Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënteneducatie en basistherapie voor lichaamsbewustzijn bij heupartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HipOA)

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Liv Inger Strand, University of Bergen

Beoordeling en behandeling Reacties op patiëntenvoorlichting en basislichaamsbewustzijnstherapie bij heupartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De incidentie van heupartrose (OA) neemt toe in westerse landen als gevolg van een vergrijzende bevolking en de epidemie van obesitas. Patiënten met heupartrose hebben de neiging om te klagen over heuppijn en -stijfheid, die de uitlijning en mobiliteit van het hele lichaam beïnvloeden en meestal resulteren in algemene musculoskeletale pijn en invaliditeit. Klinische richtlijnen bevelen aan om een ​​combinatie van oefentherapie, afvallen en voorlichting, aangepast aan de individuele behoefte, uit te proberen voordat uiteindelijk een artroplastiek wordt aangeboden. Het bereiken van een bevredigend resultaat op de lange termijn is echter een uitdaging, aangezien patiënten mogelijk niet gemotiveerd zijn om zich te houden aan een trainingsprogramma met functionele kracht- en mobiliteitstraining, als ze niet worden begeleid door een therapeut. Basic Body Awareness Therapy (BBAT) kan een alternatieve trainingsmodaliteit zijn met een beter potentieel voor blijvende effecten. Het is een low-impact bewegingstherapie gericht op afstemming van het lichaam en kwaliteit van bewegingen, geïmplementeerd in dagelijkse activiteiten. In het BBAT-leerproces door te doen, te reflecteren op en het overbrengen van lichaamsbewustzijn in dagelijkse bewegingen, veronderstellen de onderzoekers dat de patiënten zelfeffectiviteit en beheersing zullen verwerven, van belang voor verdere training op zichzelf. Deze hypothese zal worden onderzocht in de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij patiënteneducatie wordt gecombineerd met BBAT en patiënteneducatie alleen. De onderzoekers gaan daarom de aanvullende effecten van BBAT voor patiënten met heupartrose onderzoeken. Ze onderzoeken ook het belang van bewegingskwaliteit zoals waargenomen door fysiotherapeuten met behulp van de Body Awareness Rating Scale, en hoe dit verband houdt met hoe patiënten hun bewegingsprestaties waarnemen. In het onderzoek zullen de onderzoekers met name kijken naar de langetermijneffecten van de interventie door de overleving van de inheemse heup in de twee groepen die in het onderzoek zijn opgenomen, te vergelijken. De gegevens van het onderzoek zullen worden opgenomen in een nationale database van patiënten met een niet-chirurgische behandeling van heup- en knieartrose (NOAR), waardoor verschillende bewegingstherapieën kunnen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Aandoeningen van het bewegingsapparaat zijn naar verluidt de op een na grootste oorzaak van het aantal jaren met een handicap wereldwijd, en osteoartritis (OA) van de heupen en knieën is een van de meest voorkomende aandoeningen(1). De diagnose heupartrose moet gebaseerd zijn op radiografische bevindingen en symptomatisch bewijs (2), en in Noorwegen werd een prevalentie van 5,8% gerapporteerd (3). Artrose neemt toe met de leeftijd, elke persoon ouder dan 60 jaar vertoont tekenen van artrose in ten minste één gewricht (3).

De dominante factoren bij de pathogenese van OA zijn verlies van gewrichtskraakbeen gepaard gaande met gewrichtsvervorming, botsclerose, kapselkrimp, spieratrofie en verschillende gradaties van synovitis (4). Lichamelijke activiteit wordt beperkt door pijn en patiënten hebben de neiging steeds ongeschikter te worden door verminderde spierkracht. Intra-articulaire veranderingen gaan gepaard met compenserende aanpassingen in lichaamshouding en spierspanning, waaronder een afname van lumbale lordose en thoracale kyfose en asymmetrie van het bekken en de romp (5). Symptomen en compenserende bewegingsaanpassingen hebben gevolgen voor het dagelijks bewegen en functioneren, het sociale leven en het zelfvertrouwen van patiënten (6). Een substantiële toename van het aantal primaire heupinserties in de afgelopen 20 jaar blijkt in Noorwegen uit gegevens van het Norwegian Arthroplasty Register (7). Het jaarverslag 2014 toont 8.099 primaire heupprothesen en 1284 revisies, waarbij artroplastiek vaker voorkomt bij vrouwen dan bij mannen (8). Het risico op revisies is in de loop der jaren afgenomen doordat prothetische componenten minder aseptisch losraken (9), maar infectie blijft een uitdaging (10).

De impact van overgewicht of obesitas Overgewicht of obesitas wordt steeds meer erkend als een belangrijke risicofactor voor artrose in gewichtdragende gewrichten (11,12). Het bewijs van een verband tussen obesitas en de ontwikkeling van heupartrose is echter tegenstrijdig (3,13,14). Vermindering van lichaamsvet voor mensen met overgewicht of obesitas wordt nog steeds aanbevolen om zowel mechanische als biochemische stressfactoren die bijdragen aan gewrichtsdegeneratie te verminderen (15-17).

Aanbevelingen voor niet-chirurgische behandeling van heupartrose. Er is onvoldoende bewijs van hoge kwaliteit met betrekking tot niet-farmacologische en niet-chirurgische interventies van heupartrose (18-21), maar klinische richtlijnen zijn vrij vergelijkbaar in hun aanbevelingen (19,21,22). De European League Against Rheumatism (EULAR) beveelt een een breed scala aan onderwerpen zoals patiëntenvoorlichting, veranderingen in levensstijl, oefenmodaliteiten, gewichtsverlies, ondersteunende technologieën en aanpassingen, schoeisel en aanpassing van het werk, samen met een biopsychosociale benadering van beoordeling en behandeling en een geïndividualiseerd behandelplan (21).

Patiënteneducatie (PE) Empowerment van de patiënten door informatie en counseling is een belangrijk onderdeel van een up-to-date conservatief behandelplan. PE is ontwikkeld in Zweden door Klässbo et al. (23) gericht op empowerment van patiënten, genaamd Better Management of Patients with Osteoarthritis (BOA www.boaregistret.se). In Zweden wordt PE in het hele land toegepast en is deelname vereist voordat een totale heupartroplastiek wordt aangeboden (Socialstyrelsen 2012). In Denemarken wordt PE (Good Life with osteoarthritsis in Denmark, GLA:D (www.glaid.dk)) gecombineerd met zes weken geïndividualiseerde neuromusculaire training onder toezicht. Na dit programma werden nog betere resultaten geboekt met betrekking tot pijn dan na BOA (24). Er wordt momenteel een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met ernstige heupartrose (25). Een PE genaamd ActiveA (actief leven met artrose van de onderste ledematen) is ook uitgeprobeerd voor patiënten met heup- en knieartrose in Oslo (26). PE op basis van ActiveA-principes is nu gevestigd in "Lærings- og mestringssenteret", Haukeland University Hospital (HUS) voor patiënten met heup- en knieartrose uit Hordaland County.

Oefentherapie bij heupartrose Achterliggende mechanismen van gunstige effecten van niet-chirurgische behandeling van heupartrose zijn nauwelijks bekend. Ongeacht het gewricht is er geen bewijs voor het effect van inspanning op de pathogenese van artrose (27). Er wordt gesuggereerd dat lichaamsbeweging werkt door de omringende spieren van het door artrose aangetaste gewricht te stabiliseren. Aangezien spierzwakte leidt tot artrose, kunnen oefeningen de progressie van de ziekte stoppen. Duurtraining kan de patiënt in staat stellen om gewicht te verliezen en het algemene fysieke functioneren te verbeteren. Beckwee et al. (28) stelde voor dat neuromusculaire, peri-articulaire, intra-articulaire, algemene fitheid en gezondheid, en psychosociale componenten door inspanning geïnduceerde verbeteringen van pijn en functie zouden kunnen verklaren. Het wetenschappelijke bewijs voor het aanbevelen van therapeutische oefeningen voor heupartrose is onderzocht in verschillende systematische reviews. en meta-analyse (18, 29-35). Er wordt sterk bewijs geclaimd voor gunstige effecten van zowel op het land als op het water gebaseerde aerobics- en krachttrainingsprogramma's bij volwassenen met lichte tot matige artrose (35), maar dit geldt vooral voor de kortetermijneffecten. Sommige RCT's konden geen verschil aantonen in verandering van pijn op de lange termijn tussen patiënten die PE kregen in combinatie met traditionele oefeningen of manuele therapie, versus PE alleen (36, 37) of schijntherapie (38). Svege et al. (39) toonde echter aan dat PE en oefeningen gecombineerd artroplastiek zouden kunnen uitstellen.

Er worden aanbevelingen gedaan dat therapeutische oefenprogramma's voor heup- of knieartrose gericht moeten zijn op het versterken van de gehele onderste extremiteit en het gebruik van niet-belastende oefeningen wordt in twijfel getrokken (32). Neuromusculaire training wordt aanbevolen, gericht op het herstellen van de neutrale functionele uitlijning van de onderste ledematen, door dynamische motorische controle en functionele stabiliteit te verbeteren (24). Hoewel oefenprogramma's in de eerste plaats worden aanbevolen voor patiënten in de vroege fase van artrose, is er op dit moment bewijs van matige kwaliteit dat preoperatieve inspanning de functie verbetert vóór en na THA (40, 41).

