- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02884245
Az ösztrogén ütemezése a Corifollitropin Alfával történő petefészek-stimuláció előtt (PRESCORI)
Az ösztrogén ütemezése a Corifollitropin Alfával történő petefészek-stimuláció előtt 38 évesnél idősebb, in vitro megtermékenyítésen áteső nőknél
A késői luteális fázisban adott E2 a menstruáció kezdetén túl is meghosszabbítható legalább nyolc nappal a stimuláció kezdete előtt, lehetővé téve a stimuláció ütemezését a hétvégi petesejtek visszanyerésének korlátozása érdekében.
Az alfa-korifollitropin, egy elnyújtott felszabadulási kinetikájú follikulusstimuláló hormon (FSH) beadása különösen érdekesnek tűnik a tüszők szinkron toborzásához a kohorsz homogenizálása után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az E2 ütemezésének hatását az alfa-korifollitropin petefészek-stimulációra adott válaszreakcióra a 38 év feletti nők esetében, amikor a petefészek-tartalék csökkenése általában megkezdődik. Ezen betegek kezelését a központ szervezése szempontjából is értékelik.
Az IVF ciklusok ütemezése kettős előnyt jelent. Egyrészt a follikuláris kohorsz "szinkronizálásának" lehetővé tétele a legjobb válasz és az érett petesejtek számának növelése érdekében. Másrészt, mind a központ (a hétvégi és ünnepnapi visszakeresés elkerülése, a tevékenység megszervezése és elosztása, a költségek csökkentése), mind a párok (személyes és szakmai szervezés) hatékonyabb szervezése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az életkor előrehaladtával a petefészek tartaléka csökken, a follikuláris kohorsz heterogénné válik a késői luteális fázis magasabb FSH emelkedése hatására. Kimutatták, hogy a késői luteális fázisban felvett ösztrogének (E2) homogenizálják a follikuláris kohortot azáltal, hogy gátolják a ciklusok közötti FSH csúcsot, és ez a gátlás a kezelés abbahagyása után azonnal visszafordítható.
A késői luteális fázisban adott E2 a menstruáció kezdetén túl is meghosszabbítható legalább nyolc nappal a stimuláció kezdete előtt, lehetővé téve a stimuláció ütemezését a hétvégi petesejtek visszanyerésének korlátozása érdekében. Egy prospektív, randomizált tanulmány, amely az E2 ütemezést és az ütemezés hiányát hasonlította össze, azt mutatta, hogy nem volt különbség a születési arányban a normo-reszponder nők populációjában. Míg ezeknél a betegeknél a petesejtek száma nem különbözött a két karon, egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány szerint az E2 luteális fázis priming után kinyert petesejtek száma jelentősen megnőtt, összehasonlítva a gyengén reagáló populációban a petesejtek számával.
2013-ban a francia állami BioMedicine Ügynökség jelentése figyelmeztetett a thromboemboliás kockázatra, amely a fogamzásgátló tabletták IVF ütemezése során történő használatával kapcsolatos, különösen a 35 év feletti nők esetében.
Az alfa-korifollitropin, egy elnyújtott felszabadulási kinetikájú FSH beadása különösen érdekesnek tűnik a tüszők szinkron toborzásához a kohorsz homogenizálása után. A Pursue vizsgálatban 35 év feletti betegeknél 300 NE FSH és alfa korifollitropin napi adagolásával egyenértékű hatékonyságot mutattak ki.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a petefészek-korifollitropin alfa-stimulációra adott válasz hatását az E2 ütemezésében, illetve az ütemezés hiányában a 38 év feletti nők esetében, ahol a petefészek-tartalék csökkenése általában megkezdődik. Ezen betegek kezelését a központ szervezése szempontjából is értékelik.
Az IVF ciklusok ütemezése kettős előnyt jelent. Egyrészt a follikuláris kohorsz "szinkronizálásának" lehetővé tétele a legjobb válasz és az érett petesejtek számának növelése érdekében. Másrészt, mind a központ (a hétvégi és ünnepnapi visszakeresés elkerülése, a tevékenység megszervezése és elosztása, a költségek csökkentése), mind a párok (személyes és szakmai szervezés) hatékonyabb szervezése. Ezt meg lehet tenni tablettákkal, de vannak ellentmondásos adatok a születési esélyekre gyakorolt hatásáról. Kimutatták , hogy az ösztrogén ütemezése a jó prognózisú betegek számára az ütemezés hiányával egyenértékű sikereket biztosít . Ha ez a tanulmány megerősíti a kezdeti hipotézist, akkor megmutatja, hogy a kevésbé kedvező közönség profitálhat az ösztrogén általi ütemezés előnyeiből mind a kísérlet megszervezése, mind a terhesség esélye szempontjából a jobb petefészek reakció révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHI Creteil
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Clinique de la Sagesse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 38 éves vagy idősebb beteg
- In vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció 1. vagy 2. besorolása (rang = visszanyerés transzferrel)
- 26-35 napos rendszeres ciklusokkal
- Súly > 50 kg és testtömeg-index< vagy egyenlő 32
- Csatlakozás a francia társadalombiztosítás általános rendszeréhez és a termékenységi problémák miatti költségtérítéshez
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan ciklusok és/vagy policisztás petefészek szindróma
- A petefészek hiperstimulációs szindróma korábbi története
- Rangszúrás > 2
- A méh malformációja
- Hydrosalpingek jelenléte
- Az endometriózis III vagy IV stádiuma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: E2 kar: Ösztrogén előkezeléssel
Az ösztrogén előkezelést a petefészek ciklus 20. és 24. napja között kell elkezdeni, és a menstruáció kezdetét követően szerdáig kell folytatni.
|
Az ösztrogén előkezelést a petefészek-ciklus 20. és 24. napja között kell elkezdeni, és a menstruáció kezdetét követően szerdáig kell folytatni.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: S kar: ösztrogén előkezelés nélkül
Ösztrogén előkezelést nem szállítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kiválasztott oociták száma
Időkeret: Petefészek punkció idején
|
Petefészek punkció idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az előkezelés napjainak száma
Időkeret: A felvételi látogatás dátumától a stimuláció kezdetéig, legfeljebb 15 napig
|
A felvételi látogatás dátumától a stimuláció kezdetéig, legfeljebb 15 napig
|
|
Lemondási arány
Időkeret: A befogadás időpontjától az embrióátültetés időpontjáig, legfeljebb 90 napig
|
A befogadás időpontjától az embrióátültetés időpontjáig, legfeljebb 90 napig
|
|
Az antagonista napok száma
Időkeret: A stimuláció dátumától a trigger dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
A stimuláció dátumától a trigger dátumáig, legfeljebb 30 napig
|
|
A kiváltó nap
Időkeret: A kioldás idején
|
A kioldás idején
|
|
Ösztradiol arány
Időkeret: 8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
|
8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
|
|
A luteinizáló hormon aránya
Időkeret: 8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
|
8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
|
|
A progeszteron aránya
Időkeret: 8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
|
8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
|
|
Tüszők száma > 10 mm
Időkeret: 8 nappal a stimuláció kezdetétől számítva
|
8 nappal a stimuláció kezdetétől számítva
|
|
Tüszők száma > 14 mm
Időkeret: Az aktiválás napja vagy az aktiválás napja előtt 1 nappal
|
Az aktiválás napja vagy az aktiválás napja előtt 1 nappal
|
|
Petesejtek száma a 2. metafázisban
Időkeret: Petefészek punkció idején
|
Petefészek punkció idején
|
|
A jó minőségű embriók teljes száma
Időkeret: A megtermékenyítési eljárás idején
|
A megtermékenyítési eljárás idején
|
|
korai terhesség
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
Béta Humán koriongonadotropin>100 U/l
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
|
ultrahangos eljárásnál
|
12 héttel az embrióátültetés után
|
vetélés 12 hetes amenorrhoea előtt
Időkeret: Az embrióátültetéstől az embrióátültetés utáni 12 hétig
|
Az embrióátültetéstől az embrióátültetés utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Chang X, Wu J. Effects of luteal estradiol pre-treatment on the outcome of IVF in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):196-200. doi: 10.3109/09513590.2012.736558. Epub 2012 Nov 30.
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Guivarc'h-Leveque A, Homer L, Arvis P, Broux PL, Moy L, Priou G, Vialard J, Colleu D, Dewailly D. Programming in vitro fertilization retrievals during working days after a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol with estrogen pretreatment: does the length of exposure to estradiol impact on controlled ovarian hyperstimulation outcomes? Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):872-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1138. Epub 2011 Aug 24.
- Hauzman EE, Zapata A, Bermejo A, Iglesias C, Pellicer A, Garcia-Velasco JA. Cycle scheduling for in vitro fertilization with oral contraceptive pills versus oral estradiol valerate: a randomized, controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Sep 28;11:96. doi: 10.1186/1477-7827-11-96.
- Nielsen AP, Korsholm AS, Lemmen JG, Sylvest R, Sopa N, Nyboe Andersen A. Selective use of corifollitropin for controlled ovarian stimulation for IVF in patients with low anti-Mullerian hormone. Gynecol Endocrinol. 2016 Aug;32(8):625-628. doi: 10.3109/09513590.2016.1147548. Epub 2016 Feb 18.
- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRESCORI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .