Endoscope à vision vers l'avant assisté par capuchon vs endoscope à vision latérale pour l'examen de la papille duodénale majeure (KappaII)
22 mai 2017 mis à jour par: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
L'examen de la papille duodénale majeure (MDP) à l'aide d'une œsophagogastroduodénoscopie standard à visée avant (S-EGD) est limité.
Jusqu'à présent, le duodénoscope à vision latérale est la modalité de choix pour examiner le MDP.
L'œsophagogastroduodénoscopie assistée par capuchon (CA-EGD) utilise un capuchon ajusté à l'extrémité de l'endoscope qui peut abaisser les plis muqueux et ainsi améliorer la visualisation et l'examen du MDP.
Le but de cette étude est de comparer le CA-EGD au duodénoscope à vision latérale pour un examen complet du MDP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Allemagne, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indication pour l'endoscopie supérieure élective
- âge supérieur à 18 ans
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tractus gastro-intestinal supérieur altéré chirurgicalement
- sténoses gastro-intestinales supérieures connues ou suspectées
- saignement gastro-intestinal supérieur
- stent biliaire
- intervention endoscopique planifiée
- American Society of Anesthesiologists classe III ou supérieure
- contre-indication ou refus de sédation au Propofol
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie assistée par capuchon initial
subir un endoscope à vision avant assisté par capuchon initial, puis un duodénoscope à vision latérale
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un capuchon fixé sur la partie supérieure de l'endoscope à visée avant
|
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Comparateur actif: Endoscopie standard initiale
subir un duodénoscope initial à vision latérale, puis un endoscope à vision avant assisté par capuchon
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un capuchon fixé sur la partie supérieure de l'endoscope à visée avant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visualisation complète de la papille duodénale majeure
Délai: dans les 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
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la visualisation complète est définie par la visualisation des extrémités proximale et distale avec l'orifice de la papille
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dans les 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée nécessaire pour localiser la papille
Délai: dans les 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
|
dans les 5 minutes après l'intubation de l'œsophage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 216/16 s
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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