Door dop ondersteunde naar voren gerichte endoscoop versus zijwaartse endoscoop voor onderzoek van majeure duodenale papilla (KappaII)
22 mei 2017 bijgewerkt door: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Onderzoek van grote duodenale papilla (MDP) met behulp van een standaard vooruitkijkende esophagogastroduodenoscopie (S-EGD) is beperkt.
Tot nu toe is een zijwaartse duodenoscoop de voorkeursmodaliteit om de MDP te onderzoeken.
Cap-assisted esophagogastroduodenoscopy (CA-EGD) maakt gebruik van een kap die op de punt van de scoop is aangebracht en die de slijmvliesplooien kan indrukken en zo de visualisatie en het onderzoek van MDP kan verbeteren.
Het doel van deze studie is om CA-EGD te vergelijken met side*viewing duodenoscope voor volledig onderzoek van MDP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor electieve bovenste endoscopie
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- chirurgisch veranderd bovenste deel van het maagdarmkanaal
- bekende of vermoede gastro-intestinale vernauwingen
- bovenste gastro-intestinale bloeding
- gal stent
- geplande endoscopische interventie
- American Society of Anesthesiologists klasse III of hoger
- contra-indicatie voor of weigering van sedatie met Propofol
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiële cap-geassisteerde endoscopie
eerst een vooruitkijkende endoscoop met dop ondergaan en vervolgens een duodenoscoop met zijzicht
|
een dop die aan de bovenkant van de naar voren gerichte endoscoop is bevestigd
|
|
Actieve vergelijker: Initiële standaard endoscopie
eerst een zijwaartse duodenoscoop ondergaan en vervolgens een naar voren gerichte endoscoop met dop
|
een dop die aan de bovenkant van de naar voren gerichte endoscoop is bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige visualisatie van papilla duodeni major
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
volledige visualisatie wordt gedefinieerd door visualisatie van zowel proximale als distale uiteinden samen met de opening van de papil
|
binnen 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur die nodig is om de papil te lokaliseren
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
binnen 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 216/16 s
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .