Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus estrogeenien ajoitukseen ennen munasarjojen stimulaatiota Corifollitropin Alfalla (PRESCORI)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kiinnostus estrogeenien ajoituksesta ennen munasarjojen stimulaatiota corifollitropiini alfalla yli 38-vuotiailla naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöitystä

Myöhäisessä luteaalivaiheessa annettua E2:ta voidaan pidentää kuukautisten alkamisen jälkeen vähintään kahdeksan vuorokauden ajaksi ennen stimulaation alkamista, mikä mahdollistaa stimulaation ajoituksen oosyyttien haun rajoittamiseksi viikonloppuisin.

Korifollitropiini alfan, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), jolla on pitkittynyt vapautumiskinetiikka, anto vaikuttaa erityisen mielenkiintoiselta follikkelien synkroniseen kerääntymiseen kohortin homogenisoinnin jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida E2-aikataulutuksen vaikutusta vasteeseen munasarjojen stimulaatioon korifollitropiini alfalla verrattuna yli 38-vuotiaille naisille, joiden iässä munasarjavarannon pieneneminen yleensä alkaa. Myös näiden potilaiden hallintaa keskuksen organisoinnin kannalta arvioidaan.

IVF-jaksojen ajoittaminen on kaksinkertainen etu. Toisaalta follikulaarisen kohortin "synkronoinnin" mahdollistamiseksi parhaan vasteen ja kypsien munasolujen määrän lisäämiseksi. Toisaalta tehokkaampi organisaatio sekä keskukselle (välttää hakuja viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, järjestää ja jakaa toiminnan tasaisesti, vähentää kustannuksia) että pariskunnille (henkilökohtainen ja ammatillinen organisaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iän myötä munasarjareservi pienenee, follikulaarinen kohortti muuttuu heterogeeniseksi FSH:n korkeamman nousun vaikutuksesta myöhäisessä luteaalivaiheessa. On osoitettu, että myöhäisessä luteaalivaiheessa otetut estrogeenit (E2) homogenisoivat follikulaarisen kohortin estämällä syklien välistä FSH-huippua ja että tämä esto palautuu välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen.

Myöhäisessä luteaalivaiheessa annettua E2:ta voidaan pidentää myös kuukautisten alkamisen jälkeen vähintään kahdeksan päivän ajan ennen stimulaation alkamista, mikä mahdollistaa stimulaation ajoituksen, jotta munasolujen hakua voidaan rajoittaa viikonloppuisin. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin E2-aikataulua ja ei ajoitusta, on osoittanut, että syntyvyyden välillä ei ollut eroa normoresponderien naisten populaatiossa. Vaikka näillä potilailla oosyyttien määrä ei ollut erilainen kahdessa haarassa, äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että E2-luteaalivaiheen esikäsittelyn jälkeen löydettyjen oosyyttien määrä lisääntyi merkittävästi verrattuna esikäsittelyn puuttumiseen huonosti reagoivien potilaiden populaatiossa.

Vuonna 2013 Ranskan valtion biolääketieteen viraston raportissa varoitettiin tromboembolisesta riskistä, joka liittyy ehkäisypillereiden käyttöön IVF-aikatauluissa, erityisesti yli 35-vuotiailla naisilla.

Korifollitropiini alfan, FSH:n, jolla on pitkitetysti vapautuva kinetiikka, anto vaikuttaa erityisen mielenkiintoiselta follikkelien synkroniseen kerääntymiseen kohortin homogenisoinnin jälkeen. Pursue-tutkimuksessa on osoitettu vastaava teho annettaessa 300 IU FSH:ta ja korifollitropiini alfaa yli 35-vuotiaille potilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida E2-aikataulun mukaisen korifollitropiini alfan munasarjojen stimulaatiovasteen vaikutus verrattuna ajastamattomuuteen yli 38-vuotiailla naisilla, joiden iässä munasarjavarannon pieneneminen yleensä alkaa. Myös näiden potilaiden hallintaa keskuksen organisoinnin kannalta arvioidaan.

