- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02884245
Zainteresowanie planowaniem estrogenów przed stymulacją jajników za pomocą koryfolitropiny alfa (PRESCORI)
Zainteresowanie planowaniem estrogenów przed stymulacją jajników koryfolitropiną alfa u kobiet w wieku powyżej 38 lat poddawanych zapłodnieniu in vitro
E2 podawany w późnej fazie lutealnej można przedłużyć poza początek miesiączki na okres co najmniej ośmiu dni przed rozpoczęciem stymulacji, co pozwala na zaplanowanie stymulacji w celu ograniczenia pobierania oocytów w weekendy.
Podawanie koryfolitropiny alfa, hormonu folikulotropowego (FSH) o przedłużonej kinetyce uwalniania, wydaje się szczególnie interesujące dla synchronicznej rekrutacji pęcherzyków po homogenizacji kohorty.
Celem tego badania jest ocena wpływu harmonogramu E2 na odpowiedź na stymulację jajników koryfolitropiną alfa w porównaniu z brakiem planowania u kobiet w wieku powyżej 38 lat, w wieku, w którym zwykle zaczyna się zmniejszanie rezerwy jajnikowej. Oceniane jest również postępowanie z tymi pacjentami pod względem organizacji ośrodka.
Planowanie cykli IVF zapewnia podwójną korzyść. Z jednej strony, aby umożliwić „synchronizację” kohorty mieszków włosowych w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi i większej liczby dojrzałych oocytów. Z drugiej strony bardziej wydajna organizacja zarówno dla centrum (unikanie aportacji w weekendy i święta, organizowanie i rozdzielanie zajęć równomiernie, zmniejszanie kosztów operacji), jak i par (organizacja osobista i zawodowa).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem rezerwa jajnikowa maleje, kohorta pęcherzyków staje się heterogenna pod wpływem większego wzrostu FSH w późnej fazie lutealnej. Wykazano, że estrogeny (E2) przyjmowane w późnej fazie lutealnej homogenizowały kohortę mieszków włosowych poprzez hamowanie międzycyklicznego szczytu FSH i że to hamowanie jest natychmiast odwracalne po przerwaniu leczenia.
E2 podawany w późnej fazie lutealnej można również przedłużyć poza początek miesiączki na okres co najmniej ośmiu dni przed rozpoczęciem stymulacji, co pozwala na zaplanowanie stymulacji w celu ograniczenia pobierania oocytów w weekendy. Prospektywne randomizowane badanie porównujące planowanie E2 i brak planowania wykazało, że nie było różnicy we wskaźniku urodzeń w populacji kobiet z prawidłową odpowiedzią. Podczas gdy u tych pacjentek liczba oocytów nie różniła się w obu grupach, ostatnie badanie pilotażowe wykazało znaczny wzrost liczby oocytów pobranych po primowaniu fazy lutealnej E2 w porównaniu z brakiem primowania w populacji słabo reagującej.
W 2013 roku raport francuskiej agencji rządowej BioMedicine ostrzegał przed ryzykiem zakrzepowo-zatorowym związanym ze stosowaniem pigułki antykoncepcyjnej podczas planowania zapłodnienia in vitro, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia.
Podawanie koryfolitropiny alfa, FSH o przedłużonej kinetyce uwalniania, wydaje się szczególnie interesujące dla synchronicznej rekrutacji pęcherzyków po homogenizacji kohorty. W badaniu Pursue wykazano równoważną skuteczność codziennego podawania 300 j.m. FSH i koryfolitropiny alfa pacjentom w wieku powyżej 35 lat.
Celem tego badania jest ocena wpływu odpowiedzi na stymulację jajników koryfolitropiną alfa o harmonogramie E2 w porównaniu z brakiem planowania u kobiet w wieku powyżej 38 lat, wieku, w którym zwykle zaczyna się zmniejszanie rezerwy jajnikowej. Oceniane jest również postępowanie z tymi pacjentami pod względem organizacji ośrodka.
