- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02884245
Corifollitropin Alfa를 이용한 난소 자극 전 에스트로겐 스케줄링에 대한 관심 (PRESCORI)
체외수정을 받는 38세 이상의 여성에서 Corifollitropin Alfa를 이용한 난소자극술 전 에스트로겐 스케줄링에 대한 관심
후기 황체기에 제공되는 E2는 자극 시작 전 최소 8일 동안 월경 시작 이후로 연장될 수 있으므로 주말 동안 난모세포 회수를 제한하기 위해 자극 일정을 잡을 수 있습니다.
코리폴리트로핀 알파(corifollitropin alfa), 서방형 동역학을 갖는 난포 자극 호르몬(FSH)의 투여는 코호트의 균질화 후 난포의 동시 모집에 특히 흥미로운 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 일반적으로 난소 예비력 감소가 시작되는 연령인 38세 이상의 여성을 대상으로 E2 일정의 코리폴리트로핀 알파를 사용한 난소 자극에 대한 반응에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 센터 조직 측면에서 이러한 환자의 관리도 평가됩니다.
IVF 주기 일정은 두 배의 이점을 나타냅니다. 한편으로는 최상의 반응과 더 많은 수의 성숙한 난모세포를 위해 난포 코호트의 "동기화"를 가능하게 합니다. 한편, 센터(주말 및 공휴일에 검색을 피하고, 활동을 균등하게 구성 및 배포하며, 비용 절감 작업)과 커플(개인 및 전문 조직) 모두를 위한 보다 효율적인 조직입니다.
연구 개요
상세 설명
나이가 들면서 난소 예비력이 감소하고 난포 코호트는 후기 황체기에서 더 높은 FSH 상승의 영향으로 이질적이 됩니다. 후기 황체기에서 섭취한 에스트로겐(E2)은 주기 간 FSH 피크를 억제하여 난포 코호트를 균질화하고 이러한 억제는 치료 중단 후 즉시 가역적임을 보여주었습니다.
후기 황체기에 제공되는 E2는 또한 자극 시작 전 최소 8일 동안 월경 시작을 넘어 확장될 수 있으므로 주말 동안 난모세포 회수를 제한하기 위해 자극 일정을 잡을 수 있습니다. E2 스케줄링과 스케줄링 없음을 비교한 전향적 무작위 연구는 정상 반응 여성 인구에서 출생률에 차이가 없음을 보여주었습니다. 이 환자들에서 난모세포의 수는 두 군에서 다르지 않았지만, 최근 파일럿 연구에서는 반응이 좋지 않은 집단에서 프라이밍을 하지 않은 경우와 비교하여 E2 황체기 프라이밍 후 회수된 난모세포의 수가 상당히 증가한 것으로 나타났습니다.
2013년 프랑스 정부 생의학청(BioMedicine Agency) 보고서는 특히 35세 이상의 여성에서 IVF 일정을 위한 피임약 사용과 관련된 혈전 색전증 위험에 대해 경고했습니다.
서방형 동역학을 갖는 FSH인 코리폴리트로핀 알파의 투여는 코호트의 균질화 후 모낭의 동시 모집에 특히 흥미로운 것으로 보입니다. Pursue 연구에서 35년 이상 환자에게 FSH 300IU와 코리폴리트로핀 알파를 매일 투여했을 때 동등한 효능이 나타났습니다.
이 연구의 목적은 일반적으로 난소 예비력 감소가 시작되는 연령인 38세 이상의 여성을 대상으로 E2 일정의 코리폴리트로핀 알파를 사용한 난소 자극에 대한 반응의 영향을 평가하는 것입니다. 센터 조직 측면에서 이러한 환자의 관리도 평가됩니다.
