Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualisera dos av tillväxthormon för att bibehålla normal tillväxthastighet efter uppfylld ikapp tillväxt hos barn (MAINTENANCE)

8 april 2019 uppdaterad av: Göteborg University

Individualisera dosen av tillväxthormon (GH) för att bibehålla normal tillväxthastighet efter uppfylld ikapp tillväxt hos barn inom TR 98-0198-003

Syftet var att studera huruvida normal tillväxthastighet kan upprätthållas med anpassad GH-dosering hos GH-behandlade prepubertala barn som har svarat på GH-behandling med uppfylld catch-up-tillväxt (=skillnad mot uppnådd målhöjd, mindre än -0,6 SDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med försöket är att studera effekten av anpassad GH-behandling för att hitta en individualiserad GH-dos som bibehåller normal tillväxthastighet nära målhöjd SDS och normal metabolism efter uppfylld ihämtningstillväxt hos prepubertala barn som behandlats med individuella doser av GH inom rättegång 98-0198-003 (1). Det övergripande målet är att för individen hitta den lägsta effektiva GH-dosen under underhållsperioden, bibehålla normal tillväxthastighet och metabolism, dvs en tillfredsställande biologiskt aktiv dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i 'GH-dos catch-up study' 98- 0198-003.
  • Mellanföräldrahöjd uppnådd (skillnad mindre än 0,6 SDS)
  • Prepubertal vid studiestart (flickor =B 1, pojkar: testiklar:<; 3ml).
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från patientens föräldrar (och barnet om det är tillräckligt gammalt)

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar som påverkar tillväxten än korrekt behandlad hypotyreos.
  • Kan inte följa studieprotokollet (dvs. dålig efterlevnad i den tidigare studien).
  • Pubertet (> bröststadium 2, eller testiklar > 4ml).
  • Dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionell
Oförändrad dos Genotropin
Läkemedel: Genotropin
Barn randomiserades till antingen minskad dos med 50 % eller oförändrad dos efter 2-3 år av Catch-up tillväxt
Aktiv komparator: Intervention 2
reducerad dos 50% Genotropin
Läkemedel: Genotropin
Barn randomiserades till antingen minskad dos med 50 % eller oförändrad dos efter 2-3 år av Catch-up tillväxt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn som bibehåller normal tillväxthastighet
Tidsram: tolv månader
Andelen barn i intervention 1-gruppen (=reducerad dos) som bibehöll en individuell ΔheightSDS inom ±0,3 under det första året av underhållsstudien, jämfört med andelen barn i intervention 2-gruppen (icke-reducerad dos)
tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IGF-I
Tidsram: studiestart till två år efter start i försöket

Delta Insulinliknande tillväxtfaktor-I (24 månader efter start jämfört med studiestart) uttryckt som ng/ml och omvandlat till standardavvikelsepoäng (SDS) för att justera för kön och ålder.

En standardavvikelsepoäng på 0 är lika med medelvärdet med negativa tal som indikerar värden lägre än medelvärdet och positiva värden högre. Ett medelvärde inom +-0,5 SDS och ett intervall inom +-1,0 SDS är ett gynnsamt resultat.
studiestart till två år efter start i försöket
Höjd SDS vid pubertetens början
Tidsram: 1-7 år i rättegången
Höjd vid pubertetens början mätt som cm och uttryckt som standardavvikelsepoäng (SDS) för att justera för ålder och kön
1-7 år i rättegången

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i höjd
Tidsram: studiestart till två år efter start i försöket
Förändringar i höjdstandardavvikelsepoäng (SDS) (beräknat som höjd i cm vid start konverterad till SDS och höjd i cm efter två år i försöket konverterad till SDS)
studiestart till två år efter start i försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
  • Huvudutredare: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
  • Huvudutredare: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
  • Huvudutredare: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
  • Huvudutredare: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRA 6280003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Dokumentet finns under "Trials" och sedan "GH-dose/Maintenance study"
  2. Statistisk analysplan
    Informationskommentarer: Dokumentet finns under "Trials" och sedan "GH-dose/Maintenance study"

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera