- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02884531
Educación del paciente y terapia básica de conciencia corporal en la osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio (HipOA)
Respuestas de evaluación y tratamiento a la educación del paciente y la terapia básica de conciencia corporal en la osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Se informa que los trastornos musculoesqueléticos son el segundo mayor contribuyente a los años vividos con discapacidad en todo el mundo, y la osteoartritis (OA) de caderas y rodillas se encuentra entre los más prevalentes(1). El diagnóstico de OA de cadera debe basarse en los hallazgos radiográficos y la evidencia sintomática (2), y se informó una prevalencia del 5,8 % en Noruega (3). La OA aumenta con la edad, toda persona mayor de 60 años muestra signos de artrosis en al menos una articulación (3).
Los factores dominantes en la patogenia de la OA son la pérdida de cartílago articular acompañada de deformación articular, esclerosis ósea, encogimiento de la cápsula, atrofia muscular y diversos grados de sinovitis (4). La actividad física se ve restringida por el dolor, y los pacientes tienden a volverse cada vez menos aptos con una fuerza muscular disminuida. Los cambios intraarticulares se acompañan de ajustes compensatorios en la postura corporal y la tensión muscular, incluyendo una disminución de la lordosis lumbar y la cifosis torácica y la asimetría de la pelvis y el tronco (5). Los síntomas y los ajustes de movimiento compensatorio tienen consecuencias para el movimiento y el funcionamiento diario de los pacientes, la vida social y la confianza en sí mismos (6). Los datos del Registro Noruego de Artroplastia (7) muestran un aumento sustancial de las inserciones primarias de cadera en los últimos 20 años en Noruega. El Informe Anual 2014 muestra 8.099 prótesis primarias de cadera, y 1284 revisiones, siendo la artroplastia más frecuente en mujeres que en hombres (8). El riesgo de revisiones ha disminuido a lo largo de los años debido a un aflojamiento menos aséptico de los componentes protésicos (9), pero la infección sigue siendo un desafío (10).
El impacto del sobrepeso o la obesidad Se reconoce cada vez más que el sobrepeso o la obesidad es un factor de riesgo importante para la OA en las articulaciones que soportan peso (11,12). Sin embargo, la evidencia de la asociación entre la obesidad y el desarrollo de OA de cadera es contradictoria (3,13,14). Todavía se recomienda la reducción de la grasa corporal para las personas con sobrepeso u obesas con el fin de reducir los factores de estrés tanto mecánicos como bioquímicos que contribuyen a la degeneración de las articulaciones (15-17).
Recomendaciones para el manejo no quirúrgico de la OA de cadera. No hay suficiente evidencia de alta calidad con respecto a las intervenciones no farmacológicas y no quirúrgicas de la OA de cadera (18-21), pero las guías clínicas son bastante similares en sus recomendaciones (19,21,22). La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) recomienda una una amplia gama de temas como la educación del paciente, los cambios en el estilo de vida, las modalidades de ejercicio, la pérdida de peso, las tecnologías y adaptaciones de asistencia, el calzado y la modificación del trabajo, junto con un enfoque biopsicosocial para la evaluación y el tratamiento y un plan de tratamiento individualizado (21).
Educación del paciente (EP) El empoderamiento de los pacientes mediante información y asesoramiento es un elemento importante de un plan de tratamiento conservador actualizado. PE fue desarrollado en Suecia por Klässbo et al. (23) con el objetivo de empoderar a los pacientes, llamado Mejor Manejo de Pacientes con Osteoartritis (BOA www.boaregistret.se). En Suecia, la EP se implementa en todo el país y se requiere la participación antes de que se ofrezca la artroplastia total de cadera (Socialstyrelsen 2012). En Dinamarca, PE (Buena vida con osteoartritis en Dinamarca, GLA:D (www.glaid.dk) se combina con seis semanas de ejercicio neuromuscular supervisado individualizado. Incluso se mostraron mejores resultados después de este programa con respecto al dolor que después de BOA (24). Actualmente se lleva a cabo un estudio que examina los efectos complementarios del ejercicio supervisado frente a la educación sola en pacientes con OA grave de cadera (25). También se probó un PE llamado ActiveA (vida activa con osteoartritis de las extremidades inferiores) para pacientes con artrosis de cadera y rodilla en Oslo (26). La PE basada en principios ActiveA se ha establecido ahora en "Lærings- og mestringssenteret", Hospital Universitario de Haukeland (HUS) para pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla del condado de Hordaland.
Terapia de ejercicios en la OA de cadera Los mecanismos subyacentes de los efectos beneficiosos del tratamiento no quirúrgico de la OA de cadera apenas se comprenden. Independientemente de la articulación, no hay evidencia del efecto del ejercicio sobre la patogenia de la OA (27). Se sugiere que el ejercicio funcione al estabilizar la musculatura circundante de la articulación afectada por OA. Como la debilidad muscular conduce a la osteoartritis, los ejercicios pueden detener la progresión de la enfermedad. El entrenamiento de resistencia puede permitir al paciente controlar la pérdida de peso y mejorar el funcionamiento físico general. Beckwee et al. (28) propusieron que los componentes neuromusculares, periarticulares, intraarticulares, de estado físico y salud general y psicosociales podrían explicar las mejoras del dolor y la función inducidas por el ejercicio. La evidencia científica para recomendar ejercicios terapéuticos para la OA de cadera ha sido examinada en varias revisiones sistemáticas. y metanálisis (18, 29-35). Se afirman pruebas sólidas de los efectos beneficiosos de los programas de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento tanto en tierra como en el agua en adultos con OA de leve a moderada (35), pero esto se aplica principalmente a los efectos a corto plazo. Algunos ECA no pudieron mostrar una diferencia en el cambio a largo plazo del dolor entre los pacientes que recibieron PE combinada con ejercicios tradicionales o terapia manual, versus PE solo (36, 37) o terapia simulada (38). Svege et al. (39) demostraron, sin embargo, que la combinación de PE y ejercicios podría posponer la artroplastia.
Se hacen recomendaciones de que los programas de ejercicios terapéuticos para la artrosis de cadera o rodilla deben centrarse en el fortalecimiento de toda la extremidad inferior y se cuestiona el uso de ejercicios sin carga de peso (32). Se recomienda el entrenamiento neuromuscular, con el objetivo de restaurar la alineación funcional neutral de las extremidades inferiores, mejorando el control motor dinámico y la estabilidad funcional (24). Aunque los programas de ejercicio físico se recomiendan principalmente para pacientes en la fase temprana de la OA, actualmente hay evidencia de calidad moderada de que el ejercicio preoperatorio mejora la función antes y después de la ATC (40, 41).
¿Cómo puede la Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) tener un efecto beneficioso en pacientes con OA de cadera?
Se considera importante capacitar al paciente mediante el aprendizaje de la conciencia del movimiento para transformar los movimientos disfuncionales en hábitos de movimiento más funcionales (42-44). En BBAT se utilizan estrategias concretas para mejorar la calidad del movimiento en la vida diaria. Las condiciones de larga duración, como la OA de cadera, afectan múltiples aspectos de la capacidad de una persona para moverse y funcionar. Integrados en el programa BBAT hay aspectos desde cuatro perspectivas del movimiento humano; biomecánica, fisiológica, psico-socio-cultural y existencial, y la conciencia del movimiento se considera un requisito previo para la calidad del movimiento. Los elementos básicos del movimiento humano, como la relación con el suelo y el eje vertical, la liberación de la respiración y la búsqueda de la cantidad adecuada de energía necesaria para una tarea, se implementan en BBAT. Los movimientos se realizan acostado, sentado, de pie, caminando y también en interacción con otra persona (45,46). Entre las sesiones de Terapia Básica de Conciencia Corporal, se anima a los pacientes a practicar movimientos a) implementando el programa de entrenamiento en casa, yb) implementando la calidad de los movimientos en situaciones de la vida diaria.
BBAT está organizado como una intervención grupal (47, 48), y el enfoque está en la búsqueda de los propios participantes de un equilibrio más óptimo, estabilidad central, respiración libre y conciencia, abordando la coordinación del movimiento de todo el cuerpo. La evaluación del progreso de la terapia la realiza continuamente el fisioterapeuta junto con los pacientes.
Estudio piloto En 2014 se llevó a cabo un estudio piloto de siete pacientes con artrosis de cadera que participaron en Educación del paciente (2 horas) y Terapia básica de conciencia corporal (12 veces 1,5 horas semanales). Después de cuatro meses, cuatro de siete pacientes demostraron clínicamente menos dolor al caminar. En el seguimiento seis meses después, tres de cinco pacientes aún informaron clínicamente menos dolor al caminar (dos abandonos no relacionados con el problema de la cadera). Un paciente informó estar sin cambios y otro peor, ambos con espacio articular mínimo = 0. Solo el paciente que refirió empeorar fue motivado para cirugía a los 10 meses.
Objetivo del estudio RCT:
Examinar el efecto complementario de BBAT en pacientes con artrosis de cadera, comparando el efecto de la Educación del paciente solo con Educación del paciente y BBAT combinados.
MÉTODO Diseño El ensayo controlado aleatorizado incluirá pacientes con artrosis primaria de cadera asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio; 1) Educación del paciente y terapia básica de conciencia corporal, o 2) Educación del paciente únicamente.
Participantes Los pacientes con artrosis de cadera verificada (mediante radiografías y síntomas clínicos) se reclutan entre los pacientes que son remitidos desde Atención Primaria de Salud al departamento de Ortopedia del Hospital Universitario de Haukeland para participar en la Educación del Paciente en "Lærings- og mestringssenteret". El consentimiento informado por escrito es un requisito previo para la participación.
Tamaño de la muestra Dolor por escala de calificación numérica (escala 0-100): la diferencia esperada en el cambio entre los grupos es de 17 puntos en la escala de calificación numérica 0-100, que se considera la diferencia mínima importante en la mejoría (53). Con base en un estudio previo (54), los investigadores asumen una desviación estándar de cambio entre participantes de 30 puntos. El tamaño de muestra requerido, con una potencia del 80% y un error tipo I de 0,05, es de 44 en cada grupo. Permitiendo un abandono del 15%, se requiere un total de 100 pacientes.
Discapacidad según la subescala HOOS ADL (0-100): Se necesitan 74 pacientes para detectar un cambio clínicamente significativo de 10 puntos en la subescala HOOS ADL con DE=30, potencia=0,80 y alfa= 0,05 (55).100 en consecuencia, los pacientes tendrán un tamaño de muestra suficiente para HOOS.
Aleatorización y cegamiento: Se utiliza un calendario de aleatorización en bloque generado por computadora para asignar a los participantes a uno de dos grupos después de 1) haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, 2) haber completado los cuestionarios y haber sido examinado por un evaluador cegado, y 3 ) haber participado en PE. Un coordinador de investigación que no participa en el procedimiento de aleatorización prepara sobres opacos con la asignación a los grupos.
Intervenciones Educación del paciente: El enfoque general de la Educación del paciente es el empoderamiento de los pacientes aumentando su conocimiento sobre la condición de OA de cadera y aprendiendo cómo tratarla. Las propias experiencias de los pacientes con OA de cadera y el intercambio activo en el grupo estarán en primer plano. Terapia básica de conciencia corporal (BBAT): BBAT se implementará como una terapia de grupo (48). Un grupo incluirá de 5 a 10 pacientes, estará dirigido por un fisioterapeuta especialista calificado en BBAT y se ofrecerá una vez por semana. Cada sesión tiene una duración de 90 minutos e incluye práctica de movimiento (70 minutos) seguida de una charla (20 minutos) para que los miembros del grupo compartan experiencias de movimiento. Los participantes son admitidos consecutivamente en la clase y participan en 12 sesiones. De esta manera, los participantes experimentados compartirán experiencias y motivarán a los novatos. BBAT se ofrecerá como terapia de grupo en Atención Primaria de Salud.
Análisis de RCT: la comparación de cambios entre los grupos aleatorizados se realizará mediante un análisis de regresión lineal (ANCOVA), controlando las puntuaciones iniciales. Se realizará un análisis por protocolo y por intención de tratar.
Consideraciones éticas: El proyecto se lleva a cabo de conformidad con la "Declaración de Helsinki". Se recibió la aprobación del Comité Regional de Ética en septiembre de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con OA primaria según los Criterios Clínicos del Colegio Americano de Reumatología, que viven en Bergen o dentro de una distancia de viaje razonable (a juzgar por los pacientes).
Criterio de exclusión:
- Otros problemas físicos o mentales importantes o enfermedades que impidan el entrenamiento del movimiento y la participación en un programa educativo, abuso de drogas conocido, no hablar o comprender el idioma noruego, embarazo de 5 a 9 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación del paciente y BBAT
Los pacientes participarán en la Educación del Paciente y la Terapia Básica de Conciencia Corporal.
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Educación del paciente (1/2 día) y modalidad de movimiento de Fisioterapia (12 veces, una vez por semana)
Otros nombres:
Educación del paciente (1/2 día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación del paciente
Los pacientes solo participarán en la educación del paciente.
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Educación del paciente (1/2 día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica, cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
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Intensidad del dolor al caminar
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Línea de base, 4 meses y 1 año
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Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS), cambio en AVD
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
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Discapacidad autoinformada
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Línea de base, 4 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
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Evalúa las discapacidades de la cadera y el efecto del tratamiento en cuatro dominios
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Línea de base, 4 meses y 1 año
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El EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
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Un índice de salud genérico que comprende un cuestionario de cinco partes y una escala de autoevaluación analógica visual
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Línea de base, 4 meses y 1 año
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Escala de autoeficacia para la artritis (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
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Cuestionario de autoeficacia frente al dolor y los síntomas
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Línea de base, 4 meses y 1 año
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
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Evalúa la propia impresión de los pacientes sobre el cambio a lo largo del tiempo.
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4 meses y 1 año
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6 minutos caminando - prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Distancia a pie (interior) durante el límite de tiempo de 6 minutos
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Línea de base, 4 meses
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Prueba de silla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El paciente repite levantándose de una silla y sentándose durante 30 segundos y se cuenta el número
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Línea de base, 4 meses
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Prueba de escaleras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Se mide el número de segundos utilizados para subir y bajar 18 escalones x 3
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Línea de base, 4 meses
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Escala de calificación de conciencia corporal (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Consta de dos partes de evaluación: 1) observación y evaluación de la calidad del movimiento en base a 12 movimientos y 2) entrevista con el paciente sobre la conciencia del movimiento inmediatamente después de explorar cada movimiento.
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Línea de base, 4 meses
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
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Evalúa el grado de actividad en escala ordinal
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Línea de base, 4 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liv I Strand, Dr.philos., University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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