- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02884245
Interesse an der Östrogenplanung vor der Ovarialstimulation mit Corifollitropin Alfa (PRESCORI)
Interesse an der Östrogenplanung vor der Ovarialstimulation mit Corifollitropin Alfa bei Frauen über 38 Jahren, die sich einer Vitro-Fertilisation unterziehen
E2, das in der späten Lutealphase verabreicht wird, kann über einen Zeitraum von mindestens acht Tagen vor dem Beginn der Stimulation über den Beginn der Menstruation hinaus verlängert werden, was eine zeitliche Planung der Stimulation ermöglicht, um die Entnahme von Eizellen auf das Wochenende zu begrenzen .
Die Gabe von Corifollitropin alfa, einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) mit verlängerter Freisetzungskinetik, erscheint besonders interessant für eine synchrone Rekrutierung von Follikeln nach Homogenisierung der Kohorte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf die Reaktion auf die ovarielle Stimulation mit Corifollitropin alfa von E2-Planung im Vergleich zu keiner Planung für Frauen über 38 Jahre zu bewerten, einem Alter, in dem die Abnahme der ovariellen Reserve normalerweise beginnt. Auch das zentrumsorganisatorische Management dieser Patienten wird evaluiert.
Die Planung von IVF-Zyklen stellt einen doppelten Nutzen dar. Einerseits, um eine „Synchronisation“ der follikulären Kohorte für ein optimales Ansprechen und eine höhere Anzahl reifer Eizellen zu ermöglichen. Auf der anderen Seite eine effizientere Organisation sowohl für das Zentrum (Vermeidung von Abrufen an Wochenenden und Feiertagen, gleichmäßige Organisation und Verteilung der Aktivität, Reduzierung der Betriebskosten) als auch für Paare (persönliche und berufliche Organisation).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter nimmt die ovarielle Reserve ab, die Follikelkohorte wird unter dem Einfluss eines höheren FSH-Anstiegs in der späten Lutealphase heterogen. Es wurde gezeigt, dass Östrogene (E2), die in der späten Lutealphase eingenommen wurden, die Follikelkohorte homogenisierten, indem sie den FSH-Peak zwischen den Zyklen hemmten, und dass diese Hemmung nach Absetzen der Behandlung sofort reversibel ist.
E2, das in der späten Lutealphase verabreicht wird, kann auch über den Beginn der Menstruation hinaus für einen Zeitraum von mindestens acht Tagen vor Beginn der Stimulation verlängert werden, wodurch eine zeitliche Planung der Stimulation ermöglicht wird, um die Entnahme von Oozyten am Wochenende zu begrenzen . Eine prospektive randomisierte Studie, die E2-Planung und keine Planung vergleicht, hat gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Geburtenrate in einer Population von Normo-Responder-Frauen gab. Während sich bei diesen Patientinnen die Anzahl der Oozyten in den beiden Armen nicht unterschied, ergab eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie einen signifikanten Anstieg der Anzahl der Oozyten, die nach dem Priming in der E2-Lutealphase entnommen wurden, im Vergleich zu dem Fehlen des Primings in einer Population mit schlechtem Ansprechen .
Im Jahr 2013 warnte ein Bericht der französischen staatlichen Biomedizinbehörde vor dem thromboembolischen Risiko, das mit der Verwendung der Antibabypille für die IVF-Planung verbunden ist, insbesondere bei Frauen über 35.
Die Gabe von Corifollitropin alfa, einem FSH mit verlängerter Freisetzungskinetik, erscheint besonders interessant für eine synchrone Rekrutierung von Follikeln nach Homogenisierung der Kohorte. In der Pursue-Studie wurde bei Patienten über 35 Jahren eine äquivalente Wirksamkeit bei der täglichen Verabreichung von 300 IE FSH und Corifollitropin alfa gezeigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Reaktion auf die ovarielle Stimulation mit Corifollitropin alfa mit E2-Planung im Vergleich zu keiner Therapie bei Frauen über 38 Jahren zu bewerten, einem Alter, in dem die ovarielle Reserve normalerweise abnimmt. Auch das zentrumsorganisatorische Management dieser Patienten wird evaluiert.
Die Planung von IVF-Zyklen stellt einen doppelten Nutzen dar. Einerseits, um eine „Synchronisation“ der follikulären Kohorte für ein optimales Ansprechen und eine höhere Anzahl reifer Eizellen zu ermöglichen. Auf der anderen Seite eine effizientere Organisation sowohl für das Zentrum (Vermeidung von Abrufen an Wochenenden und Feiertagen, gleichmäßige Organisation und Verteilung der Aktivität, Reduzierung der Betriebskosten) als auch für Paare (persönliche und berufliche Organisation). Dies kann mit Pillen erfolgen, aber es gibt kontroverse Daten über ihre Auswirkungen auf die Geburtschancen. Es hat sich gezeigt, dass die Östrogenplanung für Patienten mit guter Prognose Erfolgschancen bietet, die dem Fehlen einer Planung entsprechen. Wenn diese Studie die anfängliche Hypothese bestätigt, wird sie zeigen, dass ein weniger günstiges Publikum von den Vorteilen der Planung durch Östrogen sowohl bei der Organisation des Versuchs als auch bei den Schwangerschaftschancen durch eine bessere Reaktion der Eierstöcke profitieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bondy, Frankreich, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Créteil, Frankreich, 94000
- CHI Creteil
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Rennes, Frankreich, 35043
- Clinique de la Sagesse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 38 Jahren
- Geplante In-vitro-Fertilisation oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion Rang 1 oder 2 (Rang = Entnahme mit Transfer)
- Mit regelmäßigen Zyklen von 26 bis 35 Tagen
- Gewicht > 50 kg und Body Mass Index < oder gleich 32
- Beitritt zum allgemeinen System der französischen Sozialversicherung und Kostenerstattung bei Fruchtbarkeitsproblemen
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Zyklen und/oder polyzystisches Ovarialsyndrom
- Vorgeschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
- Rangpunktion > 2
- Gebärmutterfehlbildung
- Vorhandensein von Hydrosalpingen
- Endometriose Stadium III oder IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm E2: Mit Östrogen-Vorbehandlung
Die Vorbehandlung mit Östrogenen wird zwischen dem 20. und 24. Tag eines Eierstockzyklus begonnen und sollte bis Mittwoch über das Einsetzen der Menstruation hinaus fortgesetzt werden
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Die Vorbehandlung mit Östrogenen wird zwischen dem 20. und 24. Tag eines Eierstockzyklus begonnen und sollte bis Mittwoch über das Einsetzen der Menstruation hinaus fortgesetzt werden
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KEIN_EINGRIFF: Arm S: ohne Östrogenvorbehandlung
Es wird keine Östrogen-Vorbehandlung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl ausgewählter Eizellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
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Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage der Vorbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Beginn der Stimulation, bis zu 15 Tage
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Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Beginn der Stimulation, bis zu 15 Tage
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Stornierungsrate
Zeitfenster: Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Datum des Embryotransfers, bis zu 90 Tage
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Vom Datum des Aufnahmebesuchs bis zum Datum des Embryotransfers, bis zu 90 Tage
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Anzahl der Tage des Antagonisten
Zeitfenster: Vom Datum der Stimulation bis zum Datum des Triggers, bis zu 30 Tage
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Vom Datum der Stimulation bis zum Datum des Triggers, bis zu 30 Tage
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Der Tag des Auslösers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Triggers
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Zum Zeitpunkt des Triggers
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Estradiol-Rate
Zeitfenster: 8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
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8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
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Luteinisierende Hormonrate
Zeitfenster: 8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
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8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
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Progesteron-Rate
Zeitfenster: 8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
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8 Tage ab Stimulationsbeginn und dem Tag des Triggers
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Follikelzahl > 10 mm
Zeitfenster: 8 Tage ab Beginn der Stimulation
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8 Tage ab Beginn der Stimulation
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Follikelzahl > 14 mm
Zeitfenster: Ab 1 Tag vor dem Triggertag oder dem Triggertag
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Ab 1 Tag vor dem Triggertag oder dem Triggertag
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Anzahl der Eizellen in der Metaphase 2
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
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Zum Zeitpunkt der Eierstockpunktion
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Gesamtzahl der Embryonen mit guter Qualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Befruchtung
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Zum Zeitpunkt der Befruchtung
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frühe Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
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Beta Humanes Choriongonadotropin>100 U/l
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14 Tage nach Embryotransfer
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
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zum Ultraschallverfahren
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12 Wochen nach Embryotransfer
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Fehlgeburt vor 12 Wochen Amenorrhoe
Zeitfenster: Vom Embryotransfer bis 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Vom Embryotransfer bis 12 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Chang X, Wu J. Effects of luteal estradiol pre-treatment on the outcome of IVF in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):196-200. doi: 10.3109/09513590.2012.736558. Epub 2012 Nov 30.
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Guivarc'h-Leveque A, Homer L, Arvis P, Broux PL, Moy L, Priou G, Vialard J, Colleu D, Dewailly D. Programming in vitro fertilization retrievals during working days after a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol with estrogen pretreatment: does the length of exposure to estradiol impact on controlled ovarian hyperstimulation outcomes? Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):872-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1138. Epub 2011 Aug 24.
- Hauzman EE, Zapata A, Bermejo A, Iglesias C, Pellicer A, Garcia-Velasco JA. Cycle scheduling for in vitro fertilization with oral contraceptive pills versus oral estradiol valerate: a randomized, controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Sep 28;11:96. doi: 10.1186/1477-7827-11-96.
- Nielsen AP, Korsholm AS, Lemmen JG, Sylvest R, Sopa N, Nyboe Andersen A. Selective use of corifollitropin for controlled ovarian stimulation for IVF in patients with low anti-Mullerian hormone. Gynecol Endocrinol. 2016 Aug;32(8):625-628. doi: 10.3109/09513590.2016.1147548. Epub 2016 Feb 18.
- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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