主要な十二指腸乳頭の検査のためのキャップ支援前方観察内視鏡と側面観察内視鏡の比較 (KappaII)
2017年5月22日 更新者：Mohamed Abdelhafez、Technical University of Munich
標準的な前方視食道胃十二指腸鏡検査 (S-EGD) を使用した主要な十二指腸乳頭 (MDP) の検査は限られています。
今まで、側視十二指腸鏡は、MDP を検査するための選択のモダリティです。
キャップ支援食道胃十二指腸鏡検査 (CA-EGD) は、スコープの先端に取り付けられたキャップを使用して、粘膜のひだを押し下げ、MDP の視覚化と検査を改善します。
この研究の目的は、MDP を完全に検査するために、CA-EGD を側視型十二指腸鏡と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的上部内視鏡検査の適応
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 外科的に変更された上部消化管
- 既知または疑われる上部消化管狭窄
- 上部消化管出血
- 胆管ステント
- 計画された内視鏡的介入
- 米国麻酔学会クラス III 以上
- プロポフォールによる鎮静の禁忌または拒否
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：初期キャップ支援内視鏡検査
最初のキャップ支援前方視内視鏡、次に側方視十二指腸鏡を受ける
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前方視内視鏡の上部に取り付けられたキャップ
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アクティブコンパレータ：最初の標準内視鏡検査
最初に側視十二指腸鏡を行い、次に補助前方視内視鏡のキャップをする
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前方視内視鏡の上部に取り付けられたキャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大乳頭十二指腸の完全可視化率
時間枠：食道挿管後5分以内
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完全な視覚化は、近位端と遠位端の両方を乳頭の開口部とともに視覚化することによって定義されます
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食道挿管後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳頭のローカライズに必要な期間
時間枠：食道挿管後5分以内
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食道挿管後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月22日
試験登録日
最初に提出
2016年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。