Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к назначению эстрогенов перед стимуляцией яичников корифоллитропином альфа (PRESCORI)

7 февраля 2023 г. обновлено: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Интерес к назначению эстрогенов перед стимуляцией яичников корифоллитропином альфа у женщин старше 38 лет, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению

E2, вводимый в поздней лютеиновой фазе, может быть продлен после начала менструации на период не менее восьми дней до начала стимуляции, что позволяет запланировать стимуляцию, чтобы ограничить забор ооцитов в выходные дни.

Введение корифоллитропина альфа, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) с пролонгированной кинетикой высвобождения, кажется особенно интересным для синхронного рекрутирования фолликулов после гомогенизации когорты.

Целью данного исследования является оценка влияния на ответ на стимуляцию яичников корифоллитропином альфа включения Е2 по сравнению с его отсутствием у женщин старше 38 лет, в возрасте, в котором обычно начинается снижение овариального резерва. Также оценивается ведение этих пациентов с точки зрения организации центра.

Планирование циклов ЭКО дает двойную выгоду. С одной стороны, чтобы обеспечить «синхронизацию» фолликулярной когорты для лучшего ответа и большего количества зрелых ооцитов. С другой стороны, более эффективная организация как для центра (избегание розыгрыша в выходные и праздничные дни, организация и распределение деятельности в равной степени, сокращение затрат на операции), так и для пар (личная и профессиональная организация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С возрастом овариальный резерв снижается, фолликулярная когорта становится неоднородной под влиянием более высокого подъема ФСГ в поздней лютеиновой фазе. Было показано, что эстрогены (Е2), принимаемые в поздней лютеиновой фазе, гомогенизируют фолликулярную когорту путем ингибирования межциклового пика ФСГ, и что это ингибирование становится немедленно обратимым после прекращения лечения.

E2, вводимый в поздней лютеиновой фазе, также может быть продлен после начала менструации на период не менее восьми дней до начала стимуляции, что позволяет планировать стимуляцию, чтобы ограничить забор ооцитов в выходные дни. Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали график приема E2 и его отсутствие, показало, что не было различий в уровне рождаемости в популяции женщин с нормальным ответом. Хотя у этих пациенток количество ооцитов не различалось в двух группах, недавнее экспериментальное исследование выявило значительное увеличение количества ооцитов, извлеченных после праймирования лютеиновой фазы E2, по сравнению с отсутствием праймирования в популяции с плохим ответом.

В 2013 году в отчете Французского правительственного агентства биомедицины предупреждалось о риске тромбоэмболии, связанном с использованием противозачаточных таблеток для планирования ЭКО, особенно у женщин старше 35 лет.

Введение корифоллитропина альфа, ФСГ с пролонгированной кинетикой высвобождения, кажется особенно интересным для синхронного рекрутирования фолликулов после гомогенизации когорты. В исследовании Pursue была показана эквивалентная эффективность при ежедневном приеме 300 МЕ ФСГ и корифоллитропина альфа у пациентов старше 35 лет.

Целью данного исследования является оценка влияния реакции на стимуляцию яичников корифоллитропином альфа по схеме E2 по сравнению с отсутствием схемы для женщин старше 38 лет, в возрасте, в котором обычно начинается снижение овариального резерва. Также оценивается ведение этих пациентов с точки зрения организации центра.

Планирование циклов ЭКО дает двойную выгоду. С одной стороны, чтобы обеспечить «синхронизацию» фолликулярной когорты для лучшего ответа и большего количества зрелых ооцитов. С другой стороны, более эффективная организация как для центра (избегание розыгрыша в выходные и праздничные дни, организация и распределение деятельности в равной степени, сокращение затрат на операции), так и для пар (личная и профессиональная организация). Это можно сделать с помощью таблеток, но существуют противоречивые данные о их влиянии на шансы на рождение ребенка. Было показано, что планирование приема эстрогенов дает возможности для успеха, эквивалентные отсутствию планирования для пациентов с хорошим прогнозом. Если это исследование подтвердит первоначальную гипотезу, оно покажет, что менее благосклонная общественность может извлечь выгоду из преимуществ планирования с помощью эстрогена как для организации попытки, так и для шансов на беременность за счет лучшей реакции яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bondy, Франция, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Франция, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, Франция, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 47 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 38 лет и старше
  • Планируется экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов 1 или 2 ранга (ранг = получение с переносом)
  • При регулярных циклах от 26 до 35 дней
  • Вес > 50 кг и индекс массы тела < или равен 32
  • Принадлежность к общей системе французского социального обеспечения и компенсации проблем с фертильностью

Критерий исключения:

  • Нерегулярные циклы и/или синдром поликистозных яичников
  • Предыдущая история синдрома гиперстимуляции яичников
  • Прокол ранга > 2
  • Порок развития матки
  • Наличие гидросальпинга
  • Эндометриоз III или IV стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа E2: с предварительной обработкой эстрогенами
Предварительное лечение эстрогенами следует начинать между 20 и 24 днем ​​овариального цикла и продолжать до среды после начала менструации.
Предварительное лечение эстрогенами следует начинать между 20 и 24 днем ​​овариального цикла и продолжать до среды после начала менструации.
NO_INTERVENTION: Группа S: без предварительной обработки эстрогенами
Предварительная обработка эстрогеном не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выбранных ооцитов
Временное ограничение: Во время пункции яичников
Во время пункции яичников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней предварительной обработки
Временное ограничение: От даты визита включения до начала стимуляции, до 15 дней
От даты визита включения до начала стимуляции, до 15 дней
Коэффициент отмены
Временное ограничение: С даты визита для включения до даты переноса эмбрионов, до 90 дней
С даты визита для включения до даты переноса эмбрионов, до 90 дней
Количество дней антагониста
Временное ограничение: С даты стимуляции до даты триггера, до 30 дней
С даты стимуляции до даты триггера, до 30 дней
День триггера
Временное ограничение: Во время триггера
Во время триггера
Эстрадиол норма
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции и день триггера
8 дней от начала стимуляции и день триггера
Уровень лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции и день триггера
8 дней от начала стимуляции и день триггера
Уровень прогестерона
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции и день триггера
8 дней от начала стимуляции и день триггера
Количество фолликулов > 10 мм
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции
8 дней от начала стимуляции
Количество фолликулов > 14 мм
Временное ограничение: За 1 день до дня срабатывания или в день срабатывания
За 1 день до дня срабатывания или в день срабатывания
Количество ооцитов в метафазе 2
Временное ограничение: Во время пункции яичников
Во время пункции яичников
Общее количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: Во время процедуры оплодотворения
Во время процедуры оплодотворения
ранняя беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
Бета Хорионический гонадотропин человека >100 ЕД/л
14 дней после переноса эмбрионов
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
на процедуре УЗИ
12 недель после переноса эмбрионов
выкидыш до 12 недель аменореи
Временное ограничение: От переноса эмбрионов до 12 недель после переноса эмбрионов
От переноса эмбрионов до 12 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться