Endoscopio de visión frontal asistida por capuchón frente a endoscopio de visión lateral para el examen de la papila duodenal mayor (KappaII)
22 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
El examen de la papila duodenal mayor (MDP) mediante una esofagogastroduodenoscopia estándar con visión frontal (S-EGD) es limitado.
Hasta ahora, el duodenoscopio de visión lateral es la modalidad de elección para examinar el MDP.
La esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón (CA-EGD) utiliza un capuchón colocado en la punta del endoscopio que puede deprimir los pliegues de la mucosa y, por lo tanto, mejorar la visualización y el examen de la MDP.
El objetivo de este estudio es comparar CA-EGD con duodenoscopio de visión lateral para un examen completo de MDP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemania, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de endoscopia digestiva alta electiva
- edad mayor de 18 años
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tracto gastrointestinal superior alterado quirúrgicamente
- estenosis gastrointestinales superiores conocidas o sospechadas
- sangrado gastrointestinal superior
- stent biliar
- intervención endoscópica planificada
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase III o superior
- contraindicación o rechazo de la sedación con Propofol
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia inicial asistida por capuchón
someterse a un endoscopio de visión frontal asistido por capuchón inicial y luego a un duodenoscopio de visión lateral
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una tapa colocada en la parte superior del endoscopio de visión frontal
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|
Comparador activo: Endoscopia estándar inicial
someterse a un duodenoscopio de visión lateral inicial y luego a un endoscopio de visión frontal asistido por tapa
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una tapa colocada en la parte superior del endoscopio de visión frontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visualización completa de la papila duodenal mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación del esófago
|
la visualización completa se define por la visualización de los extremos proximal y distal junto con el orificio de la papila
|
dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación del esófago
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo necesario para localizar la papila
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación del esófago
|
dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación del esófago
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 216/16 s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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