Kupakkal segített előrenéző endoszkóp vs oldalsó endoszkóp a major nyombélpapillák vizsgálatához (KappaII)
2017. május 22. frissítette: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
A major duodenális papilla (MDP) vizsgálata standard előretekintő esophagogastroduodenoscopy (S-EGD) segítségével korlátozott.
Eddig az oldalnézetű duodenoszkóp volt a választott módszer az MDP vizsgálatára.
A sapkával asszisztált oesophagogastroduodenoscopy (CA-EGD) a szkóp hegyére illesztett sapkát használ, amely lenyomja a nyálkahártya ráncait, és ezáltal javítja az MDP láthatóságát és vizsgálatát.
Ennek a tanulmánynak a célja a CA-EGD összehasonlítása oldalnézeti duodenoszkóppal az MDP teljes vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív felső endoszkópia indikációja
- 18 év feletti kor
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- műtéti úton megváltoztatott felső gyomor-bél traktus
- ismert vagy feltételezett felső gyomor-bélrendszeri szűkületek
- felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- epeúti stent
- tervezett endoszkópos beavatkozás
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy magasabb osztályú
- a Propofol szedáció ellenjavallata vagy elutasítása
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti sapka asszisztált endoszkópia
kezdeti sapkával asszisztált előrenéző endoszkóp, majd oldalnézeti duodenoszkóp
|
az előretekintő endoszkóp tetejére szerelt kupak
|
|
Aktív összehasonlító: Kezdeti standard endoszkópia
kezdeti oldalnézeti duodenoszkópon, majd kupakkal segített előrenéző endoszkópon kell átesni
|
az előretekintő endoszkóp tetejére szerelt kupak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A papilla duodeni major teljes vizualizációjának aránya
Időkeret: a nyelőcső intubálása után 5 percen belül
|
a teljes vizualizációt a proximális és a disztális végek, valamint a papilla nyílásának megjelenítése határozza meg.
|
a nyelőcső intubálása után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A papilla lokalizálásához szükséges időtartam
Időkeret: a nyelőcső intubálása után 5 percen belül
|
a nyelőcső intubálása után 5 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216/16 s
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .