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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884245
Intérêt de la programmation des œstrogènes avant la stimulation ovarienne par la corifollitropine Alfa (PRESCORI)
Intérêt de la programmation des œstrogènes avant la stimulation ovarienne par la corifollitropine alfa chez les femmes de plus de 38 ans subissant une fécondation in vitro
L'E2 administré en phase lutéale tardive peut être prolongé au-delà du début des règles pendant une période d'au moins huit jours avant le début de la stimulation, permettant de programmer la stimulation afin de limiter les prélèvements d'ovocytes pendant les week-ends.
L'administration de corifollitropine alfa, une hormone folliculo-stimulante (FSH) à cinétique de libération prolongée, semble particulièrement intéressante pour un recrutement synchrone des follicules après homogénéisation de la cohorte.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact sur la réponse à la stimulation ovarienne par corifollitropine alfa de la programmation E2 versus absence de programmation chez les femmes de plus de 38 ans, âge auquel débute habituellement la baisse de la réserve ovarienne. La prise en charge de ces patients en termes d'organisation du centre est également évaluée.
La programmation des cycles de FIV représente un double avantage. D'une part, permettre une "synchronisation" de la cohorte folliculaire pour une meilleure réponse et un nombre plus élevé d'ovocytes matures. D'autre part, une organisation plus efficace tant pour le centre (éviter les récupérations les week-ends et jours fériés, organiser et répartir équitablement l'activité, réduire les coûts de fonctionnement) que pour les couples (organisation personnelle et professionnelle).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avec l'âge avancé, la réserve ovarienne diminue, la cohorte folliculaire devient hétérogène sous l'influence d'une élévation plus élevée de la FSH en fin de phase lutéale. Il a été montré que les oestrogènes (E2) pris en fin de phase lutéale homogénéisent la cohorte folliculaire en inhibant le pic de FSH inter cycle, et que cette inhibition est immédiatement réversible après l'arrêt du traitement.
L'E2 administré en phase lutéale tardive peut également être prolongé au-delà du début des règles pendant une période d'au moins huit jours avant le début de la stimulation, permettant de programmer la stimulation afin de limiter les prélèvements d'ovocytes pendant les week-ends. Une étude prospective randomisée comparant la programmation E2 et l'absence de programmation a montré qu'il n'y avait pas de différence de taux de natalité dans une population de femmes normo-répondeuses. Alors que chez ces patientes, le nombre d'ovocytes n'était pas différent dans les deux bras, une récente étude pilote a mis en évidence une augmentation significative du nombre d'ovocytes récupérés après amorçage de la phase lutéale E2 par rapport à l'absence d'amorçage dans une population de mauvais répondeurs.
En 2013, un rapport de l'Agence gouvernementale française de biomédecine alertait sur le risque thrombo-embolique lié à l'utilisation de la pilule contraceptive pour la programmation de la FIV, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans.
L'administration de corifollitropine alfa, une FSH à cinétique de libération prolongée, semble particulièrement intéressante pour un recrutement synchrone des follicules après homogénéisation de la cohorte. Dans l'étude Pursue, une efficacité équivalente a été montrée avec l'administration quotidienne de 300 UI de FSH et de corifollitropine alfa chez des patients de plus de 35 ans.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la réponse à la stimulation ovarienne par corifollitropine alfa de la programmation E2 versus absence de programmation chez les femmes de plus de 38 ans, âge auquel débute habituellement la baisse de la réserve ovarienne. La prise en charge de ces patients en termes d'organisation du centre est également évaluée.
La programmation des cycles de FIV représente un double avantage. D'une part, permettre une "synchronisation" de la cohorte folliculaire pour une meilleure réponse et un nombre plus élevé d'ovocytes matures. D'autre part, une organisation plus efficace tant pour le centre (éviter les récupérations les week-ends et jours fériés, organiser et répartir équitablement l'activité, réduire les coûts de fonctionnement) que pour les couples (organisation personnelle et professionnelle). Cela peut être fait avec des pilules, mais il existe des données controversées sur son impact sur les chances de naissance. Il a été démontré que la programmation des œstrogènes offre des opportunités de succès équivalentes à l'absence de programmation pour les patientes avec un bon pronostic. Si cette étude confirme l'hypothèse de départ, elle montrera qu'un public moins favorable peut bénéficier des bénéfices de la programmation par oestrogènes à la fois sur l'organisation de la tentative et sur les chances de grossesse par une meilleure réponse ovarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bondy, France, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Créteil, France, 94000
- CHI Créteil
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Rennes, France, 35043
- Clinique de la Sagesse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 38 ans ou plus
- Fécondation in vitro prévue ou injection intracytoplasmique de sperme rang 1 ou 2 (rang = récupération avec transfert)
- Avec des cycles réguliers de 26 à 35 jours
- Poids > 50 kg et indice de masse corporelle < ou égal à 32
- Affiliation au régime général de la sécurité sociale française et remboursement des problèmes de fertilité
Critère d'exclusion:
- Cycles irréguliers et/ou syndrome des ovaires polykystiques
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Rang crevaison > 2
- Malformation utérine
- Présence d'hydrosalpinges
- Endométriose stade III ou IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras E2 : Avec prétraitement aux œstrogènes
Le prétraitement aux œstrogènes commencera entre le jour 20 et le jour 24 d'un cycle ovarien et devra se poursuivre jusqu'au mercredi au-delà du début des règles
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Le prétraitement aux œstrogènes commencera entre le jour 20 et le jour 24 d'un cycle ovarien et devra se poursuivre jusqu'au mercredi au-delà du début des règles
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras S : sans prétraitement aux œstrogènes
Aucun prétraitement aux œstrogènes ne sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes sélectionnés
Délai: Au moment de la ponction ovarienne
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Au moment de la ponction ovarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de prétraitement
Délai: De la date de la visite d'inclusion au début de la stimulation, jusqu'à 15 jours
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De la date de la visite d'inclusion au début de la stimulation, jusqu'à 15 jours
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Taux d'annulation
Délai: De la date de la visite d'inclusion jusqu'à la date du transfert d'embryon, jusqu'à 90 jours
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De la date de la visite d'inclusion jusqu'à la date du transfert d'embryon, jusqu'à 90 jours
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Nombre de jours d'antagoniste
Délai: De la date de stimulation jusqu'à la date du déclenchement, jusqu'à 30 jours
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De la date de stimulation jusqu'à la date du déclenchement, jusqu'à 30 jours
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Le jour du déclencheur
Délai: Au moment du déclenchement
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Au moment du déclenchement
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Taux d'estradiol
Délai: 8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
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8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
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Taux d'hormone lutéinisante
Délai: 8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
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8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
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Taux de progestérone
Délai: 8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
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8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
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Nombre de follicules > 10 mm
Délai: 8 jours à partir du début de la stimulation
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8 jours à partir du début de la stimulation
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Nombre de follicules > 14 mm
Délai: A partir de 1 jour avant le jour du déclenchement ou le jour du déclenchement
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A partir de 1 jour avant le jour du déclenchement ou le jour du déclenchement
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Nombre d'ovocytes en métaphase 2
Délai: Au moment de la ponction ovarienne
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Au moment de la ponction ovarienne
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Nombre total d'embryons de bonne qualité
Délai: Au moment de la procédure de fécondation
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Au moment de la procédure de fécondation
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début de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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Bêta Gonadotrophine chorionique humaine> 100 U/l
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14 jours après le transfert d'embryon
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taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
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sur la procédure d'échographie
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12 semaines après le transfert d'embryon
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fausse couche avant 12 semaines d'aménorrhée
Délai: Du transfert d'embryon à 12 semaines après le transfert d'embryon
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Du transfert d'embryon à 12 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
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- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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