Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie planowaniem estrogenów przed stymulacją jajników za pomocą koryfolitropiny alfa (PRESCORI)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Zainteresowanie planowaniem estrogenów przed stymulacją jajników koryfolitropiną alfa u kobiet w wieku powyżej 38 lat poddawanych zapłodnieniu in vitro

E2 podawany w późnej fazie lutealnej można przedłużyć poza początek miesiączki na okres co najmniej ośmiu dni przed rozpoczęciem stymulacji, co pozwala na zaplanowanie stymulacji w celu ograniczenia pobierania oocytów w weekendy.

Podawanie koryfolitropiny alfa, hormonu folikulotropowego (FSH) o przedłużonej kinetyce uwalniania, wydaje się szczególnie interesujące dla synchronicznej rekrutacji pęcherzyków po homogenizacji kohorty.

Celem tego badania jest ocena wpływu harmonogramu E2 na odpowiedź na stymulację jajników koryfolitropiną alfa w porównaniu z brakiem planowania u kobiet w wieku powyżej 38 lat, w wieku, w którym zwykle zaczyna się zmniejszanie rezerwy jajnikowej. Oceniane jest również postępowanie z tymi pacjentami pod względem organizacji ośrodka.

Planowanie cykli IVF zapewnia podwójną korzyść. Z jednej strony, aby umożliwić „synchronizację” kohorty mieszków włosowych w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi i większej liczby dojrzałych oocytów. Z drugiej strony bardziej wydajna organizacja zarówno dla centrum (unikanie aportacji w weekendy i święta, organizowanie i rozdzielanie zajęć równomiernie, zmniejszanie kosztów operacji), jak i par (organizacja osobista i zawodowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z wiekiem rezerwa jajnikowa maleje, kohorta pęcherzyków staje się heterogenna pod wpływem większego wzrostu FSH w późnej fazie lutealnej. Wykazano, że estrogeny (E2) przyjmowane w późnej fazie lutealnej homogenizowały kohortę mieszków włosowych poprzez hamowanie międzycyklicznego szczytu FSH i że to hamowanie jest natychmiast odwracalne po przerwaniu leczenia.

E2 podawany w późnej fazie lutealnej można również przedłużyć poza początek miesiączki na okres co najmniej ośmiu dni przed rozpoczęciem stymulacji, co pozwala na zaplanowanie stymulacji w celu ograniczenia pobierania oocytów w weekendy. Prospektywne randomizowane badanie porównujące planowanie E2 i brak planowania wykazało, że nie było różnicy we wskaźniku urodzeń w populacji kobiet z prawidłową odpowiedzią. Podczas gdy u tych pacjentek liczba oocytów nie różniła się w obu grupach, ostatnie badanie pilotażowe wykazało znaczny wzrost liczby oocytów pobranych po primowaniu fazy lutealnej E2 w porównaniu z brakiem primowania w populacji słabo reagującej.

W 2013 roku raport francuskiej agencji rządowej BioMedicine ostrzegał przed ryzykiem zakrzepowo-zatorowym związanym ze stosowaniem pigułki antykoncepcyjnej podczas planowania zapłodnienia in vitro, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia.

Podawanie koryfolitropiny alfa, FSH o przedłużonej kinetyce uwalniania, wydaje się szczególnie interesujące dla synchronicznej rekrutacji pęcherzyków po homogenizacji kohorty. W badaniu Pursue wykazano równoważną skuteczność codziennego podawania 300 j.m. FSH i koryfolitropiny alfa pacjentom w wieku powyżej 35 lat.

Celem tego badania jest ocena wpływu odpowiedzi na stymulację jajników koryfolitropiną alfa o harmonogramie E2 w porównaniu z brakiem planowania u kobiet w wieku powyżej 38 lat, wieku, w którym zwykle zaczyna się zmniejszanie rezerwy jajnikowej. Oceniane jest również postępowanie z tymi pacjentami pod względem organizacji ośrodka.

Planowanie cykli IVF zapewnia podwójną korzyść. Z jednej strony, aby umożliwić „synchronizację” kohorty mieszków włosowych w celu uzyskania najlepszej odpowiedzi i większej liczby dojrzałych oocytów. Z drugiej strony bardziej wydajna organizacja zarówno dla centrum (unikanie aportacji w weekendy i święta, organizowanie i rozdzielanie zajęć równomiernie, zmniejszanie kosztów operacji), jak i par (organizacja osobista i zawodowa). Można to zrobić za pomocą tabletek, ale istnieją kontrowersyjne dane na temat ich wpływu na szanse porodu. Wykazano, że planowanie estrogenów zapewnia szanse na sukces równoważne z brakiem planowania dla pacjentów z dobrym rokowaniem. Jeśli to badanie potwierdzi początkową hipotezę, wykaże, że mniej przychylne społeczeństwo może odnieść korzyści z planowania przez estrogen zarówno pod względem organizacji próby, jak i szans na zajście w ciążę poprzez lepszą reakcję jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bondy, Francja, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHI Créteil
      • Rennes, Francja, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 38 lat lub więcej
  • Planowane zapłodnienie in vitro lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika rangi 1 lub 2 (rank = pobranie z transferem)
  • Przy regularnych cyklach od 26 do 35 dni
  • Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała < lub równy 32
  • Przynależność do ogólnego systemu francuskiego zabezpieczenia społecznego i zwrot kosztów związanych z problemami z płodnością

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne cykle i/lub zespół policystycznych jajników
  • Historia zespołu hiperstymulacji jajników
  • Ranking przebicia > 2
  • Wada rozwojowa macicy
  • Obecność hydrosalpingów
  • Endometrioza stopnia III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię E2: Wstępne leczenie estrogenami
Wstępna terapia estrogenami rozpocznie się między 20 a 24 dniem cyklu jajnikowego i powinna być kontynuowana do środy poza początkiem miesiączki
Wstępna terapia estrogenami rozpocznie się między 20 a 24 dniem cyklu jajnikowego i powinna być kontynuowana do środy poza początkiem miesiączki
NIE_INTERWENCJA: Ramię S: bez wstępnego leczenia estrogenami
Nie zostanie zastosowana wstępna kuracja estrogenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wybranych oocytów
Ramy czasowe: W czasie punkcji jajników
W czasie punkcji jajników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni obróbki wstępnej
Ramy czasowe: Od daty wizyty włączenia do rozpoczęcia stymulacji do 15 dni
Od daty wizyty włączenia do rozpoczęcia stymulacji do 15 dni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od daty wizyty inkluzyjnej do daty transferu zarodków, do 90 dni
Od daty wizyty inkluzyjnej do daty transferu zarodków, do 90 dni
Liczba dni antagonisty
Ramy czasowe: Od daty stymulacji do daty wyzwolenia, do 30 dni
Od daty stymulacji do daty wyzwolenia, do 30 dni
Dzień wyzwalacza
Ramy czasowe: W momencie wyzwalacza
W momencie wyzwalacza
Wskaźnik estradiolu
Ramy czasowe: 8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
Wskaźnik hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: 8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
Wskaźnik progesteronu
Ramy czasowe: 8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
8 dni od początku stymulacji i dnia wyzwolenia
Liczba pęcherzyków > 10 mm
Ramy czasowe: 8 dni od rozpoczęcia stymulacji
8 dni od rozpoczęcia stymulacji
Liczba pęcherzyków > 14 mm
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed dniem wyzwolenia lub dniem wyzwolenia
Od 1 dnia przed dniem wyzwolenia lub dniem wyzwolenia
Liczba oocytów w metafazie 2
Ramy czasowe: W czasie punkcji jajników
W czasie punkcji jajników
Całkowita liczba zarodków o dobrej jakości
Ramy czasowe: W czasie procedury zapłodnienia
W czasie procedury zapłodnienia
wczesna ciąża
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Beta Ludzka gonadotropina kosmówkowa >100 U/l
14 dni po transferze zarodków
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
w sprawie USG
12 tygodni po transferze zarodków
poronienie przed 12 tygodniem braku miesiączki
Ramy czasowe: Od transferu zarodków do 12 tygodni po transferze zarodków
Od transferu zarodków do 12 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj