- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885155
Apport de l'échocardiographie à l'évaluation pronostique de l'hypertension artérielle pulmonaire
Le but de cette étude est de déterminer la valeur pronostique des paramètres échocardiographiques par rapport aux paramètres cliniques et hémodynamiques dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Un objectif secondaire de cette étude est d'analyser l'évolution de la maladie après 3 à 6 mois. Dans la fibrose pulmonaire il a été démontré que la variation des paramètres cliniques et paracliniques entre 2 examens a un intérêt pronostique. Dans cette étude, la valeur pronostique de la variation de certains paramètres échocardiographiques entre l'examen initial et l'échocardiographie après 3 ou 6 mois sera évaluée.
Un autre objectif secondaire est de créer une base de données commune aux services de pneumologie, cardiologie et épidémiologie avec enregistrement prospectif des nouveaux cas d'HTAP et suivi des patients sous traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une pathologie rare de mauvais pronostic et de survie médiane inférieure à 3 ans en l'absence de traitement spécifique.
L'évaluation pronostique est basée sur des données cliniques et hémodynamiques nécessitant le bon cathétérisme cardiaque. Il a été montré que le pronostic dépend essentiellement de la sévérité de la dysfonction ventriculaire droite. Récemment, différents paramètres échocardiographiques issus de nouvelles techniques telles que le Doppler tissulaire ont été validés pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite. Certains ont été utilisés comme facteur pronostique dans l'insuffisance cardiaque, mais pas dans l'HTAP.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective puis prospective. Le bilan habituel de l'HTAP comprend une évaluation clinique et paraclinique complète. L'anamnèse et l'examen physique évaluent la dyspnée, recherchent les signes de gravité de la maladie et quantifient l'impact fonctionnel du test de marche de 6 minutes. Une échocardiographie et un cathétérisme cardiaque droit sont réalisés chez tous les patients. Des consultations cliniques des patients et des examens échocardiographiques et hémodynamiques de contrôle sont programmés à intervalles réguliers.
La démonstration de la valeur pronostique de certains paramètres échocardiographiques pourrait diminuer les cathétérismes cardiaques droits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg en hémodynamique
- selon la classification de Venise : HTAP idiopathique ou associée à d'autres facteurs de risque connus (anorexigènes, hypertension portale, connectivites, notamment sclérodermie mais aussi lupus, cardiopathie congénitale avec syndrome d'Eisenmenger, infection par le VIH)
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Mauvaise échogénicité
- HTAP associée à un autre facteur, maladie thromboembolique, insuffisance respiratoire, cardiopathie gauche ou valvulopathie mitrale ou aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
|
prévu à intervalles réguliers
prévu à intervalles réguliers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité à 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Chabot, Pr, Service de Maladies Respiratoires et Réanimation Respiratoire - CHU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006CPRC/CHABOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .