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Educación del paciente y terapia básica de conciencia corporal en la osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio (HipOA)

4 de octubre de 2019 actualizado por: Liv Inger Strand, University of Bergen

Respuestas de evaluación y tratamiento a la educación del paciente y la terapia básica de conciencia corporal en la osteoartritis de cadera: un ensayo controlado aleatorio

La incidencia de la artrosis de cadera (OA) está aumentando en los países occidentales debido al envejecimiento de la población y la epidemia de obesidad. Los pacientes con artrosis de cadera tienden a quejarse de dolor y rigidez de cadera que afectan la alineación y la movilidad de todo el cuerpo y, por lo general, provocan dolor musculoesquelético general y discapacidad. Las guías clínicas recomiendan una combinación de terapia de ejercicio, pérdida de peso y educación, ajustada a las necesidades de los individuos, para probar antes de que finalmente se ofrezca la artroplastia. Sin embargo, obtener un resultado satisfactorio a largo plazo es un desafío, ya que es posible que los pacientes no estén motivados para cumplir con un programa de entrenamiento que incluya entrenamiento funcional de fuerza y ​​movilidad, si no son guiados por un terapeuta. La Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) puede ser una modalidad de entrenamiento alternativa con un mejor potencial para efectos duraderos. Es una terapia de movimiento de bajo impacto centrada en la alineación del cuerpo y la calidad de los movimientos, implementada en las actividades de la vida diaria. En el proceso de aprendizaje de BBAT haciendo, reflexionando y transfiriendo la conciencia corporal a los movimientos de la vida diaria, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes obtendrán autoeficacia y dominio, de importancia para el entrenamiento continuo por sí mismos. Esta hipótesis se examinará en el presente ensayo controlado aleatorio, que compara la educación del paciente combinada con BBAT y la educación del paciente solo. En consecuencia, los investigadores examinarán los efectos complementarios de BBAT para pacientes con OA de cadera. También explorarán la importancia de la calidad del movimiento según lo observado por el fisioterapeuta utilizando la escala de calificación de conciencia corporal, y cómo se relaciona con la forma en que los pacientes perciben el rendimiento de su movimiento. En el estudio, los investigadores abordarán en particular los efectos a largo plazo de la intervención comparando la supervivencia de la cadera nativa en los dos grupos incluidos en el estudio. Los datos del estudio se incluirán en una base de datos nacional de pacientes con tratamiento no quirúrgico de OA de cadera y rodilla (NOAR), lo que dará lugar a la comparación de diferentes terapias de movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Se informa que los trastornos musculoesqueléticos son el segundo mayor contribuyente a los años vividos con discapacidad en todo el mundo, y la osteoartritis (OA) de caderas y rodillas se encuentra entre los más prevalentes(1). El diagnóstico de OA de cadera debe basarse en los hallazgos radiográficos y la evidencia sintomática (2), y se informó una prevalencia del 5,8 % en Noruega (3). La OA aumenta con la edad, toda persona mayor de 60 años muestra signos de artrosis en al menos una articulación (3).

Los factores dominantes en la patogenia de la OA son la pérdida de cartílago articular acompañada de deformación articular, esclerosis ósea, encogimiento de la cápsula, atrofia muscular y diversos grados de sinovitis (4). La actividad física se ve restringida por el dolor, y los pacientes tienden a volverse cada vez menos aptos con una fuerza muscular disminuida. Los cambios intraarticulares se acompañan de ajustes compensatorios en la postura corporal y la tensión muscular, incluyendo una disminución de la lordosis lumbar y la cifosis torácica y la asimetría de la pelvis y el tronco (5). Los síntomas y los ajustes de movimiento compensatorio tienen consecuencias para el movimiento y el funcionamiento diario de los pacientes, la vida social y la confianza en sí mismos (6). Los datos del Registro Noruego de Artroplastia (7) muestran un aumento sustancial de las inserciones primarias de cadera en los últimos 20 años en Noruega. El Informe Anual 2014 muestra 8.099 prótesis primarias de cadera, y 1284 revisiones, siendo la artroplastia más frecuente en mujeres que en hombres (8). El riesgo de revisiones ha disminuido a lo largo de los años debido a un aflojamiento menos aséptico de los componentes protésicos (9), pero la infección sigue siendo un desafío (10).

El impacto del sobrepeso o la obesidad Se reconoce cada vez más que el sobrepeso o la obesidad es un factor de riesgo importante para la OA en las articulaciones que soportan peso (11,12). Sin embargo, la evidencia de la asociación entre la obesidad y el desarrollo de OA de cadera es contradictoria (3,13,14). Todavía se recomienda la reducción de la grasa corporal para las personas con sobrepeso u obesas con el fin de reducir los factores de estrés tanto mecánicos como bioquímicos que contribuyen a la degeneración de las articulaciones (15-17).

Recomendaciones para el manejo no quirúrgico de la OA de cadera. No hay suficiente evidencia de alta calidad con respecto a las intervenciones no farmacológicas y no quirúrgicas de la OA de cadera (18-21), pero las guías clínicas son bastante similares en sus recomendaciones (19,21,22). La Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) recomienda una una amplia gama de temas como la educación del paciente, los cambios en el estilo de vida, las modalidades de ejercicio, la pérdida de peso, las tecnologías y adaptaciones de asistencia, el calzado y la modificación del trabajo, junto con un enfoque biopsicosocial para la evaluación y el tratamiento y un plan de tratamiento individualizado (21).

Educación del paciente (EP) El empoderamiento de los pacientes mediante información y asesoramiento es un elemento importante de un plan de tratamiento conservador actualizado. PE fue desarrollado en Suecia por Klässbo et al. (23) con el objetivo de empoderar a los pacientes, llamado Mejor Manejo de Pacientes con Osteoartritis (BOA www.boaregistret.se). En Suecia, la EP se implementa en todo el país y se requiere la participación antes de que se ofrezca la artroplastia total de cadera (Socialstyrelsen 2012). En Dinamarca, PE (Buena vida con osteoartritis en Dinamarca, GLA:D (www.glaid.dk) se combina con seis semanas de ejercicio neuromuscular supervisado individualizado. Incluso se mostraron mejores resultados después de este programa con respecto al dolor que después de BOA (24). Actualmente se lleva a cabo un estudio que examina los efectos complementarios del ejercicio supervisado frente a la educación sola en pacientes con OA grave de cadera (25). También se probó un PE llamado ActiveA (vida activa con osteoartritis de las extremidades inferiores) para pacientes con artrosis de cadera y rodilla en Oslo (26). La PE basada en principios ActiveA se ha establecido ahora en "Lærings- og mestringssenteret", Hospital Universitario de Haukeland (HUS) para pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla del condado de Hordaland.

Terapia de ejercicios en la OA de cadera Los mecanismos subyacentes de los efectos beneficiosos del tratamiento no quirúrgico de la OA de cadera apenas se comprenden. Independientemente de la articulación, no hay evidencia del efecto del ejercicio sobre la patogenia de la OA (27). Se sugiere que el ejercicio funcione al estabilizar la musculatura circundante de la articulación afectada por OA. Como la debilidad muscular conduce a la osteoartritis, los ejercicios pueden detener la progresión de la enfermedad. El entrenamiento de resistencia puede permitir al paciente controlar la pérdida de peso y mejorar el funcionamiento físico general. Beckwee et al. (28) propusieron que los componentes neuromusculares, periarticulares, intraarticulares, de estado físico y salud general y psicosociales podrían explicar las mejoras del dolor y la función inducidas por el ejercicio. La evidencia científica para recomendar ejercicios terapéuticos para la OA de cadera ha sido examinada en varias revisiones sistemáticas. y metanálisis (18, 29-35). Se afirman pruebas sólidas de los efectos beneficiosos de los programas de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento tanto en tierra como en el agua en adultos con OA de leve a moderada (35), pero esto se aplica principalmente a los efectos a corto plazo. Algunos ECA no pudieron mostrar una diferencia en el cambio a largo plazo del dolor entre los pacientes que recibieron PE combinada con ejercicios tradicionales o terapia manual, versus PE solo (36, 37) o terapia simulada (38). Svege et al. (39) demostraron, sin embargo, que la combinación de PE y ejercicios podría posponer la artroplastia.

Se hacen recomendaciones de que los programas de ejercicios terapéuticos para la artrosis de cadera o rodilla deben centrarse en el fortalecimiento de toda la extremidad inferior y se cuestiona el uso de ejercicios sin carga de peso (32). Se recomienda el entrenamiento neuromuscular, con el objetivo de restaurar la alineación funcional neutral de las extremidades inferiores, mejorando el control motor dinámico y la estabilidad funcional (24). Aunque los programas de ejercicio físico se recomiendan principalmente para pacientes en la fase temprana de la OA, actualmente hay evidencia de calidad moderada de que el ejercicio preoperatorio mejora la función antes y después de la ATC (40, 41).

¿Cómo puede la Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) tener un efecto beneficioso en pacientes con OA de cadera?

Se considera importante capacitar al paciente mediante el aprendizaje de la conciencia del movimiento para transformar los movimientos disfuncionales en hábitos de movimiento más funcionales (42-44). En BBAT se utilizan estrategias concretas para mejorar la calidad del movimiento en la vida diaria. Las condiciones de larga duración, como la OA de cadera, afectan múltiples aspectos de la capacidad de una persona para moverse y funcionar. Integrados en el programa BBAT hay aspectos desde cuatro perspectivas del movimiento humano; biomecánica, fisiológica, psico-socio-cultural y existencial, y la conciencia del movimiento se considera un requisito previo para la calidad del movimiento. Los elementos básicos del movimiento humano, como la relación con el suelo y el eje vertical, la liberación de la respiración y la búsqueda de la cantidad adecuada de energía necesaria para una tarea, se implementan en BBAT. Los movimientos se realizan acostado, sentado, de pie, caminando y también en interacción con otra persona (45,46). Entre las sesiones de Terapia Básica de Conciencia Corporal, se anima a los pacientes a practicar movimientos a) implementando el programa de entrenamiento en casa, yb) implementando la calidad de los movimientos en situaciones de la vida diaria.

BBAT está organizado como una intervención grupal (47, 48), y el enfoque está en la búsqueda de los propios participantes de un equilibrio más óptimo, estabilidad central, respiración libre y conciencia, abordando la coordinación del movimiento de todo el cuerpo. La evaluación del progreso de la terapia la realiza continuamente el fisioterapeuta junto con los pacientes.

Estudio piloto En 2014 se llevó a cabo un estudio piloto de siete pacientes con artrosis de cadera que participaron en Educación del paciente (2 horas) y Terapia básica de conciencia corporal (12 veces 1,5 horas semanales). Después de cuatro meses, cuatro de siete pacientes demostraron clínicamente menos dolor al caminar. En el seguimiento seis meses después, tres de cinco pacientes aún informaron clínicamente menos dolor al caminar (dos abandonos no relacionados con el problema de la cadera). Un paciente informó estar sin cambios y otro peor, ambos con espacio articular mínimo = 0. Solo el paciente que refirió empeorar fue motivado para cirugía a los 10 meses.

Objetivo del estudio RCT:

Examinar el efecto complementario de BBAT en pacientes con artrosis de cadera, comparando el efecto de la Educación del paciente solo con Educación del paciente y BBAT combinados.

MÉTODO Diseño El ensayo controlado aleatorizado incluirá pacientes con artrosis primaria de cadera asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio; 1) Educación del paciente y terapia básica de conciencia corporal, o 2) Educación del paciente únicamente.

Participantes Los pacientes con artrosis de cadera verificada (mediante radiografías y síntomas clínicos) se reclutan entre los pacientes que son remitidos desde Atención Primaria de Salud al departamento de Ortopedia del Hospital Universitario de Haukeland para participar en la Educación del Paciente en "Lærings- og mestringssenteret". El consentimiento informado por escrito es un requisito previo para la participación.

Tamaño de la muestra Dolor por escala de calificación numérica (escala 0-100): la diferencia esperada en el cambio entre los grupos es de 17 puntos en la escala de calificación numérica 0-100, que se considera la diferencia mínima importante en la mejoría (53). Con base en un estudio previo (54), los investigadores asumen una desviación estándar de cambio entre participantes de 30 puntos. El tamaño de muestra requerido, con una potencia del 80% y un error tipo I de 0,05, es de 44 en cada grupo. Permitiendo un abandono del 15%, se requiere un total de 100 pacientes.

Discapacidad según la subescala HOOS ADL (0-100): Se necesitan 74 pacientes para detectar un cambio clínicamente significativo de 10 puntos en la subescala HOOS ADL con DE=30, potencia=0,80 y alfa= 0,05 (55).100 en consecuencia, los pacientes tendrán un tamaño de muestra suficiente para HOOS.

Aleatorización y cegamiento: Se utiliza un calendario de aleatorización en bloque generado por computadora para asignar a los participantes a uno de dos grupos después de 1) haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, 2) haber completado los cuestionarios y haber sido examinado por un evaluador cegado, y 3 ) haber participado en PE. Un coordinador de investigación que no participa en el procedimiento de aleatorización prepara sobres opacos con la asignación a los grupos.

Intervenciones Educación del paciente: El enfoque general de la Educación del paciente es el empoderamiento de los pacientes aumentando su conocimiento sobre la condición de OA de cadera y aprendiendo cómo tratarla. Las propias experiencias de los pacientes con OA de cadera y el intercambio activo en el grupo estarán en primer plano. Terapia básica de conciencia corporal (BBAT): BBAT se implementará como una terapia de grupo (48). Un grupo incluirá de 5 a 10 pacientes, estará dirigido por un fisioterapeuta especialista calificado en BBAT y se ofrecerá una vez por semana. Cada sesión tiene una duración de 90 minutos e incluye práctica de movimiento (70 minutos) seguida de una charla (20 minutos) para que los miembros del grupo compartan experiencias de movimiento. Los participantes son admitidos consecutivamente en la clase y participan en 12 sesiones. De esta manera, los participantes experimentados compartirán experiencias y motivarán a los novatos. BBAT se ofrecerá como terapia de grupo en Atención Primaria de Salud.

Análisis de RCT: la comparación de cambios entre los grupos aleatorizados se realizará mediante un análisis de regresión lineal (ANCOVA), controlando las puntuaciones iniciales. Se realizará un análisis por protocolo y por intención de tratar.

Consideraciones éticas: El proyecto se lleva a cabo de conformidad con la "Declaración de Helsinki". Se recibió la aprobación del Comité Regional de Ética en septiembre de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5018
        • University of Bergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres con OA primaria según los Criterios Clínicos del Colegio Americano de Reumatología, que viven en Bergen o dentro de una distancia de viaje razonable (a juzgar por los pacientes).

Criterio de exclusión:

  • Otros problemas físicos o mentales importantes o enfermedades que impidan el entrenamiento del movimiento y la participación en un programa educativo, abuso de drogas conocido, no hablar o comprender el idioma noruego, embarazo de 5 a 9 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación del paciente y BBAT
Los pacientes participarán en la Educación del Paciente y la Terapia Básica de Conciencia Corporal.
Educación del paciente (1/2 día) y modalidad de movimiento de Fisioterapia (12 veces, una vez por semana)
Otros nombres:
  • PE y BBAT
Educación del paciente (1/2 día)
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA
Comparador activo: Educación del paciente
Los pacientes solo participarán en la educación del paciente.
Educación del paciente (1/2 día)
Otros nombres:
  • EDUCACIÓN FÍSICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica, cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
Intensidad del dolor al caminar
Línea de base, 4 meses y 1 año
Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS), cambio en AVD
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
Discapacidad autoinformada
Línea de base, 4 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
Evalúa las discapacidades de la cadera y el efecto del tratamiento en cuatro dominios
Línea de base, 4 meses y 1 año
El EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
Un índice de salud genérico que comprende un cuestionario de cinco partes y una escala de autoevaluación analógica visual
Línea de base, 4 meses y 1 año
Escala de autoeficacia para la artritis (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
Cuestionario de autoeficacia frente al dolor y los síntomas
Línea de base, 4 meses y 1 año
La impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 meses y 1 año
Evalúa la propia impresión de los pacientes sobre el cambio a lo largo del tiempo.
4 meses y 1 año
6 minutos caminando - prueba
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Distancia a pie (interior) durante el límite de tiempo de 6 minutos
Línea de base, 4 meses
Prueba de silla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
El paciente repite levantándose de una silla y sentándose durante 30 segundos y se cuenta el número
Línea de base, 4 meses
Prueba de escaleras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Se mide el número de segundos utilizados para subir y bajar 18 escalones x 3
Línea de base, 4 meses
Escala de calificación de conciencia corporal (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
Consta de dos partes de evaluación: 1) observación y evaluación de la calidad del movimiento en base a 12 movimientos y 2) entrevista con el paciente sobre la conciencia del movimiento inmediatamente después de explorar cada movimiento.
Línea de base, 4 meses
Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 1 año
Evalúa el grado de actividad en escala ordinal
Línea de base, 4 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liv I Strand, Dr.philos., University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hip osteoarthritis RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se haya completado el RCT, el plan es ingresar los datos en un registro nacional para pacientes con osteoartritis, NOAR. Los pacientes dan su consentimiento para ello.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde enero de 2021 hasta enero de 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos que tengan relevancia para NOAR serán compartidos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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