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Interesse an der Östrogenplanung vor der Ovarialstimulation mit Corifollitropin Alfa (PRESCORI)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Interesse an der Östrogenplanung vor der Ovarialstimulation mit Corifollitropin Alfa bei Frauen über 38 Jahren, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen

E2, das in der späten Lutealphase verabreicht wird, kann über einen Zeitraum von mindestens acht Tagen vor dem Beginn der Stimulation über den Beginn der Menstruation hinaus verlängert werden, was eine zeitliche Planung der Stimulation ermöglicht, um die Entnahme von Eizellen auf das Wochenende zu begrenzen .

Die Gabe von Corifollitropin alfa, einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) mit verlängerter Freisetzungskinetik, erscheint besonders interessant für eine synchrone Rekrutierung von Follikeln nach Homogenisierung der Kohorte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf die Reaktion auf die ovarielle Stimulation mit Corifollitropin alfa von E2-Planung im Vergleich zu keiner Planung für Frauen über 38 Jahre zu bewerten, einem Alter, in dem die Abnahme der ovariellen Reserve normalerweise beginnt. Auch das zentrumsorganisatorische Management dieser Patienten wird evaluiert.

Die Planung von IVF-Zyklen stellt einen doppelten Nutzen dar. Einerseits, um eine „Synchronisation“ der follikulären Kohorte für ein optimales Ansprechen und eine höhere Anzahl reifer Eizellen zu ermöglichen. Auf der anderen Seite eine effizientere Organisation sowohl für das Zentrum (Vermeidung von Abrufen an Wochenenden und Feiertagen, gleichmäßige Organisation und Verteilung der Aktivität, Reduzierung der Betriebskosten) als auch für Paare (persönliche und berufliche Organisation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter nimmt die ovarielle Reserve ab, die Follikelkohorte wird unter dem Einfluss eines höheren FSH-Anstiegs in der späten Lutealphase heterogen. Es wurde gezeigt, dass Östrogene (E2), die in der späten Lutealphase eingenommen wurden, die Follikelkohorte homogenisierten, indem sie den FSH-Peak zwischen den Zyklen hemmten, und dass diese Hemmung nach Absetzen der Behandlung sofort reversibel ist.

E2, das in der späten Lutealphase verabreicht wird, kann auch über den Beginn der Menstruation hinaus für einen Zeitraum von mindestens acht Tagen vor Beginn der Stimulation verlängert werden, wodurch eine zeitliche Planung der Stimulation ermöglicht wird, um die Entnahme von Oozyten am Wochenende zu begrenzen . Eine prospektive randomisierte Studie, die E2-Planung und keine Planung vergleicht, hat gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Geburtenrate in einer Population von Normo-Responder-Frauen gab. Während sich bei diesen Patientinnen die Anzahl der Oozyten in den beiden Armen nicht unterschied, ergab eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie einen signifikanten Anstieg der Anzahl der Oozyten, die nach dem Priming in der E2-Lutealphase entnommen wurden, im Vergleich zu dem Fehlen des Primings in einer Population mit schlechtem Ansprechen .

Im Jahr 2013 warnte ein Bericht der französischen staatlichen Biomedizinbehörde vor dem thromboembolischen Risiko, das mit der Verwendung der Antibabypille für die IVF-Planung verbunden ist, insbesondere bei Frauen über 35.

Die Gabe von Corifollitropin alfa, einem FSH mit verlängerter Freisetzungskinetik, erscheint besonders interessant für eine synchrone Rekrutierung von Follikeln nach Homogenisierung der Kohorte. In der Pursue-Studie wurde bei Patienten über 35 Jahren eine äquivalente Wirksamkeit bei der täglichen Verabreichung von 300 IE FSH und Corifollitropin alfa gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Reaktion auf die ovarielle Stimulation mit Corifollitropin alfa mit E2-Planung im Vergleich zu keiner Therapie bei Frauen über 38 Jahren zu bewerten, einem Alter, in dem die ovarielle Reserve normalerweise abnimmt. Auch das zentrumsorganisatorische Management dieser Patienten wird evaluiert.

