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Interesse per la programmazione degli estrogeni prima della stimolazione ovarica con corifollitropina alfa (PRESCORI)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Anne GUIVARC'H-LEVEQUE, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Interesse per la programmazione degli estrogeni prima della stimolazione ovarica con corifollitropina alfa nelle donne di età superiore ai 38 anni sottoposte a fecondazione in vitro

E2 somministrato nella fase luteale tardiva può essere esteso oltre l'inizio delle mestruazioni per un periodo di almeno otto giorni prima dell'inizio della stimolazione, consentendo la programmazione della stimolazione al fine di limitare il recupero degli ovociti durante i fine settimana.

La somministrazione di corifollitropina alfa, un ormone follicolo-stimolante (FSH) con cinetica di rilascio prolungato, sembra particolarmente interessante per un reclutamento sincrono dei follicoli dopo l'omogeneizzazione della coorte.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto sulla risposta alla stimolazione ovarica con corifollitropina alfa della programmazione E2 rispetto alla mancata programmazione per le donne di età superiore a 38 anni, età in cui di solito inizia il declino della riserva ovarica. Viene valutata anche la gestione di questi pazienti in termini di organizzazione del centro.

La programmazione dei cicli di fecondazione in vitro rappresenta un doppio vantaggio. Da un lato, consentire una "sincronizzazione" della coorte follicolare per una migliore risposta e un maggior numero di ovociti maturi. Dall'altro, un'organizzazione più efficiente sia per il centro (evitare recuperi nei fine settimana e nei giorni festivi, organizzare e distribuire equamente l'attività, ridurre i costi operativi) che per le coppie (organizzazione personale e professionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'età avanzata, la riserva ovarica diminuisce, la coorte follicolare diventa eterogenea sotto l'influenza di un maggiore aumento di FSH nella fase luteinica tardiva. È stato dimostrato che gli estrogeni (E2) assunti nella fase luteale tardiva hanno omogeneizzato la coorte follicolare inibendo il picco interciclo di FSH e che questa inibizione è immediatamente reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

E2 somministrato nella fase luteale tardiva può anche essere esteso oltre l'inizio delle mestruazioni per un periodo di almeno otto giorni prima dell'inizio della stimolazione, consentendo la programmazione della stimolazione al fine di limitare il recupero degli ovociti durante i fine settimana. Uno studio prospettico randomizzato che confronta la programmazione E2 e nessuna programmazione ha dimostrato che non vi era alcuna differenza nel tasso di natalità in una popolazione di donne normo-responder. Mentre in questi pazienti il ​​numero di ovociti non era diverso nei due bracci, un recente studio pilota ha rilevato un aumento significativo del numero di ovociti recuperati dopo il priming della fase luteale E2 rispetto all'assenza di priming in una popolazione di poveri responder.

Nel 2013, un rapporto dell'Agenzia governativa francese di biomedicina metteva in guardia sul rischio tromboembolico associato all'uso della pillola contraccettiva per la programmazione della fecondazione in vitro, soprattutto nelle donne di età superiore ai 35 anni.

La somministrazione di corifollitropina alfa, un FSH con cinetica di rilascio prolungato, sembra particolarmente interessante per un reclutamento sincrono di follicoli dopo l'omogeneizzazione della coorte. Nello studio Pursue è stata dimostrata un'efficacia equivalente con la somministrazione giornaliera di 300 UI di FSH e corifollitropina alfa in pazienti di età superiore ai 35 anni.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della risposta alla stimolazione ovarica con corifollitropina alfa della programmazione E2 rispetto alla mancata programmazione per le donne di età superiore a 38 anni, età in cui di solito inizia il declino della riserva ovarica. Viene valutata anche la gestione di questi pazienti in termini di organizzazione del centro.

La programmazione dei cicli di fecondazione in vitro rappresenta un doppio vantaggio. Da un lato, consentire una "sincronizzazione" della coorte follicolare per una migliore risposta e un maggior numero di ovociti maturi. Dall'altro, un'organizzazione più efficiente sia per il centro (evitare recuperi nei fine settimana e nei giorni festivi, organizzare e distribuire equamente l'attività, ridurre i costi operativi) che per le coppie (organizzazione personale e professionale). Questo può essere fatto con le pillole ma ci sono dati controversi sul suo impatto sulle possibilità di nascita. È stato dimostrato che la programmazione degli estrogeni offre opportunità di successo equivalenti all'assenza di programmazione per i pazienti con buona prognosi. Se questo studio confermerà l'ipotesi iniziale, dimostrerà che un pubblico meno favorevole può beneficiare dei benefici della programmazione con estrogeni sia sull'organizzazione del tentativo che sulle possibilità di gravidanza attraverso una migliore risposta ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI Creteil
      • Rennes, Francia, 35043
        • Clinique de la Sagesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 47 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di 38 anni o più
  • Fecondazione pianificata in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi di grado 1 o 2 (grado = recupero con trasferimento)
  • Con cicli regolari da 26 a 35 giorni
  • Peso > 50 kg e indice di massa corporea < o uguale a 32
  • Iscrizione al sistema generale di sicurezza sociale francese e rimborso per problemi di fertilità

Criteri di esclusione:

  • Cicli irregolari e/o sindrome dell'ovaio policistico
  • Storia precedente della sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Rango puntura > 2
  • Malformazione uterina
  • Presenza di idrosalpinge
  • Endometriosi stadio III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio E2: Con pretrattamento con estrogeni
Il pretrattamento con estrogeni inizierà tra il giorno 20 e il giorno 24 di un ciclo ovarico e dovrebbe essere continuato fino a mercoledì dopo l'inizio delle mestruazioni
Il pretrattamento con estrogeni inizierà tra il giorno 20 e il giorno 24 di un ciclo ovarico e dovrebbe essere continuato fino a mercoledì dopo l'inizio delle mestruazioni
NESSUN_INTERVENTO: Braccio S: senza pretrattamento con estrogeni
Non verrà fornito alcun pretrattamento con estrogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti selezionati
Lasso di tempo: Al momento della puntura ovarica
Al momento della puntura ovarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di pretrattamento
Lasso di tempo: Dalla data della visita di inclusione all'inizio della stimolazione, fino a 15 giorni
Dalla data della visita di inclusione all'inizio della stimolazione, fino a 15 giorni
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Dalla data della visita di inclusione fino alla data del trasferimento dell'embrione, fino a 90 giorni
Dalla data della visita di inclusione fino alla data del trasferimento dell'embrione, fino a 90 giorni
Numero di giorni di antagonista
Lasso di tempo: Dalla data di stimolazione fino alla data del trigger, fino a 30 giorni
Dalla data di stimolazione fino alla data del trigger, fino a 30 giorni
Il giorno del grilletto
Lasso di tempo: Al momento del trigger
Al momento del trigger
Tasso di estradiolo
Lasso di tempo: 8 giorni dall'inizio della stimolazione e dal giorno del trigger
8 giorni dall'inizio della stimolazione e dal giorno del trigger
Tasso di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 8 giorni dall'inizio della stimolazione e dal giorno del trigger
8 giorni dall'inizio della stimolazione e dal giorno del trigger
Tasso di progesterone
Lasso di tempo: 8 giorni dall'inizio della stimolazione e dal giorno del trigger
8 giorni dall'inizio della stimolazione e dal giorno del trigger
Numero di follicoli > 10 mm
Lasso di tempo: 8 giorni dall'inizio della stimolazione
8 giorni dall'inizio della stimolazione
Numero di follicoli > 14 mm
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima del giorno di attivazione o del giorno di attivazione
Da 1 giorno prima del giorno di attivazione o del giorno di attivazione
Numero di ovociti in metafase 2
Lasso di tempo: Al momento della puntura ovarica
Al momento della puntura ovarica
Numero totale di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Al momento della procedura di fecondazione
Al momento della procedura di fecondazione
gravidanza precoce
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Beta Gonadotropina corionica umana>100 U/l
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
sulla procedura ecografica
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
aborto spontaneo prima delle 12 settimane di amenorrea
Lasso di tempo: Dal trasferimento dell'embrione a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Dal trasferimento dell'embrione a 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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