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Interesse do agendamento de estrogênio antes da estimulação ovariana com corifolitropina alfa (PRESCORI)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Interesse do agendamento de estrogênio antes da estimulação ovariana com corifolitropina alfa em mulheres com mais de 38 anos submetidas a fertilização in vitro

O E2 administrado no final da fase lútea pode ser estendido além do início da menstruação por um período de pelo menos oito dias antes do início da estimulação, permitindo o agendamento da estimulação para limitar as recuperações de oócitos durante os finais de semana.

A administração de corifolitropina alfa, um hormônio folículo estimulante (FSH) com cinética de liberação prolongada, parece particularmente interessante para um recrutamento síncrono de folículos após a homogeneização da coorte.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto na resposta à estimulação ovariana com corifolitropina alfa de E2 agendamento versus não agendamento para mulheres acima de 38 anos, idade em que geralmente se inicia o declínio da reserva ovariana. A gestão desses pacientes em termos de organização do centro também é avaliada.

A programação dos ciclos de fertilização in vitro representa um duplo benefício. Por um lado, permitir uma "sincronização" da coorte folicular para uma melhor resposta e maior número de ovócitos maduros. Por outro lado, uma organização mais eficiente tanto para o centro (evitando retiradas aos finais de semana e feriados, organizar e distribuir igualmente a atividade, reduzir custos operacionais) quanto para casais (organização pessoal e profissional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a idade avançada, a reserva ovariana diminui, a coorte folicular torna-se heterogênea sob a influência do aumento do FSH no final da fase lútea. Foi demonstrado que os estrogênios (E2) tomados no final da fase lútea homogeneizaram a coorte folicular por inibição do pico de FSH interciclo, e que esta inibição é imediatamente reversível após a interrupção do tratamento.

O E2 administrado no final da fase lútea também pode ser estendido além do início da menstruação por um período de pelo menos oito dias antes do início da estimulação, permitindo o agendamento da estimulação para limitar as recuperações de oócitos durante os finais de semana . Um estudo prospectivo randomizado comparando agendamento E2 e não agendamento mostrou que não houve diferença na taxa de natalidade em uma população de mulheres normo-responsivas. Embora nessas pacientes o número de oócitos não tenha sido diferente nos dois braços, um estudo piloto recente constatou um aumento significativo no número de oócitos recuperados após o priming da fase lútea E2 em comparação com a ausência de priming em uma população de respondedores insatisfatórios.

Em 2013, um relatório da Agência de Biomedicina do governo francês alertou sobre o risco tromboembólico associado ao uso da pílula anticoncepcional para o agendamento da fertilização in vitro, especialmente em mulheres com mais de 35 anos.

A administração de corifolitropina alfa, um FSH com cinética de liberação prolongada, parece particularmente interessante para um recrutamento síncrono de folículos após a homogeneização da coorte. No estudo Pursue, uma eficácia equivalente foi demonstrada com a administração diária de 300 UI de FSH e corifolitropina alfa em pacientes com mais de 35 anos.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da resposta à estimulação ovariana com corifolitropina alfa de E2 agendamento versus não agendamento para mulheres acima de 38 anos, idade em que geralmente se inicia o declínio da reserva ovariana. A gestão desses pacientes em termos de organização do centro também é avaliada.

A programação dos ciclos de fertilização in vitro representa um duplo benefício. Por um lado, permitir uma "sincronização" da coorte folicular para uma melhor resposta e maior número de ovócitos maduros. Por outro lado, uma organização mais eficiente tanto para o centro (evitando retiradas aos finais de semana e feriados, organizar e distribuir igualmente a atividade, reduzir custos operacionais) quanto para casais (organização pessoal e profissional). Isso pode ser feito com pílulas, mas há dados controversos sobre seu impacto nas chances de nascimento. Foi demonstrado que o agendamento de estrogênio oferece oportunidades de sucesso equivalentes à ausência de agendamento para pacientes com bom prognóstico. Se este estudo confirmar a hipótese inicial, mostrará que um público menos favorável pode lucrar com os benefícios do agendamento por estrogênio tanto na organização da tentativa quanto nas chances de gravidez pela melhor resposta ovariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bondy, França, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, França, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, França, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 47 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 38 anos ou mais
  • Fertilização in vitro planejada ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides nível 1 ou 2 (classificação = recuperação com transferência)
  • Com ciclos regulares de 26 a 35 dias
  • Peso > 50 kg e índice de massa corporal < ou igual a 32
  • Inscrição no sistema geral de segurança social francês e reembolso por problemas de fertilidade

Critério de exclusão:

  • Ciclos irregulares e/ou síndrome dos ovários policísticos
  • História prévia de síndrome de hiperestimulação ovariana
  • Classificação da punção > 2
  • malformação uterina
  • Presença de hidrossalpinges
  • Endometriose estágio III ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço E2: Com pré-tratamento com estrogênio
O pré-tratamento com estrogênio começará entre o dia 20 e o dia 24 de um ciclo ovariano e deve ser continuado até quarta-feira após o início da menstruação
O pré-tratamento com estrogênio começará entre o dia 20 e o dia 24 de um ciclo ovariano e deve ser continuado até quarta-feira após o início da menstruação
SEM_INTERVENÇÃO: Braço S: sem pré-tratamento com estrogênio
Nenhum pré-tratamento de estrogênio será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos selecionados
Prazo: No momento da punção ovariana
No momento da punção ovariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de pré-tratamento
Prazo: Da data da consulta de inclusão até o início da estimulação, até 15 dias
Da data da consulta de inclusão até o início da estimulação, até 15 dias
Taxa de cancelamento
Prazo: Da data da consulta de inclusão até a data da transferência do embrião, até 90 dias
Da data da consulta de inclusão até a data da transferência do embrião, até 90 dias
Número de dias do antagonista
Prazo: Da data da estimulação até a data do gatilho, até 30 dias
Da data da estimulação até a data do gatilho, até 30 dias
O dia do gatilho
Prazo: Na hora do gatilho
Na hora do gatilho
Taxa de estradiol
Prazo: 8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
Taxa de hormônio luteinizante
Prazo: 8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
Taxa de progesterona
Prazo: 8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
Número de folículos > 10 mm
Prazo: 8 dias a partir do início da estimulação
8 dias a partir do início da estimulação
Número de folículos > 14 mm
Prazo: De 1 dia antes do dia do acionamento ou do dia do acionamento
De 1 dia antes do dia do acionamento ou do dia do acionamento
Número de oócitos na metáfase 2
Prazo: No momento da punção ovariana
No momento da punção ovariana
Número total de embriões com boa qualidade
Prazo: No momento do procedimento de fertilização
No momento do procedimento de fertilização
gravidez precoce
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
Beta gonadotrofina coriônica humana>100 U/l
14 dias após a transferência do embrião
taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
no procedimento de ultrassom
12 semanas após a transferência do embrião
aborto espontâneo antes de 12 semanas de amenorréia
Prazo: Da transferência do embrião até 12 semanas após a transferência do embrião
Da transferência do embrião até 12 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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