IVF-jaksojen ajoittaminen on kaksinkertainen etu. Toisaalta follikulaarisen kohortin "synkronoinnin" mahdollistamiseksi parhaan vasteen ja kypsien munasolujen määrän lisäämiseksi. Toisaalta tehokkaampi organisaatio sekä keskukselle (välttää hakuja viikonloppuisin ja pyhäpäivinä, järjestää ja jakaa toiminnan tasaisesti, vähentää kustannuksia) että pariskunnille (henkilökohtainen ja ammatillinen organisaatio). Tämä voidaan tehdä pillereillä, mutta sen vaikutuksesta syntymän mahdollisuuteen on kiistanalaista tietoa. On osoitettu, että estrogeenin ajoitus tarjoaa mahdollisuuksia menestymiseen, jotka vastaavat ajoituksen puuttumista potilaille, joilla on hyvä ennuste. Jos tämä tutkimus vahvistaa alkuperäisen hypoteesin, se osoittaa, että vähemmän suotuisa yleisö voi hyötyä estrogeenin aikataulutuksen eduista sekä yrityksen organisoinnissa että raskauden mahdollisuuksissa paremman munasarjavasteen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bondy, Ranska, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Ranska, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 47 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 38-vuotias tai vanhempi potilas
  • Suunniteltu in vitro -hedelmöitys tai intrasytoplasminen siittiöiden injektio, sijoitus 1 tai 2 (sijoitus = nouto siirrolla)
  • Säännöllisillä kierroilla 26-35 päivää
  • Paino > 50 kg ja painoindeksi < tai yhtä suuri kuin 32
  • Kuuluminen Ranskan yleiseen sosiaaliturvajärjestelmään ja hedelmällisyysongelmien korvaamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännölliset kierrot ja/tai munasarjojen monirakkulatauti
  • Aikaisempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
  • Rank-punktio > 2
  • Kohdun epämuodostuma
  • Hydrosalpingien esiintyminen
  • Endometrioosin vaihe III tai IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi E2: Estrogeenien esikäsittely
Estrogeenien esikäsittely aloitetaan munasarjasyklin 20. ja 24. päivän välillä ja sitä tulee jatkaa keskiviikkoon asti kuukautisten alkamisen jälkeen.
Estrogeenien esikäsittely aloitetaan munasarjasyklin 20. ja 24. päivän välillä ja sitä tulee jatkaa keskiviikkoon asti kuukautisten alkamisen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi S: ilman estrogeenien esikäsittelyä
Estrogeeniesikäsittelyä ei toimiteta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valittujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasarjapunktion aikaan
Munasarjapunktion aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsittelypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Inkluusiokäyntipäivästä stimulaation alkuun, enintään 15 päivää
Inkluusiokäyntipäivästä stimulaation alkuun, enintään 15 päivää
Peruutusprosentti
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnin päivämäärästä alkionsiirtopäivään, enintään 90 päivää
Inkluusiokäynnin päivämäärästä alkionsiirtopäivään, enintään 90 päivää
Antagonistipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivästä laukaisupäivään, enintään 30 päivää
Stimulaatiopäivästä laukaisupäivään, enintään 30 päivää
Laukaisun päivä
Aikaikkuna: Laukaisuhetkellä
Laukaisuhetkellä
Estradiolin määrä
Aikaikkuna: 8 päivää stimulaation alkamisesta ja laukaisupäivästä
8 päivää stimulaation alkamisesta ja laukaisupäivästä
Luteinisoivan hormonin määrä
Aikaikkuna: 8 päivää stimulaation alkamisesta ja laukaisupäivästä
8 päivää stimulaation alkamisesta ja laukaisupäivästä
Progesteronin määrä
Aikaikkuna: 8 päivää stimulaation alkamisesta ja laukaisupäivästä
8 päivää stimulaation alkamisesta ja laukaisupäivästä
Follikkelien lukumäärä > 10 mm
Aikaikkuna: 8 päivää stimulaation alkamisesta
8 päivää stimulaation alkamisesta
Follikkelien lukumäärä > 14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä ennen laukaisupäivää tai laukaisupäivää
1 päivä ennen laukaisupäivää tai laukaisupäivää
Munasolujen määrä metafaasissa 2
Aikaikkuna: Munasarjapunktion aikaan
Munasarjapunktion aikaan
Hyvälaatuisten alkioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lannoitustoimenpiteen aikana
Lannoitustoimenpiteen aikana
aikainen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
Beta Ihmisen koriongonadotropiini > 100 U/l
14 päivää alkionsiirron jälkeen
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
ultraäänitoimenpiteessä
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
keskenmeno ennen 12 viikon amenorreaa
Aikaikkuna: Alkionsiirrosta 12 viikkoon alkionsiirron jälkeen
Alkionsiirrosta 12 viikkoon alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa