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Corifollitropin Alfa를 이용한 난소 자극 전 에스트로겐 스케줄링에 대한 관심 (PRESCORI)

2023년 2월 7일 업데이트: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

체외수정을 받는 38세 이상의 여성에서 Corifollitropin Alfa를 이용한 난소자극술 전 에스트로겐 스케줄링에 대한 관심

후기 황체기에 제공되는 E2는 자극 시작 전 최소 8일 동안 월경 시작 이후로 연장될 수 있으므로 주말 동안 난모세포 회수를 제한하기 위해 자극 일정을 잡을 수 있습니다.

코리폴리트로핀 알파(corifollitropin alfa), 서방형 동역학을 갖는 난포 자극 호르몬(FSH)의 투여는 코호트의 균질화 후 난포의 동시 모집에 특히 흥미로운 것으로 보입니다.

이 연구의 목적은 일반적으로 난소 예비력 감소가 시작되는 연령인 38세 이상의 여성을 대상으로 E2 일정의 코리폴리트로핀 알파를 사용한 난소 자극에 대한 반응에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 센터 조직 측면에서 이러한 환자의 관리도 평가됩니다.

IVF 주기 일정은 두 배의 이점을 나타냅니다. 한편으로는 최상의 반응과 더 많은 수의 성숙한 난모세포를 위해 난포 코호트의 "동기화"를 가능하게 합니다. 한편, 센터(주말 및 공휴일에 검색을 피하고, 활동을 균등하게 구성 및 배포하며, 비용 절감 작업)과 커플(개인 및 전문 조직) 모두를 위한 보다 효율적인 조직입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

나이가 들면서 난소 예비력이 감소하고 난포 코호트는 후기 황체기에서 더 높은 FSH 상승의 영향으로 이질적이 됩니다. 후기 황체기에서 섭취한 에스트로겐(E2)은 주기 간 FSH 피크를 억제하여 난포 코호트를 균질화하고 이러한 억제는 치료 중단 후 즉시 가역적임을 보여주었습니다.

후기 황체기에 제공되는 E2는 또한 자극 시작 전 최소 8일 동안 월경 시작을 넘어 확장될 수 있으므로 주말 동안 난모세포 회수를 제한하기 위해 자극 일정을 잡을 수 있습니다. E2 스케줄링과 스케줄링 없음을 비교한 전향적 무작위 연구는 정상 반응 여성 인구에서 출생률에 차이가 없음을 보여주었습니다. 이 환자들에서 난모세포의 수는 두 군에서 다르지 않았지만, 최근 파일럿 연구에서는 반응이 좋지 않은 집단에서 프라이밍을 하지 않은 경우와 비교하여 E2 황체기 프라이밍 후 회수된 난모세포의 수가 상당히 증가한 것으로 나타났습니다.

2013년 프랑스 정부 생의학청(BioMedicine Agency) 보고서는 특히 35세 이상의 여성에서 IVF 일정을 위한 피임약 사용과 관련된 혈전 색전증 위험에 대해 경고했습니다.

서방형 동역학을 갖는 FSH인 코리폴리트로핀 알파의 투여는 코호트의 균질화 후 모낭의 동시 모집에 특히 흥미로운 것으로 보입니다. Pursue 연구에서 35년 이상 환자에게 FSH 300IU와 코리폴리트로핀 알파를 매일 투여했을 때 동등한 효능이 나타났습니다.

이 연구의 목적은 일반적으로 난소 예비력 감소가 시작되는 연령인 38세 이상의 여성을 대상으로 E2 일정의 코리폴리트로핀 알파를 사용한 난소 자극에 대한 반응의 영향을 평가하는 것입니다. 센터 조직 측면에서 이러한 환자의 관리도 평가됩니다.

IVF 주기 일정은 두 배의 이점을 나타냅니다. 한편으로는 최상의 반응과 더 많은 수의 성숙한 난모세포를 위해 난포 코호트의 "동기화"를 가능하게 합니다. 한편, 센터(주말 및 공휴일에 검색을 피하고, 활동을 균등하게 구성 및 배포하며, 비용 절감 작업)과 커플(개인 및 전문 조직) 모두를 위한 보다 효율적인 조직입니다. 이것은 알약으로 할 수 있지만 출생 가능성에 미치는 영향에 대해서는 논란의 여지가 있는 데이터가 있습니다. 에스트로겐 스케줄링은 예후가 좋은 환자에게 스케줄링이 없는 것과 동등한 성공 기회를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 연구가 초기 가설을 확인한다면 덜 우호적인 대중이 더 나은 난소 반응을 통해 시도 조직과 임신 가능성 모두에 대해 에스트로겐에 의한 일정 계획의 이점으로부터 이익을 얻을 수 있음을 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bondy, 프랑스, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, 프랑스, 35043
        • Clinique de la Sagesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 38세 이상의 환자
  • 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 랭크 1 또는 2 계획(랭크 = 이식을 통한 회수)
  • 26일에서 35일 사이의 주기로
  • 체중 > 50kg 및 체질량 지수< 32
  • 프랑스 사회보장제도 가입 및 출산 문제 보상

제외 기준:

  • 불규칙 주기 및/또는 다낭성 난소 증후군
  • 이전 난소과자극증후군의 병력
  • 랭크 펑크 > 2
  • 자궁 기형
  • 수난관의 존재
  • 자궁내막증 III기 또는 IV기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 E2: 에스트로겐 전처리 포함
에스트로겐 전처리는 난소 주기의 20일에서 24일 사이에 시작되며 월경 시작 이후 수요일까지 계속되어야 합니다.
에스트로겐 전처리는 난소 주기의 20일에서 24일 사이에 시작되며 월경 시작 이후 수요일까지 계속되어야 합니다.
NO_INTERVENTION: S군: 에스트로겐 전처리 없음
에스트로겐 전처리가 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선택된 난모세포의 수
기간: 난소 천자 시
난소 천자 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 일수
기간: 방문 날짜부터 자극 시작까지, 최대 15일
방문 날짜부터 자극 시작까지, 최대 15일
취소율
기간: 방문일부터 배아 이식일까지 최대 90일
방문일부터 배아 이식일까지 최대 90일
길항제 일수
기간: 자극일로부터 유발일까지, 최대 30일
자극일로부터 유발일까지, 최대 30일
방아쇠의 날
기간: 트리거 시점
트리거 시점
에스트라디올 비율
기간: 자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
황체 형성 호르몬 비율
기간: 자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
프로게스테론 비율
기간: 자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
자극 시작 및 트리거 당일로부터 8일
모낭 수 > 10mm
기간: 자극 시작 후 8일
자극 시작 후 8일
모낭 수 > 14 mm
기간: 발동일 1일전 또는 발동일로부터
발동일 1일전 또는 발동일로부터
중기 2의 난모세포 수
기간: 난소 천자 시
난소 천자 시
품질이 좋은 배아의 총 수
기간: 수정 시술 시
수정 시술 시
임신 초기
기간: 배아 이식 후 14일
베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬>100 U/l
배아 이식 후 14일
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 12주
초음파 절차에
배아 이식 후 12주
무월경 12주 이전의 유산
기간: 배아 이식에서 배아 이식 후 12주까지
배아 이식에서 배아 이식 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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