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Endoscopio a visione frontale assistita da cappuccio vs endoscopio a visione laterale per l'esame della papilla duodenale maggiore (KappaII)

22 maggio 2017 aggiornato da: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
L'esame della papilla duodenale maggiore (MDP) mediante un'esofagogastroduodenoscopia standard a visione frontale (S-EGD) è limitato. Fino ad ora, il duodenoscopio a visione laterale è la modalità di scelta per esaminare l'MDP. L'esofagogastroduodenoscopia con cappuccio (CA-EGD) utilizza un cappuccio montato sulla punta dell'endoscopio che può deprimere le pieghe della mucosa e quindi migliorare la visualizzazione e l'esame dell'MDP. Lo scopo di questo studio è confrontare il CA-EGD con il duodenoscopio a visione laterale per un esame completo dell'MDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per l'endoscopia superiore elettiva
  • età superiore ai 18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tratto gastrointestinale superiore alterato chirurgicamente
  • stenosi del tratto gastrointestinale superiore note o sospette
  • sanguinamento gastrointestinale superiore
  • stent biliare
  • intervento endoscopico programmato
  • Classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  • controindicazione o rifiuto della sedazione con Propofol
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia cap assistita iniziale
sottoporsi inizialmente all'endoscopio a visione frontale assistito da cappuccio, quindi al duodenoscopio a visione laterale
Procedura: endoscopio con visione anteriore assistita da cappuccio
un cappuccio montato sulla parte superiore dell'endoscopio per la visione in avanti
Comparatore attivo: Endoscopia standard iniziale
sottoporsi inizialmente a un duodenoscopio a visione laterale, quindi a un endoscopio a visione frontale assistito da tappo
Procedura: endoscopio con visione anteriore assistita da cappuccio
un cappuccio montato sulla parte superiore dell'endoscopio per la visione in avanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione completa della papilla duodeni major
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intubazione dell'esofago
la visualizzazione completa è definita dalla visualizzazione delle estremità prossimale e distale insieme all'orifizio della papilla
entro 5 minuti dall'intubazione dell'esofago

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata necessaria per localizzare la papilla
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intubazione dell'esofago
entro 5 minuti dall'intubazione dell'esofago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216/16 s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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