Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cap Assisted Forward-Viewing Endoscope vs. Side-Viewing Endoscope for Exploration of Major Duodenal Papilla (KappaII)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Die Untersuchung der großen Zwölffingerdarmpapille (MDP) mit einer standardmäßigen Ösophagogastroduodenoskopie mit Blick nach vorne (S-EGD) ist begrenzt. Bisher ist das Side-Viewing-Duodenoskop die Modalität der Wahl zur Untersuchung des MDP. Bei der kappenassistierten Ösophagogastroduodenoskopie (CA-EGD) wird eine Kappe an der Spitze des Endoskops angebracht, die die Schleimhautfalten zusammendrücken und so die Visualisierung und Untersuchung von MDP verbessern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die CA-EGD mit einem Duodenoskop mit Seitenblick zur vollständigen Untersuchung von MDP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven oberen Endoskopie
  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • chirurgisch veränderter oberer Magen-Darm-Trakt
  • bekannte oder vermutete Strikturen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • oberen Magen-Darm-Blutungen
  • Gallenstent
  • geplanter endoskopischer Eingriff
  • American Society of Anesthesiologists Klasse III oder höher
  • Kontraindikation oder Verweigerung einer Sedierung mit Propofol
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstkappenassistierte Endoskopie
zunächst einem kappenunterstützten Endoskop mit Blick nach vorn und dann einem Duodenoskop mit seitlichem Blick unterzogen werden
Verfahren: kappengestütztes Endoskop mit Blick nach vorn
eine Kappe, die an der Oberseite des nach vorne gerichteten Endoskops angebracht ist
Aktiver Komparator: Anfängliche Standardendoskopie
Unterziehen Sie sich zunächst einem Duodenoskop mit Seitenblick und dann einem kappengestützten Endoskop mit Vorwärtsblick
Verfahren: kappengestütztes Endoskop mit Blick nach vorn
eine Kappe, die an der Oberseite des nach vorne gerichteten Endoskops angebracht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Visualisierung der Papilla duodeni major
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
vollständige Visualisierung wird durch Visualisierung sowohl des proximalen als auch des distalen Endes zusammen mit der Öffnung der Papille definiert
innerhalb von 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer, die benötigt wird, um die Papille zu lokalisieren
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre
innerhalb von 5 Minuten nach Intubation der Speiseröhre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216/16 s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwölffingerdarmpapille, Major

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren