- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02890459
Stratégies innovantes d'incitation à l'économie comportementale pour la santé (IBIS-Health)
Stratégies incitatives innovantes pour un dépistage durable du VIH et un traitement antirétroviral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Prix incitatif - Faible
- Autre: Prix incitatif - Élevé
- Comportemental: Incitatif fixe - Prix
- Comportemental: Aversion aux pertes - Prix
- Comportemental: Loterie - Prix
- Autre: Bon de voyage
- Autre: Soins standards
- Autre: Augmentation de l'incitation au paiement
- Comportemental: Aversion aux pertes - Dépôt
- Comportemental: Incitatif fixe - Coupon
Description détaillée
[INTRODUCTION]
Le succès des efforts combinés de prévention du VIH, y compris le traitement du VIH comme moyen de prévention, dépend du dépistage universel et systématique du VIH avec lien avec les soins et le début du traitement antirétroviral après le diagnostic du VIH. L'étude proposée évaluera l'efficacité comparative et la durabilité de stratégies d'incitation innovantes, informées directement par l'économie comportementale et la psychologie de la décision, pour promouvoir le dépistage du VIH chez les hommes et le VIH et le traitement chez les adultes infectés par le VIH dans les zones rurales de l'Ouganda.
[OBJECTIFS]
OBJECTIF 1 : Les hommes adultes vivant dans les communautés d'étude en Ouganda rural (N = 3 000) seront randomisés pour l'une des trois approches d'incitation (fixe, aversion aux pertes et loterie) et différents montants d'incitation qui encouragent le dépistage du VIH. L'hypothèse est que les incitations à la loterie et à l'aversion aux pertes entraîneront une participation aux tests significativement plus élevée que les incitations fixes. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la proportion de testeurs dans chaque bras qui sont infectés par le VIH (résultat secondaire) sera la plus élevée avec des incitations basées sur la loterie. Dans des sous-échantillons d'hommes qui testent et ne testent pas, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis pour évaluer les perceptions, les attitudes et les préférences liées aux incitations susceptibles d'affecter la manière dont les incitations influencent le test.
OBJECTIF 2 : Les hommes et les femmes adultes vivant dans les communautés étudiées (N=400) qui ont obtenu un résultat séropositif lors d'une campagne de santé communautaire seront randomisés dans l'une des deux approches incitatives qui encouragent l'adhésion au traitement du VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une incitation financière sera plus efficace que l'absence d'incitation dans la promotion de la suppression virologique du VIH (une mesure du succès de l'adhésion au TAR et de la navigation dans la cascade de traitement du VIH) car les incitations capitalisent sur le biais actuel en attirant l'attention sur un avantage saillant et immédiat d'initier et/ou de maintenir un traitement, et de tirer parti de l'aversion aux pertes en générant une perte implicite en raison du retard de la décision d'initier le TAR.
OBJECTIF 3 - Projet pilote : Afin d'évaluer la faisabilité de tirer parti de l'aversion aux pertes pour augmenter la répétition des tests de dépistage du VIH, les adultes séronégatifs qui présentent un risque élevé de contracter le VIH et qui viennent de subir un test de dépistage du VIH seront randomisés dans l'une des différentes stratégies incitatives qui encourager le dépistage répété du VIH. Les volets incitatifs vont soit : a) tirer parti de l'aversion aux pertes en demandant aux participants de faire un premier dépôt volontaire qu'ils perdront s'ils ne font pas de test de dépistage du VIH à une date ultérieure ; ou b) utiliser une stratégie d'incitation standard basée sur le gain, dans laquelle les participants sont informés qu'ils recevront une incitation pour effectuer à nouveau un test de dépistage du VIH à une date ultérieure. Nous comparerons également ces deux types de stratégies incitatives à une branche sans incitation. Les résultats de cette étude pilote seront également utilisés pour déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre des incitations basées sur l'aversion aux pertes dans un essai plus large, et fournir des données préliminaires pour guider les estimations de la taille de l'échantillon pour un essai plus large comparant l'aversion aux pertes par rapport aux stratégies basées sur les incitations basées sur les gains. par rapport à aucune incitation, sur le résultat d'un nouveau test de dépistage du VIH. Nous émettons l'hypothèse que les incitations à l'aversion aux pertes seront réalisables (c'est-à-dire ≥ 50 % des adultes éligibles seront disposés à participer), et entraînera une participation aux tests significativement plus élevée que les incitations basées sur les gains ou l'absence d'incitations.
Objectif 3 - Essai. Évaluer l'efficacité comparative des contrats de dépôt (une forme d'incitations qui tire parti de l'aversion aux pertes) par rapport aux incitations fondées sur le gain, par rapport à l'absence d'incitations (contrôle), pour promouvoir le dépistage répété du VIH chez les adultes non infectés par le VIH à haut risque. Dans notre essai pilote de l'objectif 3, nous avons évalué la faisabilité et l'acceptabilité des contrats de dépôt : une stratégie basée sur l'aversion aux pertes pour inciter à retester le VIH. Comme les contrats de dépôt se sont avérés hautement acceptables et réalisables dans notre projet pilote de l'objectif 3 en août-décembre 2017 (> 90 % des participants au groupe de contrats de dépôt ont effectué des dépôts dans les contrats d'étude), nous allons maintenant procéder à un essai plus large de suffisamment la taille de l'échantillon pour comparer l'efficacité de l'aversion aux pertes et des approches incitatives axées sur les gains par rapport à l'absence d'incitations, sur le résultat du dépistage répété du VIH. Nous émettons l'hypothèse que les contrats de dépôt (incitations basées sur l'aversion aux pertes) entraîneront une participation significativement plus élevée au nouveau test de dépistage du VIH 3 et 6 mois après l'inscription que les incitations fondées sur le gain ou l'absence d'incitations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
OBJECTIF 1 - ESSAI DE TEST
Critère d'intégration:
- Homme
- ≥18 ans
- Résident (≥6 mois) dans l'une des 4 communautés d'étude
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de déménager <6 mois après le début des études
OBJECTIF 2 - ESSAI DE TRAITEMENT
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Résident (≥6 mois) dans l'une des 4 communautés d'étude
- séropositif
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de déménager <6 mois après le début des études
OBJECTIF 3 - PILOTE DE TEST DE RÉPÉTITION
Critère d'intégration:
- VIH négatif par test rapide d'anticorps anti-VIH au départ de l'essai pilote,
- De 18 à 59 ans,
- Visiteur d'un site à haut risque d'acquisition du VIH (par ex. bars, centres commerciaux, etc.) de la région
Critère d'exclusion:
- Intention de quitter la communauté dans les 3 mois suivant le recrutement
OBJECTIF 3 - ESSAI DE TEST DE RÉPÉTITION
Critère d'intégration:
- VIH négatif par test rapide des anticorps anti-VIH au moment du recrutement,
- De 18 à 59 ans,
- Volonté déclarée de refaire un test de dépistage du VIH dans les six mois suivant le recrutement,
Comportement sexuel à risque, défini comme au moins un des risques autodéclarés suivants au cours des 12 mois précédant le recrutement :
- > 1 partenaire sexuel, ou
- partenaire sexuel connu infecté par le VIH, ou
- infection sexuellement transmissible, ou
- payé ou reçu une compensation ou des cadeaux pour des relations sexuelles.
Critère d'exclusion:
- Intention de s'éloigner de la communauté pendant >= 4 mois consécutifs au cours des six mois suivant le recrutement
- Antécédents de dépistage du VIH >= 3 fois au cours des 12 mois précédant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Objectif 1 - Incitatif fixe
Incitation fixe - Prix Incitation à prix - Faible Incitation à prix - Élevé
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Faible valeur de prix attendue.
Valeur de prix attendue élevée.
Les hommes sont informés que s'ils viennent se faire dépister, ils recevront un prix spécifique (gain framing).
Le prix sera un article valant le même montant en dollars américains que l'aversion aux pertes et la valeur attendue d'un prix de loterie.
Cette incitation basée sur les gains ressemble à la forme que prennent généralement les incitations dans la plupart des études et sert de comparaison avec les incitations basées sur la loterie et sur les pertes.
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Expérimental: Objectif 1 - Aversion aux pertes
Aversion aux pertes - Prix Incitation au prix - Faible Incitation au prix - Élevé
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Faible valeur de prix attendue.
Valeur de prix attendue élevée.
Les prix valent approximativement le même montant que l'incitation fixe et la valeur attendue d'un prix de loterie.
Au moment de la randomisation, le personnel de l'étude informera le participant qu'il a gagné un prix.
Le personnel demandera au participant de choisir un prix spécifique parmi plusieurs choix, puis offrira au participant l'occasion de voir le prix.
Le personnel de l'étude dira ensuite aux participants qu'ils perdront le prix s'ils ne participent pas au test de dépistage du VIH.
De cette façon, l'incitation est présentée comme une perte plutôt qu'un gain, exploitant ainsi l'aversion aux pertes tout en n'obligeant pas les hommes dans les milieux à très faible revenu à subir une perte réelle.
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Expérimental: Objectif 1 - Loterie
Loterie - Prix Prix incitatif - Bas Prix incitatif - Élevé
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Faible valeur de prix attendue.
Valeur de prix attendue élevée.
Les hommes sont inscrits à une loterie qui offre une chance de gagner des prix de grande valeur après avoir été testés pour le VIH lors d'une campagne de santé communautaire.
Le personnel soulignera que seuls ceux qui viennent se faire dépister pour le VIH seront inscrits à la loterie et que tout le monde ne gagnera pas un prix.
Les participants ont été informés lors de l'inscription de la liste des prix et des probabilités correspondantes de les gagner, dans des termes compréhensibles pour les hommes à faible numératie (par exemple, « 1 sur 20 » plutôt que 5 %).
Les probabilités de gagner des prix variaient entre 1 et 5 %, les prix de valeur supérieure ayant une probabilité plus faible.
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Comparateur actif: Objectif 2 - Soins standard
Soins standard Bon de voyage
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Bon de voyage pour faciliter le lien avec les soins.
Comprend des conseils sur la charge virale du VIH et l'observance du traitement.
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Expérimental: Objectif 2 - Soins améliorés (Intervention)
Incitation au paiement progressif Bon de voyage
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Bon de voyage pour faciliter le lien avec les soins.
Comprend des conseils sur la charge virale du VIH et l'observance du traitement.
Les incitations augmenteront en valeur lorsque les participants répondront aux critères de suppression virologique pré-spécifiés à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Si le seuil virologique d'un incitatif n'est pas atteint au bout de 6 semaines ou de 3 mois, l'incitatif subséquent pour une charge virale VIH indétectable sera réinitialisé à la valeur initiale de l'incitatif. |
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Expérimental: Pilote de l'objectif 3 - Aversion aux pertes
Aversion aux pertes - Dépôt
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Une incitation encadrée par l'aversion aux pertes dans laquelle les participants seront invités à faire volontairement un dépôt qui peut être récupéré, avec des intérêts sur le dépôt, s'ils viennent pour un test de dépistage du VIH à l'avenir (c'est-à-dire pour un test répété)
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Expérimental: Pilote de l'objectif 3 - Incitatif fixe
Incitatif fixe - Coupon
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Un bras d'incitation standard basé sur le gain dans lequel les participants se verront offrir un bon pour venir pour un nouveau test de dépistage du VIH à l'avenir.
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Aucune intervention: Projet pilote de l'objectif 3 - Aucune incitation
Les participants seront encouragés à venir pour un nouveau test de dépistage du VIH, mais aucune incitation ne sera offerte.
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Expérimental: Essai du but 3 - Aversion aux pertes
Aversion aux pertes - Dépôt
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Une incitation encadrée par l'aversion aux pertes dans laquelle les participants seront invités à faire volontairement un dépôt qui peut être récupéré, avec des intérêts sur le dépôt, s'ils viennent pour un test de dépistage du VIH à l'avenir (c'est-à-dire pour un test répété)
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Expérimental: Essai de l'objectif 3 - Incitatif fixe
Incitatif fixe - Coupon
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Un bras d'incitation standard basé sur le gain dans lequel les participants se verront offrir un bon pour venir pour un nouveau test de dépistage du VIH à l'avenir.
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Aucune intervention: Essai de l'objectif 3 - Aucune incitation
Les participants seront encouragés à venir pour un nouveau test de dépistage du VIH, mais aucune incitation ne sera offerte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui reçoivent un test de dépistage du VIH lors d'une campagne de santé communautaire entre les groupes d'intervention
Délai: 6 à 8 semaines après l'inscription ; annuellement
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Résultat principal de l'objectif 1 (essai de dépistage du VIH IBIS)
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6 à 8 semaines après l'inscription ; annuellement
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Proportion de participants avec ARN VIH <400 copies/mL entre les groupes d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription
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Résultat principal de l'objectif 2 (essai de traitement IBIS)
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6 mois après l'inscription
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Proportion de participants randomisés à l'essai d'aversion aux pertes qui effectuent un dépôt
Délai: A l'inscription
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Résultat principal du projet pilote de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
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A l'inscription
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Proportion de participants qui effectuent toutes les visites de retest du VIH sur le lieu de l'étude
Délai: 6 mois
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Résultat principal de l'essai de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants séropositifs entre les groupes d'intervention
Délai: 6 à 8 semaines après l'inscription ; annuellement
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Objectif 1 (IBIS HIV Testing Trial) résultat secondaire
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6 à 8 semaines après l'inscription ; annuellement
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Proportion de participants qui reçoivent un test de dépistage du VIH sur un site de dépistage entre les groupes d'intervention
Délai: 1 à 3 mois après l'inscription
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Objectif 3 Pilote (IBIS Repeat HIV Testing Trial) résultat secondaire
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1 à 3 mois après l'inscription
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Proportion de participants qui effectuent un nouveau test de dépistage du VIH sur le lieu de l'étude à 3 mois
Délai: 3-4 mois après l'inscription
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Résultat secondaire de l'essai de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
|
3-4 mois après l'inscription
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Proportion de participants qui effectuent un nouveau test de dépistage du VIH sur le lieu de l'étude à 6 mois
Délai: 6-7 mois après l'inscription
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Résultat secondaire de l'essai de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
|
6-7 mois après l'inscription
|
|
Proportion de participants qui retestent le VIH à 3 mois parmi ceux qui ont fait des dépôts
Délai: 3-4 mois après l'inscription
|
Résultat secondaire de l'essai de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
|
3-4 mois après l'inscription
|
|
Proportion de participants qui retestent le VIH à 6 mois parmi ceux qui ont fait des dépôts
Délai: 6-7 mois après l'inscription
|
Résultat secondaire de l'essai de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
|
6-7 mois après l'inscription
|
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Incidence cumulée de la séroconversion au VIH
Délai: 6-7 mois après l'inscription
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Résultat secondaire de l'essai de l'objectif 3 (IBIS Repeat HIV Testing Trial)
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6-7 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chamie G, Kwarisiima D, Ndyabakira A, Marson K, Camlin CS, Havlir DV, Kamya MR, Thirumurthy H. Financial incentives and deposit contracts to promote HIV retesting in Uganda: A randomized trial. PLoS Med. 2021 May 4;18(5):e1003630. doi: 10.1371/journal.pmed.1003630. eCollection 2021 May.
- Chamie G, Schaffer EM, Ndyabakira A, Emperador DM, Kwarisiima D, Camlin CS, Havlir DV, Kahn JG, Kamya MR, Thirumurthy H. Comparative effectiveness of novel nonmonetary incentives to promote HIV testing. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1443-1451. doi: 10.1097/QAD.0000000000001833.
- Thirumurthy H, Ndyabakira A, Marson K, Emperador D, Kamya M, Havlir D, Kwarisiima D, Chamie G. Financial incentives for achieving and maintaining viral suppression among HIV-positive adults in Uganda: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e155-e163. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30330-8. Epub 2019 Jan 16.
- Ndyabakira A, Chamie G, Emperador D, Marson K, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. Men's Beliefs About the Likelihood of Serodiscordance in Couples with an HIV-Positive Partner: Survey Evidence from Rural Uganda. AIDS Behav. 2020 Mar;24(3):967-974. doi: 10.1007/s10461-019-02531-7.
- Ndyabakira A, Getahun M, Byamukama A, Emperador D, Kabageni S, Marson K, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H, Havlir D, Kamya MR, Camlin CS. Leveraging incentives to increase HIV testing uptake among men: qualitative insights from rural Uganda. BMC Public Health. 2019 Dec 30;19(1):1763. doi: 10.1186/s12889-019-8073-6.
- Schaffer EM, Gonzalez JM, Wheeler SB, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Promoting HIV Testing by Men: A Discrete Choice Experiment to Elicit Preferences and Predict Uptake of Community-based Testing in Uganda. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Jun;18(3):413-432. doi: 10.1007/s40258-019-00549-5.
- Chamie G, Ndyabakira A, Marson KG, Emperador DM, Kamya MR, Havlir DV, Kwarisiima D, Thirumurthy H. A pilot randomized trial of incentive strategies to promote HIV retesting in rural Uganda. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233600. doi: 10.1371/journal.pone.0233600. eCollection 2020.
- Kavanagh NM, Schaffer EM, Ndyabakira A, Marson K, Havlir DV, Kamya MR, Kwarisiima D, Chamie G, Thirumurthy H. Planning prompts to promote uptake of HIV services among men: a randomised trial in rural Uganda. BMJ Glob Health. 2020 Nov;5(11):e003390. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003390.
- Marson K, Ndyabakira A, Kwarisiima D, Camlin CS, Kamya MR, Havlir D, Thirumurthy H, Chamie G. HIV retesting and risk behaviors among high-risk, HIV-uninfected adults in Uganda. AIDS Care. 2021 May;33(5):675-681. doi: 10.1080/09540121.2020.1842319. Epub 2020 Nov 10.
- Chamie G, Napierala S, Agot K, Thirumurthy H. HIV testing approaches to reach the first UNAIDS 95% target in sub-Saharan Africa. Lancet HIV. 2021 Apr;8(4):e225-e236. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00023-0.
- Camlin CS, Marson K, Ndyabakira A, Getahun M, Emperador D, Byamukama A, Kwarisiima D, Thirumurthy H, Chamie G. Understanding the role of incentives for achieving and sustaining viral suppression: A qualitative sub-study of a financial incentives trial in Uganda. PLoS One. 2022 Jun 24;17(6):e0270180. doi: 10.1371/journal.pone.0270180. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents aversifs
- Formulations anti-abus
- Dénatonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16876
- R01MH105254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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