- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884245
Interesse do agendamento de estrogênio antes da estimulação ovariana com corifolitropina alfa (PRESCORI)
Interesse do agendamento de estrogênio antes da estimulação ovariana com corifolitropina alfa em mulheres com mais de 38 anos submetidas a fertilização in vitro
O E2 administrado no final da fase lútea pode ser estendido além do início da menstruação por um período de pelo menos oito dias antes do início da estimulação, permitindo o agendamento da estimulação para limitar as recuperações de oócitos durante os finais de semana.
A administração de corifolitropina alfa, um hormônio folículo estimulante (FSH) com cinética de liberação prolongada, parece particularmente interessante para um recrutamento síncrono de folículos após a homogeneização da coorte.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto na resposta à estimulação ovariana com corifolitropina alfa de E2 agendamento versus não agendamento para mulheres acima de 38 anos, idade em que geralmente se inicia o declínio da reserva ovariana. A gestão desses pacientes em termos de organização do centro também é avaliada.
A programação dos ciclos de fertilização in vitro representa um duplo benefício. Por um lado, permitir uma "sincronização" da coorte folicular para uma melhor resposta e maior número de ovócitos maduros. Por outro lado, uma organização mais eficiente tanto para o centro (evitando retiradas aos finais de semana e feriados, organizar e distribuir igualmente a atividade, reduzir custos operacionais) quanto para casais (organização pessoal e profissional).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com a idade avançada, a reserva ovariana diminui, a coorte folicular torna-se heterogênea sob a influência do aumento do FSH no final da fase lútea. Foi demonstrado que os estrogênios (E2) tomados no final da fase lútea homogeneizaram a coorte folicular por inibição do pico de FSH interciclo, e que esta inibição é imediatamente reversível após a interrupção do tratamento.
O E2 administrado no final da fase lútea também pode ser estendido além do início da menstruação por um período de pelo menos oito dias antes do início da estimulação, permitindo o agendamento da estimulação para limitar as recuperações de oócitos durante os finais de semana . Um estudo prospectivo randomizado comparando agendamento E2 e não agendamento mostrou que não houve diferença na taxa de natalidade em uma população de mulheres normo-responsivas. Embora nessas pacientes o número de oócitos não tenha sido diferente nos dois braços, um estudo piloto recente constatou um aumento significativo no número de oócitos recuperados após o priming da fase lútea E2 em comparação com a ausência de priming em uma população de respondedores insatisfatórios.
Em 2013, um relatório da Agência de Biomedicina do governo francês alertou sobre o risco tromboembólico associado ao uso da pílula anticoncepcional para o agendamento da fertilização in vitro, especialmente em mulheres com mais de 35 anos.
A administração de corifolitropina alfa, um FSH com cinética de liberação prolongada, parece particularmente interessante para um recrutamento síncrono de folículos após a homogeneização da coorte. No estudo Pursue, uma eficácia equivalente foi demonstrada com a administração diária de 300 UI de FSH e corifolitropina alfa em pacientes com mais de 35 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da resposta à estimulação ovariana com corifolitropina alfa de E2 agendamento versus não agendamento para mulheres acima de 38 anos, idade em que geralmente se inicia o declínio da reserva ovariana. A gestão desses pacientes em termos de organização do centro também é avaliada.
A programação dos ciclos de fertilização in vitro representa um duplo benefício. Por um lado, permitir uma "sincronização" da coorte folicular para uma melhor resposta e maior número de ovócitos maduros. Por outro lado, uma organização mais eficiente tanto para o centro (evitando retiradas aos finais de semana e feriados, organizar e distribuir igualmente a atividade, reduzir custos operacionais) quanto para casais (organização pessoal e profissional). Isso pode ser feito com pílulas, mas há dados controversos sobre seu impacto nas chances de nascimento. Foi demonstrado que o agendamento de estrogênio oferece oportunidades de sucesso equivalentes à ausência de agendamento para pacientes com bom prognóstico. Se este estudo confirmar a hipótese inicial, mostrará que um público menos favorável pode lucrar com os benefícios do agendamento por estrogênio tanto na organização da tentativa quanto nas chances de gravidez pela melhor resposta ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bondy, França, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Créteil, França, 94000
- CHI Creteil
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Rennes, França, 35043
- Clinique de la Sagesse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 38 anos ou mais
- Fertilização in vitro planejada ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides nível 1 ou 2 (classificação = recuperação com transferência)
- Com ciclos regulares de 26 a 35 dias
- Peso > 50 kg e índice de massa corporal < ou igual a 32
- Inscrição no sistema geral de segurança social francês e reembolso por problemas de fertilidade
Critério de exclusão:
- Ciclos irregulares e/ou síndrome dos ovários policísticos
- História prévia de síndrome de hiperestimulação ovariana
- Classificação da punção > 2
- malformação uterina
- Presença de hidrossalpinges
- Endometriose estágio III ou IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço E2: Com pré-tratamento com estrogênio
O pré-tratamento com estrogênio começará entre o dia 20 e o dia 24 de um ciclo ovariano e deve ser continuado até quarta-feira após o início da menstruação
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O pré-tratamento com estrogênio começará entre o dia 20 e o dia 24 de um ciclo ovariano e deve ser continuado até quarta-feira após o início da menstruação
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço S: sem pré-tratamento com estrogênio
Nenhum pré-tratamento de estrogênio será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos selecionados
Prazo: No momento da punção ovariana
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No momento da punção ovariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de pré-tratamento