Hoe kan Basic Body Awareness Therapy (BBAT) een gunstig effect hebben bij patiënten met heupartrose?

Het empoweren van de patiënt door middel van bewegingsbewustzijn wordt belangrijk geacht om disfunctionele bewegingen om te zetten in meer functionele bewegingsgewoonten (42-44). In BBAT worden concrete strategieën gebruikt om de kwaliteit van bewegen in het dagelijks leven te verbeteren. Langdurige aandoeningen, zoals heupartrose, beïnvloeden meerdere aspecten van het vermogen van een persoon om te bewegen en te functioneren. Geïntegreerd in het BBAT-programma zijn aspecten vanuit vier perspectieven van de menselijke beweging; biomechanisch, fysiologisch, psychosociaal-cultureel en existentieel, en bewegingsbewustzijn wordt beschouwd als een voorwaarde voor bewegingskwaliteit. Basiselementen in de menselijke beweging, zoals het relateren aan de grond en de verticale as, het vrijmaken van de ademhaling en het vinden van de juiste hoeveelheid energie die nodig is voor een taak, zijn geïmplementeerd in BBAT. Bewegingen worden liggend, zittend, staand, lopend en ook in samenspel met een andere persoon uitgevoerd (45,46). Tussen de Basic Body Awareness Therapy-sessies door worden de patiënten aangemoedigd om bewegingen te oefenen door a) het trainingsprogramma thuis toe te passen, en b) de kwaliteit van bewegingen te implementeren in dagelijkse situaties.

BBAT is georganiseerd als een groepsinterventie (47, 48), en de focus ligt op de eigen zoektocht van de deelnemers naar meer optimale balans, core-stabiliteit, vrije ademhaling en bewustzijn, waarbij bewegingscoördinatie van het hele lichaam aan bod komt. Evaluatie van de therapievoortgang vindt continu plaats door de fysiotherapeut samen met de patiënten.

Pilotstudie In 2014 werd een pilotstudie uitgevoerd bij zeven patiënten met heupartrose, die deelnamen aan patiëntenvoorlichting (2 uur) en Basic Body Awareness Therapy (12 keer 1,5 uur per week). Na vier maanden vertoonden vier van de zeven patiënten klinisch significant minder pijn tijdens het lopen. Bij de follow-up, zes maanden later, rapporteerden drie van de vijf patiënten nog steeds klinisch significant minder pijn tijdens het lopen (twee drop-outs die geen verband hielden met heupproblemen). Eén patiënt rapporteerde onveranderd te zijn en één slechter, beide met minimale gewrichtsruimte = 0. Alleen de patiënt die aangaf er slechter aan toe te zijn, was na 10 maanden gemotiveerd voor een operatie.

Doel van de RCT-studie:

Om het aanvullende effect van BBAT bij patiënten met heupartrose te onderzoeken, door het effect van patiënteneducatie alleen te vergelijken met patiënteneducatie en BBAT gecombineerd.

METHODE Opzet De gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat patiënten met primaire artrose van de heup, gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen; 1) Patiëntenvoorlichting en basistherapie voor lichaamsbewustzijn, of 2) Alleen patiëntenvoorlichting.

Deelnemers Patiënten met geverifieerde heupartrose (door middel van röntgenfoto's en klinische symptomen) worden geworven onder patiënten die vanuit de eerstelijnsgezondheidszorg zijn doorverwezen naar de orthopedische afdeling van het Haukeland University Hospital om deel te nemen aan patiënteneducatie op "Lærings- og mestringssenteret". Schriftelijke geïnformeerde toestemming is een voorwaarde voor deelname.

Steekproefomvang Pijn volgens Numerieke Beoordelingsschaal (schaal 0-100): Het verwachte verschil in verandering tussen de groepen is 17 punten op de 0-100 Numerieke Beoordelingsschaal, wat wordt beschouwd als het minimale belangrijke verschil in verbetering (53). Op basis van een eerder onderzoek (54) gaan de onderzoekers uit van een standaarddeviatie van verandering tussen de deelnemers van 30 punten. De vereiste steekproefomvang, met 80% vermogen en type I-fout van 0,05, is 44 in elke groep. Rekening houdend met een uitval van 15% zijn er in totaal 100 patiënten nodig.

Invaliditeit volgens de HOOS ADL-subschaal (0-100): Er zijn 74 patiënten nodig om een ​​klinisch significante verandering van 10 punten op de HOOS ADL-subschaal met SD=30, power=0,80 en alfa=0,05 (55) te detecteren.100 patiënten zullen dienovereenkomstig een voldoende steekproefomvang zijn voor HOOS.

Randomisatie en blindering: Een door de computer gegenereerd blokrandomisatieschema wordt gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan een van de twee groepen nadat 1) schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven voor deelname aan het onderzoek, 2) vragenlijsten zijn ingevuld en zijn getest door een geblindeerde beoordelaar, en 3 ) hebben deelgenomen aan PE. Een onderzoekscoördinator die niet betrokken is bij de randomisatieprocedure, bereidt ondoorzichtige enveloppen voor met toewijzing aan groepen.

Interventies Patiënteneducatie: De algemene focus van patiënteneducatie is empowerment van de patiënten door hun kennis van heupartrose te vergroten en te leren hoe ermee om te gaan. De eigen ervaringen van patiënten met heupartrose en actief delen in de groep staan ​​centraal. Basic Body Awareness Therapy (BBAT): BBAT wordt als groepstherapie uitgevoerd (48). Een groep bestaat uit 5-10 patiënten, wordt geleid door een gespecialiseerde fysiotherapeut die gekwalificeerd is in BBAT en wordt eenmaal per week aangeboden. Elke sessie duurt 90 minuten en omvat bewegingsoefeningen (70 minuten) gevolgd door gesprekken (20 minuten) om de groepsleden bewegingservaringen te laten delen. De deelnemers worden achtereenvolgens toegelaten tot de klas en nemen deel aan 12 sessies. Op deze manier zullen ervaren deelnemers ervaringen delen en nieuwelingen motiveren. BBAT wordt aangeboden als groepstherapie in de Eerstelijnsgezondheidszorg.

Analyse van RCT: Vergelijking van verandering tussen de gerandomiseerde groepen zal worden uitgevoerd door lineaire regressieanalyse (ANCOVA), waarbij wordt gecontroleerd voor baselinescores. Per protocol worden er intention-to-treat analyses uitgevoerd.

Ethische overwegingen: Het project wordt uitgevoerd in overeenstemming met de "Verklaring van Helsinki". Goedkeuring van de Regionale Ethische Commissie werd ontvangen in september 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5018
        • University of Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen met primaire OA volgens de American College of Rheumatology Clinical Criteria, woonachtig in Bergen of binnen een redelijke reisafstand (te beoordelen door de patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende ernstige fysieke of mentale problemen of ziekte die bewegingstraining en deelname aan een educatief programma verhindert, bekend drugsmisbruik, geen Noorse taal spreken of verstaan, zwangerschap 5-9 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntenvoorlichting en BBAT
Patiënten zullen deelnemen aan patiëntenvoorlichting en Basic Body Awareness Therapy
Patiëntenvoorlichting (1/2 dag) en bewegingsmodaliteit fysiotherapie (12 keer, 1 keer per week)
Andere namen:
  • PE en BBAT
Patiëntenvoorlichting (1/2 dag)
Andere namen:
  • PE
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting
Patiënten nemen alleen deel aan patiëntenvoorlichting
Patiëntenvoorlichting (1/2 dag)
Andere namen:
  • PE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal, verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Pijnintensiteit tijdens het lopen
Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), verandering in ADL
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Zelfgerapporteerde handicap
Basislijn, 4 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Beoordeelt heupbeperkingen en effect van behandeling op vier domeinen
Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
De EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Een generieke gezondheidsindex bestaande uit een vijfdelige vragenlijst en een visueel analoge zelfbeoordelingsschaal
Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Artritis Zelfeffectiviteitsschaal (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Een vragenlijst over self-efficacy met betrekking tot pijn en symptomen
Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
De patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 maanden en 1 jaar
Beoordeelt de eigen indruk van de patiënt van verandering in de loop van de tijd
4 maanden en 1 jaar
6 minuten lopen - test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Loopafstand (binnen) gedurende de tijdslimiet van 6 minuten
Basislijn, 4 maanden
Stoel test.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
De patiënt herhaalt het opstaan ​​uit een stoel en het gaan zitten gedurende 30 seconden en het aantal wordt geteld
Basislijn, 4 maanden
Trappen testen.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Het aantal seconden dat nodig is om 18 x 3 treden op en af ​​te lopen wordt gemeten
Basislijn, 4 maanden
Body Awareness Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Bestaat uit twee beoordelingsonderdelen: 1) observatie en beoordeling van de bewegingskwaliteit op basis van 12 bewegingen en 2) interview met de patiënt over bewegingsbewustzijn direct na het verkennen van elke beweging.
Basislijn, 4 maanden
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 1 jaar
Beoordeelt mate van activiteit op ordinale schaal
Basislijn, 4 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liv I Strand, Dr.philos., University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hip osteoarthritis RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de RCT is het de bedoeling om gegevens in te voeren in een landelijk register voor patiënten met artrose, NOAR. De patiënten geven hier hun toestemming voor.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar van januari 2021 tot januari 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens die relevant zijn voor NOAR worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op Patiënteneducatie en basistherapie voor lichaamsbewustzijn

3
Abonneren