anni dall'inizio della sperimentazione
Variazioni dei punteggi di deviazione standard dell'altezza (SDS) (calcolati come altezza in cm all'inizio convertita in SDS e altezza in cm dopo due anni nella sperimentazione convertita in SDS)
inizio degli studi a due anni dall'inizio della sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
  • Investigatore principale: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Investigatore principale: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Investigatore principale: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA 6280003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il documento si troverà sotto "Trials" e poi "GH-dose/Maintenance study"
  2. Piano di analisi statistica
    Commenti informativi: Il documento si troverà sotto "Trials" e poi "GH-dose/Maintenance study"

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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