- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884531
Éducation des patients et thérapie de base de la conscience corporelle dans l'arthrose de la hanche : un essai contrôlé randomisé (HipOA)
Évaluation et réponses du traitement à l'éducation des patients et à la thérapie de base de la conscience corporelle dans l'arthrose de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION Les troubles musculo-squelettiques seraient le deuxième contributeur le plus important aux années vécues avec une incapacité dans le monde, et l'arthrose des hanches et des genoux parmi les plus répandues(1). Le diagnostic d'arthrose de la hanche doit être basé sur les résultats radiographiques et les preuves symptomatiques (2), et une prévalence de 5,8 % a été signalée en Norvège (3). L'arthrose augmente avec l'âge, chaque personne de plus de 60 ans présentant des signes d'arthrose dans au moins une articulation (3).
Les facteurs dominants de la pathogenèse de l'arthrose sont la perte de cartilage articulaire accompagnée d'une déformation articulaire, d'une sclérose osseuse, d'un rétrécissement de la capsule, d'une atrophie musculaire et de divers degrés de synovite (4). L'activité physique est limitée par la douleur et les patients ont tendance à devenir de plus en plus inaptes avec une force musculaire diminuée. Les modifications intra-articulaires s'accompagnent d'un ajustement compensatoire de la posture corporelle et de la tension musculaire, notamment une diminution de la lordose lombaire et de la cyphose thoracique et une asymétrie du bassin et du tronc (5). Les symptômes et les ajustements compensatoires des mouvements ont des conséquences sur les mouvements et le fonctionnement quotidiens des patients, leur vie sociale et leur confiance en soi (6). Une augmentation substantielle des insertions primaires de la hanche au cours des 20 dernières années est démontrée en Norvège par les données du registre norvégien des arthroplasties (7). Le bilan annuel 2014 fait état de 8.099 prothèses primaires de hanche, et de 1.284 révisions, les arthroplasties étant plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes (8). Le risque de révision a diminué au fil des ans en raison d'un descellement moins aseptique des composants prothétiques (9), mais l'infection reste un défi (10).
L'impact du surpoids ou de l'obésité Le surpoids ou l'obésité est de plus en plus reconnu comme un important facteur de risque d'arthrose dans les articulations portantes (11,12). Les preuves de l'association entre l'obésité et le développement de l'arthrose de la hanche sont cependant contradictoires (3,13,14). La réduction de la graisse corporelle pour les personnes en surpoids ou obèses est toujours recommandée afin de réduire les facteurs de stress mécaniques et biochimiques qui contribuent à la dégénérescence articulaire (15-17).
Recommandations pour la prise en charge non chirurgicale de la coxarthrose. Il n'y a pas suffisamment de preuves de haute qualité concernant les interventions non pharmacologiques et non chirurgicales de l'arthrose de la hanche (18-21), mais les recommandations cliniques sont assez similaires dans leurs recommandations (19,21,22). La Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) recommande une large éventail de sujets tels que l'éducation des patients, les changements de mode de vie, les modalités d'exercice, la perte de poids, les technologies d'assistance et les adaptations, les chaussures et la modification du travail, ainsi qu'une approche biopsychosociale de l'évaluation et du traitement et un plan de traitement individualisé (21).
Éducation du patient (EP) L'autonomisation des patients par l'information et le conseil est un élément important d'un plan de traitement conservateur actualisé. Le PE a été développé en Suède par Klässbo et al. (23) visant à responsabiliser les patients, appelée Better Management of Patients with Osteoarthritis (BOA www.boaregistret.se). En Suède, l'EP est mise en œuvre dans tout le pays et la participation est requise avant que l'arthroplastie totale de la hanche ne soit proposée (Socialstyrelsen 2012). Au Danemark, l'EP (Good Life with osteoarthritsis in Denmark, GLA:D (www.glaid.dk ) est associée à six semaines d'exercices neuromusculaires supervisés individualisés. Des résultats encore meilleurs ont été montrés après ce programme concernant la douleur qu'après BOA (24). Une étude examinant les effets supplémentaires de l'exercice supervisé par rapport à l'éducation seule est actuellement menée sur des patients atteints d'arthrose sévère de la hanche (25). Une PE appelée ActiveA (vie active avec arthrose des membres inférieurs) a également été testée pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche et du genou à Oslo (26). L'EP basée sur les principes d'ActiveA a maintenant été établie à "Lærings- og mestringssenteret", Haukeland University Hospital (HUS) pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche et du genou du comté de Hordaland.
Thérapie par l'exercice dans la coxarthrose Les mécanismes sous-jacents des effets bénéfiques du traitement non chirurgical de la coxarthrose sont à peine compris. Indépendamment de l'articulation, il n'existe aucune preuve d'un effet de l'exercice sur la pathogenèse de l'arthrose (27). Il est suggéré que l'exercice fonctionne en stabilisant la musculature environnante de l'articulation affectée par l'arthrose. Comme la faiblesse musculaire dispose à l'arthrose, les exercices peuvent stopper la progression de la maladie. L'entraînement en endurance peut permettre au patient de gérer la perte de poids et d'améliorer son fonctionnement physique général. Beckwée et al. (28) ont proposé que les composantes neuromusculaires, péri-articulaires, intra-articulaires, de forme physique et de santé générale et psychosociales pourraient expliquer les améliorations de la douleur et de la fonction induites par l'exercice. Les preuves scientifiques pour recommander des exercices thérapeutiques pour l'arthrose de la hanche ont été examinées dans plusieurs revues systématiques. et méta-analyse (18, 29-35). Des preuves solides sont revendiquées pour les effets bénéfiques des programmes d'exercices aérobies et de renforcement terrestres et aquatiques chez les adultes souffrant d'arthrose légère à modérée (35), mais cela s'applique principalement aux effets à court terme. Certains ECR n'ont pas été en mesure de montrer une différence dans le changement à long terme de la douleur entre les patients ayant reçu une EP combinée à des exercices traditionnels ou à une thérapie manuelle, par rapport à une EP seule (36, 37) ou à une thérapie fictive (38). Svege et al. (39) ont cependant démontré que l'EP et les exercices combinés pouvaient retarder l'arthroplastie.
Des recommandations sont faites selon lesquelles les programmes d'exercices thérapeutiques pour l'arthrose de la hanche ou du genou devraient se concentrer sur le renforcement de l'ensemble du membre inférieur et l'utilisation d'exercices sans mise en charge est remise en question (32). Un entraînement neuromusculaire est recommandé, visant à rétablir un alignement fonctionnel neutre des membres inférieurs, en améliorant le contrôle moteur dynamique et la stabilité fonctionnelle (24). Bien que les programmes d'exercice physique soient principalement recommandés pour les patients dans la phase précoce de l'arthrose, il existe actuellement des preuves de qualité modérée indiquant que l'exercice préopératoire améliore la fonction avant et après l'ATH (40, 41).
Comment le Basic Body Awareness Therapy (BBAT) peut-il avoir un effet bénéfique chez les patients atteints d'arthrose de la hanche ?
L'autonomisation du patient par l'apprentissage de la conscience du mouvement est considérée comme importante pour transformer les mouvements dysfonctionnels en habitudes de mouvement plus fonctionnelles (42-44). Des stratégies concrètes sont utilisées dans le BBAT pour améliorer la qualité du mouvement dans la vie quotidienne. Les conditions de longue durée, telles que l'arthrose de la hanche, affectent de multiples aspects de la capacité d'une personne à se déplacer et à fonctionner. Intégrés dans le programme BBAT sont des aspects de quatre perspectives du mouvement humain ; biomécanique, physiologique, psycho-socio-culturel et existentiel, et la conscience du mouvement est considérée comme une condition préalable à la qualité du mouvement. Les éléments de base du mouvement humain tels que la relation au sol et à l'axe vertical, la libération de la respiration et la recherche de la quantité d'énergie appropriée requise pour une tâche, sont mis en œuvre dans BBAT. Les mouvements sont effectués en position couchée, assise, debout, en marchant et également en interaction avec une autre personne (45,46). Entre les séances de thérapie de base de la conscience corporelle, les patients sont encouragés à pratiquer des mouvements en a) mettant en œuvre le programme d'entraînement à la maison et b) en mettant en œuvre la qualité des mouvements dans des situations de la vie quotidienne.
Le BBAT est organisé comme une intervention de groupe (47, 48) et l'accent est mis sur la propre recherche des participants pour un équilibre plus optimal, une stabilité de base, une respiration libre et une prise de conscience, en abordant la coordination des mouvements de tout le corps. L'évaluation des progrès de la thérapie est effectuée en continu par le physiothérapeute en collaboration avec les patients.
Étude pilote Une étude pilote de sept patients atteints d'arthrose de la hanche, participant à l'éducation du patient (2 heures) et à la thérapie de base de la conscience corporelle (12 fois 1,5 heure par semaine), a été entreprise en 2014. Après quatre mois, quatre des sept patients ont présenté une diminution cliniquement significative de la douleur pendant la marche. Lors du suivi six mois plus tard, trois patients sur cinq signalaient toujours une diminution cliniquement significative de la douleur pendant la marche (deux abandons non liés à un problème de hanche). Un patient a rapporté être inchangé et un pire, les deux ayant un espace articulaire minimum = 0. Seul le patient qui a signalé que son état s'était aggravé était motivé pour une intervention chirurgicale après 10 mois.
Objectif de l'étude RCT :
Examiner l'effet supplémentaire du BBAT chez les patients atteints d'arthrose de la hanche, en comparant l'effet de l'éducation du patient seul avec l'éducation du patient et le BBAT combinés.
MÉTHODE Conception L'essai contrôlé randomisé inclura des patients atteints d'arthrose primaire de la hanche randomisés dans l'un des deux bras de l'étude ; 1) Éducation des patients et thérapie de base de la conscience corporelle, ou 2) Éducation des patients uniquement.
Participants Les patients atteints d'arthrose de la hanche vérifiée (par radiographies et symptômes cliniques) sont recrutés parmi les patients référés par les soins de santé primaires au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Haukeland pour participer à l'éducation des patients à "Lærings- og mestringssenteret". Le consentement éclairé écrit est une condition préalable à la participation.
Taille de l'échantillon Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 100) : la différence de changement attendue entre les groupes est de 17 points sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 100, ce qui est considéré comme la différence minimale importante d'amélioration (53). Sur la base d'une étude précédente (54), les enquêteurs supposent un écart type de changement entre les participants de 30 points. La taille d'échantillon requise, avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 0,05, est de 44 dans chaque groupe. Compte tenu d'un abandon de 15 %, un total de 100 patients est requis.
Invalidité selon la sous-échelle HOOS ADL (0-100) : Soixante-quatorze patients sont nécessaires pour détecter un changement cliniquement significatif de 10 points sur la sous-échelle HOOS ADL avec SD = 30, puissance = 0,80 et alpha = 0,05 (55).100 les patients seront donc une taille d'échantillon suffisante pour HOOS.
Randomisation et mise en aveugle : Un programme de randomisation en bloc généré par ordinateur est utilisé pour répartir les participants dans l'un des deux groupes après 1) avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, 2) avoir rempli des questionnaires et avoir été testé par un évaluateur en aveugle, et 3 ) ayant participé à l'EP. Un coordinateur de recherche non impliqué dans la procédure de randomisation, prépare des enveloppes opaques avec attribution aux groupes.