IVF 주기 일정은 두 배의 이점을 나타냅니다. 한편으로는 최상의 반응과 더 많은 수의 성숙한 난모세포를 위해 난포 코호트의 "동기화"를 가능하게 합니다. 한편, 센터(주말 및 공휴일에 검색을 피하고, 활동을 균등하게 구성 및 배포하며, 비용 절감 작업)과 커플(개인 및 전문 조직) 모두를 위한 보다 효율적인 조직입니다. 이것은 알약으로 할 수 있지만 출생 가능성에 미치는 영향에 대해서는 논란의 여지가 있는 데이터가 있습니다. 에스트로겐 스케줄링은 예후가 좋은 환자에게 스케줄링이 없는 것과 동등한 성공 기회를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 연구가 초기 가설을 확인한다면 덜 우호적인 대중이 더 나은 난소 반응을 통해 시도 조직과 임신 가능성 모두에 대해 에스트로겐에 의한 일정 계획의 이점으로부터 이익을 얻을 수 있음을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHI Creteil
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Rennes, 프랑스, 35043
- Clinique de la Sagesse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 38세 이상의 환자
- 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 랭크 1 또는 2 계획(랭크 = 이식을 통한 회수)
- 26일에서 35일 사이의 주기로
- 체중 > 50kg 및 체질량 지수< 32
- 프랑스 사회보장제도 가입 및 출산 문제 보상
제외 기준:
- 불규칙 주기 및/또는 다낭성 난소 증후군
- 이전 난소과자극증후군의 병력
- 랭크 펑크 > 2
- 자궁 기형
- 수난관의 존재
- 자궁내막증 III기 또는 IV기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 E2: 에스트로겐 전처리 포함
에스트로겐 전처리는 난소 주기의 20일에서 24일 사이에 시작되며 월경 시작 이후 수요일까지 계속되어야 합니다.
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에스트로겐 전처리는 난소 주기의 20일에서 24일 사이에 시작되며 월경 시작 이후 수요일까지 계속되어야 합니다.
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NO_INTERVENTION: S군: 에스트로겐 전처리 없음
에스트로겐 전처리가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택된 난모세포의 수
기간: 난소 천자 시
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난소 천자 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 일수
기간: 방문 날짜부터 자극 시작까지, 최대 15일
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방문 날짜부터 자극 시작까지, 최대 15일
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취소율
기간: 방문일부터 배아 이식일까지 최대 90일
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방문일부터 배아 이식일까지 최대 90일
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길항제 일수
기간: 자극일로부터 유발일까지, 최대 30일
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자극일로부터 유발일까지, 최대 30일
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방아쇠의 날
기간: 트리거 시점
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트리거 시점
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에스트라디올 비율
기간: 자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
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자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
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황체 형성 호르몬 비율
기간: 자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
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자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
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프로게스테론 비율
기간: 자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
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자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
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모낭 수 > 10mm
기간: 자극 시작 후 8일
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자극 시작 후 8일
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모낭 수 > 14 mm
기간: 발동일 1일전 또는 발동일로부터
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발동일 1일전 또는 발동일로부터
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중기 2의 난모세포 수
기간: 난소 천자 시
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난소 천자 시
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품질이 좋은 배아의 총 수
기간: 수정 시술 시
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수정 시술 시
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임신 초기
기간: 배아 이식 후 14일
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베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬>100 U/l
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배아 이식 후 14일
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 12주
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초음파 절차에
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배아 이식 후 12주
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무월경 12주 이전의 유산
기간: 배아 이식에서 배아 이식 후 12주까지
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배아 이식에서 배아 이식 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
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- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Guivarc'h-Leveque A, Homer L, Arvis P, Broux PL, Moy L, Priou G, Vialard J, Colleu D, Dewailly D. Programming in vitro fertilization retrievals during working days after a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol with estrogen pretreatment: does the length of exposure to estradiol impact on controlled ovarian hyperstimulation outcomes? Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):872-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1138. Epub 2011 Aug 24.
- Hauzman EE, Zapata A, Bermejo A, Iglesias C, Pellicer A, Garcia-Velasco JA. Cycle scheduling for in vitro fertilization with oral contraceptive pills versus oral estradiol valerate: a randomized, controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Sep 28;11:96. doi: 10.1186/1477-7827-11-96.
- Nielsen AP, Korsholm AS, Lemmen JG, Sylvest R, Sopa N, Nyboe Andersen A. Selective use of corifollitropin for controlled ovarian stimulation for IVF in patients with low anti-Mullerian hormone. Gynecol Endocrinol. 2016 Aug;32(8):625-628. doi: 10.3109/09513590.2016.1147548. Epub 2016 Feb 18.
- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
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