Die Planung von IVF-Zyklen stellt einen doppelten Nutzen dar. Einerseits, um eine „Synchronisation“ der follikulären Kohorte für ein optimales Ansprechen und eine höhere Anzahl reifer Eizellen zu ermöglichen. Auf der anderen Seite eine effizientere Organisation sowohl für das Zentrum (Vermeidung von Abrufen an Wochenenden und Feiertagen, gleichmäßige Organisation und Verteilung der Aktivität, Reduzierung der Betriebskosten) als auch für Paare (persönliche und berufliche Organisation). Dies kann mit Pillen erfolgen, aber es gibt kontroverse Daten über ihre Auswirkungen auf die Geburtschancen. Es hat sich gezeigt, dass die Östrogenplanung für Patienten mit guter Prognose Erfolgschancen bietet, die dem Fehlen einer Planung entsprechen. Wenn diese Studie die anfängliche Hypothese bestätigt, wird sie zeigen, dass ein weniger günstiges Publikum von den Vorteilen der Planung durch Östrogen sowohl bei der Organisation des Versuchs als auch bei den Schwangerschaftschancen durch eine bessere Reaktion der Eierstöcke profitieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 38 Jahren
  • Geplante In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion Rang 1 oder 2 (Rang = Entnahme mit Transfer)
  • Mit regelmäßigen Zyklen von 26 bis 35 Tagen
  • Gewicht > 50 kg und Body Mass Index < oder gleich 32
  • Beitritt zum allgemeinen System der französischen Sozialversicherung und Kostenerstattung bei Fruchtbarkeitsproblemen

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Zyklen und/oder polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Vorgeschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
  • Rangpunktion > 2
  • Gebärmutterfehlbildung
  • Vorhandensein von Hydrosalpingen
  • Endometriose Stadium III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm E2: Mit Östrogen-Vorbehandlung
Die Vorbehandlung mit Östrogenen wird zwischen dem 20. und 24. Tag eines Eierstockzyklus begonnen und sollte bis Mittwoch über das Einsetzen der Menstruation hinaus fortgesetzt werden
Die Vorbehandlung mit Östrogenen wird zwischen dem 20. und 24. Tag eines Eierstockzyklus begonnen und sollte bis Mittwoch über das Einsetzen der Menstruation hinaus fortgesetzt werden
KEIN_EINGRIFF: Arm S: ohne Östrogenvorbehandlung
Es wird keine Östrogen-Vorbehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ausgewählter Eizellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der Vorbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Beginn der Stimulation, bis zu 15 Tage
Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Beginn der Stimulation, bis zu 15 Tage
Stornierungsrate
Zeitfenster: Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Datum des Embryotransfers, bis zu 90 Tage
Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Datum des Embryotransfers, bis zu 90 Tage
Anzahl der Tage des Antagonisten
Zeitfenster: Vom Datum der Stimulation bis zum Datum des Triggers, bis zu 30 Tage
Vom Datum der Stimulation bis zum Datum des Triggers, bis zu 30 Tage
Der Tag des Auslösers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Triggers
Zum Zeitpunkt des Triggers
Estradiol-Rate
Zeitfenster: 8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
Luteinisierende Hormonrate
Zeitfenster: 8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
Progesteron-Rate
Zeitfenster: 8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
Follikelzahl > 10 mm
Zeitfenster: 8 Tage ab Beginn der Stimulation
8 Tage ab Beginn der Stimulation
Follikelzahl > 14 mm
Zeitfenster: Ab 1 Tag vor dem Triggertag oder dem Triggertag
Ab 1 Tag vor dem Triggertag oder dem Triggertag
Anzahl der Eizellen in der Metaphase 2
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
Gesamtzahl der Embryonen mit guter Qualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befruchtung
Zum Zeitpunkt der Befruchtung
frühe Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Beta Humanes Choriongonadotropin>100 U/l
14 Tage nach Embryotransfer
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
zum Ultraschallverfahren
12 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburt vor 12 Wochen Amenorrhoe
Zeitfenster: Vom Embryotransfer bis 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Vom Embryotransfer bis 12 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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