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Intérêt de la programmation des œstrogènes avant la stimulation ovarienne par la corifollitropine Alfa (PRESCORI)

7 février 2023 mis à jour par: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intérêt de la programmation des œstrogènes avant la stimulation ovarienne par la corifollitropine alfa chez les femmes de plus de 38 ans subissant une fécondation in vitro

L'E2 administré en phase lutéale tardive peut être prolongé au-delà du début des règles pendant une période d'au moins huit jours avant le début de la stimulation, permettant de programmer la stimulation afin de limiter les prélèvements d'ovocytes pendant les week-ends.

L'administration de corifollitropine alfa, une hormone folliculo-stimulante (FSH) à cinétique de libération prolongée, semble particulièrement intéressante pour un recrutement synchrone des follicules après homogénéisation de la cohorte.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact sur la réponse à la stimulation ovarienne par corifollitropine alfa de la programmation E2 versus absence de programmation chez les femmes de plus de 38 ans, âge auquel débute habituellement la baisse de la réserve ovarienne. La prise en charge de ces patients en termes d'organisation du centre est également évaluée.

La programmation des cycles de FIV représente un double avantage. D'une part, permettre une "synchronisation" de la cohorte folliculaire pour une meilleure réponse et un nombre plus élevé d'ovocytes matures. D'autre part, une organisation plus efficace tant pour le centre (éviter les récupérations les week-ends et jours fériés, organiser et répartir équitablement l'activité, réduire les coûts de fonctionnement) que pour les couples (organisation personnelle et professionnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'âge avancé, la réserve ovarienne diminue, la cohorte folliculaire devient hétérogène sous l'influence d'une élévation plus élevée de la FSH en fin de phase lutéale. Il a été montré que les oestrogènes (E2) pris en fin de phase lutéale homogénéisent la cohorte folliculaire en inhibant le pic de FSH inter cycle, et que cette inhibition est immédiatement réversible après l'arrêt du traitement.

L'E2 administré en phase lutéale tardive peut également être prolongé au-delà du début des règles pendant une période d'au moins huit jours avant le début de la stimulation, permettant de programmer la stimulation afin de limiter les prélèvements d'ovocytes pendant les week-ends. Une étude prospective randomisée comparant la programmation E2 et l'absence de programmation a montré qu'il n'y avait pas de différence de taux de natalité dans une population de femmes normo-répondeuses. Alors que chez ces patientes, le nombre d'ovocytes n'était pas différent dans les deux bras, une récente étude pilote a mis en évidence une augmentation significative du nombre d'ovocytes récupérés après amorçage de la phase lutéale E2 par rapport à l'absence d'amorçage dans une population de mauvais répondeurs.

En 2013, un rapport de l'Agence gouvernementale française de biomédecine alertait sur le risque thrombo-embolique lié à l'utilisation de la pilule contraceptive pour la programmation de la FIV, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans.

L'administration de corifollitropine alfa, une FSH à cinétique de libération prolongée, semble particulièrement intéressante pour un recrutement synchrone des follicules après homogénéisation de la cohorte. Dans l'étude Pursue, une efficacité équivalente a été montrée avec l'administration quotidienne de 300 UI de FSH et de corifollitropine alfa chez des patients de plus de 35 ans.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la réponse à la stimulation ovarienne par corifollitropine alfa de la programmation E2 versus absence de programmation chez les femmes de plus de 38 ans, âge auquel débute habituellement la baisse de la réserve ovarienne. La prise en charge de ces patients en termes d'organisation du centre est également évaluée.

La programmation des cycles de FIV représente un double avantage. D'une part, permettre une "synchronisation" de la cohorte folliculaire pour une meilleure réponse et un nombre plus élevé d'ovocytes matures. D'autre part, une organisation plus efficace tant pour le centre (éviter les récupérations les week-ends et jours fériés, organiser et répartir équitablement l'activité, réduire les coûts de fonctionnement) que pour les couples (organisation personnelle et professionnelle). Cela peut être fait avec des pilules, mais il existe des données controversées sur son impact sur les chances de naissance. Il a été démontré que la programmation des œstrogènes offre des opportunités de succès équivalentes à l'absence de programmation pour les patientes avec un bon pronostic. Si cette étude confirme l'hypothèse de départ, elle montrera qu'un public moins favorable peut bénéficier des bénéfices de la programmation par oestrogènes à la fois sur l'organisation de la tentative et sur les chances de grossesse par une meilleure réponse ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bondy, France, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, France, 94000
        • CHI Créteil
      • Rennes, France, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 47 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 38 ans ou plus
  • Fécondation in vitro prévue ou injection intracytoplasmique de sperme rang 1 ou 2 (rang = récupération avec transfert)
  • Avec des cycles réguliers de 26 à 35 jours
  • Poids > 50 kg et indice de masse corporelle < ou égal à 32
  • Affiliation au régime général de la sécurité sociale française et remboursement des problèmes de fertilité

Critère d'exclusion:

  • Cycles irréguliers et/ou syndrome des ovaires polykystiques
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Rang crevaison > 2
  • Malformation utérine
  • Présence d'hydrosalpinges
  • Endométriose stade III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras E2 : Avec prétraitement aux œstrogènes
Le prétraitement aux œstrogènes commencera entre le jour 20 et le jour 24 d'un cycle ovarien et devra se poursuivre jusqu'au mercredi au-delà du début des règles
Le prétraitement aux œstrogènes commencera entre le jour 20 et le jour 24 d'un cycle ovarien et devra se poursuivre jusqu'au mercredi au-delà du début des règles
AUCUNE_INTERVENTION: Bras S : sans prétraitement aux œstrogènes
Aucun prétraitement aux œstrogènes ne sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes sélectionnés
Délai: Au moment de la ponction ovarienne
Au moment de la ponction ovarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de prétraitement
Délai: De la date de la visite d'inclusion au début de la stimulation, jusqu'à 15 jours
De la date de la visite d'inclusion au début de la stimulation, jusqu'à 15 jours
Taux d'annulation
Délai: De la date de la visite d'inclusion jusqu'à la date du transfert d'embryon, jusqu'à 90 jours
De la date de la visite d'inclusion jusqu'à la date du transfert d'embryon, jusqu'à 90 jours
Nombre de jours d'antagoniste
Délai: De la date de stimulation jusqu'à la date du déclenchement, jusqu'à 30 jours
De la date de stimulation jusqu'à la date du déclenchement, jusqu'à 30 jours
Le jour du déclencheur
Délai: Au moment du déclenchement
Au moment du déclenchement
Taux d'estradiol
Délai: 8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
Taux d'hormone lutéinisante
Délai: 8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
Taux de progestérone
Délai: 8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
8 jours entre le début de la stimulation et le jour du déclenchement
Nombre de follicules > 10 mm
Délai: 8 jours à partir du début de la stimulation
8 jours à partir du début de la stimulation
Nombre de follicules > 14 mm
Délai: A partir de 1 jour avant le jour du déclenchement ou le jour du déclenchement
A partir de 1 jour avant le jour du déclenchement ou le jour du déclenchement
Nombre d'ovocytes en métaphase 2
Délai: Au moment de la ponction ovarienne
Au moment de la ponction ovarienne
Nombre total d'embryons de bonne qualité
Délai: Au moment de la procédure de fécondation
Au moment de la procédure de fécondation
début de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
Bêta Gonadotrophine chorionique humaine> 100 U/l
14 jours après le transfert d'embryon
taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
sur la procédure d'échographie
12 semaines après le transfert d'embryon
fausse couche avant 12 semaines d'aménorrhée
Délai: Du transfert d'embryon à 12 semaines après le transfert d'embryon
Du transfert d'embryon à 12 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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