Dose individualizada de hormônio do crescimento para manter a velocidade de crescimento normal após o crescimento alcançado em crianças (MAINTENANCE)
8 de abril de 2019 atualizado por: Göteborg University
Individualizando a dose de hormônio do crescimento (GH) para manter a velocidade de crescimento normal após o crescimento alcançado em crianças dentro do TR 98-0198-003
O objetivo foi estudar se a velocidade de crescimento normal pode ser mantida com dosagem de GH adaptada em crianças pré-púberes tratadas com GH que responderam ao tratamento com GH com recuperação completa do crescimento (= diferença para a altura alvo alcançada, menor que - 0,6 SDS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estudar o efeito do tratamento com GH adaptado a fim de encontrar uma dose de GH individualizada mantendo a velocidade de crescimento normal próxima à altura alvo SDS e o metabolismo normal após o crescimento alcançado em crianças pré-púberes tratadas com doses individuais de GH dentro do julgamento 98-0198-003 (1).
O objetivo geral é encontrar para o indivíduo a menor dose efetiva de GH durante o período de manutenção, mantendo a velocidade de crescimento e o metabolismo normais, ou seja, uma dose ativa biológica satisfatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do 'estudo de recuperação da dose de GH' 98-0198-003.
- Altura mediana alcançada (diferença menor que 0,6 SDS)
- Pré-puberal no início do estudo (meninas =B 1, meninos: testículos:<; 3ml).
- Consentimento informado assinado pelos pais do paciente (e da criança, se tiver idade suficiente)
Critério de exclusão:
- Doença que afeta o crescimento além do hipotireoidismo tratado corretamente.
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo (ou seja, má adesão no estudo anterior).
- Puberdade (> mama estágio 2, ou testículos > 4ml).
- Conformidade deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervencional
Dose inalterada de Genotropina
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As crianças foram randomizadas para redução da dose em 50% ou dose inalterada após 2-3 anos de recuperação do crescimento
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Comparador Ativo: Intervencional 2
dose reduzida de 50% Genotropin
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As crianças foram randomizadas para redução da dose em 50% ou dose inalterada após 2-3 anos de recuperação do crescimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de crianças que mantém a velocidade de crescimento normal
Prazo: doze meses
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A proporção de crianças no grupo de intervenção 1 (=dose reduzida) que manteve um ΔheightSDS individual dentro de ±0,3 durante o primeiro ano do ensaio de Manutenção, em comparação com a proporção de crianças no grupo de intervenção 2 (dose não reduzida)
|
doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IGF-I
Prazo: início do estudo até dois anos após o início do julgamento
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Delta Fator de crescimento semelhante à insulina I (24 meses após o início em comparação com o início do estudo) expresso como ng/ml e convertido em pontuações de desvio padrão (SDS) para ajustar por sexo e idade. Uma pontuação de desvio padrão de 0 é igual à média com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores. Um valor médio dentro de +-0,5 SDS e um intervalo dentro de +-1,0 SDS é um resultado favorável. |
início do estudo até dois anos após o início do julgamento
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Altura SDS no início da puberdade
Prazo: 1-7 anos no julgamento
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Altura no início da puberdade medida em cm e expressa como pontuação de desvio padrão (SDS) para ajustar para idade e sexo
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1-7 anos no julgamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Altura
Prazo: início do estudo até dois anos após o início do julgamento
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Alterações nas pontuações de desvio padrão de altura (SDS) (calculadas como altura em cm no início convertida em SDS e altura em cm após dois anos no teste convertida em SDS)
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início do estudo até dois anos após o início do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
- Investigador principal: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
- Investigador principal: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
- Investigador principal: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
- Investigador principal: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wikland KA, Kristrom B, Rosberg S, Svensson B, Nierop AF. Validated multivariate models predicting the growth response to GH treatment in individual short children with a broad range in GH secretion capacities. Pediatr Res. 2000 Oct;48(4):475-84. doi: 10.1203/00006450-200010000-00010.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Decker R, Albertsson-Wikland K, Kristrom B, Halldin M, Gustafsson J, Nilsson NO, Dahlgren J. GH Dose Reduction Maintains Normal Prepubertal Height Velocity After Initial Catch-Up Growth in Short Children. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):835-844. doi: 10.1210/jc.2018-01006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRA 6280003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
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-
Plano de Análise Estatística
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