Planowanie cykli IVF zapewnia podwójną korzyść. Z jednej strony, aby umożliwić „synchronizację” kohorty mieszków włosowych w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi i większej liczby dojrzałych oocytów. Z drugiej strony bardziej wydajna organizacja zarówno dla centrum (unikanie aportacji w weekendy i święta, organizowanie i rozdzielanie zajęć równomiernie, zmniejszanie kosztów operacji), jak i par (organizacja osobista i zawodowa). Można to zrobić za pomocą tabletek, ale istnieją kontrowersyjne dane na temat ich wpływu na szanse porodu. Wykazano, że planowanie estrogenów zapewnia szanse na sukces równoważne z brakiem planowania dla pacjentów z dobrym rokowaniem. Jeśli to badanie potwierdzi początkową hipotezę, wykaże, że mniej przychylne społeczeństwo może odnieść korzyści z planowania przez estrogen zarówno pod względem organizacji próby, jak i szans na zajście w ciążę poprzez lepszą reakcję jajników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Créteil, Francja, 94000
- CHI Créteil
-
Rennes, Francja, 35043
- Clinique de la Sagesse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 38 lat lub więcej
- Planowane zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika rangi 1 lub 2 (rank = pobranie z transferem)
- Przy regularnych cyklach od 26 do 35 dni
- Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała < lub równy 32
- Przynależność do ogólnego systemu francuskiego zabezpieczenia społecznego i zwrot kosztów związanych z problemami z płodnością
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularne cykle i/lub zespół policystycznych jajników
- Historia zespołu hiperstymulacji jajników
- Ranking przebicia > 2
- Wada rozwojowa macicy
- Obecność hydrosalpingów
- Endometrioza stopnia III lub IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię E2: Wstępne leczenie estrogenami
Wstępna terapia estrogenami rozpocznie się między 20 a 24 dniem cyklu jajnikowego i powinna być kontynuowana do środy poza początkiem miesiączki
|
Wstępna terapia estrogenami rozpocznie się między 20 a 24 dniem cyklu jajnikowego i powinna być kontynuowana do środy poza początkiem miesiączki
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię S: bez wstępnego leczenia estrogenami
Nie zostanie zastosowana wstępna kuracja estrogenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba wybranych oocytów
Ramy czasowe: W czasie punkcji jajników
|
W czasie punkcji jajników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni obróbki wstępnej
Ramy czasowe: Od daty wizyty włączenia do rozpoczęcia stymulacji do 15 dni
|
Od daty wizyty włączenia do rozpoczęcia stymulacji do 15 dni
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od daty wizyty inkluzyjnej do daty transferu zarodków, do 90 dni
|
Od daty wizyty inkluzyjnej do daty transferu zarodków, do 90 dni
|
|
Liczba dni antagonisty
Ramy czasowe: Od daty stymulacji do daty wyzwolenia, do 30 dni
|
Od daty stymulacji do daty wyzwolenia, do 30 dni
|
|
Dzień wyzwalacza
Ramy czasowe: W momencie wyzwalacza
|
W momencie wyzwalacza
|
|
Wskaźnik estradiolu
Ramy czasowe: 8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
|
8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
|
|
Wskaźnik hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: 8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
|
8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
|
|
Wskaźnik progesteronu
Ramy czasowe: 8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
|
8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
|
|
Liczba pęcherzyków > 10 mm
Ramy czasowe: 8 dni od rozpoczęcia stymulacji
|
8 dni od rozpoczęcia stymulacji
|
|
Liczba pęcherzyków > 14 mm
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed dniem wyzwolenia lub dniem wyzwolenia
|
Od 1 dnia przed dniem wyzwolenia lub dniem wyzwolenia
|
|
Liczba oocytów w metafazie 2
Ramy czasowe: W czasie punkcji jajników
|
W czasie punkcji jajników
|
|
Całkowita liczba zarodków o dobrej jakości
Ramy czasowe: W czasie procedury zapłodnienia
|
W czasie procedury zapłodnienia
|
|
wczesna ciąża
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Beta Ludzka gonadotropina kosmówkowa >100 U/l
|
14 dni po transferze zarodków
|
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
|
w sprawie USG
|
12 tygodni po transferze zarodków
|
poronienie przed 12 tygodniem braku miesiączki
Ramy czasowe: Od transferu zarodków do 12 tygodni po transferze zarodków
|
Od transferu zarodków do 12 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Chang X, Wu J. Effects of luteal estradiol pre-treatment on the outcome of IVF in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):196-200. doi: 10.3109/09513590.2012.736558. Epub 2012 Nov 30.
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Guivarc'h-Leveque A, Homer L, Arvis P, Broux PL, Moy L, Priou G, Vialard J, Colleu D, Dewailly D. Programming in vitro fertilization retrievals during working days after a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol with estrogen pretreatment: does the length of exposure to estradiol impact on controlled ovarian hyperstimulation outcomes? Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):872-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1138. Epub 2011 Aug 24.
- Hauzman EE, Zapata A, Bermejo A, Iglesias C, Pellicer A, Garcia-Velasco JA. Cycle scheduling for in vitro fertilization with oral contraceptive pills versus oral estradiol valerate: a randomized, controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Sep 28;11:96. doi: 10.1186/1477-7827-11-96.
- Nielsen AP, Korsholm AS, Lemmen JG, Sylvest R, Sopa N, Nyboe Andersen A. Selective use of corifollitropin for controlled ovarian stimulation for IVF in patients with low anti-Mullerian hormone. Gynecol Endocrinol. 2016 Aug;32(8):625-628. doi: 10.3109/09513590.2016.1147548. Epub 2016 Feb 18.
- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRESCORI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .