- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02884245
Интерес к назначению эстрогенов перед стимуляцией яичников корифоллитропином альфа (PRESCORI)
Интерес к назначению эстрогенов перед стимуляцией яичников корифоллитропином альфа у женщин старше 38 лет, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению
E2, вводимый в поздней лютеиновой фазе, может быть продлен после начала менструации на период не менее восьми дней до начала стимуляции, что позволяет запланировать стимуляцию, чтобы ограничить забор ооцитов в выходные дни.
Введение корифоллитропина альфа, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) с пролонгированной кинетикой высвобождения, кажется особенно интересным для синхронного рекрутирования фолликулов после гомогенизации когорты.
Целью данного исследования является оценка влияния на ответ на стимуляцию яичников корифоллитропином альфа включения Е2 по сравнению с его отсутствием у женщин старше 38 лет, в возрасте, в котором обычно начинается снижение овариального резерва. Также оценивается ведение этих пациентов с точки зрения организации центра.
Планирование циклов ЭКО дает двойную выгоду. С одной стороны, чтобы обеспечить «синхронизацию» фолликулярной когорты для лучшего ответа и большего количества зрелых ооцитов. С другой стороны, более эффективная организация как для центра (избегание розыгрыша в выходные и праздничные дни, организация и распределение деятельности в равной степени, сокращение затрат на операции), так и для пар (личная и профессиональная организация).
Обзор исследования
Подробное описание
С возрастом овариальный резерв снижается, фолликулярная когорта становится неоднородной под влиянием более высокого подъема ФСГ в поздней лютеиновой фазе. Было показано, что эстрогены (Е2), принимаемые в поздней лютеиновой фазе, гомогенизируют фолликулярную когорту путем ингибирования межциклового пика ФСГ, и что это ингибирование становится немедленно обратимым после прекращения лечения.
E2, вводимый в поздней лютеиновой фазе, также может быть продлен после начала менструации на период не менее восьми дней до начала стимуляции, что позволяет планировать стимуляцию, чтобы ограничить забор ооцитов в выходные дни. Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали график приема E2 и его отсутствие, показало, что не было различий в уровне рождаемости в популяции женщин с нормальным ответом. Хотя у этих пациенток количество ооцитов не различалось в двух группах, недавнее экспериментальное исследование выявило значительное увеличение количества ооцитов, извлеченных после праймирования лютеиновой фазы E2, по сравнению с отсутствием праймирования в популяции с плохим ответом.
В 2013 году в отчете Французского правительственного агентства биомедицины предупреждалось о риске тромбоэмболии, связанном с использованием противозачаточных таблеток для планирования ЭКО, особенно у женщин старше 35 лет.
Введение корифоллитропина альфа, ФСГ с пролонгированной кинетикой высвобождения, кажется особенно интересным для синхронного рекрутирования фолликулов после гомогенизации когорты. В исследовании Pursue была показана эквивалентная эффективность при ежедневном приеме 300 МЕ ФСГ и корифоллитропина альфа у пациентов старше 35 лет.
Целью данного исследования является оценка влияния реакции на стимуляцию яичников корифоллитропином альфа по схеме E2 по сравнению с отсутствием схемы для женщин старше 38 лет, в возрасте, в котором обычно начинается снижение овариального резерва. Также оценивается ведение этих пациентов с точки зрения организации центра.
Планирование циклов ЭКО дает двойную выгоду. С одной стороны, чтобы обеспечить «синхронизацию» фолликулярной когорты для лучшего ответа и большего количества зрелых ооцитов. С другой стороны, более эффективная организация как для центра (избегание розыгрыша в выходные и праздничные дни, организация и распределение деятельности в равной степени, сокращение затрат на операции), так и для пар (личная и профессиональная организация). Это можно сделать с помощью таблеток, но существуют противоречивые данные о их влиянии на шансы на рождение ребенка. Было показано, что планирование приема эстрогенов дает возможности для успеха, эквивалентные отсутствию планирования для пациентов с хорошим прогнозом. Если это исследование подтвердит первоначальную гипотезу, оно покажет, что менее благосклонная общественность может извлечь выгоду из преимуществ планирования с помощью эстрогена как для организации попытки, так и для шансов на беременность за счет лучшей реакции яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Créteil, Франция, 94000
- CHI Creteil
-
Rennes, Франция, 35043
- Clinique de la Sagesse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент 38 лет и старше
- Планируется экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов 1 или 2 ранга (ранг = получение с переносом)
- При регулярных циклах от 26 до 35 дней
- Вес > 50 кг и индекс массы тела < или равен 32
- Принадлежность к общей системе французского социального обеспечения и компенсации проблем с фертильностью
Критерий исключения:
- Нерегулярные циклы и/или синдром поликистозных яичников
- Предыдущая история синдрома гиперстимуляции яичников
- Прокол ранга > 2
- Порок развития матки
- Наличие гидросальпинга
- Эндометриоз III или IV стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа E2: с предварительной обработкой эстрогенами
Предварительное лечение эстрогенами следует начинать между 20 и 24 днем овариального цикла и продолжать до среды после начала менструации.
|
Предварительное лечение эстрогенами следует начинать между 20 и 24 днем овариального цикла и продолжать до среды после начала менструации.
|
NO_INTERVENTION: Группа S: без предварительной обработки эстрогенами
Предварительная обработка эстрогеном не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество выбранных ооцитов
Временное ограничение: Во время пункции яичников
|
Во время пункции яичников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней предварительной обработки
Временное ограничение: От даты визита включения до начала стимуляции, до 15 дней
|
От даты визита включения до начала стимуляции, до 15 дней
|
|
Коэффициент отмены
Временное ограничение: С даты визита для включения до даты переноса эмбрионов, до 90 дней
|
С даты визита для включения до даты переноса эмбрионов, до 90 дней
|
|
Количество дней антагониста
Временное ограничение: С даты стимуляции до даты триггера, до 30 дней
|
С даты стимуляции до даты триггера, до 30 дней
|
|
День триггера
Временное ограничение: Во время триггера
|
Во время триггера
|
|
Эстрадиол норма
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции и день триггера
|
8 дней от начала стимуляции и день триггера
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции и день триггера
|
8 дней от начала стимуляции и день триггера
|
|
Уровень прогестерона
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции и день триггера
|
8 дней от начала стимуляции и день триггера
|
|
Количество фолликулов > 10 мм
Временное ограничение: 8 дней от начала стимуляции
|
8 дней от начала стимуляции
|
|
Количество фолликулов > 14 мм
Временное ограничение: За 1 день до дня срабатывания или в день срабатывания
|
За 1 день до дня срабатывания или в день срабатывания
|
|
Количество ооцитов в метафазе 2
Временное ограничение: Во время пункции яичников
|
Во время пункции яичников
|
|
Общее количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: Во время процедуры оплодотворения
|
Во время процедуры оплодотворения
|
|
ранняя беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Бета Хорионический гонадотропин человека >100 ЕД/л
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
на процедуре УЗИ
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
выкидыш до 12 недель аменореи
Временное ограничение: От переноса эмбрионов до 12 недель после переноса эмбрионов
|
От переноса эмбрионов до 12 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Chang X, Wu J. Effects of luteal estradiol pre-treatment on the outcome of IVF in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):196-200. doi: 10.3109/09513590.2012.736558. Epub 2012 Nov 30.
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Guivarc'h-Leveque A, Homer L, Arvis P, Broux PL, Moy L, Priou G, Vialard J, Colleu D, Dewailly D. Programming in vitro fertilization retrievals during working days after a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol with estrogen pretreatment: does the length of exposure to estradiol impact on controlled ovarian hyperstimulation outcomes? Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):872-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1138. Epub 2011 Aug 24.
- Hauzman EE, Zapata A, Bermejo A, Iglesias C, Pellicer A, Garcia-Velasco JA. Cycle scheduling for in vitro fertilization with oral contraceptive pills versus oral estradiol valerate: a randomized, controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Sep 28;11:96. doi: 10.1186/1477-7827-11-96.
- Nielsen AP, Korsholm AS, Lemmen JG, Sylvest R, Sopa N, Nyboe Andersen A. Selective use of corifollitropin for controlled ovarian stimulation for IVF in patients with low anti-Mullerian hormone. Gynecol Endocrinol. 2016 Aug;32(8):625-628. doi: 10.3109/09513590.2016.1147548. Epub 2016 Feb 18.
- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESCORI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .