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在用促卵泡激素 α 刺激卵巢之前对雌激素进行调度的兴趣 (PRESCORI)

2023年2月7日 更新者:Anne GUIVARC'H-LEVEQUE、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

接受体外受精的 38 岁以上女性在用促卵泡激素 α 进行卵巢刺激前对雌激素的排程的兴趣

在黄体晚期给予的 E2 可以在刺激开始前至少八天的时间延长到月经开始后,允许安排刺激以限制周末期间的卵母细胞检索。

促卵泡激素 alfa 是一种具有延长释放动力学的促卵泡激素 (FSH),对于队列均质化后卵泡的同步募集似乎特别有趣。

本研究的目的是评估 E2 排程与不排程对 38 岁以上女性(卵巢储备通常开始下降的年龄)对促卵泡激素 alfa 卵巢刺激反应的影响。 还评估了在中心组织方面对这些患者的管理。

体外受精周期的安排代表了双重利益。 一方面,使卵泡队列“同步”以获得最佳反应和更多数量的成熟卵母细胞。 另一方面,对于中心(避免周末和公共假期检索,平均组织和分配活动,降低运营成本)和夫妻(个人和专业组织)来说,组织更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着年龄的增长,卵巢储备减少,在黄体晚期 FSH 升高较高的影响下,卵泡群变得不均匀。 已经表明,在黄体晚期服用雌激素 (E2) 通过抑制周期间 FSH 峰值使卵泡群均质化,并且这种抑制在停止治疗后立即可逆。

在黄体晚期给予的 E2 也可以在刺激开始前至少八天的时间延长到月经开始后,允许安排刺激以限制周末期间的卵母细胞检索。 一项比较 E2 计划和无计划的前瞻性随机研究表明,正常反应女性人群的出生率没有差异。 虽然在这些患者中,两组的卵母细胞数量没有差异,但最近的一项初步研究发现,与反应不佳的人群中没有启动相比,E2 黄体期启动后回收的卵母细胞数量显着增加。

2013 年,法国政府生物医学机构的一份报告警告说,使用避孕药进行 IVF 安排会导致血栓栓塞风险,尤其是在 35 岁以上的女性中。

促卵泡激素 alfa(一种具有延长释放动力学的 FSH)的给药对于队列均质化后卵泡的同步募集似乎特别有趣。 在 Pursue 研究中,35 岁以上的患者每天服用 300 IU FSH 和促卵泡激素 alfa 显示出等效的疗效。

本研究的目的是评估 38 岁以上女性(卵巢储备通常开始下降的年龄),E2 排程与不排程对促卵泡激素 alfa 卵巢刺激反应的影响。 还评估了在中心组织方面对这些患者的管理。

体外受精周期的安排代表了双重利益。 一方面,使卵泡队列“同步”以获得最佳反应和更多数量的成熟卵母细胞。 另一方面,对于中心(避免周末和公共假期检索,平均组织和分配活动,降低运营成本)和夫妻(个人和专业组织)来说,组织更有效。 这可以用药丸来完成,但关于它对出生机会的影响存在有争议的数据。 已经表明,雌激素调度为预后良好的患者提供了与没有调度相同的成功机会。 如果这项研究证实了最初的假设,它将表明不太喜欢的公众可以从雌激素安排的好处中获益,这对组织尝试和通过更好的卵巢反应怀孕的机会都有好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

334

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bondy、法国、93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil、法国、94000
        • CHI Creteil
      • Rennes、法国、35043
        • Clinique de la Sagesse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 38岁或以上的患者
  • 计划在体外受精或卵胞浆内单精子注射等级 1 或 2(等级 = 转移检索)
  • 正常周期为 26 至 35 天
  • 体重 > 50 公斤且体重指数 < 或等于 32
  • 加入法国社会保障和生育问题报销的一般制度

排除标准:

  • 周期不规律和/或多囊卵巢综合征
  • 既往卵巢过度刺激综合征史
  • 秩穿刺 > 2
  • 子宫畸形
  • 存在输卵管积水
  • 子宫内膜异位症 III 期或 IV 期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E2 组:雌激素预处理
雌激素预处理将在卵巢周期的第 20 天和第 24 天之间开始,并应持续到月经开始后的周三
雌激素预处理将在卵巢周期的第 20 天和第 24 天之间开始,并应持续到月经开始后的周三
NO_INTERVENTION:Arm S:没有雌激素预处理
不提供雌激素预处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
选定的卵母细胞数量
大体时间:卵巢穿刺时
卵巢穿刺时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预处理天数
大体时间:从纳入访问日期到刺激开始,最多 15 天
从纳入访问日期到刺激开始,最多 15 天
取消率
大体时间:从纳入访问之日到胚胎移植之日,最多 90 天
从纳入访问之日到胚胎移植之日,最多 90 天
拮抗剂天数
大体时间:从刺激日期到触发日期,最多 30 天
从刺激日期到触发日期,最多 30 天
触发日
大体时间:触发时
触发时
雌二醇率
大体时间:从刺激开始到触发之日起 8 天
从刺激开始到触发之日起 8 天
黄体生成素率
大体时间:从刺激开始到触发之日起 8 天
从刺激开始到触发之日起 8 天
孕酮率
大体时间:从刺激开始到触发之日起 8 天
从刺激开始到触发之日起 8 天
卵泡数 > 10 mm
大体时间:刺激开始后 8 天
刺激开始后 8 天
卵泡数 > 14 mm
大体时间:触发日前1天或触发日
触发日前1天或触发日
中期 2 的卵母细胞数量
大体时间:卵巢穿刺时
卵巢穿刺时
优质胚胎总数
大体时间:在施肥过程中
在施肥过程中
早孕
大体时间:胚胎移植后 14 天
Β人绒毛膜促性腺激素>100 U/l
胚胎移植后 14 天
持续妊娠率
大体时间:胚胎移植后 12 周
关于超声波程序
胚胎移植后 12 周
闭经 12 周前流产
大体时间:从胚胎移植到胚胎移植后12周
从胚胎移植到胚胎移植后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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