Prazo: Da data da consulta de inclusão até o início da estimulação, até 15 dias
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Da data da consulta de inclusão até o início da estimulação, até 15 dias
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Taxa de cancelamento
Prazo: Da data da consulta de inclusão até a data da transferência do embrião, até 90 dias
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Da data da consulta de inclusão até a data da transferência do embrião, até 90 dias
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Número de dias do antagonista
Prazo: Da data da estimulação até a data do gatilho, até 30 dias
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Da data da estimulação até a data do gatilho, até 30 dias
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O dia do gatilho
Prazo: Na hora do gatilho
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Na hora do gatilho
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Taxa de estradiol
Prazo: 8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
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8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
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Taxa de hormônio luteinizante
Prazo: 8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
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8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
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Taxa de progesterona
Prazo: 8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
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8 dias desde o início da estimulação e o dia do gatilho
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Número de folículos > 10 mm
Prazo: 8 dias a partir do início da estimulação
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8 dias a partir do início da estimulação
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Número de folículos > 14 mm
Prazo: De 1 dia antes do dia do acionamento ou do dia do acionamento
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De 1 dia antes do dia do acionamento ou do dia do acionamento
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Número de oócitos na metáfase 2
Prazo: No momento da punção ovariana
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No momento da punção ovariana
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Número total de embriões com boa qualidade
Prazo: No momento do procedimento de fertilização
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No momento do procedimento de fertilização
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gravidez precoce
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Beta gonadotrofina coriônica humana>100 U/l
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14 dias após a transferência do embrião
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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no procedimento de ultrassom
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12 semanas após a transferência do embrião
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aborto espontâneo antes de 12 semanas de amenorréia
Prazo: Da transferência do embrião até 12 semanas após a transferência do embrião
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Da transferência do embrião até 12 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Escriva AM, Diaz-Garcia C, Monterde M, Rubio JM, Pellicer A. Antral Follicle Priming Before Intracytoplasmic Sperm Injection in Previously Diagnosed Low Responders: A Randomized Controlled Trial (FOLLPRIM). J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jul;100(7):2597-605. doi: 10.1210/jc.2015-1194. Epub 2015 May 8.
- Polyzos NP, De Vos M, Corona R, Vloeberghs V, Ortega-Hrepich C, Stoop D, Tournaye H. Addition of highly purified HMG after corifollitropin alfa in antagonist-treated poor ovarian responders: a pilot study. Hum Reprod. 2013 May;28(5):1254-60. doi: 10.1093/humrep/det045. Epub 2013 Feb 26.
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Cedrin-Durnerin I, Bstandig B, Parneix I, Bied-Damon V, Avril C, Decanter C, Hugues JN. Effects of oral contraceptive, synthetic progestogen or natural estrogen pre-treatments on the hormonal profile and the antral follicle cohort before GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2007 Jan;22(1):109-16. doi: 10.1093/humrep/del340. Epub 2006 Aug 26.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
- Chang X, Wu J. Effects of luteal estradiol pre-treatment on the outcome of IVF in poor ovarian responders. Gynecol Endocrinol. 2013 Mar;29(3):196-200. doi: 10.3109/09513590.2012.736558. Epub 2012 Nov 30.
- Fanchin R, Salomon L, Castelo-Branco A, Olivennes F, Frydman N, Frydman R. Luteal estradiol pre-treatment coordinates follicular growth during controlled ovarian hyperstimulation with GnRH antagonists. Hum Reprod. 2003 Dec;18(12):2698-703. doi: 10.1093/humrep/deg516.
- Guivarc'h-Leveque A, Homer L, Arvis P, Broux PL, Moy L, Priou G, Vialard J, Colleu D, Dewailly D. Programming in vitro fertilization retrievals during working days after a gonadotropin-releasing hormone antagonist protocol with estrogen pretreatment: does the length of exposure to estradiol impact on controlled ovarian hyperstimulation outcomes? Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):872-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1138. Epub 2011 Aug 24.
- Hauzman EE, Zapata A, Bermejo A, Iglesias C, Pellicer A, Garcia-Velasco JA. Cycle scheduling for in vitro fertilization with oral contraceptive pills versus oral estradiol valerate: a randomized, controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Sep 28;11:96. doi: 10.1186/1477-7827-11-96.
- Nielsen AP, Korsholm AS, Lemmen JG, Sylvest R, Sopa N, Nyboe Andersen A. Selective use of corifollitropin for controlled ovarian stimulation for IVF in patients with low anti-Mullerian hormone. Gynecol Endocrinol. 2016 Aug;32(8):625-628. doi: 10.3109/09513590.2016.1147548. Epub 2016 Feb 18.
- Reynolds KA, Omurtag KR, Jimenez PT, Rhee JS, Tuuli MG, Jungheim ES. Cycle cancellation and pregnancy after luteal estradiol priming in women defined as poor responders: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Nov;28(11):2981-9. doi: 10.1093/humrep/det306. Epub 2013 Jul 25.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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