Interventions Éducation des patients : L'objectif général de l'éducation des patients est l'autonomisation des patients en augmentant leurs connaissances sur l'arthrose de la hanche et en apprenant comment y faire face. Les propres expériences des patients avec l'arthrose de la hanche et le partage actif dans le groupe seront au premier plan. Thérapie de base de la conscience corporelle (BBAT) : la BBAT sera mise en œuvre en tant que thérapie de groupe (48). Un groupe comprendra 5 à 10 patients, sera dirigé par un physiothérapeute spécialisé qualifié en BBAT et proposé une fois par semaine. Chaque session dure 90 minutes et comprend une pratique du mouvement (70 minutes) suivie d'une discussion (20 minutes) pour permettre aux membres du groupe de partager leurs expériences de mouvement. Les participants sont admis consécutivement à la classe, et participent à 12 sessions. De cette façon, les participants expérimentés partageront leurs expériences et motiveront les novices. Le BBAT sera proposé en tant que thérapie de groupe dans le cadre des soins de santé primaires.
Analyse de l'ECR : la comparaison des changements entre les groupes randomisés sera effectuée par une analyse de régression linéaire (ANCOVA), en contrôlant les scores de base. Une analyse selon le protocole et en intention de traiter sera effectuée.
Considérations éthiques : Le projet est mené conformément à la "Déclaration d'Helsinki". L'approbation du comité d'éthique régional a été reçue en septembre 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5018
- University of Bergen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes atteints d'arthrose primaire selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology, vivant à Bergen ou à une distance raisonnable (à en juger par les patients).
Critère d'exclusion:
- Autres problèmes ou maladies physiques ou mentaux majeurs connus qui empêchent l'entraînement au mouvement et la participation à un programme éducatif, toxicomanie connue, ne pas parler ou comprendre la langue norvégienne, grossesse de 5 à 9 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éducation des patients et BBAT
Les patients participeront à l'éducation des patients et à la thérapie de base de la conscience corporelle
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Éducation du patient (1/2 journée) et une modalité de mouvement de physiothérapie (12 fois, une fois par semaine)
Autres noms:
Éducation des patients (1/2 journée)
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation du patient
Les patients ne participeront qu'à l'éducation des patients
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Éducation des patients (1/2 journée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique, changement de la douleur
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
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Intensité de la douleur pendant la marche
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Baseline, 4 mois et 1 an
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Invalidité de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS), modification des AVQ
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
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Invalidité autodéclarée
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Baseline, 4 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
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Évalue les handicaps de la hanche et l'effet du traitement sur quatre domaines
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Baseline, 4 mois et 1 an
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L'EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
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Un indice de santé générique composé d'un questionnaire en cinq parties et d'une échelle d'auto-évaluation visuelle analogique
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Baseline, 4 mois et 1 an
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
|
Un questionnaire sur l'auto-efficacité face à la douleur et aux symptômes
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Baseline, 4 mois et 1 an
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L'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 4 mois et 1 an
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Évalue la propre impression de changement des patients au fil du temps
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4 mois et 1 an
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6 minutes de marche - test
Délai: Base de référence, 4 mois
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Distance de marche (à l'intérieur) pendant le délai de 6 minutes
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Base de référence, 4 mois
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Essai de chaise.
Délai: Base de référence, 4 mois
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Le patient répète se lever d'une chaise et s'asseoir pendant 30 secondes et le nombre est compté
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Base de référence, 4 mois
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Essai d'escalier.
Délai: Base de référence, 4 mois
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Le nombre de secondes utilisées pour monter et descendre 18 marches x 3 est mesuré
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Base de référence, 4 mois
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Échelle d'évaluation de la conscience corporelle (BARS)
Délai: Base de référence, 4 mois
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Se compose de deux parties d'évaluation : 1) observation et évaluation de la qualité du mouvement sur la base de 12 mouvements et 2) entretien avec le patient sur la conscience du mouvement immédiatement après avoir exploré chaque mouvement.
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Base de référence, 4 mois
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Score d'activité UCLA
Délai: Baseline, 4 mois et 1 an
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Évalue le degré d'activité sur une échelle ordinale
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Baseline, 4 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liv I Strand, Dr.philos., University of Bergen
Publications et liens utiles
Publications générales
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