Индивидуальная доза гормона роста для поддержания нормальной скорости роста после достижения догоняющего роста у детей (MAINTENANCE)
8 апреля 2019 г. обновлено: Göteborg University
Индивидуальная доза гормона роста (GH) для поддержания нормальной скорости роста после достижения догоняющего роста у детей в пределах TR 98-0198-003
Цель состояла в том, чтобы изучить, можно ли поддерживать нормальную скорость роста с помощью адаптированной дозы ГР у детей препубертатного возраста, получавших ГР, которые ответили на лечение ГР полным догоняющим ростом (= разница достигнутого целевого роста, менее -0,6 SDS).
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является изучение эффекта адаптированного лечения ГР с целью найти индивидуализированную дозу ГР, поддерживающую нормальную скорость роста, близкую к целевому SDS роста, и нормальный метаболизм после догоняющего роста у детей препубертатного возраста, получавших индивидуальные дозы ГР в течение испытание 98-0198-003 (1).
Общая цель состоит в том, чтобы найти для индивидуума наименьшую эффективную дозу ГР в течение поддерживающего периода, поддерживающую нормальную скорость роста и метаболизм, т.е. удовлетворительную биологически активную дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в «исследовании наверстывания дозы ГР» 98-0198-003.
- Достигнут средний родительский рост (разница менее 0,6 SDS)
- Препубертатный возраст в начале исследования (девочки = B 1, мальчики: яички: <; 3 мл).
- Подписанное письменное информированное согласие родителей пациента (и ребенка, если он достаточно взрослый)
Критерий исключения:
- Заболевание, влияющее на рост, отличное от правильно леченного гипотиреоза.
- Неспособность следовать протоколу исследования (т. плохая комплаентность в предыдущем исследовании).
- Половое созревание (> стадия груди 2 или яички> 4 мл).
- Плохое соответствие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционный
Неизменная доза Генотропина
|
Дети были рандомизированы в группу либо с уменьшенной дозой на 50%, либо с неизменной дозой после 2-3 лет догоняющего роста.
|
|
Активный компаратор: Интервенционная 2
уменьшенная доза 50% Генотропин
|
Дети были рандомизированы в группу либо с уменьшенной дозой на 50%, либо с неизменной дозой после 2-3 лет догоняющего роста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, сохраняющих нормальную скорость роста
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Доля детей в группе вмешательства 1 (=сниженная доза), у которых индивидуальный показатель ΔheightSDS сохранялся в пределах ±0,3 в течение первого года поддерживающего исследования, по сравнению с долей детей в группе вмешательства 2 (не уменьшенная доза).
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФР-I
Временное ограничение: от начала обучения до двух лет после начала испытания
|
Дельта-инсулиноподобный фактор роста-I (через 24 месяца после начала по сравнению с началом исследования), выраженный в нг/мл и преобразованный в баллы стандартного отклонения (SDS) для корректировки по полу и возрасту. Показатель стандартного отклонения, равный 0, равен среднему значению с отрицательными числами, указывающими значения ниже среднего, а положительные значения выше. Среднее значение в пределах +-0,5 SDS и диапазон в пределах +-1,0 SDS является благоприятным исходом. |
от начала обучения до двух лет после начала испытания
|
|
SDS роста в начале полового созревания
Временное ограничение: 1-7 лет в испытании
|
Рост в начале полового созревания измеряется в сантиметрах и выражается в баллах стандартного отклонения (SDS) для корректировки с учетом возраста и пола.
|
1-7 лет в испытании
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высоты
Временное ограничение: от начала обучения до двух лет после начала испытания
|
Изменения в баллах стандартного отклонения роста (SDS) (рассчитывается как рост в сантиметрах в начале, преобразованный в SDS, и рост в сантиметрах через два года в испытании, преобразованный в SDS)
|
от начала обучения до двух лет после начала испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Berit Kriström, MD, Umeå University Hospital
- Главный следователь: Nils-Östen Nilsson, MD, Halmstad Department of Pediatrics
- Главный следователь: Maria Halldin, MD, Uppsala University Hospital
- Главный следователь: Sten Ivarsson, MD, Prof, Malmö Academic Hospital
- Главный следователь: Kerstin Albertsson-Wikland, MD, prof, Gothenburg University, Departments of pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wikland KA, Kristrom B, Rosberg S, Svensson B, Nierop AF. Validated multivariate models predicting the growth response to GH treatment in individual short children with a broad range in GH secretion capacities. Pediatr Res. 2000 Oct;48(4):475-84. doi: 10.1203/00006450-200010000-00010.
- Kristrom B, Aronson AS, Dahlgren J, Gustafsson J, Halldin M, Ivarsson SA, Nilsson NO, Svensson J, Tuvemo T, Albertsson-Wikland K. Growth hormone (GH) dosing during catch-up growth guided by individual responsiveness decreases growth response variability in prepubertal children with GH deficiency or idiopathic short stature. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):483-90. doi: 10.1210/jc.2008-1503. Epub 2008 Nov 11.
- Decker R, Albertsson-Wikland K, Kristrom B, Halldin M, Gustafsson J, Nilsson NO, Dahlgren J. GH Dose Reduction Maintains Normal Prepubertal Height Velocity After Initial Catch-Up Growth in Short Children. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):835-844. doi: 10.1210/jc.2018-01006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRA 6280003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Документ можно найти в разделе «Испытания», а затем «Исследования дозы GH/поддерживающей терапии».
-
План статистического анализа
Информационные комментарии: Документ можно найти в разделе «Испытания», а затем «Исследования дозы GH/поддерживающей терапии».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .