Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén ütemezése a Corifollitropin Alfával történő petefészek-stimuláció előtt (PRESCORI)

2023. február 7. frissítette: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Az ösztrogén ütemezése a Corifollitropin Alfával történő petefészek-stimuláció előtt 38 évesnél idősebb, in vitro megtermékenyítésen áteső nőknél

A késői luteális fázisban adott E2 a menstruáció kezdetén túl is meghosszabbítható legalább nyolc nappal a stimuláció kezdete előtt, lehetővé téve a stimuláció ütemezését a hétvégi petesejtek visszanyerésének korlátozása érdekében.

Az alfa-korifollitropin, egy elnyújtott felszabadulási kinetikájú follikulusstimuláló hormon (FSH) beadása különösen érdekesnek tűnik a tüszők szinkron toborzásához a kohorsz homogenizálása után.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az E2 ütemezésének hatását az alfa-korifollitropin petefészek-stimulációra adott válaszreakcióra a 38 év feletti nők esetében, amikor a petefészek-tartalék csökkenése általában megkezdődik. Ezen betegek kezelését a központ szervezése szempontjából is értékelik.

Az IVF ciklusok ütemezése kettős előnyt jelent. Egyrészt a follikuláris kohorsz "szinkronizálásának" lehetővé tétele a legjobb válasz és az érett petesejtek számának növelése érdekében. Másrészt, mind a központ (a hétvégi és ünnepnapi visszakeresés elkerülése, a tevékenység megszervezése és elosztása, a költségek csökkentése), mind a párok (személyes és szakmai szervezés) hatékonyabb szervezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkor előrehaladtával a petefészek tartaléka csökken, a follikuláris kohorsz heterogénné válik a késői luteális fázis magasabb FSH emelkedése hatására. Kimutatták, hogy a késői luteális fázisban felvett ösztrogének (E2) homogenizálják a follikuláris kohortot azáltal, hogy gátolják a ciklusok közötti FSH csúcsot, és ez a gátlás a kezelés abbahagyása után azonnal visszafordítható.

A késői luteális fázisban adott E2 a menstruáció kezdetén túl is meghosszabbítható legalább nyolc nappal a stimuláció kezdete előtt, lehetővé téve a stimuláció ütemezését a hétvégi petesejtek visszanyerésének korlátozása érdekében. Egy prospektív, randomizált tanulmány, amely az E2 ütemezést és az ütemezés hiányát hasonlította össze, azt mutatta, hogy nem volt különbség a születési arányban a normo-reszponder nők populációjában. Míg ezeknél a betegeknél a petesejtek száma nem különbözött a két karon, egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány szerint az E2 luteális fázis priming után kinyert petesejtek száma jelentősen megnőtt, összehasonlítva a gyengén reagáló populációban a petesejtek számával.

2013-ban a francia állami BioMedicine Ügynökség jelentése figyelmeztetett a thromboemboliás kockázatra, amely a fogamzásgátló tabletták IVF ütemezése során történő használatával kapcsolatos, különösen a 35 év feletti nők esetében.

Az alfa-korifollitropin, egy elnyújtott felszabadulási kinetikájú FSH beadása különösen érdekesnek tűnik a tüszők szinkron toborzásához a kohorsz homogenizálása után. A Pursue vizsgálatban 35 év feletti betegeknél 300 NE FSH és alfa korifollitropin napi adagolásával egyenértékű hatékonyságot mutattak ki.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a petefészek-korifollitropin alfa-stimulációra adott válasz hatását az E2 ütemezésében, illetve az ütemezés hiányában a 38 év feletti nők esetében, ahol a petefészek-tartalék csökkenése általában megkezdődik. Ezen betegek kezelését a központ szervezése szempontjából is értékelik.

Az IVF ciklusok ütemezése kettős előnyt jelent. Egyrészt a follikuláris kohorsz "szinkronizálásának" lehetővé tétele a legjobb válasz és az érett petesejtek számának növelése érdekében. Másrészt, mind a központ (a hétvégi és ünnepnapi visszakeresés elkerülése, a tevékenység megszervezése és elosztása, a költségek csökkentése), mind a párok (személyes és szakmai szervezés) hatékonyabb szervezése. Ezt meg lehet tenni tablettákkal, de vannak ellentmondásos adatok a születési esélyekre gyakorolt ​​hatásáról. Kimutatták , hogy az ösztrogén ütemezése a jó prognózisú betegek számára az ütemezés hiányával egyenértékű sikereket biztosít . Ha ez a tanulmány megerősíti a kezdeti hipotézist, akkor megmutatja, hogy a kevésbé kedvező közönség profitálhat az ösztrogén általi ütemezés előnyeiből mind a kísérlet megszervezése, mind a terhesség esélye szempontjából a jobb petefészek reakció révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bondy, Franciaország, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38 éves vagy idősebb beteg
  • In vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekció 1. vagy 2. besorolása (rang = visszanyerés transzferrel)
  • 26-35 napos rendszeres ciklusokkal
  • Súly > 50 kg és testtömeg-index< vagy egyenlő 32
  • Csatlakozás a francia társadalombiztosítás általános rendszeréhez és a termékenységi problémák miatti költségtérítéshez

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan ciklusok és/vagy policisztás petefészek szindróma
  • A petefészek hiperstimulációs szindróma korábbi története
  • Rangszúrás > 2
  • A méh malformációja
  • Hydrosalpingek jelenléte
  • Az endometriózis III vagy IV stádiuma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E2 kar: Ösztrogén előkezeléssel
Az ösztrogén előkezelést a petefészek ciklus 20. és 24. napja között kell elkezdeni, és a menstruáció kezdetét követően szerdáig kell folytatni.
Az ösztrogén előkezelést a petefészek-ciklus 20. és 24. napja között kell elkezdeni, és a menstruáció kezdetét követően szerdáig kell folytatni.
NINCS_BEAVATKOZÁS: S kar: ösztrogén előkezelés nélkül
Ösztrogén előkezelést nem szállítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiválasztott oociták száma
Időkeret: Petefészek punkció idején
Petefészek punkció idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előkezelés napjainak száma
Időkeret: A felvételi látogatás dátumától a stimuláció kezdetéig, legfeljebb 15 napig
A felvételi látogatás dátumától a stimuláció kezdetéig, legfeljebb 15 napig
Lemondási arány
Időkeret: A befogadás időpontjától az embrióátültetés időpontjáig, legfeljebb 90 napig
A befogadás időpontjától az embrióátültetés időpontjáig, legfeljebb 90 napig
Az antagonista napok száma
Időkeret: A stimuláció dátumától a trigger dátumáig, legfeljebb 30 napig
A stimuláció dátumától a trigger dátumáig, legfeljebb 30 napig
A kiváltó nap
Időkeret: A kioldás idején
A kioldás idején
Ösztradiol arány
Időkeret: 8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
A luteinizáló hormon aránya
Időkeret: 8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
A progeszteron aránya
Időkeret: 8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
8 nap a stimuláció kezdetétől és a kioldás napjától
Tüszők száma > 10 mm
Időkeret: 8 nappal a stimuláció kezdetétől számítva
8 nappal a stimuláció kezdetétől számítva
Tüszők száma > 14 mm
Időkeret: Az aktiválás napja vagy az aktiválás napja előtt 1 nappal
Az aktiválás napja vagy az aktiválás napja előtt 1 nappal
Petesejtek száma a 2. metafázisban
Időkeret: Petefészek punkció idején
Petefészek punkció idején
A jó minőségű embriók teljes száma
Időkeret: A megtermékenyítési eljárás idején
A megtermékenyítési eljárás idején
korai terhesség
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
Béta Humán koriongonadotropin>100 U/l
14 nappal az embrióátültetés után
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
ultrahangos eljárásnál
12 héttel az embrióátültetés után
vetélés 12 hetes amenorrhoea előtt
Időkeret: Az embrióátültetéstől az embrióátültetés utáni 12 hétig
Az embrióátültetéstől az embrióátültetés utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel