Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o plánování estrogenů před ovariální stimulací pomocí Corifollitropinu Alfa (PRESCORI)

7. února 2023 aktualizováno: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Zájem o plánování estrogenů před stimulací vaječníků pomocí Corifollitropinu Alfa u žen starších 38 let podstupujících oplodnění in vitro

E2 podávaný v pozdní luteální fázi lze prodloužit za začátek menstruace po dobu alespoň osmi dnů před začátkem stimulace, což umožňuje naplánovat stimulaci za účelem omezení odběrů oocytů během víkendů.

Podávání corifollitropinu alfa, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) s kinetikou prodlouženého uvolňování, se zdá být zvláště zajímavé pro synchronní nábor folikulů po homogenizaci kohorty.

Cílem této studie je vyhodnotit dopad na odezvu na ovariální stimulaci korifolitropinem alfa při plánování E2 oproti žádnému schématu u žen nad 38 let, což je věk, ve kterém obvykle začíná snižování ovariální rezervy. Hodnoceno je i hospodaření těchto pacientů z hlediska organizace centra.

Plánování IVF cyklů představuje dvojí výhodu. Na jedné straně umožnit „synchronizaci“ folikulární kohorty pro nejlepší odpověď a vyšší počet zralých oocytů. Na druhé straně efektivnější organizace jak pro centrum (vyhnout se aportům o víkendech a státních svátcích, organizovat a rovnoměrně rozdělit činnost, snížit náklady na operace), tak i páry (osobní a profesní organizace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S vyšším věkem se ovariální rezerva snižuje, folikulární kohorta se stává heterogenní pod vlivem vyššího vzestupu FSH v pozdní luteální fázi. Bylo prokázáno, že estrogeny (E2) užívané v pozdní luteální fázi homogenizovaly folikulární kohortu inhibicí mezicyklového vrcholu FSH a že tato inhibice je okamžitě reverzibilní po přerušení léčby.

E2 podávaný v pozdní luteální fázi lze také prodloužit za začátek menstruace po dobu alespoň osmi dnů před začátkem stimulace, což umožňuje naplánovat stimulaci za účelem omezení odběrů oocytů během víkendů. Prospektivní randomizovaná studie porovnávající rozvrh E2 a žádný rozvrh prokázala, že v populaci žen s normo-respondérkami nebyl žádný rozdíl v porodnosti. Zatímco u těchto pacientek se počet oocytů v obou ramenech nelišil, nedávná pilotní studie prokázala významný nárůst počtu oocytů získaných po primární aktivaci luteální fáze E2 ve srovnání s absencí primární percepce v populaci slabě respondérů.

V roce 2013 zpráva francouzské vládní Biomedicínské agentury varovala před tromboembolickým rizikem spojeným s užíváním antikoncepční pilulky pro plánování IVF, zejména u žen starších 35 let.

Podávání korifolitropinu alfa, FSH s kinetikou prodlouženého uvolňování, se zdá být zvláště zajímavé pro synchronní nábor folikulů po homogenizaci kohorty. Ve studii Pursue byla u pacientů starších 35 let prokázána ekvivalentní účinnost při denním podávání 300 IU FSH a korifolitropinu alfa.

Cílem této studie je vyhodnotit dopad odpovědi na ovariální stimulaci korifolitropinem alfa při plánování E2 oproti žádnému schématu u žen nad 38 let, což je věk, ve kterém obvykle začíná snižování ovariální rezervy. Hodnoceno je i hospodaření těchto pacientů z hlediska organizace centra.

Plánování IVF cyklů představuje dvojí výhodu. Na jedné straně umožnit „synchronizaci“ folikulární kohorty pro nejlepší odpověď a vyšší počet zralých oocytů. Na druhé straně efektivnější organizace jak pro centrum (vyhnout se aportům o víkendech a státních svátcích, organizovat a rovnoměrně rozdělit činnost, snížit náklady na operace), tak i páry (osobní a profesní organizace). To lze provést pomocí pilulek, ale existují kontroverzní údaje o jejich vlivu na šance na narození. Bylo prokázáno, že podávání estrogenu poskytuje příležitosti k úspěchu ekvivalentní absenci plánování pro pacientky s dobrou prognózou. Pokud tato studie potvrdí původní hypotézu, ukáže, že méně příznivá veřejnost může těžit z výhod podávání estrogenů jak na organizaci pokusu, tak na šance otěhotnění prostřednictvím lepší reakce vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bondy, Francie, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, Francie, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 47 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 38 let a více
  • Plánovaná invitro fertilizace nebo intracytoplazmatická injekce spermie, pozice 1 nebo 2 (rank = odběr s přenosem)
  • S pravidelnými cykly od 26 do 35 dnů
  • Hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti < nebo rovný 32
  • Příslušnost k obecnému systému francouzského sociálního zabezpečení a úhrady za problémy s plodností

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné cykly a/nebo syndrom polycystických vaječníků
  • Předchozí anamnéza ovariálního hyperstimulačního syndromu
  • Bodová punkce > 2
  • Malformace dělohy
  • Přítomnost hydrosalpingů
  • Endometrióza stadium III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno E2: S předběžnou léčbou estrogeny
Předběžná léčba estrogeny začne mezi 20. a 24. dnem ovariálního cyklu a měla by pokračovat až do středy po začátku menstruace.
Předběžná léčba estrogeny začne mezi 20. a 24. dnem ovariálního cyklu a měla by pokračovat až do středy po začátku menstruace.
NO_INTERVENTION: Rameno S: bez předléčení estrogeny
Nebude aplikována žádná předběžná léčba estrogenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vybraných oocytů
Časové okno: V době punkce vaječníků
V době punkce vaječníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní předúpravy
Časové okno: Od data inkluzní návštěvy do začátku stimulace, až 15 dní
Od data inkluzní návštěvy do začátku stimulace, až 15 dní
Míra zrušení
Časové okno: Od data návštěvy začlenění do data transferu embrya, maximálně 90 dnů
Od data návštěvy začlenění do data transferu embrya, maximálně 90 dnů
Počet dní antagonisty
Časové okno: Od data stimulace do data spuštění, až 30 dní
Od data stimulace do data spuštění, až 30 dní
Den spouště
Časové okno: V době spouště
V době spouště
Rychlost estradiolu
Časové okno: 8 dní od začátku stimulace a dne spuštění
8 dní od začátku stimulace a dne spuštění
Rychlost luteinizačního hormonu
Časové okno: 8 dní od začátku stimulace a dne spuštění
8 dní od začátku stimulace a dne spuštění
Míra progesteronu
Časové okno: 8 dní od začátku stimulace a dne spuštění
8 dní od začátku stimulace a dne spuštění
Počet folikulů > 10 mm
Časové okno: 8 dní od začátku stimulace
8 dní od začátku stimulace
Počet folikulů > 14 mm
Časové okno: Od 1 dne před dnem spuštění nebo dnem spuštění
Od 1 dne před dnem spuštění nebo dnem spuštění
Počet oocytů v metafázi 2
Časové okno: V době punkce vaječníků
V době punkce vaječníků
Celkový počet embryí s dobrou kvalitou
Časové okno: V době procedury hnojení
V době procedury hnojení
brzké těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Beta Lidský choriový gonadotropin>100 U/l
14 dní po přenosu embrya
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
na ultrazvukovém postupu
12 týdnů po přenosu embrya
potrat před 12 týdnem amenorey
Časové okno: Od embryotransferu do 12 týdnů po embryotransferu
Od embryotransferu do 12 týdnů po embryotransferu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit