Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cap Assisted forward-viewing endoscope vs side-viewing endoscope for undersøkelse av major duodenal papilla (KappaII)

22. mai 2017 oppdatert av: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Undersøkelse av major duodenal papilla (MDP) ved bruk av en standard fremadrettet esophagogastroduodenoscopy (S-EGD) er begrenset. Til nå har duodenoskop for sidevisning vært den valgte metoden for å undersøke MDP. Cap assistert esophagogastroduodenoscopy (CA-EGD) bruker en hette montert på tuppen av skopet som kan trykke ned slimhinnefoldene og dermed forbedre visualisering og undersøkelse av MDP. Målet med denne studien er å sammenligne CA-EGD med side*visningsduodenoskop for fullstendig undersøkelse av MDP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for elektiv øvre endoskopi
  • alder over 18 år
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk endret øvre mage-tarmkanal
  • kjente eller mistenkte øvre gastrointestinale strikturer
  • øvre gastrointestinal blødning
  • gallestent
  • planlagt endoskopisk intervensjon
  • American Society of Anesthesiologists klasse III eller høyere
  • kontraindikasjon for eller avslag på sedasjon med Propofol
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Initial cap assistert endoskopi
gjennomgå innledende cap-assistert foroverskuende endoskop og deretter sidevisende duodenoskop
Fremgangsmåte: cap assistert foroverskuende endoskop
en hette montert på toppen av endoskopet som ser fremover
Aktiv komparator: Innledende standard endoskopi
gjennomgå innledende sidevisende duodenoskop og deretter capsassistert foroverskuende endoskop
Fremgangsmåte: cap assistert foroverskuende endoskop
en hette montert på toppen av endoskopet som ser fremover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for fullstendig visualisering av papilla duodeni major
Tidsramme: innen 5 minutter etter intubering av spiserøret
fullstendig visualisering er definert ved visualisering av både proksimale og distale ender sammen med åpningen til papillen
innen 5 minutter etter intubering av spiserøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet nødvendig for å lokalisere papillen
Tidsramme: innen 5 minutter etter intubering av spiserøret
innen 5 minutter etter intubering av spiserøret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 216/16 s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenal papilla, major

Kliniske studier på cap assistert foroverskuende endoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere