- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884531
Educação do paciente e terapia básica de consciência corporal na osteoartrite do quadril: um estudo controlado randomizado (HipOA)
Respostas de avaliação e tratamento à educação do paciente e terapia básica de consciência corporal na osteoartrite do quadril: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Distúrbios musculoesqueléticos são relatados como o segundo maior contribuinte para anos vividos com incapacidade em todo o mundo, e a osteoartrite (OA) dos quadris e joelhos entre os mais prevalentes(1). O diagnóstico de OA de quadril deve ser baseado em achados radiográficos e evidências sintomáticas (2), e uma prevalência de 5,8% foi relatada na Noruega (3). A OA aumenta com a idade, todas as pessoas com mais de 60 anos apresentam sinais de osteoartrite em pelo menos uma articulação (3).
Os fatores dominantes na patogênese da OA são a perda da cartilagem articular acompanhada de deformação articular, esclerose óssea, encolhimento da cápsula, atrofia muscular e vários graus de sinovite (4). A atividade física é restringida pela dor, e os pacientes tendem a se tornar cada vez mais incapazes com força muscular diminuída. As alterações intra-articulares são acompanhadas de ajustes compensatórios na postura corporal e na tensão muscular, incluindo diminuição da lordose lombar e da cifose torácica e assimetria da pelve e do tronco (5). Os sintomas e os ajustes compensatórios do movimento têm consequências para o movimento e funcionamento diário dos pacientes, vida social e autoconfiança (6). Um aumento substancial de inserções primárias do quadril nos últimos 20 anos é mostrado na Noruega por dados do Registro Norueguês de Artroplastia (7). O Relatório Anual de 2014 mostra 8.099 próteses primárias de quadril e 1.284 revisões, sendo a artroplastia mais frequente em mulheres do que em homens (8). O risco de revisões diminuiu ao longo dos anos devido ao menor afrouxamento asséptico dos componentes protéticos (9), mas a infecção ainda é um desafio (10).
O impacto de estar acima do peso ou obeso Estar acima do peso ou obeso é cada vez mais reconhecido como um importante fator de risco para OA nas articulações que suportam peso (11,12). A evidência de associação entre obesidade e desenvolvimento de OA de quadril é, entretanto, conflitante (3,13,14). A redução da gordura corporal para pessoas com sobrepeso ou obesas ainda é recomendada para reduzir os estressores mecânicos e bioquímicos que contribuem para a degeneração articular (15-17).
Recomendações para o tratamento não cirúrgico da OA de quadril. Não há evidências suficientes de alta qualidade em relação às intervenções não farmacológicas e não cirúrgicas da OA do quadril (18-21), mas as diretrizes clínicas são bastante semelhantes em suas recomendações (19,21,22). A European League Against Rheumatism (EULAR) recomenda um ampla gama de tópicos como educação do paciente, mudanças no estilo de vida, modalidades de exercícios, perda de peso, tecnologias assistivas e adaptações, calçados e modificação do trabalho, juntamente com uma abordagem biopsicossocial para avaliação e tratamento e um plano de tratamento individualizado (21).
Educação do paciente (EP) O empoderamento dos pacientes por meio de informações e aconselhamento é um elemento importante de um plano de tratamento conservador atualizado. PE foi desenvolvido na Suécia por Klässbo et al. (23) com o objetivo de capacitar os pacientes, chamado Better Management of Patients with Osteoarthritis (BOA www.boaregistret.se). Na Suécia, a EP é implementada em todo o país, e a participação é necessária antes que a artroplastia total do quadril seja oferecida (Socialstyrelsen 2012). Na Dinamarca, PE (Good Life with osteoarthritis in Denmark, GLA:D (www.glaid.dk) é combinado com seis semanas de exercício neuromuscular supervisionado individualizado. Resultados ainda melhores foram mostrados após este programa em relação à dor do que após BOA (24). Um estudo que examina os efeitos suplementares do exercício supervisionado versus educação isolada é atualmente realizado em pacientes com OA de quadril grave (25). Um PE chamado ActiveA (vida ativa com osteoartrite dos membros inferiores) também foi testado para pacientes com OA de quadril e joelho em Oslo (26). PE baseado em princípios ActiveA foi agora estabelecido em "Lærings- og mestringssenteret", Haukeland University Hospital (HUS) para pacientes com osteoartrite de quadril e joelho de Hordaland County.
Terapia de exercícios na OA de quadril Os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos do tratamento não cirúrgico da OA de quadril são pouco compreendidos. Independentemente da articulação, não há evidência do efeito do exercício na patogênese da OA (27). Sugere-se que o exercício funcione estabilizando a musculatura circundante da articulação afetada pela OA. Como a fraqueza muscular predispõe à osteoartrite, os exercícios podem interromper a progressão da doença. O treinamento de resistência pode permitir que o paciente controle a perda de peso e melhore o funcionamento físico geral. Beckwée et ai. (28) propuseram que neuromuscular, periarticular, intraarticular, aptidão geral e saúde, e componentes psicossociais podem explicar melhorias induzidas por exercícios de dor e função. A evidência científica para recomendar exercícios terapêuticos para OA de quadril foi examinada em várias revisões sistemáticas e metanálise (18, 29-35). Fortes evidências são reivindicadas para efeitos benéficos de programas de exercícios aeróbicos e de fortalecimento em terra e na água em adultos com OA leve a moderada (35), mas isso se aplica principalmente a efeitos de curto prazo. Alguns RCTs não foram capazes de mostrar uma diferença na mudança de dor a longo prazo entre os pacientes que receberam EP combinado com exercícios tradicionais ou terapia manual, versus EP sozinho (36, 37) ou terapia simulada (38). Svege et ai. (39) demonstraram, entretanto, que EF e exercícios combinados podem adiar a artroplastia.
São feitas recomendações de que os programas de exercícios terapêuticos para OA de quadril ou joelho devem se concentrar no fortalecimento de todo o membro inferior e o uso de exercícios sem sustentação de peso é questionado (32). O treinamento neuromuscular é recomendado, com o objetivo de restaurar o alinhamento funcional neutro das extremidades inferiores, melhorando o controle motor dinâmico e a estabilidade funcional (24). Embora os programas de exercícios físicos sejam recomendados principalmente para pacientes na fase inicial da OA, atualmente há evidências de qualidade moderada de que o exercício pré-operatório melhora a função antes e depois da ATQ (40, 41).
Como a Terapia Básica de Consciência Corporal (BBAT) pode ter um efeito benéfico em pacientes com OA de quadril?
Capacitar o paciente pelo aprendizado da consciência do movimento é considerado importante para transformar movimentos disfuncionais em hábitos de movimento mais funcionais (42-44). Estratégias concretas são usadas no BBAT para melhorar a qualidade do movimento na vida diária. Condições de longa duração, como OA de quadril, afetam vários aspectos da capacidade de movimento e função de uma pessoa. Integrados no programa BBAT estão aspectos de quatro perspectivas do movimento humano; biomecânica, fisiológica, psico-sócio-cultural e existencial, sendo a consciência do movimento considerada um pré-requisito para a qualidade do movimento. Elementos básicos do movimento humano, como relacionar-se com o solo e o eixo vertical, liberar a respiração e encontrar a quantidade adequada de energia necessária para uma tarefa, são implementados no BBAT. Os movimentos são realizados deitado, sentado, em pé, andando e também em interação com outra pessoa (45,46). Entre as sessões da Terapia de Consciência Corporal Básica, os pacientes são encorajados a praticar os movimentos a) implementando o programa de treinamento em casa, eb) implementando a qualidade dos movimentos nas situações da vida diária.
O BBAT é organizado como uma intervenção em grupo (47, 48), e o foco está na busca dos próprios participantes por um equilíbrio ideal, estabilidade central, respiração livre e consciência, abordando a coordenação do movimento de todo o corpo. A avaliação do progresso da terapia é feita continuamente pelo fisioterapeuta em conjunto com os pacientes.
Estudo piloto Um estudo piloto de sete pacientes com OA de quadril, participando da Educação do Paciente (2 horas) e da Terapia Básica de Consciência Corporal (12 vezes 1,5 horas semanais), foi realizado em 2014. Após quatro meses, quatro dos sete pacientes demonstraram clinicamente menos dor durante a caminhada. No acompanhamento seis meses depois, três dos cinco pacientes ainda relataram menos dor clinicamente significativa durante a caminhada (duas desistências não relacionadas ao problema no quadril). Um paciente relatou estar inalterado e um pior, ambos com espaço articular mínimo = 0. Apenas o paciente que relatou piora foi motivado para cirurgia após 10 meses.
Objetivo do estudo RCT:
Examinar o efeito suplementar do BBAT em pacientes com OA de quadril, comparando o efeito da Educação do Paciente isoladamente com a Educação do Paciente e BBAT combinados.
MÉTODO Desenho O estudo randomizado controlado incluirá pacientes com OA primária de quadril randomizados para um dos dois braços do estudo; 1) Educação do paciente e terapia básica de consciência corporal, ou 2) Somente educação do paciente.
Participantes Pacientes com OA de quadril verificada (por raios-x e sintomas clínicos) são recrutados entre os pacientes encaminhados da Atenção Primária à Saúde para o departamento de Ortopedia do Haukeland University Hospital para participar da Educação do Paciente em "Lærings- og mestringssenteret". O consentimento informado por escrito é um pré-requisito para a participação.
Tamanho da amostra Dor por Escala Numérica de Avaliação (escala 0-100): A diferença esperada na mudança entre os grupos é de 17 pontos na Escala Numérica de Avaliação 0-100, que é considerada a diferença mínima importante na melhora (53). Com base em um estudo anterior (54), os investigadores assumem um desvio padrão de mudança entre os participantes de 30 pontos. O tamanho amostral necessário, com poder de 80% e erro tipo I de 0,05 é de 44 em cada grupo. Permitindo uma desistência de 15%, é necessário um total de 100 pacientes.
Incapacidade pela subescala HOOS ADL (0-100): Setenta e quatro pacientes são necessários para detectar uma mudança clinicamente significativa de 10 pontos na subescala HOOS ADL com SD=30, poder=0,80 e alfa= 0,05 (55).100 pacientes serão, portanto, um tamanho de amostra suficiente para HOOS.
Randomização e ocultação: Um cronograma de randomização de bloco gerado por computador é usado para alocar os participantes em um dos dois grupos após 1) consentimento informado por escrito para participar do estudo, 2) preenchimento de questionários e teste por um avaliador cego e 3 ) tendo participado de PE. Um coordenador de pesquisa não envolvido no procedimento de randomização prepara envelopes opacos com alocação para grupos.
Intervenções Educação do paciente: O foco geral da educação do paciente é o empoderamento dos pacientes, aumentando seu conhecimento sobre a condição da OA do quadril e aprendendo como lidar com ela. As próprias experiências dos pacientes com OA de quadril e o compartilhamento ativo no grupo estarão em primeiro plano. Terapia básica de consciência corporal (BBAT): BBAT será implementado como uma terapia de grupo (48). Um grupo incluirá 5-10 pacientes, será conduzido por um fisioterapeuta especialista qualificado em BBAT e oferecido uma vez por semana. Cada sessão dura 90 minutos e inclui prática de movimento (70 minutos) seguida de conversa (20 minutos) para permitir que os membros do grupo compartilhem experiências de movimento. Os participantes são admitidos consecutivamente à aula, e participam em 12 sessões. Desta forma, os participantes experientes irão compartilhar experiências e motivar os novatos. O BBAT será oferecido como terapia de grupo na Atenção Primária à Saúde.
Análise do ECR: A comparação da mudança entre os grupos randomizados será realizada por análise de regressão linear (ANCOVA), controlando os escores basais. Por protocolo e análise de intenção de tratar será realizada.
Considerações éticas: O projeto é conduzido em conformidade com a "Declaração de Helsinque". A aprovação do Comitê de Ética Regional foi recebida em setembro de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com OA primária de acordo com os Critérios Clínicos do American College of Rheumatology, morando em Bergen ou dentro de uma distância de viagem razoável (julgada pelos pacientes).
Critério de exclusão:
- Outros problemas físicos ou mentais graves conhecidos ou doença que impeça o treinamento de movimento e a participação em um programa educacional, abuso de drogas conhecido, não falar ou compreender a língua norueguesa, gravidez de 5 a 9 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação do paciente e BBAT
Os pacientes participarão da educação do paciente e da terapia básica de consciência corporal
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Educação do paciente (1/2 dia) e uma modalidade de movimento de Fisioterapia (12 vezes, uma vez por semana)
Outros nomes:
Educação do paciente (1/2 dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação paciente
Os pacientes participarão apenas da Educação do Paciente
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Educação do paciente (1/2 dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica, mudança na dor
Prazo: Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Intensidade da dor ao caminhar
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Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS), alteração nas AVD
Prazo: Linha de base, 4 meses e 1 ano
|
Incapacidade autorrelatada
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Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 1 ano
|
Avalia as deficiências do quadril e o efeito do tratamento em quatro domínios
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Linha de base, 4 meses e 1 ano
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O EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Um índice genérico de saúde composto por um questionário de cinco partes e uma escala visual analógica de autoavaliação
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Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Um questionário sobre autoeficácia em relação à dor e sintomas
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Linha de base, 4 meses e 1 ano
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 4 meses e 1 ano
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Avalia a impressão dos próprios pacientes sobre a mudança ao longo do tempo
|
4 meses e 1 ano
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6 minutos de caminhada - teste
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Distância a pé (interior) durante o limite de tempo de 6 minutos
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Linha de base, 4 meses
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Teste da cadeira.
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O paciente repete levantar da cadeira e sentar durante 30 segundos e o número é contado
|
Linha de base, 4 meses
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Teste de escadas.
Prazo: Linha de base, 4 meses
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O número de segundos usados para subir e descer 18 degraus x 3 é medido
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Linha de base, 4 meses
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Escala de Avaliação da Consciência Corporal (BARS)
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Consiste em duas partes de avaliação: 1) observação e avaliação da qualidade do movimento com base em 12 movimentos e 2) entrevista com o paciente sobre a consciência do movimento imediatamente após a exploração de cada movimento.
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Linha de base, 4 meses
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Avalia o grau de Atividade na escala ordinal
|
Linha de base, 4 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liv I Strand, Dr.philos., University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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