Endoscópio de visão frontal assistida por tampa versus endoscópio de visão lateral para exame da papila duodenal maior (KappaII)
22 de maio de 2017 atualizado por: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
O exame da papila duodenal maior (MDP) usando uma esofagogastroduodenoscopia de visão frontal padrão (S-EGD) é limitado.
Até agora, o duodenoscópio de visão lateral é a modalidade de escolha para examinar o MDP.
A esofagogastroduodenoscopia assistida por tampa (CA-EGD) usa uma tampa ajustada à ponta do endoscópio que pode deprimir as dobras da mucosa e, assim, melhorar a visualização e o exame do MDP.
O objetivo deste estudo é comparar o CA-EGD com o duodenoscópio de visão lateral para o exame completo do MDP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de endoscopia alta eletiva
- idade acima de 18 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- trato gastrointestinal superior alterado cirurgicamente
- estenoses gastrointestinais superiores conhecidas ou suspeitas
- hemorragia digestiva alta
- stent biliar
- intervenção endoscópica planejada
- American Society of Anesthesiologists classe III ou superior
- contraindicação ou recusa de sedação com Propofol
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia assistida por tampa inicial
passar por endoscópio de visão frontal assistida por tampa inicial e depois duodenoscópio de visão lateral
|
uma tampa encaixada na parte superior do endoscópio de visão frontal
|
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Comparador Ativo: Endoscopia padrão inicial
passar por duodenoscópio de visão lateral inicial e então tampar o endoscópio de visão frontal assistida
|
uma tampa encaixada na parte superior do endoscópio de visão frontal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de visualização completa da papila duodenal maior
Prazo: dentro de 5 minutos após a intubação do esôfago
|
a visualização completa é definida pela visualização das extremidades proximal e distal juntamente com o orifício da papila
|
dentro de 5 minutos após a intubação do esôfago
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração necessária para localizar a papila
Prazo: dentro de 5 minutos após a intubação do esôfago
|
dentro de 5 minutos após a intubação do esôfago
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 216/16 s
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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